標準制修訂

標準制修訂

GB 18282.1-2015

醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則

本標準規定了指示物的一般要求和測試方法，這些指示物是通過物理的和/或化學的物質變化來顯示其暴露于滅菌過程，并用于監測獲得規定的單個或多個滅菌過程參數，它們不依賴于對微生物的存活或失活反應。

本標準的要求和測試方法適用于GB 18282的其他部分規定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，這種情況特定的部分的要求將適用。

標準修訂狀況：本標準代替GB 18282.1-2000。

修訂內容：本標準與GB 18282.1-2000相比，主要變化如下：

——增加了漸進反應、指示物系統、偏移、滲透、襯底、可視變化的術語和定義；

——增加了對“汽化過氧化氫”滅菌過程指示物關鍵參數的要求；

——增加了第6章對指示物性能的要求和第7章指示物的測試方法；

——增加了附錄A～附錄E的內容。

實施日期：2017年01月01日

GB 18281.3-2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

本標準規定了擬在評價使用濕熱作為滅菌介質時的濕熱滅菌過程中的試驗微生物、懸液、染菌載體、生物指示物的要求和試驗方法。

本標準所規定的生物指示物適用于使用干飽和蒸汽的濕熱滅菌過程，不適用于使用空氣混合物蒸汽的濕熱滅菌過程。

標準修訂狀況：本標準代替GB 18281.3-2000。

修訂內容：本標準與GB 18281.3-2000相比，主要變化如下：

——試驗微生物嗜熱脂肪芽孢桿菌更名為嗜熱脂肪地芽孢桿菌，增加了枯草芽孢桿菌ATCC35021（5230）；

——更改了最高暴露溫度、121℃時D值精確度；

實施日期：2017年01月01日

GB 18281.5-2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

本標準規定測試微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物和利用低溫蒸汽甲醛為滅菌劑來評估滅菌處理效果的生物指示物測試方法和通用要求。

標準修訂狀況：本標準為首次制定。

實施日期：2017年01月01日

GB/T 19633.2-2015

最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求

本標準規定了最終滅菌醫療器械的包裝過程的開發與確認要求。這些過程包括了預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的成形、密封和裝配。

本標準適用于工業、醫療機構對醫療器械的包裝和滅菌。

本標準不適用于無菌制造醫療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

標準修訂狀況：本標準代替GB/T 19633-2005。

修訂內容：本標準與GB/T 19633-2005相比，主要變化如下：

——細化了過程鑒定的要求（安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定）；

——增加了包裝系統裝配的要求；

——增加了重復性使用無菌屏障系統的使用要求；

——增加了無菌液路包裝的要求。

實施日期：2016年09月01日

GB/T 19971-2015

醫療保健產品滅菌 術語

本標準規定了在滅菌技術領域內使用的術語。

本標準沒有對滅菌過程的確認和常規控制提出要求，只是為理解、使用和制定滅菌領域內的標準提供基礎參考。

標準修訂狀況：本標準代替GB/T 19971-2005。

修訂內容：本標準與GB/T 19971-2005相比，主要變化如下：

——刪除了生物負載估計值、染菌載體、滅菌前計數、內層包裝、單元產品等術語；

——增加了糾正措施、糾正、設計鑒定、劑量計、劑量測定系統、包裝系統、預成形無菌屏障系統、預防措施、保護性包裝、無菌屏障系統等術語。

實施日期：2016年09月01日

GB/T 21284-2015

鞋類 整鞋試驗方法 保溫性

本標準規定了整鞋對冷熱變化隔絕性能的試驗方法，以便為鞋類舒適性評價提供信息。

本標準適用于所有滿幫鞋靴，不適用于個人防護裝備。本標準不適用于安全性評價。

標準修訂狀況：本標準代替GB/T 21284-2007。

修訂內容：本標準與GB/T 21284-2007相比，主要變化如下：

——修改了標準適用范圍；

——修改了保暖性定義的為保溫性定義；

——增加了熱隔絕性的試驗設備及試驗方法；

——增加了資料性附錄A《鞋類保溫性測試方法》；

——增加了資料性附錄B《測試鞋類熱隔絕性時實驗室對鞋類的評價》；

——增加了參考文獻。

實施日期：2016年04月01日

GB/T 31517-2015

海上風力發電機組 設計要求

本標準規定了海上風力發電機組場址外部條件評估的附加要求，以及確保海上風力發電機組工程完整性的基本設計要求。其目的是在風力發電機組的預期壽命期間，提供適當等級的防護，以防止各種危險對風力發電機組造成損失。

本標準致力于海上風力發電機組各結構部件的工程完整性，同時也涉及各子系統，如控制和保護機構、內部電氣系統以及機械系統。

如果風力發電機組的支撐結構承受水動力載荷，則可認定其為海上風力發電機組。本標準規定的設計要求不能完全保證漂浮式海上風力發電機組的工程完整性。

標準修訂狀況：本標準為首次制定。

實施日期：2016年02月01日

GB/T 32146.1-2015

檢驗檢測實驗室設計與建設技術要求 第1部分：通用要求

本標準規定了檢驗檢測實驗室的分類、設計思想、設計流程、規劃設計、系統設計和深化設計要求。

本標準適用于新建、改建和擴建實驗室的設計和建設。

標準修訂狀況：本標準為首次制定。

實施日期：2016年07月01日

GB/T 32310-2015

醫療保健產品滅菌 化學指示物 選擇、使用和結果判斷指南

本標準為化學指示物的選擇、使用和結果判斷提供指南，這些化學指示物應用于滅菌過程的定義、確認以及常規監測和全面控制。本標準中的化學指示物是通過物質的物理和/或化學變化顯示其暴露于滅菌過程，用于監視滅菌過程中的一個或多個變量。這些化學指示物不依賴于生命有機體的存活或失活。

本標準不適用于在物理去除微生物的過程中所使用的指示物。

本標準也不適用于在組合過程中使用的指示物。

標準修訂狀況：本標準為首次制定。

實施日期：2016年09月01日

GB/T 32445-2015

家具用材料分類

本標準規定了家具用材料的分類及其代碼；

本標準適用于家具用材料的分類及編碼原則、編碼方法、分類與代碼。

標準修訂狀況：本標準為首次制定。

實施日期：2016年07月01日

GB/T 18746-2015

拉鏈術語

本標準規定了拉鏈及其種類、型式、組件、型號、規格、尺寸和主要物理性能的專用名詞術語。

本標準適用于以金屬、塑料、聚酯等材料制成的各類用途的拉鏈。

標準修訂狀況：本標準代替GB/T 18746-2002。

修訂內容：本標準與GB/T 18746-2002相比，主要變化如下：

——原版中第3章拉鏈型式，改為新版第4章；

——原版第4章拉鏈種類改為新版第3章；

——修改了金屬拉鏈的定義；

——修改了注塑拉鏈英文名稱；

——修改了有芯尼龍拉鏈、無芯尼龍拉鏈的英文對應詞；

——增加了無芯尼龍拉鏈的圖示；

——修改了開尾拉鏈、單開尾拉鏈和雙開尾拉鏈的定義；

——增加了環形閉尾拉鏈和環形開尾拉鏈的定義；

——刪除牙鏈的定義；

——修改了布帶的定義；

——修改了帶筋的定義；

——修改了拉頭體的分類；

——增加半自鎖拉頭的定義；

——增加了其他組件：馬勾、彈片、帽蓋、軸銷、彈片頭彈簧的定義；

——增加雙開尾插管的定義；

——修改了帶頭的名稱；

——修改了原版中“6 拉鏈尺寸規格、型號”為新版的“6 拉鏈型號、規格、尺寸”；

——修改了拉鏈型號定義；

——修改了拉鏈規格定義、鏈牙嚙合寬、鏈帶厚度的定義；

——增加了環形閉尾拉鏈和環形開尾拉鏈長度的定義；

——增加了拉鏈其他尺寸：鏈牙齒高、鏈牙牙距、拉頭口寬、拉頭口高的定義；

——增加開尾單邊上止強力的定義；

——增加插管移位強力的定義。

實施日期：2016年07月01日刊系將編刊用聲

（支持單位：上海標準文獻館）