一種新型醫用下肢康復支具的研制

林斌，趙忠勝，林坤山，莊澤民，蔡弢藝，陳志宏，韓毅輝

1.解放軍第175醫院（廈門大學附屬東南醫院） 全軍骨科中心，福建 漳州363000；2.漳州市東方智能儀表有限公司，福建 漳州 363000

一種新型醫用下肢康復支具的研制

林斌1，趙忠勝1，林坤山1，莊澤民1，蔡弢藝1，陳志宏2，韓毅輝2

1.解放軍第175醫院（廈門大學附屬東南醫院） 全軍骨科中心，福建 漳州363000；2.漳州市東方智能儀表有限公司，福建 漳州 363000

本文闡述了一種新型醫用下肢康復支具的研制過程。該裝置主要由承重裝置、負重裝置、負重調節裝置以及壓力檢測裝置等結構組成，具有調節、設定以及控制負重載荷等功能，可使行內固定術后的下肢骨折患者早期進行負重、行走功能鍛煉，促進其骨折愈合及肢體功能康復，減少術后并發癥，具有一定的實用價值。

康復支具；下肢骨折；負重鍛煉；早期康復

骨折愈合是一個極其復雜的生物修復過程．受到多種因素的影響。機械應力可引起骨折端微小運動，進而促進骨折愈合。動物截骨模型研究表明，在截骨部位施加軸向應力，可顯著增加骨痂形成數量，縮短骨折愈合時間[1]。而循環或者動力性負重對骨形成的影響較相對靜態張力更為明顯[1-2]。骨折部位的血液供應是骨折部位細胞增殖的原始動力，而骨折局部微環境對細胞分化和表型有一定影響，小到中度的應力可以促進成骨細胞分化，而較大的應力則可以增加成骨細胞比例，促進骨折愈合[3]。

然而，下肢骨折患者行內固定術后常需絕對臥床休息2～3個月，不能進行負重、行走鍛煉。長期臥床時，患者骨折端處于靜態張力狀態，不利于骨折愈合，且易造成骨折晚期并發癥如肌肉萎縮、骨質疏松等。而若患者在無保護措施下進行負重、行走鍛煉，其骨折端應力就無法控制在安全范圍內，容易造成骨折延遲愈合、骨折不愈合甚至內固定物斷裂等[4]。此外，因術后疼痛、心理適應等因素，很多骨折患者依從性較差，無法重復進行訓練。基于此，為準確控制骨折端所承受的應力，使骨折患者術后能夠及時、安全地進行負重、行走鍛煉，本課題組與有關單位合作，共同研制了一種醫用、可調節負重的下肢康復支具，報道如下。

1 設計思路

目前，針對下肢骨折患者的康復鍛煉，臨床上尚無可以調節并控制下肢負重載荷的康復支具，而若應用完全免荷支具，會導致患者骨折端無應力刺激，不利于骨折愈合。為此，本課題組研制了一種可調節負重的下肢康復支具。該支具的結構示意圖，見圖1。

該支具主要由下肢近端髖部的承重裝置、下肢遠端足部的負重裝置、調節負重裝置及壓力檢測裝置組成。其中，髖部承重裝置以坐骨為支撐點，用聚乙烯取模制作，可與患肢髖部、臀部及下肢近端密切結合，是支具的近端支撐點。足部負重裝置位于下肢遠端足跟部及足底，是支具的遠端支撐點。該支具通過髖部支撐點與足部支撐點的支持，可使患肢處于完全免荷狀態。調節負重裝置位于小腿前方，包括中空套桿、螺桿及限制結構，可在預先設定的負重閾值范圍內上下抽動，給患肢及骨折端施加應力刺激。壓力檢測裝置置于足底，可報警、顯示、記錄載荷值。

圖1 下肢康復支具結構示意圖

2 結構組成

2.1 調節負重裝置

調節負重裝置主要由中空套桿、調節螺桿和限位結構組成。其中，套桿一端鉸接于承重裝置中下部；螺桿一端鉸接于負重裝置兩端，另一端滑動嵌套于套桿另一端之中，并通過限位結構連接，可限制螺桿在套桿中的滑動距離；彈性件設于套桿中并呈拉應力狀態，以連接套桿與螺桿；兩個調節負重裝置分別安裝于承重裝置與負重裝置兩側。限位結構主要由螺接于螺桿上的限位螺母和固定在套桿一端底部的限位環組成。螺桿一端具有凸環部分，可通過限位環與凸環部分之間的觸抵限制螺桿下滑距離，通過限位螺母與限位環之間的觸抵限制螺桿上滑距離。

2.2 承重、負重裝置

承重裝置主要由一對平行放置的承重支桿組成，兩支桿的近著地端為彎曲結構，上端為直立結構。鉸接架與彎曲結構可形成一個銳角夾角空間，從而提供鉸接架向上或向下擺動的空間。承重裝置對應的人體小腿中段后側部分設有一個穩定結構，可使肢體與支具服貼、穩妥連接。負重裝置主要由鉸接架和裝接于鉸接架上的踩踏盒組成，該鉸接架與承重裝置的著地端樞接并與調節負重裝置鉸接，能夠載著踩踏盒繞著地端上下擺動。負重裝置底部采用搖籃架弧形設計，可使患者走路平穩。

2.3 壓力檢測裝置

壓力檢測裝置裝接在踩踏盒中，主要由壓力傳感器、控制器和報警器組成。其中，壓力傳感器和報警器都與控制器相連，能夠存儲實時獲得的踩踏應力，并能夠通過無線藍牙通訊技術與手機、遠程PC機等遠程智能裝置進行通信，從而實現遠程調控、數據傳輸與存儲。

3 工作原理

負重裝置的初始高度設置的越高，彈性件的初始形變量越小，腳掌克服彈性件的回復拉力并開始帶動負重裝置擺動的踩踏應力越小，但是負重裝置允許擺動的范圍越大，這種情況適用于骨折恢復訓練的前期階段。相反，負重裝置的初始高度設置的越低，彈性件的初始形變量越大，腳掌克服彈性件的回復拉力并開始帶動負重裝置擺動的踩踏應力越大，但是負重裝置允許擺動的范圍越小，這種情況適用于骨折恢復訓練的后期階段。同時，在患肢行走訓練過程中，若壓力檢測裝置檢測到患肢作用在踩踏盒上的踩踏應力超出設定的負重閾值范圍，即會發出警告，提示患者應糾正患肢的踩踏應力。例如，當壓力檢測裝置檢測到踩踏應力達到設定最大值時，會提示患者應減小踩踏應力；當踩踏應力過小時，則會提示患者繼續用力負重，從而給予骨折端不斷變化的應力刺激，促進骨折愈合。

4 使用方法

該下肢康復支具初始處于完全免負荷狀態。醫生可通過調節負重裝置，將負重裝置調節到適當高度。在不施加踩踏應力的條件下，彈性件的回復拉力能夠使限位螺母始終頂觸限位環，因此通過調節該限位螺母在螺桿上的位置，即可改變負重裝置的初始高度，此時限位螺母與螺桿一端的凸環部分之間的距離就是該螺桿與套桿之間的相對滑動距離，也就是負重裝置在踩踏應力作用下的上下擺動幅度范圍。然后，設定壓力檢測裝置中的負重閾值。隨后，囑患者佩戴支具，醫生根據患者體重、骨折類型及患肢恢復情況，設定允許患肢作用在踩踏盒上的踩踏應力載荷范圍，使患者進行可控應力載荷條件下的負重鍛煉。鍛煉時，患肢處于承重支具的兩支桿之間，腳掌踩在踩踏盒上，患者在負重行走訓練過程中，踩在踩踏盒上的腳掌與彈性件之間通過對拉能克服彈性件的回復拉力，從而使負重裝置在限位結構限制的擺動幅度范圍內擺動，形成對截骨部位的循環應力刺激。

5 應用效果

該下肢康復支具設計合理，操作簡易，目前已應用于行內固定術后的脛骨中段骨折患者的功能康復中。應用效果表明，患者佩戴該支具可在限定負重閾值范圍內進行短時間的負重、行走鍛煉，給予骨折端應力刺激，并能夠實現調節、控制負重載荷，報警、收集數據等功能，有利于促進患者骨折愈合。

6 討論

在骨折端施加適當的微動及應力刺激能顯著促進骨痂生長，增加骨痂的強度和剛度，加速骨折愈合[5]。

不過，如果作用力大小不合適，則會阻礙骨折愈合：若作用力過大，可能會破壞新生的骨痂組織，不利于骨折愈合；而若作用力太小，則不能在骨折部位形成適宜骨折愈合的力學環境，降低治療效果[6]。

目前，國內外促進骨折愈合的物理治療方法包括力學刺激、電磁刺激、超聲刺激、沖擊波等，這些方法雖然對促進骨折愈合有一定效果，但存在應力刺激不可控、患者需長期臥床等局限性[7]。近年來，功能性康復支具已廣泛應用于骨科康復領域，如下肢部分負重支具[8]、組合式可調節支架[9]等，但均無法實現患者早期進行負重、行走鍛煉的目的。本課題組在坐骨承重免荷支具的基礎上，設計并制作出了一種可調節負重的下肢康復支具，能在設定范圍內對骨折端施加生理性微動，產生循環應力刺激，從而能在一定程度上激活骨折端的再生能力，提高骨折愈合率，縮短治療時間。患者術后應用該支具可早期下地進行負重鍛煉，可避免因長期臥床導致的骨質疏松、骨折不愈合、肌肉萎縮等并發癥，同時能夠改善局部血液循環，減輕疼痛，消除腫脹，對患者心血管系統、消化系統及新陳代謝等均有積極影響。此外，該支具的壓力檢測裝置可收集、存儲患者鍛煉過程中的相關數據，為生物力學、骨折愈合過程等基礎研究奠定基礎，具有一定的實用價值。

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The Development of a New Type of Medical Rehabilitation Brace for Lower Limbs

The paper expounded the development of a new type of medical rehabilitation brace for lower limbs.The device was mainly composed of different structures including the hip weight-bearing device,the foot weight-bearing device,the weight-bearing adjustment device and the pressure detection device.The brace was designed to allow patients to carry out weight-bearing exercises and walking exercises in early postoperative period after receiving internal fxation of lower limb fracture.It could also promote fracture healing and functional recovery of lower limbs and reduce postoperative complications,which is of certain clinical value.

rehabilitation brace;lower limb fracture;weight-bearing exercise;early rehabilitation

LIN Bin1,ZHAO Zhong-sheng1,LIN Kun-shan1,ZHUANG Ze-ming1,CAI Tao-yi1,CHEN Zhi-hong2,HAN Yi-hui2
1.Orthopedics Center of PLA,the 175thHospital of PLA (Dongnan Hospital affliated to Xiamen University),Zhangzhou Fujian 363000,China;2.Zhangzhou Eastern Intelligent Instrument Co.,Ltd,Zhangzhou Fujian 363000,China.

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.04.031

1674-1633(2016)04-0116-03

2015-10-08

2015-10-23專利：實用新型（201520615253.X，201510500926.1）。

作者郵箱：linbin813@163.com