醫學倫理委員會的建設現狀及治理機制研究*

徐思思，葉　洋，潘相吉，劉嬋娟（溫州醫科大學眼視光學院，浙江　溫州　325035，3845725@qq.com；2溫州醫科大學科技處，浙江　溫州　325035）

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醫學倫理委員會的建設現狀及治理機制研究*

徐思思1，葉洋1，潘相吉1，劉嬋娟2**
（1溫州醫科大學眼視光學院，浙江溫州325035，381457251@qq.com；2溫州醫科大學科技處，浙江溫州325035）

〔摘要〕以問卷調查的形式對浙江省20家二級甲等及以上醫院、疾控中心和科研院所等機構的倫理委員會以及50位醫學倫理委員會委員進行調查，了解目前浙江省倫理委員會的建設情況，發現當前存在的問題：倫理委員會沒有獨立辦公室建制，委員素質良莠不齊；缺乏標準操作流程以及監督機制；相關法律法規不健全，并且建設過程中存在多個薄弱環節。提出以下治理機制：建立“IRB+”的治理機制，以中西方共有的政府、社會、研究者本身為基礎，融入中國傳統文化中的仁愛、公義、智識、誠信，形成具有中國特色的倫理審查制度。

〔關鍵詞〕醫學倫理委員會；倫理審查；IRB+；中國傳統文化

*本文是浙江省哲學社會科學重點研究項目：醫學倫理審查的現狀與制度實踐路徑（15NDJC012Z）階段性成果之一；2015年溫州醫科大學本專科學生科研申請課題（wyx201502033）：醫學倫理審查的現狀與制度實踐路徑研究

**通信作者，E-mail：liucj0704@126.com

那么，醫學倫理委員會在中國的實踐中到底存在哪些問題？倫理審查在中國的實踐中能否適應？基于中國傳統文化的醫學倫理審查又該是什么樣的？

1　調查方法和數據處理

通過文獻檢索國內外倫理委員會進展相關文獻，了解其發展歷程，并參考相關倫理審查委員會的研究報告，自行編制了《醫學倫理審查的現狀與制度實踐路徑研究課題組問卷》。

目前，浙江省共有二級甲等及以上醫院143家，疾控中心、科研院所45家，高等醫學院校7所。其中建立了醫學倫理委員會的有96家二甲及以上醫院，4家疾控中心、科研院所和兩所高等醫學院校。

課題組首先根據浙江省內GDP排名將浙江省分為經濟發達地區：杭州市、寧波市、溫州市，經濟較發達地區：紹興、臺州、金華，經濟欠發達地區：麗水、湖州、衢州，然后根據不同機構（醫學院校、二級甲等及以上醫院、疾控中心等）采取分層抽樣的方法選取了20家具有代表性的醫學倫理委員會作為調查對象。研究的內容包括倫理委員會的一般情況、工作建設和委員的自身評價三個方面。同時，選取了二甲級醫院倫理委員會委員22人，三級醫院倫理委員會委員14人，醫學高等院校倫理委員會委員4人，血液/疾控中心倫理委員會委員7人，科研院所倫理委員會委員3人，共發放問卷50份。最后，采用SPSS18.0統計軟件進行統計，主要采用描述統計的方法對問卷調查的結果進行分析。

2　調查結果

2.1倫理委員會的一般情況

調查顯示：80%的倫理委員會依附于其他部門辦公，15%與其他部門合署建制，只有5%的醫學倫理委員會為獨立審查委員會建制。

55%的倫理委員會經費來源于所在機構和審查收費，30%的委員會經費完全由所在機構支持，其余15%的委員會完全依靠審查收費。

醫學倫理委員會委員的職業背景大多數為臨床專業和藥學專業，專業成分相對單一。

2.2倫理委員會的工作建設

2.2.1標準流程。

調查顯示：60%的倫理委員會僅有章程而沒有標準操作流程（SOP），25%的委員會有章程并設置多項制度和SOP，10%的委員會有章程，并且涵蓋了部分制度和SOP，5%的委員會尚未建立章程或相關制度及SOP。

70%的倫理委員會沒有跟蹤調查機制，15%的委員會設有實地訪視機制，10%的委員會有定期復審機制，僅有5%的委員會有走訪受試者機制。

2.2.2監督機制。

70%的倫理委員會由委員內部制定監督機制，10%的委員會依靠政府行政部門制定監督機制，10%的委員會尚未提出監督機制，5%的委員會由所在機構制定監督機制，5%的委員會依靠學會等社會團體制定監督機制。

2.3倫理委員會的委員自身評價

2.3.1相關法律。

對于目前國家倫理審查相關法律法規，65%的委員認為不夠健全，20%的委員認為不健全，10%的委員認為健全，5%的委員認為很不健全。

2.3.2薄弱環節。

對于目前倫理委員會制度建設的薄弱環節，98%的委員認為是多中心審查制度，80%的委員認為是監督檢查制度，66%的委員認為是資格認證制度，65%的委員認為是跟蹤審查制度，49%的委員認為是與國情相適應的審查原則，18%的委員認為是會議審查制度，6%的委員認為是工作表格規范性，5%的委員認為是委員會章程建設，4%的委員認為是結果送達制度，2%的委員認為是備案歸檔制度。

3　綜合分析

3.1實踐分析

3.1.1一般情況。

目前倫理委員會設置在醫院、大學等機構內部，經費多來自于所在機構的撥款，獨立性不足，由于其主任委員常常是機構的領導，倫理委員會的審查不可避免地要考慮機構的因素［1］。比如科研項目可以給機構帶來一定的經濟利益以及提高其水平、擴大其知名度，故醫學倫理委員會在審查過程中難以從第三方的角度科學客觀地進行審查。

委員職業素養參差不齊、學歷背景結構失調，大部分的委員都是醫藥學方面的專家，缺乏倫理方面的相關知識，各自對倫理審查的認知水平和理解不同，因此審查工作具有一定的隨意性和主觀性。

3.1.2工作建設情況。

部分醫療機構倫理委員規章制度與SOP尚不完善，倫理委員會成員對其重要性的認識也不夠，導致大多數倫理審查只是流于形式。

對于審查通過的項目，缺乏對其后續跟蹤。該環節的薄弱導致會對受試者造成傷害的研究項目往往在造成不良后果之后才被叫停，倫理委員會對項目的真正實施情況不了解，難以真正發揮倫理委員會的監督作用。

3.1.3委員自身評價情況。

多中心審查制度、監督檢查制度、資格認證制度和跟蹤審查制度是目前醫學倫理委員會建設中最薄弱的環節。相關的法律法規也仍然不夠健全，在量和質兩方面都存在缺陷。在量的方面，國內現有的法律法規數量不足，遠遠不能從理論上規范倫理審查。在質的方面，一是大部分相關法規往往來源于政府部門，其法律效應和約束力比不上全國人大頒布的法律；二是法律的具體內容較為寬泛，不能做到每一個細節都規定到位，抽象概括的文件無法有效指導倫理委員會的日常具體工作［2］。

3.2理論分析

人類對“二戰”期間慘無人道的人體試驗進行調查，同時對人體試驗的目的進行反思，從而提出需要對醫學人體研究進行倫理審查。西方的哲學思想影響著倫理審查建設的理論和實踐。倫理審查制度根植于西方自由主義傳統，并起源于啟蒙主義的政治體系的制度［3］，具有其自身的文化局限性。

然而在中國傳統文化的理念中，人們崇尚“人性本善”的觀念，治國應當以德為主，以刑為輔。中國自古有延續數千年的傳統美德，醫學文化從上古的神農嘗百草到藥王孫思邈的“大醫精誠”，代表著我國源遠流長的醫學倫理思想。與我國傳統醫學倫理理念不同，如今的醫學倫理審查制度的建立往往出于對科研人員的約束和不信任，不利于研究者將自主保護受試者當作一種責任，更是阻礙了社會整體倫理道德水平的提升［4］。目前，基于傳統文化，我國遵循一條以對自身的反思與規范來達到自我完善的道路，從而避免出現嚴重傷害受試者的不良事件［5］。

醫學倫理思想起源、人種間文化信仰及醫學發展和科學模式的不同，對于生活在不同文化環境中的人而言，其價值判斷必定會因其信仰、習俗以及經濟的差異而呈現出諸多不同，該制度應用于我國時可以學習和借鑒西方的學說、經驗和發展，但是不能生搬硬套，需要“和而不同”。

4　治理機制

基于以上調查和研究，筆者提出以下治理機制：在中西方共有的制度、培訓、第三方平臺、同行評議等價值的基礎之上，融入中國傳統文化，從而形成具有中國特色的倫理審查制度。中國傳統儒家文化認為人性本善，人生而具有“仁、義、禮、智、信”等道德品質，對于目前的醫學倫理審查來說，仁愛、公義、智識、誠信等優秀文化傳統是對其指導原則與審查實踐的完美補充。

筆者將這種治理機制稱為“IRB+”模式，這種融合不是簡單的西方和中方的疊加，而是希望用中國傳統文化去加速國內相對滯后的醫學倫理委員會建設的升級，讓IRB與中國傳統文化進行深度融合，創造一個結合社會保障體系、法律救濟體系的完善的倫理審查平臺。

4.1制度方面

在制度方面，國家需要健全與完善倫理審查制度，避免審查決策主觀性過強，同時也可以提高倫理委員會的管理效能。形成規范操作流程，具體包括會議審查、審查程序、項目受理、處理程序、知情同意過程、修改方案、跟蹤審查、不良事件審查等內容［6］。在全國范圍內能夠構建一個一致的平臺以便互相交流，并在此基礎上逐步形成更加合理完善的標準。

4.2培訓宣傳方面

在培訓宣傳方面，因為傳統的生物醫學模式使得人們對倫理內涵的淡化和認識不足，需要對醫學群體、社會公眾和委員本身進行三方位的培訓。以開展學術講座等形式對醫務人員進行教育與培訓，使其對基本的倫理原則有所了解，提高其對倫理審查重要性和復雜性的認識。對社會公眾而言，教育與培訓主要采取發放宣傳資料、科普講座等形式，內容趨向于對IRB的了解、接納和應用。對于委員會本身而言，舉辦交流會、加強自我教育則是其主要形式［7］。

4.3第三方平臺方面

在第三方平臺方面，政府購買服務，使醫學倫理委員會成為獨立于社會的評估機構。只有醫學倫理委員會能夠真正獨立于機構，不受各方面的制約，由政府保證其獨立性，才能使倫理委員會真正成為受試者的保護者和醫學發展的推動者。

4.4同行平議方面

在同行評議方面，醫學倫理委員會仍然需要外部的監督，將同行的評議與監督作為一種督促倫理審查的重要保障，能減少外界因素對其影響，從而優化行業環境。

良好的倫理道德素養即仁愛、公義、智識、誠信對于倫理審查至關重要，應當滲透到各個方面，無論是政府、社會或個體。公義原則并非不支持報酬和經濟利益，而是兼顧倫理審查各方的利益。智識是研究項目科學性的保障，在研究開始之前，做出正確的安排和計劃，避免傷害的發生，同時注重誠信建設。

〔參考文獻〕

［1］胡文靜.對我國倫理審查現狀的思考［J］.中國醫藥導報，2014，11（18）：2.

［2］張維帥.我國倫理委員會監管存在的問題及完善對策［J］.法制與社會，2014（22）：195.

［3］黃春春，陳昭輝.論醫學倫理委員會的意義和發展［J］.中國醫學倫理學，2005，18（2）：62-68.

［4］鄧蕊.醫學人體研究倫理審查的哲學反思與制度實踐路徑［D］.太原：山西大學，2012.

［5］陳曉云，鄭錦，李佶.中西倫理學發展歷程及相關倫理審查建設［J］.世界科學技術（中醫藥現代化），2013，15（4）：697-700.

［6］李棟.中國醫療機構倫理委員會倫理審查實效性研究［D］.天津：天津醫科大學，2008.

［7］伍龍.廣西南寧市三甲醫院倫理委員會運行現狀及對策研究［D］.南寧：廣西醫科大學，2014.

〔修回日期2015-10-04〕

〔編輯吉鵬程〕

Study on the Current Sltuatlon and the M anagement M echanlsm of the M ed lcal Ethlcs Comm lttee

XU Sisi1，YE Yang1，PAN Xiangji1，LIU Chanjuan2
（1 College of OPtometry，Wenzhou Medical University，Wenzhou 325035，China，E-mail：381457251@qq.com；2 DePartment of Science and Technology，Wenzhou Medical University，Wenzhou 325035，China）

Abstract：Twenty Ethics Committee of Provincial Two-A hosPitals and above，the Centers for Disease Con_ trol，scientific research institutions and 50 committeememberswere investigated by questionnaire in order to survey the current status of Ethics Committee in Zhejiang Province.The study found current Problems：the ethics commit_ tee had not indePendent office establishment；the quality of itsmembers varied greatly；it lacked standard oPerating Procedures and suPervision mechanism；the relevant laws and regulations were still inadequate；there were many weaknesses in the Process of construction.Therefore，this study ProPosed the following managementmechanism：establish“IRB+“model based on common government，society，and researchers of Chinese and Western；com_ bine charity，justice，intellect，integrity of Chinese traditional culture to form ethical review system with Chinese characteristics.

Key words：Medical Ethics Committee；Ethical Review；IRB+；Chinese Traditional Culture 經過20多年的發展，中國的倫理委員會建設取得了一定的成績，然而由于各地的經濟基礎和社會發展水平不同，倫理委員會的建立情況和審查水平參差不齊。2007年，廣州兩個尿毒癥患者因為與各自家庭腎源不匹配，卻與對方家庭成員匹配而達成“交叉換腎”的協議；廣州某醫院因倫理委員會不通過而拒絕手術，但他們最終成功地在海南某醫院進行了腎移植手術。同是倫理委員會，對于同一個申請項目卻作出了大相徑庭的結論。

〔收稿日期2015-08-27〕

〔中圖分類號〕R-052

〔文獻標識碼〕A

〔文章編號〕1001-8565（2016）01-0017-03