醫療器械質量特性與實施追溯體系的理論探討?

劉清峰，趙芳（上海健康醫學院 健康管理研究中心，上海 201318）

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醫療器械質量特性與實施追溯體系的理論探討?

劉清峰，趙芳
（上海健康醫學院 健康管理研究中心，上海 201318）

摘要：為給我國醫療器械追溯體系建設提供理論支持，運用文獻分析法綜述了可追溯性及追溯體系的內涵特征；分析了醫療器械產品的質量特性與追溯體系的關系；結論表明在建立醫療器械追溯體系過程中需要考慮追溯體系的成本和效益平衡、供應鏈中相關責任的確定及追溯體系對醫療器械企業和醫療機構的影響；建議積極開展對醫療器械追溯體系的理論研究和應用探索。

關鍵詞：追溯體系；醫療器械；質量特性

1　追溯體系基本理論

可追溯性是通過記錄標識的方法回溯某個實體來歷、用途和位置的能力；追溯體系是指在整個加工過程或供應鏈體系中跟蹤某產品或產品特性的記錄體系［1］。追溯體系包含產品路線和追溯范圍兩部分，有組織間追溯體系和組織內追溯體系之分，組織間追溯是產品供應鏈上組織之間的追溯，組織內追溯是企業內部產品加工處理過程的追溯［2］。對于追溯體系的衡量標準有3個：廣度、深度和精確度［1］，廣度指系統所包含的信息范圍，深度指可以向前或向后追溯信息的距離，精確度指可以確定問題源頭或產品某種特性的能力。追溯體系的作用機理是利用質量信號傳遞機制，解決或緩解市場內的信息不完全和不對稱問題［3］。追溯體系主要包括記錄管理、查詢管理、標識管理、責任管理和信用管理五個部分［4］。凡涉及到安全問題的產品、工程或復雜系統可追溯性都是不可缺少的［5］。在實踐中，醫療器械追溯技術可以通過條形碼技術實現［6］。

本文借鑒Elise Golan的觀點，從醫療器械追溯體系的實際功效出發，認為追溯體系是一種基于產品風險管理為基礎的安全保障體系。即一旦危害人類健康的問題發生，可按照從醫療器械的原材料到最終患者使用過程中各個環節的所必須記載的信息，追蹤醫療器械的流向，停止使用或召回存在危害的醫療器械，切斷源頭，消除危害減少損失的保障體系。

2　醫療器械質量特性與醫療器械質量安全問題

醫療器械追溯體系的實質是一種醫療器械信息的記錄與傳遞體系，它是通過對醫療器械相關信息的正確識別、如實記錄與有效傳遞來發揮功效，以解決醫療器械質量安全問題。而質量特性既是醫療器械信息的基本內涵，也是誘發質量安全問題的內在因素，建立醫療器械追溯體系的前提就是弄清醫療器械質量特性與醫療器械質量安全問題發生的機理。

2.1醫療器械質量特性

醫療器械質量特性范圍很廣，既包括醫療器械的物理特性、化學特性和生物相容性等安全特性，又包括醫療器械的材料因素、環境影響、生產條件等過程特性。我們還可以根據醫療器械自身與外界環境的關系，可以劃分醫療器械的內在特性和外在特性，前者包括色澤、大小、形狀、使用壽命、操作方法、工作原理、專利技術、可靠性、穩定性、工藝過程、損耗程度等；后者包括產品產地、品牌、包裝、標簽、標識、說明書、銷售途徑、價格等。按顧客獲得商品信息的渠道，Nelson將商品分為3類：搜尋品、經驗品和信用品。搜尋品是指購買前顧客已掌握充分的信息；經驗品是指只有購買后才能判斷其質量的商品；信用品是指購買后也不能判斷其品質的商品［7］。

按此分類，醫療器械安全要素的品質特性既是搜尋品、經驗品又是信用品。醫療器械的搜尋品特性主要是指顧客在購買之前就可以了解的內在和外在特征，如醫療器械的色澤、形狀。醫療器械的經驗品特性主要是指顧客在購買之后了解的內在特征，如操作方法、可靠性和穩定性等特征。醫療器械的信任品特征主要是指即使顧客使用之后，使用者也沒有能力洞悉的有關醫療器械安全和工作性能等方面的特征，如涉及工作原理、工藝過程、材料屬性、專利技術等。

2.2醫療器械質量安全問題

誘發醫療器械質量安全問題的因素很多。首先，醫療器械質量安全受到人們對器械安全認識水平的限制，因為對任何醫療器械而言，其上市前評價研究的結果，只是在目前認知水平上的一個“風險可接受”的產品，相對于整個產品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結論，一些發生率較低的長期效應只有在產品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發現。其次，醫療器械的質量安全問題還可從供給和消費用兩個角度進行分析。供給因素包括產品設計、臨床試驗、生產加工、銷售運輸等，即在顧客獲得產品之前的各個環節；使用階段包括正常使用及維修保養的全過程。顯然，醫療器械質量安全問題有可能在供給過程中受設計缺陷、臨床試驗、環境污染或損壞等引發危害，也可能是使用者使用方法不當引發的器械性能或功能出現故障，或可能因維修保養不及時而導致。隨著技術進步，人類對器械安全問題認識水平的提高，器械的總體安全水平將會越來越安全。但在人類認識水平一定的前提下，還是可以從供給和使用兩個方面改進和提高醫療器械的安全水平。故我們對醫療器械質量安全問題產生原因與機制的研究應該從分析醫療器械的供給與使用的特性出發。

一種醫療器械從生產廠家到醫院或家庭，通常需要經過醫療器械制造商、經銷商、醫療機構或家庭，最終作用于患者身上。隨著社會分工的逐步細化和專業化生產趨勢的增強，醫療器械的供應鏈條將會越來越長、環節越來越多、范圍越來越廣，從而加大了醫療器械風險發生的概率。

產品設計環節中，選取材料的物理屬性、化學屬性、工作原理、零部件組合、軟件工作環境的正常發揮，都有一定工作條件求如溫度、濕度、氣壓、電流、電壓、液體濃度等，而這些條件在設計階段不可能窮盡所有類型，設計人員只能根據正常環境的要求設定一個變化范圍，或根據人類的總體特征設定變化范圍，依次作為設計依據。然而，在正常使用中，一旦環境條件的變化范圍超出了當初的設計變化幅度，醫療器械的安全問題就會凸顯。

臨床實驗環節中，醫療器械企業通常是先試制一定的器械產品，依據一定的方案進行臨床實驗。但即便是再完善的實驗方案，再龐大的實驗樣本，再完美的臨床數據和統計結果，都不可能保證醫療器械的絕對安全，因為實際中，患者個體差異是客觀存在，一旦患者個體特征超出了當初的實驗樣本特征，就會面臨安全風險問題［8］。

生產加工環節中，作為理性經濟人的廠商以追求利潤最大化為目標，盡量降低原材、零部件、設備設施及生產管理成本，以求利潤最大化。由此，原材料和零部件縮水導致出器械性能難以保證，設備陳舊及管理不當致使加工中的器械容易精度不夠、靈敏度不準、易遭受外來物質的污染。

流通環節中，長距離運輸、大范圍銷售以及多渠道多環節流通使醫療器械所處的外部環境如溫度、濕度、衛生狀況等諸多條件的變化日益復雜，從而使器械遭受擠壓、碰撞及有害物質污染的可能性增大。另外，全球化醫療器械貿易的發展對醫療器械的生產和銷售方式提出來新的挑戰。醫療器械的異地生產、銷售為醫療器械不良事件的出現創造了條件。

使用環節中，由于醫療器械生產與使用的日益分離，醫療器械供應體系的復雜化，廠商與醫療器械使用者關于醫療器械安全信息的了解存在著嚴重的信息不對稱。這主要來自3個方面的原因：（1）醫療器械具有信任品屬性，醫療器械信息安全作為內在品質不易被使用者發覺；（2）廠商有意隱瞞或難于完整描述揭示器械的安全信息；（3）器械的使用者自身獲取信息能力有限。

綜上所述，醫療器械質量特性和醫療器械供應體系的復雜化是引發醫療器械質量安全問題的緣由［9-10］。醫療器械安全問題涉及醫療器械的壽命周期，并在整個醫療器械產業鏈的各個環節中都可能發生并造成嚴重的后果，影響消費者健康及整個醫療器械產業的發展。醫療器械追溯體系的建立，能夠把醫療器械產業鏈中與安全相關的有價值的信息保存下來，被使用者和醫療器械監管部門查詢，快速有效地處理醫療器械不良事件，追溯到問題發生的源頭。

3　實施醫療器械追溯體系相關問題分析

在建立醫療器械追溯體系的過程中，企業與政府監管部門的動機明顯不同，企業以自身經濟利益最大化為最終目的，政府以增加社會福利為驅動因素。由于追溯體系的參與主體間動機的差別，必然導致參與程度的不同的多種局面。下面針對醫療器械供應鏈中實施追溯體系需要考慮的幾個問題進行分析和討論。

3.1權衡建立追溯體系的成本和效益平衡

引入醫療器械追溯體系是為了及時發現新的、嚴重的不良事件，以便器械監督部門及時對有關器械加強管理，避免同樣的不良事件重復發生，保護更多人的用械安全和身體健康，使缺陷醫療器械危害的影響程度最小化。而某一個醫療器械出現安全問題往往意味著這一批次的醫療器械可能都會呈現安全問題，必須實行醫療器械“身份證”制度，才能有效跟蹤涉嫌安全問題的批次產品，因此，建立唯一醫療器械標識（UDI）是實行醫療器械追溯體系的前提，UDI的實施必然帶來成本的增加。為了有效防止醫療器械風險的發生，追溯體系的“寬度”應該較大，但是，記錄關于潛在風險的信息越多則建立該體系的成本就越高。同時，追溯體系的“深度”也受到成本的限制，不同的質量缺陷要求追溯的深度不同，運輸導致的產品缺陷僅需追溯到流通階段，原材料帶來的缺陷必須追溯到原材料供應商，追溯距離越長，追溯成本越高。“精確度”提高也會增加成本，有些醫療器械知道制造商即可，有些必須追溯到醫療器械個體。

雖然建立醫療器械追溯體系需要投入一定成本，但它卻能給人類帶來諸多利益：（1）減少醫療器械不良事件的發生；（2）在發生醫療器械公共安全事件時，制造商可以迅速查找到缺陷產品的位置并迅速召回，避免自己產品被禁止銷售、喪失企業信譽以及自身質量體系崩潰等負面影響；（3）當危機出現時，企業與政府都可以快速識別醫療器械風險而減少對人類健康的危害。

因此，在建設醫療器械追溯體系時就產生了一個問題，由誰來支付追溯體系的成本問題，是政府、醫療器械企業還是患者？企業以經濟利益最大化為目的，政府以保護公眾健康為目標。兩個參與主題的決策動機和過程不一致必然導致在確定質量安全信息供給方面的差異或沖突。企業決策并不以消費者安全為中心，當企業認為收益高于成本時才會向患者提供更多的安全信息記錄。但當政府管理部門對企業的要求高于企業愿意支付的水平時，兩者之間的差額成本是否由患者來承擔則取決于患者的感知水平和支付意愿。

3.2供應鏈中相關責任的確定

責任是指當醫療器械風險發生時企業為其行為及結果應承擔的義務。雖然我國在2014年6月將正式實施修訂后的《醫療器械監督管理條理》，其中規定了當醫療器械發生不良事件時企業的行為規范，但對違反《條理》的行為卻少有規定。追溯體系的生命力在于提供信息的真實性，而我國目前在誠信體系尚未建立起來的國情下，如何保證追溯體系成員所提供信息真實性，政府監管部門應采取什么技術和手段來檢查和考核追溯體系成員所提供信息的真偽？對提供虛假信息的企業或醫療機構承擔什么責任？ 是我們在建立醫療器械追溯體系時應考慮的問題。如果不能鑒定信息的真假，就不能確定責任方，追溯體系的作用就不能發揮出來。為此，我們必須增加醫療器械企業及醫療機構提供真實信息的責任以確保追溯體系的有效性。然而，責任增加的同時，對企業或醫療機構來說可能會變成一種自我激勵，促使企業和醫療機構采取更安全的方式開展經營活動。這種源于責任的激勵可以減少企業和醫療機構發生醫療器械質量安全風險事故的幾率，促進公眾健康，減少企業和醫療機構商譽的損失，同時對整個醫療器械產業和政府責任的確定也會產生正效應。

3.3對醫療器械企業的影響

追溯體系要求信息公開化，意味著某些特性的信息在整個產品供應鏈條中的流動。美國戰略管理專家波特指出，企業對信息的控制是執行戰略的有效手段，如果企業可以從特定的信息中獲取利益，則不會將該信息公開化。比如在醫療器械供應鏈中，經銷商通常不會將自己的客戶信息反饋給制造商，因為經銷商一旦“泄露”客戶信息，經銷商就面臨被“甩出”供應鏈的風險。而且追溯體系的寬度越廣、深度越深、精確度越高，企業的匿名價值就越小。因此，追溯體系的相關成員有可能抵制加入追溯體系。但醫療器械監管部門則希望安全信息共享，建立起透明的醫療器械供應鏈。

當前，醫療器械追溯體系在美國已進入實用階段，我國也于2007年起在上海市等地率先進行植入性醫療器械追溯體系的試點，實踐表明我國已具備對部分醫療器械（如植入性器械、維護/維持生命的器械）追溯體系建立的條件。當前我國醫療器械安全問題令人矚目，政府、企業和醫療機構都致力于加強醫療器械安全控制和質量檢驗工作，建立追溯體系是我國加強醫療器械安全的必然選擇，我們應該積極開展對該追溯體系的理論研究和應用探索。

參考文獻

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Discussion on the Theory of Quality Characteristics and the Traceability System of Medical Devices

LIU Qing-feng，ZHAO Fang，PANG Xiao-meng
（Research Center of Health Management， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318， China）

Abstract:In order to provide theoretical support for the traceability system in China，this paper summarized the connotation and features of traceability and traceability system with literature analysis methods.It analyzed the relationship between the quality characteristics and traceability system of medical device.The results showed that the balance of the costs and benefits in supply chain should be weighted，the related responsibility should be identified and the influence to the medical device enterprises and institutions should be considered in the establishment of traceability system.It suggested that the theory and application study of the medical device traceability system should be developed activily.

Keywords:Traceability system； Medical device； Quality character

*基金項目：中國藥品監督管理研究會資助課題（基金編號：CSOR-QXJG-2015-0016），上海市衛計委科研資助項目（基金編號：PF-JZQT02021416）

作者簡介：劉清峰（1968-），男，教授，博士，碩士研究生導師，美國明尼蘇達大學高級研究學者，研究方向為醫療器械監督管理、健康管理