臨床科研項目倫理審查的實踐與探討
——以西安交通大學第一附屬醫院為例

陸明瑩，張彩霞，張田香，袁祖貽（西安交通大學第一附屬醫院藥理機構辦公室，陜西西安710061，lumy3215@163.com）

臨床科研項目倫理審查的實踐與探討
——以西安交通大學第一附屬醫院為例

陸明瑩，張彩霞，張田香，袁祖貽
（西安交通大學第一附屬醫院藥理機構辦公室，陜西西安710061，lumy3215@163.com）

結合工作中的實踐闡述了臨床科研項目的立項流程和倫理審查要點，指出臨床科研項目應先請同行專家審核立項后，然后在倫理會上按照合法性、科學性、可行性、倫理性等要點進行詳細的倫理審查。準確把握鼓勵創新和遵循倫理間的平衡點，確保臨床科研健康規范地發展。

臨床科研；倫理審查；醫學創新；規范流程

醫院除了常規醫療工作以外，科研是必不可少的。臨床中新的診斷、治療和預防手段的發展和進步均在醫學科研創新中實現，但醫學創新的研究對象是人，而且涉及到人的研究難免會產生倫理學方面的問題和爭議［1］。因此，倫理委員會的審評工作在醫院科研的健康發展中是必不可少的環節，并且其發揮的作用越來越大。

醫療機構最初組建醫學倫理委員會主要職責是審查人體藥物臨床試驗項目。近年來，隨著醫學學科的快速發展，我國生命科學研究領域正在逐步與國際接軌，研究者的倫理意識也在不斷增強，不論是政府部門的科研立項還是雜志上發表的論文，相關部門都要求提供倫理批件。尤其是研究者發起的臨床科研項目越來越多，倫理審查就顯得尤為重要。但是，科研倫理審查在我國尚缺乏一個統一的、具體的操作指南。西安交通大學第一附屬醫院（以下稱“我院”）擴大了原有倫理委員會的職能，參照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和《赫爾辛基宣言》，根據我院臨床科研開展的實際情況，制定了臨床科研倫理審查制度及流程，并在具體實踐工作中不斷修改完善。

1　完善項目立項制度

按照以往的項目管理流程，只有國家、省部級中標的項目才會在科研處正式立項，納入項目的日常管理。除此之外還有很多其他的項目如醫護自發的臨床研究項目、橫向協作課題、研究生課題等類別，只要項目是以患者為研究對象，探討疾病發生、發展和康復的規律，提高診斷水平、治療效果和改進疾病的預防措施，從而達到預防和治療疾病的目的，均屬于臨床科研項目［2］。這些項目往往處于自由研究的失控狀態，沒有納入到規范管理中，項目研究者沒有倫理意識，只有在項目完成后發表論文的時候，雜志才會要求作者提供倫理批件，項目負責人才會報請本單位倫理會進行事后審批，根本不能保護受試者的合法權益，對項目研究過程中未知的風險也無法掌控［3］。

因此，為了臨床科研的健康發展，合理保護受試者權益，對臨床科研項目必須歸口管理，實行立項審批制度。不論項目是否獲得各級資助，只要屬于臨床科研項目，必須在科研處進行立項申請。申請人提交臨床科研項目立項申請表，填寫相應的內容，并附詳細的項目實施方案，科研處進行形式審查。

2　同行專家科學性評議

形式審查通過后，科研處會組織項目申請人按照項目的內容邀請三位同領域副高以上的專家對該項目進行同行評議，主要從專業領域的角度評審項目的科學性、可行性。專家評審同意后，實施方可進行項目的立項。對于研究依據不充分、研究理論不合理、研究風險過大的項目要慎重審批，必要時召開醫院學術委員會論證其科學性。項目立項后才能向倫理委員會提出倫理申請。

3　倫理審查

3.1快速審查

快速審查指的是不組織召開倫理會，以部分委員的函評意見來決定倫理審評結果的方式。適用于非干預性臨床科研項目，單純的觀察性研究可采用倫理快速審查方式［4］。即申請者提交倫理申請表，項目研究方案，與協作單位簽署的科研合同書等資料，通過電子郵件的方式發給該專業相關的兩位倫理委員，他們分別從科學性和倫理性兩方面進行函審，填寫審查表。審查表的內容包含項目涉及的倫理問題、研究類型、研究流程、倫理委員建議和意見、最終審評結論等。兩位委員均同意就視為通過倫理審查，如果有一位不同意即改為會議審查。

3.2會議審查

會議審查是醫學倫理審查的主要工作形式，就是召集所有倫理委員一起開會，確定法定參加會議的人員后，首先請申請者以幻燈的形式匯報項目研究方案，隨后結合方案中的具體問題進行倫理相關問題的答疑后回避，最后倫理委員進行充分地討論，實名投票后得出審查結論。會議審查適用于干預性臨床研究和快速審查不同意的項目。

為了更嚴謹科學地做好倫理審查工作，目前采用的是主審制，即在會議召開一周前將申請資料發給1～2位主審委員，進行主審。在該項目討論環節先請該項目的主審委員發表主審意見并提問，然后所有委員再充分討論，最后實名投票決定倫理意見。這樣可以避免在審查項目較多的情況下，委員在短時間內無法詳細地閱讀大量的材料，導致項目審查漏掉一些關鍵點而影響審查效率和質量。

3.3獨立顧問制

由于倫理委員專業方向有限，不可能覆蓋所有的醫學學科。如果遇到委員們不熟悉專業的臨床科研項目，倫理委員會可以邀請獨立顧問。獨立顧問一般由本專業領域有較高造詣的專家擔任，可以是院內外的，到會后簽署保密協議，為會議提供參考意見。如腫瘤內科申報一項關于鼻咽癌治療新方法的臨床研究課題，由于該項目方案內容涉及多個科室，倫理委員會邀請了耳鼻喉科專家和腫瘤外科專家作為該項目的獨立顧問列席會議。兩位獨立顧問聽取申請者的項目方案匯報后，根據自己的專業知識做出分析判斷，填寫獨立顧問審查表，根據他們的建議，倫理委員對該項目做出是否通過倫理審查的決定。

4　臨床科研倫理審查要點

4.1合法性

作為干預性診療的臨床科研項目，首先審核是否屬于國家新藥的范圍。我國《藥品注冊管理辦法》（2007版）第三十條規定“藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》”。如果項目中包含國家各項法規要求的專項審批的內容，倫理會將不再討論，直接否決。

4.2科學性

審核同行專家的組成是否合理，參考專家評議的內容及結果，重點審查項目的立項依據是否充分，前期研究資料能否支持等。為了保證受試者安全，對于一個創新思路，在進行倫理審查時應提供動物實驗報告，對于風險大的研究還必須設立預試驗，限制受試者人數。

4.3可行性

方案設計應以受試者的權益為第一考慮因素。方案設計是否合理，流程是否嚴密，對受試者的保護措施、風險評估是否全面，尤其是應落實受試者的損害補償。對出現與研究相關的傷害，明確由誰來負擔合理的醫療救治和必要的經濟補償。為了鼓勵研究者發起的臨床研究項目的開展，醫院最好能夠設立風險基金，用于資助醫院內研究者發起的臨床科研項目受試者的損害賠償。

4.4倫理性

要求申請人對受試者如實、充分地告知所有風險，并留給其充分的考慮時間，然后在自然狀態下做出決定。醫生一定要區分常規治療與臨床研究，不能把臨床研究作為常規治療介紹給受試者，向其隱瞞該病正常的治療手段。一定要告知病人針對其疾病目前成熟的治療方法有哪些？正在研究的治療方法是什么樣的？有哪些受益和風險？客觀地給病人分析參加臨床研究項目的利與弊，由病人自己做出是否參加的選擇，如同意參加應與醫生一起簽署知情同意書［4］。

為了醫學科學的發展進步，研究者設計的針對疾病開展新的診斷和治療方法并且科學的臨床科研項目應該得到鼓勵，從醫學創新的長遠發展來看必定會造福患者，如果一旦脫離倫理監管，就很可能危害人民健康。尤其對于干預性的臨床科研項目一定要嚴格倫理審查，以風險防控為核心，按照工作流程和審查原則進行合理嚴謹的倫理審查，既不阻礙臨床科研的創新發展，也要充分保障受試者的權益。只有合理把握創新性和倫理性之間的平衡點，才會促使臨床科研健康規范地發展［5］。

醫學工作者的工作和研究對象不是機器設備，而是活生生的人，所以不論是在做診斷治療還是醫學研究時，都應該牢固樹立倫理意識［6］。尤其在醫學研究的過程中，一定要熟知并遵守國家各項相關的法律規范，獲得人體前研究的充分依據和證明，將人體風險控制在最小的范圍內，避免各種非預期的不良事件發生，只有在符合倫理規范的前提下獲得的醫學科研成果才是有價值的。

［1］赫爾辛基宣言［EB/OL］.（2014-02-15）［2015 -10-15］.http：//baike.baidu.com/view/ 1031580.htm.

［2］鄭金.從2013年版《赫爾辛基宣言》的變化看生命倫理學研究的新進展［J］.中國醫學倫理學，2014，27（4）：449-452.

［3］黃瑾.超說明書用藥的倫理研究［J］.中國醫學倫理學，2011，24（1）：6-8.

［4］國家食品藥品監督管理總局.藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則［Z］.2010.

［5］關健，羅林枝，徐苓.加強倫理委員會職能促進醫院臨床研究健康發展［J］.中國醫學科研管理雜志，2006，19（2）：105-107.

［6］王思成，劉保延，熊寧寧，等.真實世界臨床研究倫理問題及策略探討［J］.中國中西醫結合雜志，2013，33（4）：437-439.

〔修回日期2016-01-28〕

〔編輯曹歡歡〕

Practice and Discussion on Ethical Review of Clinical Scientific Research -as the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University an example

LU Mingying，ZHANG Caixia，ZHANG Tianxiang，YUAN Zuyi
（Office of Drug Clinical Trials，the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University，Xi'an 710061，China，E-mail：lumy3215@163.com）

Combined with work experience，this paper described the project process of clinical research projects and ethical review points，and pointed out that clinical research projects should be submitted to peer reviewers prior to ethical review.The ethics committee would review the projects in accordance with legality，scientificity，feasibility，ethics，and other points in detail.Accurately grasp of the balance between innovations and ethics ensure the standardized development of clinical research.

Clinical Research；Ethical Review；Medical Innovation；Standard Process

R-052

A

1001-8565（2016）02-0291-03

2015-12-05〕

＊國家“重大新藥創制科技”重大專項：重大疾病新藥臨床評價研究綜合技術平臺建設（2012ZX09303014001）；國家自然科學基金：腎功能損害合并高血壓患者優化降壓方案的研究（81273594）；十二五國家科技支撐計劃課題：老年人群治療風險及策略的臨床轉化醫學技術研究（2012BAI37B05）

＊＊通信作者，E-mail：yuanhong1975@163.com