醫院衛生裝備質量控制體系的建立

田君鵬，林小靈，胡立勇，莫群

漳州第175醫院/廈門大學附屬東南醫院a.器材科；b.醫務處，福建 漳州 363000

醫院衛生裝備質量控制體系的建立

田君鵬a，林小靈a，胡立勇a，莫群b

漳州第175醫院/廈門大學附屬東南醫院a.器材科；b.醫務處，福建 漳州 363000

本文針對醫院醫療質量安全的客觀需要和衛生裝備質量控制工作的重要意義，介紹我院開展衛生裝備質量控制的做法和經驗，探討建立衛生裝備質量控制體系的方法。我院衛生裝備質量控制體系的建立，確保了衛生裝備全過程、全壽命質量控制，實現了保障醫療質量和安全的目標。

衛生裝備；質量控制體系；醫療質量；醫療設備運維管理系統

0 引言

衛生裝備的發展與進步不僅改變了醫院的面貌和診療模式，也使疾病的早期診斷、治療以及疑難、危重患者救治的成功率大幅度提高[1-2]。醫院衛生裝備的數量和種類在快速增長，但是在實際使用中，由于對其潛在的風險和臨床應用質量問題認識不足，出現安全隱患、引發醫療事故、造成患者或操作人員傷害的報道案例也屢見不鮮[3-5]。

衛生裝備質量管理是醫院建設的基礎，是現代醫學管理的重要內容，是保證醫療質量的重要環節[6]。衛生裝備質量控制工作是運用科學管理、臨床醫學和醫學工程技術，確保衛生裝備應用質量安全的一項系統工程。其基礎是通過檢定、檢測保證衛生裝備量值準確統一，始終處于良好技術狀態；核心是通過制定質量方針、目標、職責、程序、制度等，實現衛生裝備在論證、采購、使用、維護、修理、退役等全過程全壽命的質量管理；目的是確保醫療工作質量，確保官兵健康，提高醫院綜合效益。

隨著患者維權意識不斷增強，特別是新的醫療事故鑒定條例和法院處理醫患糾紛舉證責任倒置政策的實施，如何開展醫院衛生裝備質量控制，用好管好這些衛生裝備、確保在用質量、充分發揮其最佳效益是擺在管理工作者面前的主要課題，是醫院醫療可持續發展的保障。本文介紹我院建立衛生裝備質量控制體系具體做法和實施效果。

1 質量控制體系建立的具體措施

（1）加強宣傳教育，提高思想認識。為使全院上下深刻認識到衛生裝備使用質量安全的重要性，增強做好衛生裝備質量控制工作的自覺性和主動性，我院開展一系列的宣傳動員、任務布置、教育培訓等活動，包括：組織召開“衛生裝備質量控制工作部署會”，在院周會進行工作開展動員，組織衛生裝備質量控制專題知識講座，編印衛生裝備質量控制手冊，對科室質控監督員進行培訓等，在全院營造全面開展衛生裝備質量控制工作的氛圍，確保“像重視藥品安全一樣，重視衛生裝備質量安全”的意識和觀念深入全員人心。

（2）設立組織機構，推進工作開展。成立衛生裝備質量控制管理委員會，由分管副院長任主任委員；下設衛生裝備質量控制辦公室，醫學工程科主任擔任公室主任，醫學工程科負責具體執行、落實各項日常工作；成立各科室衛生裝備質控使用安全小組，科室主任負責，并設監督聯絡員，形成三級質控體系，推進質控工作的全面開展。

（3）建全規章制度，做到有章可依。依據國家、軍隊相關條例、規定和技術標準、行業規范，制訂了《醫院衛生裝備質量控制管理辦法》、《質量控制工作管理制度》、《質量控制工作人員職責》、《質量控制檢測裝備操作規程》、《醫療器械不良事件報告制度》等各項規章制度，用以規范衛生裝備質量控制工作的開展和實施，并將科室質量控制開展情況納入每月醫療質量考評范圍。目前，全院衛生裝備質控工作做到了個個崗位有職責、項項工作有記錄、事事操作有遵循、每項工作有考評，為醫院衛生裝備質控工作科學、全面、有序地開展，起到了保障作用。

（4）抓好人員培訓，要求持證上崗。醫院一方面重視對質量控制專職人員的培養、培訓，努力打造一支熱愛本職工作、精通業務、人員結構合理的衛生裝備質控人才隊伍；另一方面，通過多種渠道對裝備使用人員進行培訓：新裝備安裝完畢后，廠家現場培訓時，要求對參加培訓人員進行考核，并由質控室簽發合格證；鼓勵使用人員通過參加培訓班、進修、學術會議等方式進行培訓；由醫學工程科定期組織各類裝備使用培訓，新進人員必須培訓合格后方可獨立操作使用；大型裝備操作人員必須按有關規定持證上崗。

（5）重視環境建設，加大資金投入。我院建立了獨立的醫學計量和質控檢測室，按檢測環境要求配備空調、除濕機、負壓工作臺、通風柜等環境設施，購置了CT質量檢測儀、X線機質量檢測儀、電氣安全檢測儀等18類衛生裝備計量檢定和質控檢測標準設備，為衛生裝備計量檢定和質量檢測工作的順利開展奠定了基礎。

（6）實行全程質控，擴大質控范圍。我院在衛生裝備質量控制管理工作中，通過科學選型論證、做好安裝驗收、加強使用管理、維修與預防性維護（PM）相結合、落實周期鑒定、嚴格報廢程序等措施，使質量控制貫穿于衛生設備全生命周期，有力保障衛生裝備安全[7]。同時，除按規定開展上級要求的14類高風險衛生裝備的計量檢定、質量檢測外，不斷擴大質控范圍，主動申請開展了血透機、X線機、CT、DSA的質量控制，并對便攜式血糖儀等進行了內部質量控制。

（7）依托信息系統，實現規范高效。我院在自行研發的醫療設備運維管理系統中，設計整合了衛生裝備質量控制及計量功能模塊，質控室和使用科室人員通過局域網瀏覽器即可操作，具有周期檢測自動提醒、流程結果記錄、查詢統計等功能，實現了質控工作流程化，提高了質量控制計量工作的規范化程度，進一步實現了對衛生裝備質量控制的精細化管理[8]。

（8）探索新的舉措，完善管理模式。一是將裝備維修情況全面納入質量控制范疇，由質控辦對所有送醫學工程科維修的設備進行質控評估，通過后方可通知科室領回使用；對下科室現場維修的裝備，質控辦進行逐一回訪跟蹤，及時了解維修情況和修后狀態。二是推行維修工程師到質控室輪轉制度，使每名維修工程師全面了解質控工作，提升質控管理意識。新措施的實行，加強了衛生裝備維修環節的質量控制。

2 質量控制實施成效

自2010年我院全面開展衛生裝備質量控制工作以來，取得了一定的成效：① 衛生裝備質量控制的重要性得到了全面認可，科室從最初的消極排斥轉變為主動配合；② 建立完善了標準制度，使質控工作各環節都有制度規范可循；③ 質控人才隊伍建設形成規模，先后選派15名管理和技術人員參加衛生裝備質量控制新技術培訓班，有9人取得了醫學計量證；④ 保障效果比較明顯，送檢率最初約70%左右，現在已達100%，首檢合格率從67.9%，增加到了89.1%，檢測后準予臨床使用的裝備合格率達到100%。醫院于2012年獲得總后勤部衛生部授予的“全軍醫學計量先進單位”榮譽稱號。

3 結語

醫院衛生裝備質量控制是一個復雜的系統工程，其質量控制體系的建立和完善是一個連續的、持續改善的管理過程[9-10]，因此需要各醫院積極行動起來，努力尋找適合自己的管理模式，互相借鑒，共同進步，不斷地改進質控管理工作，才能預防醫療事故的發生，確保醫療質量安全。

[1] 武卓,薛鴻,張恩科,等.醫療設備質量再評價的意義及方法[J].中國醫學裝備,2013,10(1):78-79.

[2] 武卓,薛鴻,張恩科.淺談醫院醫療設備管理過程的質量控制[J].中國醫學裝備,2012,9(12):78-80.

[3] 呂明,仝青英,黃壽凱,等.武警部隊醫療設備安裝驗收質量控制體系的建立與應用[J].中國醫療設備,2015,30(4):142-143．

[4] 李天林.三級醫院醫療設備管理使用保養方法和對策[J].中國當代醫藥,2012,19(20):176-177．

[5] 顧明,劉磊,趙杰東,等.中小型醫院衛生裝備質量控制的探討[J].西南國防醫藥,2012,22(3):322-323.

[6] 施安,張恩科,高敬龍,等.醫學裝備質量管理控制體系與流程設計[J].中國衛生質量管理,2013,20(1):77-79.

[7] 馬巧云.ISO9000質量管理體系在醫療設備管理中的應用[J].中國醫療器械雜志,2006,30(3):211-213.

[8] 楊麗曉,尚長浩,王粵.醫院大型醫療設備的安裝與驗收[J].中國醫學裝備,2012,9(12):64-66.

[9] 王琦,種銀保,張椿,等.加強衛生裝備質量控制的做法和體會[J].醫療衛生裝備,2012,33(7):115-116.

[10] 吳美鳳.如何認識醫院醫療設備檢測和安全質量控制[J].醫療裝備,2011,24(4):71-72.

Establishment of a Medical Equipment Quality Control System

TIAN Jun-penga, LIN Xiao-linga, HU Li-yonga, MO Qunb
a.Department of Equipment; b.Department of Medical Affairs, The 175 Hospital of PLA/the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University, Zhangzhou Fujian 363000, China

By focusing on the objective need and significance of medical equipment quality control, this paper introduced the practice and experience of medical equipment quality control in our hospital and explored the method used in the establishment of the medical equipment quality control system. With the establishment of the medical equipment quality control system in our hospital, we have ensured a whole -process and lifecycle quality control of medical equipment and realized the goal of medical quality and safety.

medical equipment; quality control system; medical quality; medical equipment operation and management system

R 197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.049

1674-1633(2016)03-0165-02

2015-07-30

2015-08-13

南京軍區計劃課題項目（No.10MB018）；第175醫院青年苗圃課題項目（No.11Y014）。

莫群，漳州第175醫院醫務處主任，主治醫師。

作者郵箱：13599660192@139.com