近紅外光譜在制藥過程控制中的應用分析

王婭寧，薛旭東

延安大學西安創新學院，陜西延安710100

近紅外光譜在制藥過程控制中的應用分析

王婭寧，薛旭東

延安大學西安創新學院，陜西延安710100

制藥過程分析是一個保障藥物質量的過程。而近紅外光譜技術的出現，使得我國的制藥過程控制分析出現了一種全新的模式，在制藥過程的各個環節均得到了有效應用。該文旨在對近紅外光譜技術在制藥過程中的應用進行分析，探究其優勢，并將優勢運用到今后的制藥行業當中，促進經濟效益的進一步提升。

近紅外光譜；制藥過程控制；應用分析；藥物質量

制藥過程控制分析的特點在于對檢測儀器有著非常高的要求，因儀器需要在生產過程中發揮分析對象、提供數據、處理結果等作用，尤其是要對質量控制的結果進行反饋和檢測，因此各制藥單位也將制藥過程的控制作為日常工作的重點，以適應高速發展的社會對于藥品的高質量要求。目前的分析技術已經不適合當今的社會背景。而近紅外光譜分析方法是近年來得到廣泛使用的一種技術，其具有分析速度快、操作簡便、性能穩定的特點。在食品行業中，近紅外光譜技術已經被成功運用，以分析生產過程中的各項指標的變化。同樣，筆者以此為基礎，探究該技術在制藥過程中的具體作用。因此該文將從近紅外光譜技術入手，對該技術的運用作出研究，為今后的制藥工作提供必要的參考。

1 近紅外光譜技術的含義和特點

1.1 含義

近紅外光譜技術是介于可見光和中紅外之間的電磁輻射波，美國材料檢測協會將其譜區定義為780～ 2 526 nm，是人們吸收光譜過程中首個發現的非可見光區。在技術采用近紅外的方式對藥物的原材料、質量、含量等物質進行在線分析，很快速地就能得到檢測結果，從而實現制藥過程的控制分析[1]。

1.2 特點

1.2.1 效率高，速度快常規的分析技術，一般來說每次分析只能檢測一種成分或含量，無論是效率還是水平上都較為落后。而近紅外光譜技術在速度和效率方面都具有明顯的優勢。原因在于該技術可以連續對多種成分和含量進行檢測，大大節約了檢測的時間，提升了工作效率，使得藥品的質量也有了更充足的保證。

1.2.2 成本相對較低近紅外光譜技術在光纖的使用上可以做到節約成本。一臺近紅外光譜儀設備可以同時連接多條光纖，這樣一來可以實現對多條生產線路上的樣品進行質量檢測，無論是在人力資源還是檢測成本上都能夠實現成本的節約，對于制藥單位的意義也非常明顯。

1.2.3 環境污染較少傳統的制藥過程中，無論是在原材料的參數檢測還是制藥過程的質量把控，都需要用到很多化學試劑。這些化學試劑對于環境的污染是非常嚴重的，會產生大量的廢水廢渣。而采用近紅外光譜技術能夠有效減少制藥過程中對環境的污染。原因在于只需要掃描樣品的近紅外光譜就能夠得到樣品中的很多特征信息，不需要消耗化學試劑，在不損壞樣品的基礎上最大程度地做到了減少環境污染[2]。

2 藥品制作過程中應注意的環節

2.1 樣品提取

這一環節是當前我國的制藥模式下的普遍環節。通過對藥品的樣品進行提取，可以對藥品的質量進行全面檢測。而樣品提取的環節會受很多因素的影響，例如含量、成分、提取溶劑、溫度等。所以在藥品的制作過程中，要想達到提高提取效果的目的，就要在這一環節做好嚴密的把控。所以這也是近紅外光譜技術能夠覆蓋到的一個范圍之內。

2.2 成分濃縮

對于藥品的濃縮主要是為了提升藥品本身的療效。在這個環節，通過對藥物進行濃縮，提升了藥物的含量，也利于回收，降低了成本。所以在藥品制作的過程中要注意到成分濃縮這一環節，才能有效提升藥品的質量。

2.3 包衣

包衣環節主要指的是將藥用材料包裹在藥品的表面，不僅能夠有效形成一整層的防護，減少外界環境對藥品的影響；另一方面也能使不易入口的藥品變得更能被人們所接受。在現階段的包衣環節中，一般有兩種方式[3]。一種是在藥品的表面直接噴射一層薄膜式的物質，以起到保護藥物的作用。另一種是更為常見的“糖衣”，即把糖漿與色素等進行融合，包裹在藥品之外。所以這個環節也是需要被高度重視的，因為這是保障藥品質量的有效環節。

3 近紅外光譜技術在制藥過程控制分析中的具體運用

3.1 對于藥品原材料的評價

近紅外光譜技術可以用來評價制作藥品所需的原材料的質量等。我國一直以來采用的分析方式都是從生產設備中提取原料，到專門的質量分析部門進行分析，并由計算機得出分析的結果，然后在這些分析數據的基礎上進一步地進行研究和評價，從而使制藥過程能夠有序開展。這一過程的缺陷在于所需要耗費的人力、物力、財力都非常大，無法形成完善的制藥體系，對于藥品的質量控制也會存在著一些紕漏。而運用近紅外光譜技術能夠有效解決這一問題。通過光導纖維連接近紅外光譜分析設備和感應器，可以在原材料剛進入生產設備時立即進行檢測和分析，對于原材料的質量有全面的了解，真正實現保障原材料的質量，減少了不合格的原材料進入生產設備的概率[4]。盡管不同的藥品需要的原材料不同，在分析的標準上也會有相應的差異，但是只需要在標準上進行更改即可，近紅外光譜技術仍然能起到巨大的作用。

3.2 藥物與混合物的檢測

由于藥品里面包含多種成分，因此藥物與混合物的融合過程是制藥過程控制環節中的關鍵部分。如果混合時間過長，會耗費大量的能源和時間，在人力和設備的投入上也會非常大，不利于可持續發展的道路；如果混合時間太短會使得藥品的成分和含量達不到相關的標準，在藥品質量上便無法得到保證。因此這個環節的把控是至關重要的。對于混合物的分析，也需要從不同角度進行，并進行抽樣分析。而現階段傳統的分析方式只注重于分析活性成分的含量，這樣一來所得到的分析結果就是片面的。因為樣品會受到空氣、水分等因素的影響，因此在氧化程度、外觀、含量上都會有相應的差異，所以常規分析方法的缺陷是非常明顯的。而運用近紅外光譜技術，可以將光纖探頭直接放置在樣品之中，隨時都能進行檢測和分析，對所有樣品也能有更全面的管理[5]。而樣品均是在原位進行，不會受到自然環境和人為的影響，對于檢測分析的結果也能更為準確和直觀全面。近紅外光譜技術通過化學中的分析統計方法來實現對于制藥過程的控制分析，其優勢也體現得非常明顯。

3.3 濃縮干燥環節

固定藥品，尤其是片劑和膠囊中的水分含量是制藥單位非常看重的制藥指標，換言之濕度是濃酸干燥環節中的關鍵。而傳統的濃縮干燥環節無論是在對藥品本身的保護還是效率上均有著明顯的缺陷，因此亟待科學的控制方式。而近紅外光譜技術的運用能夠有效對這一問題進行處理。采用濕化學方式對樣品進行分析，以了解樣品是否符合藥品生產的要求，對于樣品殘留水分和濃縮程度的控制也能更為精確[6]。在我國已經有很多先進的制藥單位已經采用了近紅外光譜技術，利用它來進行藥品制作過程中的濃縮干燥環節的監測分析。與傳統的方式相比較而言，近紅外光譜技術首先不會破壞樣品本身的質量，不會使分析結果的精確程度受到影響；另一方面，在信息的分析速度和整體的效率上都有明顯的提升，便于出現問題時及時反饋和處理，提升藥品的綜合質量。

3.4 包衣環節分析

之前提到包衣環節的主要目的在于在藥品的表面形成一道防護層，對于藥品的含量和成分都能有顯著的保護作用。而這一環節的要點就在于如何使包衣的質量更有效地進行保障。所以通過近紅外光譜技術能夠對這一環節進行完善和優化，使包衣過程可以確保完整和均勻。通過附帶有光纖探頭的近紅外光譜儀可以對包衣環節的樣品進行分析，按照設定好的時間進行取樣，并進行檢測，以分析樣品的溶出度。這樣一來對包衣的外層厚度和成分進行有效監控，使包衣的環節能夠在嚴密的過程下進行，以保證藥品的含量和成分質量[7]。

3.5 制粒環節檢測

制粒環節的關鍵參數是水分含量。傳統的方式，例如紅外干燥箱檢測的方式，最大的缺點就是分析時間過長。而有些樣品中的成分會隨著時間的推移，在含量、濃度、參數等各方面產生一些物理或化學變化，這樣一來得出的結果往往會在準確性上受到影響，不便于后期的分析檢測和研究。但是采用近紅外光譜技術可以有效地對這一環節進行檢測。通過該技術可以收集樣品的近紅外光譜圖，并與其他方式進行配合，建立一套完善的檢測體系，對制粒環節進行檢測。這一方式的優勢和特點在于將制粒過程中水分含量的檢測做到詳細具體，對于整個制藥環節也能有更為全面的把控，藥品的質量也能得到顯著的提升。

3.6 成品過程控制

藥品的成品制作過程是最需要合理控制的環節。這一環節的關鍵在于對樣品進行詳細的分析和檢測。但是在傳統的分析和檢測模式下，要達到這一目的并不容易。由于人力和科技水平的限制，無法對每一份樣品進行質量檢測，換言之就是無法對每一片藥的質量進行檢測，這樣一來會導致藥品的質量參差不齊，使藥品的成品化過程產生諸多問題，在藥品流入市場時也會產生不良的影響，無論是對于制藥企業還是對于消費者來說都是一項隱患。而近紅外光譜技術的出現，在這一方面給制藥單位提供了巨大的幫助。通過近紅外光譜技術，可以對生產過程中的每個環節進行監控，對每一份樣品進行質量分析，實現在生產線上的檢測分析工作。這樣一來可以使所有藥品的質量可以得到檢測，對于藥品的質量把控更為嚴格，也便于今后對于藥品的保存和研究。

4 結語

通過研究，不難看出近紅外光譜技術在制藥過程控制分析中的顯著作用，說明該技術必將在今后的制藥過程中得到有效應用，以達到制藥模式的優化和創新，進一步地保障藥品成品的質量。但是不可忽視的問題在于，近紅外光譜技術盡管在分析檢測方面效果顯著，但是在人員的需求上非常大，因為這種先進的技術手段需要更高素質的人才來掌握。因此作為制藥單位，要意識到這一需求，并以近紅外光譜技術的優勢作為基礎，將其優勢最大化利用于制藥過程控制分析當中，以提升藥品的質量和企業的經濟效益。

[1]王小亮,傅強,繩金房,等.近紅外光譜技術在制藥過程分析中的應用進展[J].西北藥學雜志,2012,3(12):228-230.

[2]屈凌波,相秉仁,安登魁,等.近紅外光譜在制藥過程控制分析中的應用[J].中國醫藥工業雜志,2012,11(16):526-528.

[3]王寧,武衛紅.近紅外光譜技術在中藥分析領域中的應用[J].山東中醫藥大學學報,2014,4(21):350-353.

[4]相秉仁,李睿,吳擁軍,劉國林,高守國.近紅外光譜分析技術在藥學領域中的應用[J].計算機與應用化學,2013,5(10):327-328.

[5]饒毅,魏惠珍,方少敏,等.近紅外光譜技術在中藥制藥過程質控中的應用[J].中成藥,2011,1(8):126-130.

[6]馮軍文,高集馥.近紅外光譜技術在制藥工業中的應用[J].中國藥學雜志，2012,8(24):51-52.

[7]范丙義,張金忠,屈凌波.近紅外光譜在制藥過程控制分析中的應用[J].開封醫專學報,1995（3）:172-174.

Analysis of Application of Near Infrared Spectroscopy in the Control of Pharmaceutical Process

WANG Ya-ning,XUE Xu-dong
Xi'an Innovation College of an'an University,Xi'an,Shanxi Province,710100 China

The pharmaceutical process analysis is a course of ensuring the drug quality,but the near infrared spectroscopy promotes the presentation of a new model in the control of pharmaceutical process analysis,and obtains effective application in various links in the pharmaceutical process,the paper is to study its advantages by analyzing the application of near infrared spectroscopy in the control of pharmaceutical process and apply the advantages to the future pharmaceutical industry thus promoting the further improvement of economic benefits.

Near infrared spectroscopy;Pharmaceutical process analysis;Analysis of application;Drug quality

R94

A

1672-5654（2016）11（c）-0050-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.33.050

2016-08-25）

王婭寧（1975.9-），女，陜西寶雞人，研究生，副教授，研究方向：微生物學制藥。