論衛生體系研究的倫理審查*

金平閱（中國醫學科學院/北京協和醫學院公共衛生學院，北京　100006，jinPyue@163.com）

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論衛生體系研究的倫理審查*

金平閱
（中國醫學科學院/北京協和醫學院公共衛生學院，北京100006，jinPyue@163.com）

〔摘要〕在介紹衛生體系研究及其概況的基礎上，分析并論證對此類研究進行針對性倫理審查的必要性。結合國際經驗和國內實際情況，建議構建適合國情的針對衛生體系研究的倫理審查框架，包括以下七方面倫理考慮：研究方法及干預措施、參與者及干預（觀察）單元、確保知情同意、平衡風險及收益、關注弱勢群體、保護個體隱私和免除審查的條件。

〔關鍵詞〕研究倫理；倫理審查；衛生體系研究；知情同意；弱勢群體

為了促進生物醫學研究健康發展、保障受試者的合法權益，2014年國家衛生和計劃生育委員會公布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）將倫理審查的范圍擴大到了“采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。”雖然《征求意見稿》擴大了倫理審查的范圍，卻并未明確對臨床試驗和其他研究倫理審查的異同，也未提供相應有針對性的審查指南。學界已經開始關注非臨床試驗例如流行病學研究的倫理問題和倫理審查［1-3］，但對于衛生體系研究的相關倫理問題還鮮有論及。本文將在概述衛生體系研究及其方法的基礎上，分析其倫理審查的必要性，論證臨床試驗的倫理要求不適用于衛生體系研究，并提出有針對性的衛生體系研究倫理審查框架，以期為此類研究的順利開展提供倫理保障。

1　衛生體系研究的內涵及概況

衛生體系研究是提高健康水平、改善衛生體系、制定循證政策的基石。按照世界衛生組織的定義，衛生體系研究是一種目的性明確的研究活動，致力于獲取通過改善社會組織架構來提高人群健康狀態并提升健康服務的相關知識。衛生體系研究不同于直接治療疾病和改善健康的生物醫學研究，它主要關注相關衛生政策、組織架構和項目實施。衛生體系研究覆蓋范圍很廣，包括衛生系統的組織和籌資，衛生資源的投入，衛生服務的提供等；如近年熱點醫改和衛生政策研究都隸屬于此。涉及的學科也很多，包括醫學、護理學、流行病學、人類學、經濟學、地理學、歷史學、政治學、社會學和統計學等［4］。研究設計和研究方法呈現多元化趨勢：文獻綜述、訪談、田野調查、問卷調查、病歷檔案等資料調研，實驗及準實驗等干預性研究［5］。其中，除了文獻綜述以外，其他研究設計都在一定程度上將人（包括其樣本、記錄和行為等）作為研究對象。

2　衛生體系研究倫理審查的必要性

可能有學者會質疑對衛生體系研究進行倫理審查的必要性：“我們僅僅是發問卷，做訪談，查閱病歷資料，又不涉及侵入性干預，對研究對象沒有傷害。倫理審查對這樣的研究有什么意義呢？”

首先，當衛生體系研究將人作為研究對象時，保護受試者權益即成為研究開展的必要條件，而倫理審查是確保受試者權益的第一道關卡。根據《赫爾辛基宣言》等國際規范的要求，美國、英國等發達國家早已有相關規定將所有涉及人的研究都納入倫理審查的范圍之內，包括社會學、行為學、經濟學等軟科學研究［6］。我國在《征求意見稿》頒布之后，對研究方法中涉及人及其相關數據的衛生體系研究進行倫理審查也應成為受法律約束的常態。

其次，雖然很多衛生體系研究不會造成身體上的直接傷害，但并不能排除部分研究對參與者心理狀況和社會聲譽等方面的負面影響，因此并不是沒有身體傷害就是安全無風險的。更為重要的是，傷害及風險并不是衡量研究是否符合倫理的唯一標準，弱勢群體保護、個人隱私安全、研究本身的社會價值及科學合理性等倫理問題都可能出現在衛生體系研究中。

第三，也許大部分衛生體系研究都可能免除倫理審查或獲批快速審查，但做出判斷的應該是倫理委員會而不是研究者本人。任何領域的研究者都不應只著眼于獲取科學知識，他們有義務保護研究參與者，也有責任向社會證明開展研究的價值、合理性和必要性。而倫理審查是提醒并約束研究者履行社會責任、維系公眾對研究活動信任和支持的必要措施。

3　衛生體系研究的倫理審查框架

一些社會學家認為倫理審查對他們的研究產生了阻礙作用［6］。以臨床試驗的標準對衛生體系研究進行倫理審查極有可能造成這樣的后果。為了實現對衛生體系研究有效的倫理審查同時避免其負面效應，最好的出路是對衛生體系研究可能存在的倫理問題進行詳細分析，根據其特點制定相應的審查規范，將其與臨床試驗區別對待。接下來，筆者將綜述國際上的相關文獻，深入總結分析對衛生體系研究審查時視需要考慮的倫理問題。

針對發展中國家的實際情況，Hyder等人羅列了七個方面關于衛生體系研究的倫理考量：干預措施的性質、研究參與者的類型、干預和觀察的單元、知情同意、對照組境況、風險評估、收益評估和弱勢群體［7］。由于Hyder是從發達國家視角出發，考慮在發展中國家開展衛生體系研究的倫理要求，其分析并不直接適用于我國的實際情況。因此本文在此基礎上加以修正，重新構建衛生體系研究的倫理審查框架，即包括以下七方面的考量：

3.1明晰研究方法及干預措施

首先，對衛生體系研究的倫理審查始于確定其研究方法。因為研究方法的不同將影響干預措施的性質、干預的單元、對照組的情況以及后續的風險收益評估等倫理考慮。例如，問卷調查和病歷/檔案資料調研將涉及參與者的知情同意和隱私；訪談如涉及較為敏感的話題，則有造成參與者焦慮、愧疚等心理壓力的風險；實驗和準實驗的干預性研究較為復雜，干預手段的目的、強度、侵入性和持續性等方面的差異要求審查時具體情況具體分析。

3.2確定參與者及干預（觀察）單元

在明晰了研究方法之后，倫理審查應考慮研究參與者的類型和干預及觀察單元。衛生體系研究的對象不限于個體或人群，也可以是機構、組織或衛生體系。但即使直接研究對象是機構組織，也應該深入分析研究中涉及的利益相關者，而不是立即免除倫理審查。例如某研究試圖了解某市各家基層衛生院實施按人頭付費改革的效果，那么直觀上說，其研究對象是基層衛生院。如果繼續追問研究方法，此研究應這樣進行：①通過調研各衛生院總收入支出情況來確定按人頭付費是否產生了費用節約的結果；②查閱每一位病人的賬單，并對比實施和未實施按人頭付費的同類病人的費用情況；③調查病人在改革前后的滿意度；④訪談醫生對改革效果的評價。那么除了情況①之外，其他三種都涉及病人及其相關資料，都應接受不同程度的倫理審查。這個例子也證明了衛生體系研究的干預單元和觀察單元并不總是一致的，因此可能進一步復雜化風險和收益分配以及知情同意，實際的倫理審查工作應注意干預及觀察單元不一致性的問題。衛生體系研究常常涉及群體參與者，這與其公共衛生研究的性質密不可分。關于群體參與研究的倫理考慮同樣出現于流行病學研究中［2］，在此不作贅述。

3.3獲取及免除知情同意

知情同意是研究倫理的核心。不同于臨床研究，參與個體的知情同意并不總是適用公共衛生研究，例如衛生體系研究和流行病研究，因為這兩類研究干預作用的層次往往是群體性的，但干預的影響會到達個體層面。例如研究某地自來水廠處理程序的改進，那么當地居民都不可避免地受到研究干預的影響。在這種情況下，獲取每一戶居民的知情同意是不現實的，只能通過獲取各級政府直至居委會的同意，并且將研究詳細情況公開，保證居民的知情權。在實際審查時應注意在衛生體系研究中“社區同意”（GrouP Consent）有時是不可避免的，但同時要考慮“社區代表”是否能真實代表此社區，個體知情后能否退出研究等問題。另外，一些衛生體系研究因不涉及可識別個體或其他情況，無法獲取知情同意。在美國，如研究同時滿足以下條件：①最小風險；②沒有損害任何人的權利或福祉；③保證利益相關者知情；④沒有其他方法能實現此研究目的，那么是可以免除知情同意要求的［8］。我國的倫理審查也可參照執行。

3.4衡量研究的風險及收益

與多數臨床實驗不同，衛生體系研究造成參與者身體傷害的風險極低，多數符合最小風險的標準。但是倫理審查不應忽視這類研究在心理、社會和經濟方面的風險，例如引發焦慮及壓力、產生社會歧視、隱私泄露和時間/機會成本等。審查時應確保研究風險分擔的公平性及適度性，將其與收益相平衡。衛生體系研究的風險分析可以著眼于個體，但其收益往往面向群體，如社區、醫療服務機構，甚至是整個衛生系統。因此，確定衛生體系研究的公益性十分重要，其公眾受益越大、收益分配越公平，研究的合理性和通過倫理審查的幾率也應越高。

3.5關注弱勢群體

弱勢群體（Vulnerable PoPulation）保護也是研究倫理的熱點之一。與多數臨床研究避免非必要性招募弱勢人群不同，一些衛生體系研究恰恰是要針對弱勢群體，來增加這一人群的衛生服務可及性，提高其健康狀況，例如針對農村留守兒童或孤寡老人方便就醫的政策研究。因此，倫理審查應結合研究目的，在保護弱勢群體利益為先、避免強迫和不當誘導、保證抽樣公平、不造成過度負擔的前提下，鼓勵開展相應的衛生體系研究。

3.6確保隱私安全

個人隱私不是衛生體系研究所特有的倫理問題，但很多衛生體系研究都會涉及參與者的個人資料、行為和想法的記錄，尤其隨著大數據分析越來越熱門，個人信息保護應該是此類審查中最值得注意的問題之一。與其說隱私保護要求個人信息完全不能被收集或使用，不如說它通過限制信息的流動和分享來保護個體不受侵害和干擾。尤其當個人信息經過累積、匿名、結構化等步驟后成為可供分析的數據時，允許這樣的信息從個體向研究者流動將產生巨大的社會正效應：提供衛生政策和系統改善的決策依據。知情同意固然是解決隱私保護的一種辦法，但當衛生體系研究具備隱私保護措施，能確保個人信息經匿名化等處理后不再具備可識別性，即阻斷了信息從研究者處流出，且研究能增進公眾利益，則審查時不必強求個體知情同意。

3.7免除倫理審查

值得注意的是，公共衛生實踐或政策實施是不需要任何倫理審查或知情同意的［9］。當衛生體系研究和公共衛生實踐區別很小，例如研究能改善公眾健康、減少健康不平等、預防危害等，且對參與者的干預和影響極小，不涉及或極少涉及以上提到的倫理問題等情況時，倫理委員會應及時免除此類研究的審查。

隨著我國科研事業的發展和研究倫理意識的提高，越來越多類型的研究將需要倫理審查的保駕護航。忽視研究特點，以臨床實驗的標準去應對所有其他健康研究無疑是行不通的。本文從倫理審查的背景出發，深入探討了衛生體系研究的倫理問題，不僅有助于審查的順利進行，也能幫助研究者更好地設計和開展相關研究。對衛生體系研究進行倫理審查的根本目的不僅僅是杜絕不道德、不合理的研究，它同時應該提醒和監督研究者在開展研究的同時尊重參與者，保護他們的利益，公平分配風險，維系社會信任。

〔參考文獻〕

［1］付青，劉憲亮，李恩昌.流行病學實驗研究中的倫理學問題及其對策［J］.中國衛生事業管理，2004，20（9）：522-523.

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［3］張曉方.流行病學研究中常見的倫理學問題［J］.中國醫學倫理學，2006，19（5）：108-109.

［4］Anne Mills，張寧，李春婷.衛生政策與體系研究：界定范圍，辨別方法［J］.中國衛生政策研究，2011，4（8）：1-7.

［5］孟慶躍.衛生體系研究及其方法學問題［J］.中國衛生政策研究，2011，4（8）：8-10.

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［7］Hyder A A，Rattani A，Krubiner C，et al.Ethical review of health systems research in low-and mid_ dle-income countries：a concePtual exPloration. ［J］.American Journal of Bioethics，2014，14 （2）：28-37.

［8］Protection of Human Subjects Research.Title 45 Code of Federal Regulations Part46［Z］.2009.

［9］Lee L M，Heilig C M，White A.Ethical justifica_ tion for conducting Public health surveillance with_ out Patient consent［J］.American Journal of Public Health，2012，102（1）：38-44.

〔修回日期2015-12-19〕

〔編輯商丹〕

Ethlcal Revlew of Health System Research

JIN Pingyue
（School of Public Health，Chinese Academy of Medical Science/Peking Union Medical College，Beijing 100006，China，E-mail：jinPyue@163.com）

Abstract：This PaPer analyzed and argued the necessity to conduct targeted ethical review of health system re_ search，based on introducing the health system research and its general situation.Combined with international ex_ Perience and domestic reality，this PaPer ProPosed to construct a framework suitable for the national conditions in the ethical review of health system research.This framework might contain the following seven asPects：research methods and interventions，ParticiPants and unites for intervention/observation，informed consent ensurance，bal_ ance of risks and benefits，care for vulnerable PoPulations，Protection of Privacy，and exemPting the review condi_ tions.

Key words：Research Ethics；Ethical Review；Health System Research；Informed Consent；Vulnerable PoP_ ulation

〔收稿日期2015-10-22〕

*基金項目：中國醫學科學院基金——小規模特色辦學青年教師培養項目

〔中圖分類號〕R-052

〔文獻標識碼〕A

〔文章編號〕1001-8565（2016）01-0097-03