注射用單磷酸阿糖腺苷細菌內毒素檢查法的可行性研究

李鳳華，李鳳義

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注射用單磷酸阿糖腺苷細菌內毒素檢查法的可行性研究

李鳳華，李鳳義

[摘要]目的：建立注射用單磷酸阿糖腺苷的細菌內毒素檢測方法。方法：按《中國藥典》2010年版二部附錄細菌內毒素檢查方法，考察注射用單磷酸阿糖腺苷對細菌內毒素檢查法的干擾作用。結果：當注射用單磷酸阿糖腺苷稀釋至25.0 mg/ml及以下時，對細菌內毒素檢查法無干擾作用。結論：細菌內毒素檢查法可用于注射用單磷酸阿糖腺苷的質量監控。

[關鍵詞]注射用單磷酸阿糖腺苷； 細菌內毒素檢查法； 干擾試驗

注射用單磷酸阿糖腺苷為抗脫氧核糖核酸(DNA)病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合，使其活性降低而抑制DNA合成；主要用于治療皰疹病毒所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。為了簡便、快捷的檢查制劑的質量，本文參照《中國藥典》2010年版附錄XIE的細菌內毒素檢查法[1]，通過干擾試驗，探討注射用單磷酸阿糖腺苷細菌內毒素檢查法的可行性，現報告如下。

1實驗材料

注射用單磷酸阿糖腺苷(河南輔仁懷慶堂制藥有限公司，規格：0.1 g/支，批號：1301054，1302034，1304295，1306155)；鱟試劑(TAL，湛江安度斯生物有限公司，規格：0.1 ml/支,批號：1207141，標示靈敏度λb為0.25 EU/ml；福州新北生化工業有限公司，規格：0.1 ml/支，批號：12030212，標示靈敏度λb為0.25 EU/ml)；細菌內毒素工作標準品(CSE，中國藥品生物制品檢定所，批號：150601-200963，效價120 EU/支)；細菌內毒素檢查用水(BET，湛江安度斯生物有限公司，批號：1207150，規格：5 ml/支)。實驗用玻璃試管、刻度吸管等均經250℃干烤1 h以上去除熱原。……