IMS-972電解質(zhì)分析儀性能評價

禚金花，劉秀榮

(山東省交通醫(yī)院檢驗科，山東濟(jì)南 250031)

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·臨床研究·

IMS-972電解質(zhì)分析儀性能評價

禚金花，劉秀榮

(山東省交通醫(yī)院檢驗科，山東濟(jì)南 250031)

摘要:目的對IMS-972電解質(zhì)分析儀性能進(jìn)行評價。方法通過分析鉀離子(K+)、鈉離子(Na+)、氯離子(Cl-)的檢測精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍及參考區(qū)間等對IMS-972電解質(zhì)分析儀性能進(jìn)行評價。結(jié)果IMS-972電解質(zhì)分析儀檢測K+正常水平與病理水平的批內(nèi)精密度變異系數(shù)(CV)分別為0.38%和0.66%,批間精密度CV分別為0.39%和0.95%；Na+正常水平與病理水平的批內(nèi)精密度CV分別為0.14%和0.22%，批間精密度CV分別0.31%和0.45%；Cl-正常水平與病理水平的批內(nèi)精密度CV分別為0.60%和0.93%，批間精密度CV分別為0.51%和1.54%，均滿足美國《臨床實驗室改進(jìn)法案修正案》(CLIA′88)標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)確度檢測結(jié)果在室間質(zhì)評的允許范圍。線性：K+Y=0.989 7X+0.490 0,R2=0.997 4；Na+Y= 0.996 7X-1.584 8,R2=0.999 2；Cl-Y=0.996 9X+0.294 3,R2=1.000 0。可報告范圍：K+1.97～20.44 mmol/L，Na+28.80～195.95 mmol/L，Cl-13.20～164.54 mmol/L。生物參考區(qū)間驗證通過。結(jié)論驗證方案可操作性和實用性強，IMS-972電解質(zhì)分析儀檢測電解質(zhì)項目在精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍等方面均達(dá)到了生物化學(xué)檢驗實驗室的要求,可用于臨床標(biāo)本檢測。

關(guān)鍵詞:電解質(zhì)分析儀；性能評價；檢測系統(tǒng)

本實驗室新購進(jìn)IMS-972電解質(zhì)分析儀用于急診標(biāo)本的檢測，該儀器是利用離子選擇性電極測量技術(shù)和傳感技術(shù)，通過微電腦實現(xiàn)分析控制的自動化儀器，具有快速、方便、準(zhǔn)確、實用等優(yōu)點。按照《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(IS015189：2012)的要求，新購置或使用中的儀器都須進(jìn)行儀器性能的評價，方可用與臨床[1]。因此，本實驗室參考美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)指南文件,查閱相關(guān)文獻(xiàn)[2-4]，結(jié)合實際工作設(shè)計此實驗方案，驗證了IMS-972電解質(zhì)分析儀測定電解質(zhì)項目的分析性能，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1材料和方法

1.1儀器深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司生產(chǎn)的IMS-972電解質(zhì)分析儀。

1.2試劑IMS-972電解質(zhì)分析儀使用試劑為希萊恒醫(yī)用電子有限公司生產(chǎn)的配套試劑，斜率校正液A批號20140806，斜率校正液B批號20140723，二氧化碳清潔液批號20140716。

1.3標(biāo)本來源收集本院門診和住院患者不同濃度范圍內(nèi)的混合血清，分裝后于-20 ℃保存?zhèn)溆谩?/p>

1.4精密度評價

1.4.1批內(nèi)精密度取濃度分別處于低水平和高水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，按照臨床標(biāo)本相同的檢測方法，同批次內(nèi)檢測混合的新鮮臨床標(biāo)本21次，棄去第一個結(jié)果，記錄后20次結(jié)果并計算均值(X)、標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和批內(nèi)變異系數(shù)(CV)。

1.4.2批間精密度取濃度分別處于低水平和高水平的混合新鮮臨床標(biāo)本每天測試1次，連續(xù)測定至少20 d，得到至少20個數(shù)據(jù)，計算各參數(shù)X、SD和批間CV。

1.4.3判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)美國《臨床實驗室改進(jìn)法案修正案》(CLIA′88)要求，批內(nèi)精密度小于或等于1/4 CLIA′88要求；批間精密度小于或等于1/3 CLIA′88要求。

1.5準(zhǔn)確度原對衛(wèi)生部臨床檢驗中心2014 年第2次發(fā)放的5個不同批號的常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)控品進(jìn)行檢測，每批測定1次,以檢測結(jié)果在室間質(zhì)評的允許范圍作為評價標(biāo)準(zhǔn)。

1.6線性與臨床可報告范圍參考美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會EP6-A 文件[5]取低值樣品和高值樣品各1份，將兩者按一定的比例稀釋成系列不同濃度的樣品，濃度范圍遍布整個預(yù)期可報告范圍。以200 μL為一個體積單位，將低值與高值標(biāo)本按照 4∶0、3∶1、2∶2、1∶3、0∶4的體積比例混合，分別上機按低到高各重復(fù)測定2 次，記錄結(jié)果。測試均值和理論值進(jìn)行線性回歸，Y=a+bX，要求R2≥0.95,b在0.97～1.03范圍內(nèi)，則判斷為線性范圍驗證通過。根據(jù)實驗室所檢測的標(biāo)本并結(jié)合臨床要求，判定其線性范圍可以滿足臨床的需求，因此，臨床可報告范圍即為線性范圍。

1.7生物參考區(qū)間驗證

1.7.1實驗方案收集40 例健康人血清標(biāo)本及時檢測，要求其年齡、性別等均勻分布，對參考區(qū)間進(jìn)行驗證，只允許5%的數(shù)據(jù)超過所驗證的參考區(qū)間，否則需重新驗證或建立新的參考區(qū)間。

1.7.2判斷方式R=測定結(jié)果在參考區(qū)間范圍內(nèi)的例數(shù)/總測定例數(shù)，大于或等于95%即為合格。

2結(jié)果

2.1精密度

2.1.1批內(nèi)精密度結(jié)果正常水平和病理水平的鉀離子(K+)、鈉離子(Na+)、氯離子(Cl-)的批內(nèi)變異系數(shù)均符合小于或等于1/4 CLIA′88要求，結(jié)果見表1。

2.1.2批間精密度結(jié)果正常水平和病理水平的K+、Na+、Cl-的批間變異系數(shù)均符合小于或等于1/3 CLIA′88要求，結(jié)果見表2。

表1　　批內(nèi)精密度

表2　　批間精密度

表3　　準(zhǔn)確度驗證結(jié)果(mmol/L)

2.2準(zhǔn)確度檢測結(jié)果均在室間質(zhì)評允許范圍內(nèi)，結(jié)果見表3。

2.3線性與臨床可報告范圍K+、Na+、Cl-線性范圍圖見表4～6。K+：Y=0.989 7X+0.490 0,R2=0.997 4；Na+：Y=0.996 7X-1.584 8,R2=0.999 2；Cl-：Y=0.996 9X+0.294 3,R2=1。可報告范圍見表7。

表4　　K+線性范圍結(jié)果(mmol/L)

表5　　Na+線性范圍結(jié)果(mmol/L)

表6　　Cl-線性范圍結(jié)果(mmol/L)

表7　　K+、Na+、Cl-臨床可報告范圍

2.4參考區(qū)間對40例健康人血清標(biāo)本檢測結(jié)果均未超過所驗證的參考區(qū)間。生物參考區(qū)間見表8。

表8　　K+、Na+、Cl-生物參考區(qū)間

3討論

根據(jù)美國CLIA′88規(guī)定和2003年美國病理家學(xué)會(CAP)要求，參加認(rèn)可的實驗室，在開展某一檢測項目前，需提供并保留相關(guān)的方法學(xué)驗證實驗數(shù)據(jù)[5]。IMS-972電解質(zhì)分析儀使用廠商提供的原檢測系統(tǒng)(即封閉系統(tǒng))進(jìn)行檢測，即使用相應(yīng)配套試劑、配套校準(zhǔn)品，因此本實驗室在使用這套檢測系統(tǒng)作患者標(biāo)本檢測前，需做基本性能驗證實驗，即精密度驗證實驗、可報告范圍驗證實驗、準(zhǔn)確度驗證實驗和參考區(qū)間驗證實驗[6]。

檢驗系統(tǒng)具有良好的重復(fù)性是進(jìn)行其他方法學(xué)驗證的前提，因此，本實驗室首先對IMS-972電解質(zhì)分析儀進(jìn)行了精密度分析。本實驗中K+正常水平與病理水平的批內(nèi)精密度CV分別為0.38%和0.66%,批間精密度CV分別為0.39%和0.95%；Na+正常水平與病理水平的批內(nèi)精密度CV分別為0.14%和0.22%，批間精密度CV分別0.31%和0.45%；Cl-正常水平與病理水平的批內(nèi)精密度CV分別為0.60%和0.93%，批間精密度CV分別為0.51%和1.54%，均滿足CLIA′88標(biāo)準(zhǔn)，說明該儀器精密度高，重復(fù)性好。

準(zhǔn)確度是檢測系統(tǒng)或方法重要的分析性能之一，采用室間質(zhì)評的數(shù)據(jù)作為評價檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的標(biāo)準(zhǔn)比較客觀，具有較嚴(yán)密的科學(xué)性。本實驗K+、Na+、Cl-檢測結(jié)果均在室間質(zhì)評的允許范圍內(nèi)，顯示該儀器測得結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

線性范圍是評價一種檢測方法或一個檢測系統(tǒng)的檢測范圍,是方法學(xué)性能評價的重要指標(biāo)[7-8]，本實驗對K+、Na+、Cl-進(jìn)行線性范圍測定，并同時對可報告范圍進(jìn)行評估,檢測結(jié)果顯示該儀器線性良好(R2≥0.99)。根據(jù)實驗室所檢測的標(biāo)本并結(jié)合臨床要求，判定其線性范圍可以滿足臨床的需求。因此，臨床可報告范圍即為線性范圍。

本實驗室選用WS/T404.3-2012《臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間》第3部分：血清鉀、鈉、氯的參考范圍，通過對生物參考區(qū)間進(jìn)行驗證，結(jié)果表明，本實驗室選用的參考范圍可以接受。

通過對IMS-972電解質(zhì)分析儀進(jìn)行性能驗證實驗，證明該儀器精密度高、準(zhǔn)確度好和線性范圍寬，既可滿足臨床需求，又符合實驗室質(zhì)量管理要求，具有準(zhǔn)確、快速、經(jīng)濟(jì)、實用等優(yōu)點，可適應(yīng)于急診電解質(zhì)項目的快速檢測。

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(收稿日期：2015-07-15)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.01.041

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)01-0091-03