血站檢驗科關鍵控制點質量管理的探討

辛本勤，董艷.日照市中心血站，山東日照76800；.日照市婦幼保健院，山東日照76800

血站檢驗科關鍵控制點質量管理的探討

辛本勤1，董艷2
1.日照市中心血站，山東日照276800；2.日照市婦幼保健院，山東日照276800

目的探討血站檢驗科關鍵控制點的質量管理方法。方法根據血站檢驗科質量管理各個關鍵點進行分析與識別，找出各個環節關鍵控制點，并對關鍵控制點環節提出有效管理策略。結果針對血站檢驗科實施關鍵控制點質量管理有效提高了血站檢驗科管理質量，改善管理效率，有效減少了血液質量問題。結論著重加強血站檢驗科關鍵控制點的質量管理能夠極大幾率降低血站檢驗的差錯幾率，使各個環節在治質量管理下實現高效操作，為血站檢驗科血液質量帶來有利保障。

檢驗科；控制點；質量管理

[Abstract]Objective To study the qualitymanagementmethod of critical control points in the laboratory of blood station. M ethods The critical control points of each link were found out by the analysis and recognition of each critical control point of qualitymanagement in the laboratory of blood station，and the effectivemanagement strategieswere put forwards for them.Results The implementation qualitymanagement of critical control points in the laboratory of blood station effectively improved themanagement quality in the laboratory of blood station，improved themanagement efficiency and effectively reduced the blood quality problems.Conclusion Especially enhancing the qualitymanagement of critical control points in the laboratory of blood station can enormously reduce the error probability of blood station test，realize the high-efficient operation of each link under the quality management and bring favorable guarantee for blood quality in the laboratory of blood station.

[Key words]Laboratory of blood station；Control point；Qualitymanagement

提供準確的、精確的血液檢驗結果是確保臨床用血安全的最重要環節，提升血站檢驗科的質量管理工作水平一直是血站的質量管理重點。在伴隨現代醫學技術的不斷發展與進步下，血站血液檢驗模式已開始步入自動化發展階段，并在多年臨床應用中取得了良好進展，有效提高了血液檢測結果的精準率。但從近幾年血站檢驗的發展狀況來看，多起新聞事件開始頻繁報道輸血后傳染病病例，這使得血站工作陷入被動，人們對輸血工作的安全性也產生了信任危機。導致這些問題的主要因素不僅與獻血者個人有關，與血站的質量管理有關，更與血站檢驗科直接相關，如何加強和完善血站檢驗科的質量管理，尤其是對檢驗科關鍵控制點是本文即將探討的話題。

1　血站檢驗科質量體系的建立與完善

建立和健全血站檢驗科實驗室質量管理體系，確保血液檢驗工作科學化、規范化。首先應制定實驗室質量方針和質量目標，同時對質量目標實施測量工作；明確實驗室人員職責和組織結構，同時對人員每年進行能力評估。其次合理進行資源配置：核準工作人員配備，實行檢驗技術人員準入制度；建設符合要求的生物安全實驗室，建設符合BSL-2級生物安全的實驗室等；配備血液檢測的先進檢驗設備，引進大型自動化檢驗設備。最后編寫實驗室質量體系文件，第一層文件：文件化的質量方針、質量目標、職責、組織結構圖等。第二層文件：根據《血站實驗室質量管理規范》要求，結合本站實際血液檢驗工作流程編寫《血液檢測控制程序》。第三層文件：根據《血站實驗室質量管理規范》和《血液檢測控制程序》編寫本站檢驗科實驗室《標準操作規程》。第四層文件：根據《標準操作規程》和實際工作需要設計《質量記錄》。

2　血站檢驗科技術人員管理

血站檢驗科的各個工作環節都是由專業技術人員完成，而技術人員的操作方式及操作水平直接關系著血站檢驗科各個環節的運行狀況及血液質量，是決定血液檢驗科各個環節質量的重要人員［1］。對此，依據《血站質量管理規范》中附件《血站關鍵崗位工作人員資質要求》的規定，需遵從以下標準：第一，檢驗專業畢業，專科及以上學歷畢業，具有檢驗專業初級及以上技術職稱；第二，參加過血液安全培訓，并取得采供血機構血液安全上崗證；第三，具備一定的崗位實踐培訓經驗，參與過采供血機構工作培訓，并獲得合格證書；第四，經與專業相符的專業培訓或進修三個月以上，并對法律知識有明確認知［2］。這些標準能夠從最關鍵的人員因素方面極大降低血站檢驗科的問題風險，為血站檢驗科提供一批專業的、高水準的技術人員。除此之外，血站檢驗科在招收技術人員后，需根據血站檢驗各個環節操作所需對技術人員開展職業道德、安全操作、規范操作、檢驗儀器操作等培訓工作，對血站檢驗新技術及新研究成果進行相關專業培訓，根據血站檢驗科不同工作環節指定科學的培訓方案，并將各個崗位工作進行細化，強化責任意識，使技術人員明確自身各個職責與權利，避免出現責任推卸現象［3］。

3　血站檢驗科儀器設備的質量管理

設備儀器是為血液檢測提供準確結果的重要檢測手段，只有確保設備儀器的精準度才能有效保障血液檢測結果的準確性。血站檢驗科在選擇儀器設備時，需選擇正規商家進行采購，并根據檢驗所需選擇功能完善的檢驗設備，并在正式使用前對儀器設備進行安裝、性能、使用等確認，確保血液檢驗結果的準確性，再將其應用于血站檢驗實驗環節［4］。當下，血站實驗檢驗設備在技術及檢測水平上都實現了質的提升，發達國家的新型精密檢測儀器被引入，血站實驗室逐步步入了自動化血液檢測時代，血站的檢驗效率及檢驗技術水平也得到大幅度提升。但是，對于血站檢驗科來說，技術與設備僅能改善檢驗條件，血站檢驗科還需加強對操作人員的規范培訓［5］。首先，血站檢驗科需根據設備維護所需建立控制管理程序，將設備的各個使用、維護重點著重提出，采用科學方式對操作人員進行培訓，使操作人員能夠按照規范流程操作自動化檢測儀器，定期對檢測內容進行校驗，并在檢驗結束后，按照維護標準對設備儀器進行維護與保養，將儀器使用情況進行記錄，并將維護期限進行記錄，使儀器操作人員能夠加強對設備維護的重視程度，提高檢驗結果準確率［6］。

4　血液檢測方法與試劑選擇的質量管理

血液檢測方法和試劑的選擇是影響血液檢測結果及血液質量的重要環節，也是血站檢驗科需要重點關注的質量環節。血站檢驗科在選擇血液檢驗試劑時，需根據國家衛生計生委發布的《血站技術操作規程》（2015版）規定科學選擇血液檢測方法和檢測試劑，必須選擇使用規定的血液檢測方法，由中國食品藥品檢定所確定其符合檢驗標準，需貼有防偽批檢合格標志。在試劑運輸中，需根據冷鏈運輸規定規范藥品類試劑的運輸環節，做好規范存儲工作，由單位質量檢測部門進行質量抽檢后方可使用，在使用時，技術人員須加強對使用期限的關注，避免出現過期使用現象。在每次試劑檢測前，技術人員需提前從冷藏柜中拿出試劑進行確認，在確保試劑無誤后，將其放于室溫下進行溫度平衡，再使用。若血站實驗科出現試劑批號更換現象時，需對試劑說明書進行詳細確認，一旦發現變動現象則立即進行更改［7］。

5　血站檢驗科實驗室環境布局的質量管理

根據實驗室《生物安全通用要求》規定，血站實驗室是二級生物安全實驗室，實驗室建筑及設施需保持整潔、分區合理，并根據血站檢驗環節及不同檢驗項目區分不同的檢測區域，實驗室布局科學合理，對不同區域進行標識，燈光需保持最佳照射亮度，各個檢驗設備及操作環境需做好日常消毒工作，另外，實驗室室內溫度要根據實驗需求調整至最佳濕度與溫度，實驗室內配備好完善的消防設備，并對產生的污水做到妥善排放處理，對產生的醫療廢棄物按照規定要求進行分類存放與處理［8］。

6　血站檢驗科血液檢驗過程的管理

血液檢測的各個環節直接關系著血液檢測質量，也關系著檢測結果的準確性，是血站檢驗科重點質量管理項目之一。根據血液標本檢測流程，其血站檢驗科血液標本質量管理需從檢測前、檢測中、檢測后三個環節進行。

①檢測前過程管理。按照《標本管理操作規程》接收血液標本，正確的標本是保證血液檢測結果準確率的關鍵。在標本離心后，需對離心標本進行逐一的詳細檢查，觀察血漿數量及質量是否符合標準，觀察有無溶血、乳糜現象，確保其無渾濁，否則將會對檢測結果的精準率帶來影響。若發現血液有溶血、乳糜等不合格情況，技術操作人員須立即剔除此類標本，避免出現堵塞加樣針或干擾結果等異常現象，防止實驗檢測環節出現差錯。

②檢測過程的管理。按工作流程實施實驗操作，并由專業的質量監控人員對血液標本檢測過程進行全程監督，避免操作環節出現失誤與錯誤現象，確保實驗結果的精確性與準確性。

按要求全面開展室內質量控制工作，所有實驗均需包含有內部對照和外部質控血清檢測，以監控實驗的有效性和穩定性。同時確定試劑盒有無批間差異，使用Liswell實驗室質量管理軟件自動繪制質控圖。內部對照系指試劑盒內提供的陽性和陰性對照血清，內部對照是質量控制的基礎，內部對照只能在同一批試劑盒中使用。外部對照質控血清是為了監控實驗的穩定性和準確性以及試劑盒有無批間差異而由檢驗科自行設置的對照，選用定值血清，其OD值以該項目試劑臨界值的2～4倍為宜。通過觀察圖形的規律性變化進行誤差分析：凡出現規律性圖形變化，均提示有非隨機誤差因素存在，應注意分析。常見規律性變化有以下幾種。曲線漂移：“漂移”現象提示存在系統誤差，準確度發生了一次性向上或向下的改變。這種變化往往是由于一個突然出現的新的情況引起的。如更換校準品的生產廠家及批號；重新配制試劑及操作人員的變換等。趨勢性變化：向上或向下的趨勢性變化表明檢測的準確度發生了漸進性的變化。這種變化往往是由于一個逐漸改變著的因素造成的，如試劑的揮發、蒸發、吸水、沉淀析出、波長逐漸偏移、燈泡老化及質控品本身的變質等。連續多點分布在中心線一側：如果質控品檢測結果連續7 d以上出現在中心線同一側，則應迅速查找原因，應考慮有可能存在非隨機誤差因素，采取糾正預防措施。質控品檢測結果較長時間出現在中心線一側，提示有可能是質控品發生了變化，需要重新建立質控圖的中心線及質控界限，并可與定值質控品同時測定，以進一步確定是否質控品本身發生了變化。

按照要求參加國家衛計委臨檢中心和省血液中心組織的血站血液檢測（ALT、酶免、核酸、血型）室間質評。接收質控血清后，科主任按照規定的時間、方法組織本室人員檢測，然后上報結果。待質評結果反饋后，科主任組織本科人員對該次參評結果進行分析：評價本室檢測水平，總結本室做的好的地方，改進可能影響結果的各種原因。進一步提高室間結果比對能力。

③檢測后過程管理。血站檢驗結果在判定及分析環節上需由已授權人員執行，確保檢測結果的準確性及科學性。在報告簽發時，需在簽發前對在每項實驗、每個血液標本檢驗過程進行核查，確保該血液檢測結果的有效性，為正確的檢測結果提供有效保障。

在檢測后，對標本的銷毀方式及保存方式都需按照規范要求實行。按照要求血站檢驗科的血液標本在檢測完畢報告簽發后，全血標本需放置于2～8℃的冷藏柜或冰箱當中保存35 d，血清（或血漿）標本使用深孔板留樣方式在-20℃以下保存至全血有效期滿后滿2年后方可廢棄。對于HIV項目初篩有反應性的標本，應填寫《HIV初篩陽性送檢化驗單》連同標本送市疾控中心進行確認實驗。對于實驗過程中產生的醫療垃圾分類存放，對于沾染了血液或血清的感染性醫療垃圾實行先消毒后廢棄原則。實驗完畢，按照血站《站內感染管理程序》進行實驗室、設備以及地面等的消毒清潔工作。

7　結束語

綜上所述，血站檢驗科對于關鍵控制點質量管理需要從全過程進行強化與完善，從操作技術人員的準入開始，從提升技術人員及監管人員的理論技術水平開始，首先建立健全檢驗科質量管理體系，把影響血液檢驗質量的所有關鍵環節通盤考慮，列出整個過程的生產流程圖，然后針對生產的全過程制訂標準操作規程文件（SOPs），并且要做到檢驗流程環節間無縫隙、關鍵控制點的標準清楚，在使用SOPs過程中，一旦發生操作方法改變、設備更換、不適合保證質量操作的地方時，要及時按照程序對SOPs進行修訂后再發布，確保各個血站各個檢驗環節的科學性與專業性。在關鍵控制點質量管理上，需從人員準入、儀器設備、檢測方法與試劑、實驗室布局與設置、血液標本、質量控制、結果發布等七個關鍵環節進行控制，對實驗操作檢測前、檢測中、檢測后全程做好質量監管與質量審核工作，確保血站檢驗科工作人員在規范化、科學化的關鍵環節質量控制下提高血液檢測結果的準確性，切實為臨床供血安全高效提供有力保障。

［1］曾平，羅皓，譚映軍，等.從聯黎維和醫療分隊采供血管理看大規模人員傷亡事件的血液保障［J］.國際檢驗醫學雜志，2014，11（4）:1480-1481.

［2］鄭愛新，高勇，談國強，等.危害分析與關鍵控制點的研究應用進展［J］.安徽預防醫學雜志，2014，23（3）:196-199.

［3］景芳玲，李蕾，李景挺.我站實施血液批放行的體會［J］.臨床血液學雜志：輸血與檢驗版，2015，42（1）:109-111.

［4］王志宏，王寶儒，高小文.血站實驗室酶聯免疫吸附試驗全自動檢測的全面質量控制［J］.檢驗醫學與臨床，2015，23 （6）:3032-3033.

［5］徐蓓，徐忠，沈武，等.加強血站內部審核，鍛煉提高隊伍素質，持續改進質量體系［J］.中國輸血雜志，2014，11（3）:1151-1154.

［6］隋麗紅，王芳.淺談采供血機構實驗室檢測工作的細節管理［J］.中國衛生檢驗雜志，2015，21（3）:448-449.

［7］辛春霞.血液檢測過程的管理及關鍵控制點檢查的探討［J］.中國社區醫師：醫學專業，2014，19（7）:280.

［8］孫紹秋，張國強.實現血站全自動檢測實驗室人機一體化管理的關鍵因素分析［J］.中國誤診學雜志，2014，30（8）: 7413-7414.

Study on Quality M anagement of Critical Control Points in the Laboratory of Blood Station

XIN Ben-qin1,DONG Yan2
1.Rizhao Center Blood Station，Rizhao，Shandong Province，276800 China；2.Rizhao Maternal and Child Health Care Hospital，Rizhao，Shandong Province，276800 China

R446.11

A

1672-5654（2016）06（a）-0017-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.16.017

辛本勤（1969.12-），男，山東日照人，本科，主管技師，研究方向：血站血液檢驗。

2016-03-08）