試論醫療器械管理中的風險管理

閻墨，周婷婷吉林省食品藥品審評中心，吉林長春130061

試論醫療器械管理中的風險管理

閻墨，周婷婷
吉林省食品藥品審評中心，吉林長春130061

在當代的醫療衛生條件下，我國的醫療水平技術在不斷的提高，相對應的降低了醫療風險，當前的醫療器械管理仍存在一定的難度，很不容易進行直接控制。醫療器械屬于高投入，高收入的技術產業，但同時由于自身的用途是直接涉及到生命安全的，所以在進行醫療器械的產品生產中存在一定的風險。該文將從現在的醫療器械的風險管理現狀出發，分析如何更好的采取措施降低醫療器械管理風險。

醫療器械；風險管理；合理措施

［Abstract］Themedical level technology is constantly improved in the contemporary medical health condition，which relatively reduces themedial risk，currently，themedical devicemanagement still has a certain difficulty，and the direct control of it is not easy.Medical device belongs to the high-input and high-income technical industry，and its purpose directly involves in life security，therefore，there is a certain risk in the production ofmedical device.The paper analyzes how to take bettermeasures to reduce themedical devicemanagement risk starting from the risk management status of presentmedical device.

［Key words］Medical device；Risk management；Rationalmeasure

醫療器械和其他的工業生產不同，醫療器械是直接用于治病救人的，因此醫療器械在運用過程中就帶有一定的風險性。醫療器械從投入生產到最后報廢，這中間存在任何一個環節，出現問題，就會產生一定的醫療風險，直接影響到醫療生產安全，因此強化醫療器械管理，提高對醫療器械的風險管理是非常重要的。

1　醫療器械風險管理含義

風險管理是在確定有風險的客觀前提下，通過一定的措施把風險降到最低。風險管理包括對風險的預計，風險程度的度量，以及風險出現后的合理解決措施。在進行風險管理過程中，最優化的風險管理就是提前對預期風險進行測量，把可能出現的風險進行排序，風險越大的需要做到優先處理，而其他相對較小的風險可以后處理，以降低風險危害。強化醫療器械風險管理在一定意義下降低了醫療器械使用危險，從而更好地保證醫療衛生安全。

2　我國醫療器械風險管理現狀

隨著我國醫療技術的不斷進步，相對應所需要的醫療器械的數量也就越來越多，但從目前我國的醫療器械生產和使用情況來看，我國的醫療器械風險管理仍是處于非常落后的水平。

2.1相關企業缺乏醫療器械風險管理意識

醫療器械生產不同于其他產品，醫療器所面對的市場比較固定，同時市場范圍比較窄，因此在運行中的風險也就越大。我國現在的醫療器械生產企業有很多，沒有形成完善的風險管理意識，在進行醫療器械生產之前并沒有做好風險預計，很多企業強調的是銷售，缺乏一定的風險管理力度。這也導致了很多醫療器械生產企業生產的產品不能適應醫院需求，而導致企業經營困難。同時醫療器械并不是簡單的滿足市場需求即可，如果企業在生產過程中不能提高生產質量控制，很容易在投入使用中產生醫療事故，從而增大企業風險。

2.2缺乏專業的醫療器械操作人員

科學技術的發展帶動了醫療器械生產水平的進步，現在很多醫療器械都涉及到電子等多領域學科，所制造的醫療器械種類多樣復雜，同時具有一定的操作難度。在這一定程度上提高了醫療器械的精準度，但是在運用中需要一定的專業技能。醫療器械和其他器械最大的不同在于醫療器械需要專業學術的支持，很多醫療器械的使用過程需要根據醫學需求來進行調整和制定。有的經驗表明，如果臨床操作人員缺乏操作技術，很可能在使用過程中產生操作故障，嚴重的情況下很可能導致醫療器械事故的發生。很多臨床人員在進行醫療器械操作中缺乏相對應的操作能力，無形中增加了醫療器械的使用風險。

2.3醫療器械維修管理不及時

醫療器械在現代的醫療中發揮著不可替代的作用，為了更好地提高醫療水平，現在很多醫院都引進了一定數量的醫療器械來輔助日常的醫療。現代的醫療器械的數量和種類都非常多，產品更新換代的速度也非常快，但需要考慮的是，現在醫院所使用的器械可能會出現一定的故障，尤其是在緊要關頭，如果醫療器械出現故障的情況是非常危險的。但我國現在多數醫療器械維修技術人員比較擅長的仍是比較落后的維護方式，同時醫院缺乏定期維修器械意識，導致了現代的醫療器械維修管理非常落后。

2.4國家對醫療器械風險管理制度力度不夠

我國的醫療器械風險管理起步比較晚，在發展過程中更多重視的是產品的生產，但缺乏對產品風險管理，雖然我國現在規定了醫療器械風險管理標準，但并不是強制性的，很多醫療企業在實際生產中并不能完全按照標準來進行風險管理，有的企業雖然準備了醫療器械風險管理材料，但并沒有將風險管理落實到企業的生產中，我國整體上缺乏對器械風險管理制度的重視，沒有形成完善的管理體系。

3　醫療器械在管理過程中存在的風險

3.1醫療器械產品研發初期風險

醫療器械的生產是多學科、多領域交叉的，尤其是在現代醫療水平下，對醫療器械的要求越來越高。我國現在很多醫療為了更好地搶占市場份額，開始自主研發一些大型的資料器械，這在企業實際運行中是存在著很大的風險。大型醫療器械在研制過程中需要投入大量的資金和人力，但是后期的市場價值并不能得到肯定，很多醫院不太認同新型器械的功能，使企業前期投入與后期收益不相符，加大了企業的研發風險。現在很多醫療企業為了追求時尚，研制可穿戴設備，比如說簡單的血壓測量手表，這些器械缺乏醫療器械真正的實用性。

3.2醫療器械銷售風險

醫療器械所面對的市場比較小，但是現在的醫療企業的數量卻快速增加，導致了醫療企業的競爭力加大，增加了醫療器械的銷售風險。很多醫療企業為了開拓市場，往往會在各個地區都爭取訂單，但醫療器械多屬于精密性儀器，在進行運輸過程中要避免碰撞，為了提高醫療器械的精密度，很多醫療企業都需要特殊的專業運輸渠道，這在無形中加大了醫療企業的銷售成本和銷售風險。

3.3醫療器械投入運行中的風險

醫療器械在使用過程中主要存在兩方面的風險，首先是使用過程中的風險。醫療器械在使用過程中存在一定的復雜性，并且隨著現在科學技術的發展，醫療器械的使用難度呈現出增加趨勢，如果臨床工作者在使用醫療器械的過程中不能按照流程準確地進行把握，就很容易造成醫療事故，對于這樣的風險，醫療器械生產企業應當做好使用說明工作，防止出現醫療事故。第二就是醫療器械的售后維修問題，很多醫療企業并沒有相對應的維修技術人員，并且在維修過程中，如果技術人員水平不夠，就容易造成醫療器械的報廢風險。

4　醫療器械管理風險措施

我國的醫療器械管理過程非常不成熟，但提高醫療器械的風險管理可以有效提高醫療衛生安全，推動我國醫療水平的進步。

4.1借鑒國外經驗，提高風險管理意識

在我國的醫療器械管理中，一向比較重視的是醫療器械的質量和使用安全問題，并沒有制定完善的管理措施。但隨著時代的發展，以往的管理經驗已經不能滿足現代醫療器械發展的需求，要想最大程度上地保證醫療生產企業的運行，提高醫療器械的質量，就必須利用合理的風險管理措施來管理醫療器械，從而更好地推動我國醫療安全。西方國家醫療器械管理起步較早，所以很多國家已經形成了比較完善的經驗，因此我國在進行風險管理的過程中可以借鑒西方國家。以美國為例，美國對于醫療器械的風險管理意識比較早，并且重視從源頭上控制風險，美國對于醫療器械管理風險投入的成本非常大，重視高新器械的研究和使用，現在美國在醫療器械的研制水平可以說是遙遙領先，這種國家支持的醫療器械研究方式也降低了醫療器械的研制風險。而英國等許多國家重視醫療器械的使用要求，盡可能提高臨床使用者的操作水平，從而降低了醫療器械的使用風險，這些優秀的經驗我國都可以借鑒，從而更好地保證在日常的醫療中控制醫療器械使用安全，降低醫療器械的風險。

4.2國家支持加強醫療器械的研發投入

醫療器械的生產不僅僅關乎到企業利益，更重要的是與人民需求和社會需要相聯系。近年來我國的醫療水平雖然取得了進步，但相對于國外很多國家來說發展速度還是非常緩慢的，我國的醫療器械在管理風險中，研發風險也是很大的一部分，如果完全依靠企業來承擔研發費用，對企業來說風險還是非常大的，因此在進行風險管理的過程中，國家應當加大對企業研發的支持力度。國家對醫療企業研發可以進行政策和經濟上的補助，從而降低醫療器械的研發風險，讓更多的醫療企業強化對醫療器械的研發力度，為我國醫療的發展提供更多的助力。

4.3提高相關人員醫療器械的水平

4.3.1通過培訓提高臨床操作人員的專業水平現代的醫療器械在精準度和清晰度等方面越來越高，但相對應的在操作過程中的難度也增加了很多。醫療器械在使用過程中是直接面向病患的，如果在使用過程中不能按照準確的步驟和方法來進行，會對病患的身體造成損傷，因此加強臨床操作人員的專業水平是非常重要的。臨床工作人員具備醫學專業方面的知識已經足夠，所欠缺的就是實際操作能力，因此在醫院引進新的醫療器械的時候，需要對操作人員進行培訓。培訓人員可以是有一定經驗的內部工作人員，也可以是醫療器械生產技術員，通過進行實際培訓，不僅可以提高臨床專業人員的素質，更重要的是有效保證機械設備使用的正確性，盡可能地減少機械設備風險。

4.3.2提高專業維修人員技術水平現代的醫療器械設備很多都是高精密儀器，一旦發生故障，直接影響醫療質量。在現代的醫療企業中，比較重視的是設備的研發，醫療器械往往有很多科研人員，但卻缺乏相對應的專業為主人員。醫療機械設備也屬于機械，一旦發生故障就需要及時進行維修，否則很容易導致醫療器械提前退役，造成不必要的浪費。從這個方面角度來講，為了降低風險，醫療器械應當重視維修人員的培養，提高維修人員的專業素養，從而更好的保證醫療器械在后期使用中的安全，降低醫療器械的使用風險。提高專業人員的維修水平，也可以提高醫療器械的使用年限，在無形中樹立了醫療器械生產企業的口碑，這對于企業長期發展來說是非常重要的。

4.3.3重視對醫療器械的維護現代的醫療器械更新速度非常快，很多醫療器械是由于不適應時代需求而被淘汰，但還有一部分是由于機械故障而被停用，這是一定程度上的資源浪費。醫療器械往往需要工作的時間比較長，操作次數多，所以醫療器械的損耗比較大，醫院在引進了設備之后，往往會忽視設備的檢修問題，醫療器械往往是從開始使用到最后被淘汰也沒有經過日常的檢查。小問題由于長期的沒有得到解決，很容易產生大的故障，因此，為了降低醫療器械的使用風險，醫院應當加強對醫療器械的定期檢修，發現問題及時上報解決。強化對醫療器械的定期檢查，可以更好地發現醫療器械的存在偏差，保證醫療器械在使用過程中的安全，降低醫療事故發生幾率。

5　結語

醫療器械的使用與我國的醫療發展水平密切相關，我國現在的醫療雖然取得了一定的發展，但在醫療器械管理方面還缺乏一定的風險管理意識，提高醫療器械的風險管理可以更好地降低醫療器械事故，最大程度的保障病患在使用醫療器械中的安全，為我國的醫療衛生事業發展做出更多的貢獻。

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Study on Risk M anagement in the M edical Device M anagement

YANMo，ZHOU Ting-ting
Food and Drug Evaluation Center of Jilin Province，Changchun，Jilin Province，130061 China

R197.3

A

1672-5654（2016）06（a）-0126-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.16.126

閻墨（1981.3-），女，吉林長春人，碩士研究生，醫藥工程師，研究方向：藥品、醫療器械技術審評。

周婷婷（1986.7-），女，吉林長春人，碩士研究生，研究方向：藥品、醫療器械技術審評，E-mail：369417735@qq.com。

2016-03-09）