關于實驗室標準物質管理的探討

王國濤 袁 博 薛秋東

關于實驗室標準物質管理的探討

王國濤 袁 博 薛秋東

一、實驗室標準物質定義

標準物質是具有一種或多種足夠均勻和很好確定了的特性值，用以校準設備，評價測量方法或給材料賦值的材料或物質。標準物質可以是純的或混合的氣體、液體或固體。水質分析實驗室常用有證液體標準物質,又分為標準溶液（標液）和標準樣品（標樣）。標準溶液是一種已知準確濃度的溶液，在滴定分析中常用作滴定劑，在其他的分析方法中用標準溶液繪制工作曲線或作計算標準。標準樣品是指能提供一個或多個量值作為其他測量值是否準確的“參照值”的物質。

二、實驗室標準物質管理意義

標準物質管理與藥品管理、樣品管理、儀器管理、檔案管理已成為實驗室管理運行體系的重要組成部分，是實驗室內部審核、監督性檢查、資質認定核查的主要內容，標準物質管理能力直接關系到實驗室管理體系的運行能力。建立健全完善的標準物質科學化管理體系，是實驗室健康、安全有效運行的保障。

三、實驗室標準物質管理

標準物質作為特殊的液體藥品，遵循化學藥品流程管理和分類存放管理，同樣涉及危險、劇毒品使用管理，要保證其實施有效的控制和管理。

作為液體藥品，標準物質通常分裝于安瓿或塑料瓶，應室溫避光或冷藏存放，并避免擠壓、碰撞和擠摔。

標準物質分裝于透明的安瓿瓶或塑料瓶內，體積少，領用頻繁，需嚴格執行標準物質出入庫登記，隨領用、隨登記，避免出現漏登、錯登現象。

標準物質有嚴格的有效使用期，盡量做到隨領用、隨登記、隨使用，尤其在標準物質失效期臨近時，避免超期使用，影響測量數據結果的準確性。

作為液體藥品，易散撒流失，使用后的剩余標準物質應及時回收。酚、氰、六價鉻、砷、汞等有毒害的標準物質及時做廢棄物的無害處理，避免發生人身傷害和安全事故。

1.基本流程管理

實驗室標準物質管理遵循申購、入庫、領用、核查基本流程管理程序。

標準物質申購：由標準物質管理員根據庫存量、樣品檢測批次和數量以及質量控制需求量提出申購計劃，填寫標準物質申購計劃表，經中心主任批準，由質量負責人購買。水質分析實驗室常采購水利部水環境監測評價研究中心和環保部標準樣品研究所標準物質。由于標準溶液使用量大，申購時，要注明采購最新批次，如不能保證，應減少購買量，避免超期使用；申購標準樣品時，要高、低濃度分開，以便有效組織實驗室內部質控和新上崗人員考核，更好掌控不同級別的能力驗證和實驗室間比對。

標準物質入庫：標準物質到貨后由標準物質管理員對購買的標準物質進行檢查，保證樣品完好，數量準確、標識清晰。實驗室對標準物質進行有效期確認，唯一性編碼后填寫標準物質入庫登記表，建立標準物質臺賬。標準物質入庫登記表按照標準溶液和標準樣品分類，按照入庫時間先后或檢測人員使用排序，按照年度成冊。

標準物質領用：檢測人員提出領用申請，經中心主任批準，標準物質管理員填寫領用記錄，并與領用人分別簽字后，領取標準物質。任何人在領用標準物質時須填寫標準物質領用記錄，按照先出先用原則，根據出廠日期和保質期，先出廠的或保質期快到的標準物質應先領用。標準物質要“隨領用，隨使用”以免過期失效或破損，造成浪費，要“誰領用，誰使用”，不得將標準物質轉借他人，尤其涉及危險、劇毒品標準物質。

標準物質施行定期查、報原則，查看冷藏室保存環境的條件是否合格；查看標準物質安瓿瓶是否破損，標簽是否脫落，如有，立即采取彌補措施；查標準物質有效期，如有失效，應立刻清理出柜，填寫標準物質銷毀記錄。

2.分類存放管理

標準物質入庫后，由標準物質管員分類存放，方便查找領用。標準溶液，標準樣品和危險、劇毒品分柜冷藏存放，按年份分類，按時間或人員使用順序擺放，見圖1和圖2。

圖1 標準溶液（標準樣品）分類存放示意圖

圖2 危險、劇毒品分類存放示意圖

3.唯一性編碼管理

標準物質登記入庫，安瓿瓶或塑料瓶體標簽都會顯示標準物質名稱，國標號、生產批號、標準值和生產單位。入庫登記后，根據實驗室的編碼習慣為標準物質進行唯一性編碼，以便標準物質能夠溯源。編碼原則：先區標準溶液和標準樣品，再標識名稱，然后采購日期和數量。例：編碼YA161012-05表示標準溶液氨氮2016年10月12日登記入庫，第五支。

4.標準物質證書管理

標準物質證書是介紹標準物質的技術文件，是研制（或生產）者向用戶提出的質量保證。標準物質證書給出了標準物質的標準值及其準確度；扼要描述不標準物質的制備程序、均勻性、穩定性、特性量值及其測量方法；詳細介紹其儲存條件和正確使用方法等。

標準物質證書管理原則：分類有序，方便查閱。

標準物質證書隨著標準物質的入庫登記，按時間先后順序，或檢測人員使用以年份成冊。標準溶液和標準樣品分開歸類，標準樣品證書為多數。

標準樣品常用來組織新上崗人員考核和實驗室內部的質控考核，故標準樣品證書為標準物質管理員管理，僅供質量負責人參閱。

5.危險、劇毒品管理

標準物質危險、劇毒品主要涉及砷、汞、酚、氰、六價鉻等標準溶液和標準樣品。

分裝于透明的安瓿或塑料瓶內，體積小，領用頻繁，每個月常規任務都會用到標準溶液，有外來樣品或應急監測任務時需要量會更多；而不定期實驗室內部質控考核和實驗室間比對以及各級能力驗證都會用到標準樣品。因此在涉及標準物質危險、劇毒品申購時，填寫標準物質的危險、劇毒品的申購計劃表，盡量滿足分析需求，充分考慮標準溶液的中間液存放的有效期，盡量減少申購量。

標準物質入庫登記時，逐一核對申購計劃表，填寫標準物質入庫登記表，做好標準物質唯一性標識編碼，避免出現漏登、錯登現象。不同時間采購同一批次的標準物質時，一定做好唯一性標識編碼，避免出現重復編碼。入庫時，專用倉庫或專柜冷藏存放，標準溶液和標準樣品分區，按時間和人員排序擺放，實現雙人雙鎖管理。

標準物質危險、劇毒品，盡量做到隨領用、隨登記、隨使用。領用時，填寫標準物質領用登記，保證雙人雙開鎖，做到誰領用、誰登記、誰使用，禁止代領，禁止領用的標準物質轉借他人使用。注意標準物質的有效期，按照時間先后順序，避免超期使用，影響測量數據結果的準確性。避免造成不必要的浪費，不必要的后期處理。

標準物質危險、劇毒品都要嚴加密封，定期檢查密封情況，并要定期清點數量。破損散灑和超出使用有效期、變質失效的，及時做廢棄物的無害處理。處理時要注意安全，不得污染環境，避免發生人身傷害和安全事故。

6.標準物質期間核查

標準物質的期間核查是指規范標準物質及標準物質配制而成的標準儲備液的期間核查，對其在使用和保管過程中進行質量控制，保證標準物質和標準溶液的量值準確、可靠和可溯源性。

實驗室資質認定5.5.10和新版的CL-10 5.6.3.3明確規定，要求標準物質的期間必須做核查，可以從標準物質的性狀、儲存條件和環境、濃度變化等方面著手。

標準物質期間核查規程規定：實驗室在不具備核查的技術能力時,可采用核查其是否在有效期內，是否按照該標準物質證書上所規定的適用范圍、使用說明，測量方法與操作步驟是否符合要求。

實驗室可根據各自實際情況制作標準物質期間核查表，操作內容可以有：檢查其包裝是否完好無損、保存條件是否符合要求、是否在有效期內、標志是否清晰齊全、定期檢查容器是否損壞等，見表1。

表1 標準物質期間核查表

四、結語

標準物質管理已成為實驗室管理運行體系重要組成部分。隨著實驗室逐年強化質量管理和安全管理，標準物質管理顯得尤為重要，建立健全完善的標準物質科學化管理體系將有效提高實驗室的檢測質量，保障檢測工作順利開展。科學、規范的標準物質管理，將為實驗室健康、安全、有序地運行提供有力的保障■

（作者單位：河南省安陽水文水資源勘測局 455000）