西京醫院依據CAP認證建立倫理審查平臺的實踐與思考*

伍曉曉，楊曉娟，劉美佑，王　璐，彭　莉，張　穎，賈艷艷，文愛東

(1 第四軍醫大學西京醫院倫理委員會，陜西　西安　710032,18710481255@163.com; 2 第四軍醫大學西京醫院藥劑科，陜西　西安　710032)

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·倫理審查·

西京醫院依據CAP認證建立倫理審查平臺的實踐與思考*

伍曉曉1，楊曉娟2，劉美佑2，王璐1，彭莉1，張穎1，賈艷艷2**，文愛東2**

(1 第四軍醫大學西京醫院倫理委員會，陜西西安710032,18710481255@163.com; 2 第四軍醫大學西京醫院藥劑科，陜西西安710032)

目的通過中醫藥研究倫理審查體系認證，建立符合西京醫院自身發展需求的醫學倫理環境和臨床試驗倫理審查平臺，提高醫院臨床研究的科學性和規范性。方法建立符合CAP認證標準的倫理審查相關制度、標準操作規程，加強對臨床試驗相關人員及受試者培訓教育；針對倫理審查平臺所涉及的各部門開展內部審核，及時發現問題和不足，促進持續改進；通過對西京醫院倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員和組織機構的利益沖突管理，促進臨床試驗更公平、公正的進行；通過對受試者抱怨的管理，增加受試者對臨床試驗的信任及積極性。結果目前該院倫理審查平臺運轉良好，各個部門都能夠根據相關制度和SOP高效的完成任務；利益沖突管理政策落實到位，能有效規避各種潛在類型的利益沖突；該院臨床試驗相關的醫療糾紛零發生。結論國家中醫藥管理局組織的CAP認證，對促進醫院建立規范的倫理審查平臺及加強藥物臨床試驗的管理起到了重要的推動作用。

CAP認證；倫理審查；利益沖突；受試者

中醫藥研究倫理審查體系(Chinese Accreditation Program of Ethics Review System for CM Research, CAP)認證是由國家中醫藥管理局和世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會共同創建的，第一個兼顧國際臨床研究倫理審查原則與中醫藥特色的倫理審查能力評估品牌。這是中醫藥研究倫理領域乃至我國醫學倫理領域的首個認證項目，對于推進我國醫學研究倫理審查發展具有重要意義。西京醫院目前開展的中西藥臨床試驗項目有500多項，為了不斷提高我院臨床試驗倫理審查質量，推動醫院倫理審查環境與平臺的建設與發展，我院于2015年8月接受了該認證。該認證從醫療衛生組織機構、倫理委員會、倫理委員會辦公室、研究科室與研究人員等4項內容審查我院是否符合認證技術規范要求。通過參加CAP認證，并在實踐中貫徹認證標準，推動我院建立了規范的倫理審查平臺，加強了對我院臨床試驗的管理。本文就我院倫理審查平臺建設中的一些管理模式及特征進行概述，主要從管理體系文件建立、管理人員培訓、管理內部審核、管理利益沖突、管理受試者投訴及抱怨5個方面進行介紹。

1　管理體系文件建立

在編寫體系文件時，首先深入學習了大量法律、法規，文獻及相關書籍，如《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》《藥物臨床試驗質量管理規范》《倫理委員會制度與操作規程》等[1]。接著，依據相關法律、法規和指南，結合我院實際情況，編寫符合我院藥物臨床試驗相關的制度、標準操作規程(Standard Operation Procedure, SOP)及相應的表單，建立了滿足CAP認證標準的管理體系文件。制定的文件主要闡明了體系領導及各部門需履行的職責，需遵守的規章制度，工作中需執行的SOP及相應的表單。體系文件的建立將使我院藥物臨床試驗更規范，使倫理工作更高效、更標準。

2　管理人員培訓

我院雖然已建立了一套完整的制度文件，但需要將如此大量的信息很快融入每個人的工作中，需要長時間的學習。但相當一部分醫護人員對倫理的認識不足，倫理委員會工作的透明度低，廣大醫務人員對醫院倫理委員會工作職能的認識還有很大差距。調查顯示有近20%的醫務人員不知道醫院是否成立了倫理委員會或不了解醫院倫理委員會的職能[2]。為提高職員對醫院人體研究受試者保護的認識，加強對倫理相關知識的了解，提高自我工作的認知度，我院制定了相應的培訓計劃并嚴格執行。

首先開展了一次面向全院參加臨床研究相關人員的集中培訓，邀請院外倫理專家來我院進行授課，此次培訓提高了相關人員對人體研究受試者保護理念的認識，加強了全體職員尊重患者、保護患者的意識。之后，倫理委員會針對全院人員開展了兩次培訓，由倫理委員會辦公室主任作為主要講授者，主要講解內容包括：臨床試驗及倫理相關法律法規、我院臨床研究管理體系相關制度及SOP等。此外，倫理委員會還建立了會議審查前30分鐘培訓制度，由倫理委員會委員或秘書等對全體委員進行培訓，培訓內容主要涉及管理體系文件、國家新出臺的法律法規等；倫理委員會還安排委員外出參加GCP和倫理相關培訓。為保障培訓效果，對所有的培訓均進行書面考核，對于成績不合格者督促其學習，針對個人組織培訓，并在規定期限內對其進行重新考核。

培訓計劃的貫徹實施提高了全體人員對倫理的認知度，對管理體系文件的知曉度。有效的、高質量的培訓交流已成為倫理委員會項目審查質量改進和發展的要素，也為臨床試驗相關人員之間提供了交流平臺[3]。

受試者作為臨床試驗的主要參與者，其積極地參與及正確的配合對臨床研究的發展至關重要。但目前，由于受試者的文化差異較大，受試者的教育又極其缺乏，導致大部分患者不了解臨床試驗，不懂倫理[4]。故我院針對受試者開展集中宣教，將8月份作為受試者宣傳月，開展多場公益大講堂活動，同時發放宣傳手冊，對受試者進行問卷調查。通過上述措施提高了受試者對臨床試驗和倫理審查的認知度，有助于其積極地參與及正確的配合。

3　管理內部審核

我院在每年的5月和10月各開展1次內部審核，由質量管理委員會負責組織實施，主要對倫理審查平臺所涉及的各部門(倫理委員會、學術委員會、紀律檢查委員會、數據安全監察委員會、機構辦、臨床科室)和所有要素進行內部審核，內審小組人員主要由各專業組、醫教部、醫療科、紀律檢查委員會、機構辦公室等人員組成，每次內審至少鎖定一個改進目標(質量、效率、有效性)，開展內審時質量管理委員會需制作內審計劃、內審分工表、內審細則表。內審過后，需起草內審報告或內審不符合報告，依據內審發現的問題和不符合項，及時制定處理預案和糾正預防措施，要求相關責任部門在規定時間內完成糾正計劃，保證倫理審查平臺的質量管理符合受試者保護的相關標準與要求，促進平臺的持續改進。

4　管理利益沖突

4.1倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員的利益沖突管理

倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員的利益沖突由倫理委員會負責管理。倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員如與該項目的申辦方之間存在利益沖突，如委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產和不動產的關系、存在雇傭和服務關系，或贊助關系，如受聘公司的顧問或專家，接受申辦者贈予的禮物，儀器設備，顧問費或專家咨詢費、存在授予任何許可、合同與轉包合同的關系，如專利許可，科研成果轉讓等[5]；委員/獨立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經濟利益、擔任職務，或委員/獨立顧問、研究人員與研究項目申辦者之間有直接的家庭成員關系；委員/獨立顧問的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關系者在審查/咨詢的項目中擔任研究者/研究助理的職責。委員/獨立顧問、研究人員與申辦者存在的投資關系，如公司股票或股票期權。委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領導；研究人員承擔多種工作職責，沒有足夠時間和精力參加臨床研究，影響其履行關心受試者的義務；如研究者存在上述現象，其本人應該向倫理委員會上報其存在的利益沖突，同時不允許其作為所審查/咨詢項目的研究者。如該項目是某個委員發起的，在項目會議審查過程中，委員應該申明自己的利益沖突，投票環節，該委員應該回避。研究者在向倫理委員會遞交初審資料時，應提交利益沖突聲明。

4.2機構利益沖突的管理

機構利益沖突由紀律檢查委員會管理。本機構如存在以下情況，如本機構是新藥/醫療器械的研究成果轉讓者、專利權人，或者臨床實驗批件的申請人，此時機構不得承擔該項目的臨床試驗任務[6]。醫療機構的法定代表人和藥物臨床試驗機構主任與臨床實驗項目申辦者及其委托方存在經濟利益關系時應主動向紀律檢查委員會報告，后者應進行審查并根據規定采取必要的限制性措施。醫院接受研究項目的申辦者(企業)贊助，應向紀律檢查委員會報告。我院規定任何人與申辦方之間的經濟利益閾值為0。研究人員從他們的努力中獲取經濟報酬的機會從根本上而言并不是不可接受的，只要這種機會不會影響其科學的或臨床的決定，但其獲取的報酬必須由醫院財務統一發放，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗費用或給予額外的費用。我院也規定研究項目經費由醫院財務處統一管理。

研究人員、機構和申辦方三者之間的經濟利益關系越來越多地受到關注。歐美等發達國家和地區早在 20 世紀 90 年代就已對臨床研究利益沖突問題給予了高度重視，并制定了系列措施對該問題進行嚴格監管[7]。我院主要通過機構內部機制、外部匯報和監控來實現。

2. 5管理受試者的抱怨及投訴

在臨床試驗過程中，當受試者的權利和利益受到傷害時，受試者可以根據知情同意書中預留的電話，向倫理委員會投訴，倫理委員會秘書記錄受試者抱怨的情況，并給出解決辦法，當秘書無法解決可以提請主任委員，必要時，主任委員可以提請會議審查，并指派委員和秘書后續跟蹤。當事件情節嚴重，倫理秘書可將此事件上報給醫院人體研究保護辦公室，由辦公室主任等提出解決辦法。合理的管理體制，增加了受試者對我院的信任，促進受試者積極地參與臨床試驗研究，使我院目前臨床試驗糾紛零發生。

依據CAP認證標準，通過建立管理體系文件、開展管理人員培訓、組織內部審核、加強利益沖突管理、建立受試者投訴及抱怨管理模式等，推動我院建立了符合認證標準規范的倫理審查平臺，提高了我院倫理審查質量，促使我院臨床試驗審查及管理工作更加規范、科學、倫理；同時，接受CAP認證組織的監督與指導將有助于促進我院倫理審查平臺的持續發展。

在整個認證環節中我院的方法和管理模式與其他醫院相比可能還存在一些缺陷，比如項目的審查和利益沖突管理等方面，但相信通過各院之間的不斷交流和學習會使臨床試驗的倫理審查更規范、更完善。

[1]魯瑞萍，劉玉，侯月梅.醫院倫理委員會建設探討[J].中國醫學倫理學,2011,24(2): 255-256.

[2]樊民勝, 奚益群.醫院倫理委員會建設若干問題的探討[J]. 中國醫學倫理學,2007, 20(5):9-12.

[3]武敏，高敬龍. 藥物臨床試驗倫理質量管理持續改進實踐[J].中國醫學倫理學,2015,28(5):769-771.

[4]奚益群, 樊民勝, 唐燕.從醫務人員對醫學倫理的了解看醫學倫理教育[J] .中國醫學倫理學,2005, 18(1):49-52.

[5]李歆,王瓊,劉利萍.藥物臨床試驗中研究者經濟利益沖突的法律調控初探[J].中國藥房,2009, 20(22): 1687-1689.

[6]李曉，于萍，王希利，等.臨床試驗中的利益沖突與防范策略[J].中國醫學倫理學,2015,28(1):44-46.

[7]張敏.藥物臨床試驗研究者利益沖突問題研究.藥物流行病學雜志[J].藥物流行病學雜志,2014,23 (1): 5-8.

〔修回日期2016-09-08〕

〔編輯吉鵬程〕

Practice and Reflection on the Establishment of Ethics Review Platform According to CAP Accreditation Standards in Xijing Hospital

WUXiaoxiao1,YANGXiaojuan2,LIUMeiyou2,WANGLu1，PENGLi1,ZHANGYing1,JIAYanyan2,WENAidong2

(1EthicsCommittee,XijingHospitaloftheFourthMilitaryMedicalUniversity,Xi'an710032,China,E-mail: 18710481255@163.com;2PharmacyDepartment,XijingHospitaloftheFourthMilitaryMedicalUniversity,Xi′an710032,China)

Objective:To establish a medical ethics environment and a clinical trial ethics review platform consistent with the development needs of Xijing hospital according to the Chinese Accreditation Program of Ethics Review System for CM Research (CAP) and further to improve the scientificity and ethical normalization of clinical trials. Methods: Institutions and standard operation procedure (SOP) relevant with ethical review that meet the requirements of CAP accreditation standards were established, and the training for related staff involving in clinical trials and the education for participants were increased; internal audit were conducted in the departments involving in the ethics review platform to find problems and deficiencies in time and promote continuous improvement; the execution of clinical trials became more and more fair and impartial through enhancing the conflict of interest (COI) management of members/independent consultants of ethics committee, researchers and organization; the participants′ trust and positivity for clinical trials were improved by managing the complaining of participants. Results: Now the ethics review platform works well and all the departments can efficiently complete the task in accordance with the relevant institutions and SOP; the implementation of COI management policies is in place, and all kinds of potential COI can be effectively avoided; no medical disputes related to clinical trials happened in our hospital until now. Conclusions: CAP accreditation initiated by the State Administration of Traditional Chinese Medicine plays an important role in promoting the establishment of normative ethics review platform and strengthening the management of drug clinical trials.

CAP Accreditation; Ethicis Review; Conflict of Interest; Subjects

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.05.35

“十一五”重大新藥創制計劃重大專項(項目編號：2008ZX09312-024)；國家“十二五”重大新藥創制計劃軍隊特需專項(項目編號：2011ZX09202-013)

R-052

A

1001-8565(2016)05-0846-03

2016-08-15〕

**通信作者，E-mail: 25961754@qq.com; adwen-2012@hotmail.com