高頻電刀的質量控制結果分析

左宏，李朝暉

解放軍251醫院 醫學工程科，河北張家口 075000

高頻電刀的質量控制結果分析

左宏，李朝暉

解放軍251醫院 醫學工程科，河北張家口 075000

目的提高高頻電刀臨床應用的安全性及準確性。方法采用ES601電氣安全檢測儀與HF-400高頻電刀檢測儀，嚴格按照檢測規范對高頻電刀進行檢測，對不合格原因進行分析。結果不合格的原因有多種，其中高頻電流不合格為主要原因。結論加強設備日常的維護保養，針對不同情況采取不同的措施來提高設備的安全性及合格率。

高頻電刀；高頻電刀檢測儀；高頻電流檢測儀；漏電流；質量控制

0 引言

高頻電刀是現代手術的必備設備，是一種取代機械手術刀進行組織切割的電外科器械[1]，它產生高頻電流通過手術電極對肌體加熱，從而達到切割和止血的目的。

高頻電刀因具有切割速度快、止血效果好、殺菌、節省時間等優點，在外科手術中得到廣泛的應用。但是高頻電刀是一種有著潛在危險的醫療器械，高頻電刀的安全問題日益凸顯，由此引發的醫療糾紛和醫療官司也呈上升趨勢[2]。因此，加強對高頻電刀的質量控制，保證電刀在臨床使用中的可靠性，使其高效地服務于病人十分必要[3]。

1 資料與方法

1.1 被檢測儀器

我院各科室不同品牌、不同型號的高頻電刀。

1.2 檢測儀器

ES601電氣安全監測儀與HF-400高頻電刀監測儀（瑞典奧利科公司生產）。

1.3 檢測內容

鑒于高頻電刀的特殊性，其質量控制包括使用安全性和功能有效性[4]。具體檢測內容：外觀檢測、電氣安全檢測、參數檢測、安全報警檢測等4部分。

（1）外觀檢測：包括設備外殼與配套附件無破損，開關、按鍵正常，標簽名牌清晰可見，電源指示燈正常。

（2）電氣安全檢測：包括保護接地阻抗、絕緣阻抗、外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流。

（3）參數檢測：包括單、雙極輸出功率，高頻漏電流。

（4）安全報警檢測：包括負極板回路檢測報警功能、聲光報警功能等。

1.4 評定依據

1.4.1 評定標準

國家標準，GB9706.1-2007《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》；軍隊衛生裝備質量檢測技術規范，《高頻電刀質量控制檢測技術》。

1.4.2 環境條件

溫度在15～35℃、濕度≤80%（濕度不能太低，否則易產生靜電）、大氣壓力在86～106 kPa。

1.4.3 電氣安全檢測

接地保護阻抗＜200 mΩ，絕緣阻抗＞10 MΩ。

1.4.4 參數檢測

分別在額定負載及不同負載下測量手術電極的輸出功率，誤差≤±20%，加載及空載時手術電極的高頻漏電流≤150 mA。

1.4.5 合格標準

檢測合格標準為各項檢測全部符合要求，有一項不符合即視為不合格。

1.4.6 檢測周期

原則上是1年檢測1次；每次維修后要檢測，根據使用情況與臨床要求進行檢測。

2 檢測電路連接

2.1 輸出功率測量

（1）單極模式：① 連接手術電極到400型可變負載紅色端子，即Active端口；② 連接負極板到Neutral端口；③ 連接電刀保護接地端子、可變負載Neutral端口到PE端口。

（2）雙極模式：連接電極的兩端分別到400型可變負載Active端口和Neutral端口。

2.2 高頻絕緣的漏電流檢測

（1）手術電極的漏電流檢測：① 手術電極連接至200 Ω固定負載C2端口；② 連接200 Ω固定負載C1端口至400型保護接地端子即PE端口。

（2）負極板的漏電流檢測：將負極板連接至固定負載的C1端口，固定負載C2端口連接至PE端口。

2.3 高頻接地的漏電流

此情形下只檢測雙極模式下的漏電流。雙極的兩極分別連接至可變負載的Active端口和Neutral端口；也可將雙極的一端連接至固定負載的C2端口，C1端口連接至PE端口。

3 檢測結果及分析

按檢定規程對我院16臺高頻電刀進行檢測，對不合格的原因進行分析及處理。

3.1 外觀不合格原因

外觀不合格的原因主要是：電極插口或部分附件損壞無法正常使用，導致電刀功能不全。因手術中有時只用單極或只用雙極，而更換、維修會增加科室成本以致維修不及時所致。

3.2 電氣安全不合格原因

電氣安全不合格是因為保護接地阻抗過大，使用兩芯的電源線沒有保護接地，電源線在長期使用過程中抻拉、彎曲導致阻值過大。通過更換新的、質量較好的電源線以及加固儀器的接地端后檢測通過[5]。

3.3 安全報警不合格原因

1臺電刀拔掉負極板設備沒有聲音報警，但是亮紅燈報警，說明功放部分出現故障，更換音頻功放三極管后問題解決。

3.4 輸出功率不合格原因

1臺設備經檢測電切輸出合格，但電凝的輸出功率遠遠低于標準要求，目前正在維修中。1臺備用機在庫房擱置2年，檢測時完全沒有功率輸出。經檢查其中2個三極管擊穿，更換后檢測合格。所以對長期擱置不用的設備應定期通電，防止設備潮濕使電解質電容被損壞，造成設備損壞。

3.5 高頻漏電不合格原因

高頻漏電流過大是導致檢測不合格的主要原因。經分析，電刀長期未清潔導致內部灰塵太多，再加上手術室濕度較大導致輸出線路磨損，對漏電流產生較大影響[6]。另一方面，規范要求測量高頻電流時電纜之間相隔0.5 m，放在離地面或任何導體平面1 m的絕緣表面，而我們在手術室進行檢測不符合該條件。手術室地線阻值超標或接觸不良，容易受到電磁干擾、檢測場地等因素的影響[7]。對電刀進行除塵保養，同時在干燥的環境中放置兩天，在設備質控室進行檢測全部合格。

4 結論

隨著科技及社會的發展，人們對醫療安全的重視程度也越來越高，所以加強醫療設備的質量控制，減少醫療設備帶來的傷害顯得尤為重要。對于高頻電刀這種高危險的設備應該制定一個合理的質控計劃。

（1）加強設備的日常維護保養、清潔、除塵，使每臺電刀能夠以良好的狀態進行工作，達到以維護保養為主，維修為輔。

（2）對每臺電刀進行定期質控檢測，對傳用年限較長的設備可以靈活的縮短檢測周期。

（3）未經檢測和檢測不合格的設備禁止投入臨床使用。

（4）對檢測不合格的設備維修后進行質控檢測，檢測合格后方可投入使用。

（5）新購置及長期擱置的的電刀檢測合格后才能投入臨床使用。

（6）使用人員應按規程正確操作儀器，發現儀器有異常應立即停止使用，然后通知工程人員進行維修，不要讓儀器帶病工作，以免加大維修的難度及成本。

（7） 醫、護、技人員應不斷提高專業水平、憑借高尚的職業道德和為患者服務的高度責任感[8]，切實保障高頻電刀在臨床上的良好使用。

[1] 江玉柱,李東,劉祥富.高頻電刀的檢測方法[J].醫療衛生裝備, 2010,34(6):113-114.

[2] 趙鵬.高頻電刀質量控制檢測技術[M].北京:中國計量出版社,2010:95.

[3] 李威,倪萍,馬繼民.呼吸機質量控制檢測常見問題分析[J].中國醫療設備,2014,29(5):58-60.

[4] 賈建革,張亞冬,武文君,等.除顫器釋放能量溯源方法的研究[J].中國醫療設備,2014,29(6):54-57.

[5] 李朝暉,高俊生,馬雙清.醫用設備電氣安全檢測與注意事項[J].醫療衛生裝備,2013,34(2):116-117.

[6] 宋濤.高頻電外科設備中開頭電源的研究與設計[D].北京:北京工業大學,2014.

[7] 賈建革.醫學計量實用檢測技術[M].北京:中國計量出版社,2005: 142.

[8] 楊利民,李金嗣,郭云峰,等.以風險監測為抓手提高計量監管有效性[J].中國計量,2014,(5):34-37.

Analysis of theResultsof Quality Control of High-frequency Electric Knife

ZUO Hong, LI Zhao-hui
Department of Medical Engineering, the 251stHospital of the PLA, Zhangjiakou Hebei 075000, China

ObjectiveTo improve the safety and accuracy of high-frequency electric knife.MethodsElectrical safety test was conducted by using ES601 and HF-400 high-frequency electric knife detector in strict accordance with testing standards to detect unqualified high-frequency electric knife and analyzed the factors that contribute to the unqualified situation.ResultsAmong the factors that contribute to the disqualification, the main cause of the malfunction of the high frequency electric knife is the unqualified high frequency.ConclusionThe routine maintenance of equipment needs to be strengthened. Different measures are needed to be taken for different situations to improve the safety and passing rate of the equipment.

high-frequency electric knife; high-frequency electric knife detector; high-frequency electrical current detector; leakage current; quality control

TH777

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.037

1674-1633(2016)03-0134-02

2015-10-15

2016-01-15

作者郵箱：xhlforever@163.com