醫療器械超范圍使用的管控策略

殷相飛，楊冰，張和華

1.第三軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所 醫學工程科，重慶 400042；2.第三軍醫大學 生物醫學工程系，重慶400038

醫療器械超范圍使用的管控策略

殷相飛1,2，楊冰2，張和華1

1.第三軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所 醫學工程科，重慶 400042；2.第三軍醫大學 生物醫學工程系，重慶400038

本文介紹了醫療器械超范圍使用的情況，針對醫療器械的超范圍使用現象提出管控策略，為主管部門、醫療機構以及使用科室提出參考意見，對預期的應用效果進行了展望。

醫療器械；超范圍使用；醫院信息系統；配置標準

醫療機構對于醫療器械的依賴性越來越高，涉及到預防保健、診斷治療、康復訓練等各個方面[1]。由于醫務人員業務水平參差不齊，監管措施不力等原因，醫療器械存在過度使用、違規使用、操作不當等情況[2]。在醫療器械造成的相關事故中，有60%～70%是由于使用不當引起，如輸液泵操作不當導致患者中毒，放療儀使用不當導致劑量過度[3]。目前，醫療器械合理使用問題正逐步得到重視，部分醫院正在積極采取措施，以降低醫療設備的負面效應。但對醫療器械的超范圍使用仍然缺乏關注，存在安全隱患，阻礙了醫療器械使用管理的正規化、合理化。因此，研究醫療器械的超范圍使用具有一定的現實指導意義。

0 引言

1 現狀分析

醫療器械具有門類品種眾多、結構功能多樣、更新換代快、專業性強等特點，導致其操作使用較復雜。由于醫療器械的使用者缺乏對產品的原理、結構、危害、適應癥等相關知識的學習和培訓，操作中出現了超范圍使用的問題。另外，也有一些臨床經驗豐富、操作熟練的醫生，出于科研目的，探索儀器設備對相關疾病的作用效果，未經過嚴格論證而進行超范圍使用，造成一定的使用風險。

（1）根據《醫療器械監督管理條例》的要求，醫療器械在注冊時均標有明確的適應癥，但在實際應用中卻經常出現超出適應癥使用的情況。例如，某生物物理治療儀在《醫療器械產品注冊登記表》中所規定的產品適用范圍是用于患者過敏性疾病的治療，而有的醫院卻將該治療儀用于患者過敏性疾病的篩查、診斷和治療[4]；有醫院把只能治療一定程度屈光不正，療效短暫的隱形眼鏡用于多種眼部疾病治療[5]；更有將輸尿鏡用于輸卵管的檢測和治療；將適應癥為“腰椎間盤突出癥”的臭氧治療儀用于帶狀皰疹疼痛的治療。

（2）醫療器械的超適應人群使用。醫療器械應有明確的適應人群和禁忌人群，如孕婦、嬰幼兒一般禁做X線檢查，體內裝有起搏器和神經刺激器者禁做核磁共振成像檢查，嚴重肝腎功能損害以及重癥甲狀腺疾病患者禁做增強СT。在醫療實踐中，醫院擴大人群適用范圍主要有以下幾方面原因：① 中小醫院資金有限，沒有能力采購覆蓋所有人群的設備，從而將只能用于部分人群的設備用于整體；② 檢查前，未對病人全方位了解，忽略了患者身上的禁忌癥；③ 新設備的使用范圍，醫生尚未掌握，錯誤地用于禁忌人群。

（3）醫療器械的超適應場所使用。醫療器械都有一定的使用環境標準，場地不同程度的受到限制，以滿足既定的電磁環境、機房面積、輻射防護、電氣機械、溫濕度、通風等要求。如回旋加速器要求主機房選址合理，且空間布局恰當、屏蔽防護良好、負壓狀態下保持溫濕度、獨立的排風系統、穿墻孔須用磚墻封堵；藥物合成熱室潔凈度必須達到萬級水平等[6]。部分醫院在建設時忽視相應規定，造成醫療器械的超適應場所使用。

2 管控策略

2.1 主管部門加強監督指導

（1）建立和完善醫療器械配置和使用標準。對于新進入市場的醫療器械，建立配置標準，并根據基層單位基礎數據，嚴格建立使用標準。對于已進入市場的醫療器械，進一步完善使用標準。

（2）建立抽樣檢測模式。醫療器械應實行全程監管，建立起生產、流通、使用等各個環節的抽樣和檢驗制度，嚴把質量關，實現對醫療器械合法性與質量并重的監管。

（3）建立舉報獎勵制度。醫療主管部門在無法全覆蓋監管的情況下，可建立舉報獎勵機制，發動患者及相關人員進行監督。

（4）加強器械供應商的管理。供應商在廣告中容易出現虛假宣傳，夸大檢查和治療的效果，誤導醫務工作者和消費者[7]。部分醫療器械企業還盜用他人資料對自己產品在網站上進行虛假宣傳[8]。醫療主管部門應對此進行嚴厲打擊，從源頭上予以消除。

（5）加強宣傳教育。醫療器械的監管可采用“自上而下”，與“自下而上”相結合的方式。主管部門可以通過電視廣播、發放傳單、定期舉辦社區講座等方式進行宣傳教育，提高全民對醫療器械的認知水平，從而進行監督。

2.2 醫療機構建立健全管理措施

（1）強化崗位責任意識，提高執行力。在使用過程中，嚴格落實各項規定，遵循器械的使用范圍，提高崗位責任意識，做到“有據可循，有據必循”。

（2）建立“三級預防”模式。效仿臨床疾病三級預防原則，引入“醫療器械超范圍使用的三級預防”。一級為超范圍使用前期預防。如在設計過程中，提高人機功效，簡化操作，防止誤操作。二級為超范圍使用期預防，加強監督檢查、自查互查，在超范圍使用時及時發現。三級為超范圍使用后期預防，若誤操作造成嚴重后果，及時補救。

（3）跟蹤醫療器械使用情況。利用醫院資源規劃（Hospital Resource Planning，HRP）、企業資源計劃（Enterprise Resource Planning，ERP）系統等逐步實現醫療設備與實驗室信息系統（LIS）、醫院信息系統（HIS）無縫連接。通過射頻識別技術、物聯網等逐步實現醫療設備與醫院HIS、LIS的連接，對醫療設備的實際使用情況進行跟蹤、統計和分析，判斷醫療設備的超范圍使用情況。

（4）構建醫療器械合理使用信息系統。借鑒合理用藥系統，建立醫療器械合理使用監管系統。該系統能夠搜集患者個人健康信息、醫療器械使用情況，通過對數據的分析和反饋，判斷醫療器械是否超范圍使用。此系統還可與臨床路徑管理相結合，對醫療器械合理使用進行有效指導和監督。

2.3 臨床科室規范使用

（1）規范涉械科研活動。在建立合理的審批程序的基礎上，開展涉械科研活動的科室應注重理論分析，按規定的程序開展預實驗，并在臨床實驗中提出風險控制的措施，建立應急預案和規范的流程。

（2）重點培養臨床工程師。采取有針對性的策略，多方面提高臨床工程師的職業素養，建立臨床工程師準入制度，轉變職能，多元化發展[9]。通過臨床工程師的培養，使其充分參與臨床的診療活動，對設備的合理使用提供指導。

（3）加強醫技人員培訓。由于臨床工程師的缺乏，醫技人員依舊是使用醫療器械的主體，其業務水平的高低直接影響器械使用的效果[10]。科室在人員入職前應進行規范培訓，強化專業技能，掌握設備的基本原理，任職期間應進行定期培訓和繼續教育，并組織考核。

3 預期應用效果

醫療器械的監管涉及面廣，醫工科作為醫院醫療器械的歸口管理部門，應當負起直接責任、發揮主要作用[11]。主要體現在：① 負責人員崗前培訓、崗中指導，尤其加強新設備操作人員的培訓，建立“一對一幫扶制”，每個工程師負責一個科室或者一類設備，有重點、有針對性地進行管理；② 監督醫療器械使用過程，嚴格執行各項細則，減少或者杜絕器械的違規使用；③ 加大科研投入力度，按規定的程序拓展醫療器械的使用范圍，開展新技術。通過對醫療設備的科學管理，可以提高使用效能，降低醫療風險。

4 討論與結論

控制醫療器械的超范圍用涉及醫療系統各個部門，必須通力配合，協調一致。醫療主管單位主動作為，從法律法規、政策制度等層面制定有針對性的措施。醫務部門積極配合，采取具體措施落實醫療器械超范圍使用的規定。醫療機構應該結合自身實際，嚴格按照規范使用醫療器械。患者也應了解醫療器械的相關知識，適應新形勢下的4P醫療模式發展的需要。4P指預防性（Preventive）、預測性（Predictive）、個體化（Personalized）和參與性（Participatory）。總之，醫療器械是高風險設備，關系著患者及醫護人員的健康，必須嚴加管理、嚴格控制，杜絕超范圍使用等違規問題的出現，讓其更好地為醫生和病患服務。

[1] 孟剛,李少麗,陳易新,等.醫療器械管理的新課題—醫療器械不良事件監測[J].中國醫療器械信息,2003,9(2):4-6.

[2] 李云,向華,徐力,等.醫療設備合理使用現狀分析與對策探討[J].中國醫療設備,2014,29(4):92-93,6.

[3] 韓堯.醫療器械臨床使用的隱憂[J].首都醫藥,2012,(3):9-11.

[4] 郭雷.醫療機構超范圍使用醫療器械該如何處理[J].中國食品藥品監管,2008,10(8):58

[5] 陳閩.OK鏡真的OK嗎醫療器械拒絕炒作[J].首都醫藥,2001,8 (4):13-14.

[6] 樊寬章,張偉,侯嬋,等.PET-СT中心醫用回旋加速器及機房設計簡介[J].中國醫療器械信息,2011,(9):49-50,59.

[7] 張東風.73個藥品因違法宣傳被撤銷廣告批準文號[J].中醫藥管理雜志,2009,17(9):264.

[8] 孔永強.天津得爵醫療器械有限公司涉嫌虛假宣傳欺騙消費者[J].商品與質量,2009,10(38):2.

[9] 廖衍忠,王賢卿,劉凱.關于臨床工程師的發展現狀的幾點建議[J].湖北科技學院學報,2014,34(2):202-203.

[10] 肖紅,劉杰,劉文.臨床工程師在國內發展的必要性[J].醫療裝備,2007,20(7):26-27.

[11] 魏忠敏.醫學工程科的作用和人員的配備[J].黑龍江科技信息,2009,10(9):79.

Control Strategies for Overuse of Medical Devices

YIN Xiang-fei1,2, YANG Bing2, ZHANG He-hua1
1.Department of Medical Engineering, Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University, Сhongqing 400042, Сhina; 2. Institute of Biomedical Engineering, Third Military Medical University, Сhongqing 400038, Сhina

This paper introduced the current situation of medical device use and overuse. Focusing on the overuse phenomenon, the paper put forward control strategies in view for the overuse of medical devices, as well as reference opinions for department in charge, medical institutions, and clinical departments and further gave prospect of the expected application results.

medical devices; overuse; hospital information system; confguration standard

R197.32

С

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.042

1674-1633(2016)05-0142-02

2015-09-21

張和華，博士，工程師。

通訊作者郵箱：zhanghehua@vip.163.com