獸藥GSP實施中存在的問題分析

徐志剛++肖幼榮++尹輝龍++李慶華

摘要：介紹了實施獸藥GSP認證中存在的問題，如獸藥經營企業從業人員數量、從業人員資質資質、經營場所面積、兼營非藥品、獸用處方藥和信息化管理等問題，提出了解決這些問題的相關建議。

關鍵詞：獸藥GSP；問題；建議

中圖分類號：S8-1 文獻標識碼：B 文章編號：1007-273X（2015）12-0057-01

湖北省自2010年6月頒布《湖北省獸藥經營質量管理規范實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）和《湖北省獸藥經營質量管理規范檢查驗收項目》（以下簡稱《驗收項目》）以來，獸藥GSP認證已在我市獸藥經營企業全面推行，獸藥經營行為日趨規范。但經過5年來的具體實踐，《實施細則》和《驗收項目》中還暴露出一些問題，需進一步研究探討。

1 從業人員數量

《實施細則》第十條規定“獸藥經營企業從業人員不得少于3人，應當配備質量管理人員”，《驗收項目》第33項“獸藥經營企業從業人員數量應符合規定”屬于關鍵項。但農業部發布的《獸藥經營質量管理規范》第三章“機構與人員”中沒有從業人員數量的具體規定。鄂州市在鄉鎮經營的獸藥零售企業大量存在夫妻店、父子店，當時為了達到認證要求，不得不臨時聘請管理人員應付過關。目前，獸藥經營利潤低，發展空間有限。建議對獸藥經營企業從業人員數量進行分類指導：在鄉鎮的獸藥經營企業從業人員不得少于2人，在縣級以上城鎮的獸藥經營企業從業人員不得少于3人，經營獸用生物制品的獸藥經營企業從業人員不得少于5人。

2 從業人員資質

《實施細則》第十一條規定“經營獸用處方藥的獸藥經營企業，應當配備1名以上注冊執業獸醫師”，《驗收項目》第36項“經營獸用處方藥的獸藥經營企業，應當配備1名以上注冊執業獸醫師”屬于關鍵項。《農業部辦公廳關于執業獸醫注冊等有關問題的函》（農辦醫函〔2014〕19號）第一條規定“關于執業獸醫注冊。根據《執業獸醫管理辦法》第四十條的規定，執業獸醫不得依托獸藥經營企業注冊或者備案”。因此，《實施細則》和《驗收項目》中配備注冊執業獸醫師的要求不符合農業部的規定，應予以修訂。建議規定獸藥經營企業質量管理人員要具備執業助理獸醫師或以上資格，經營獸用生物制品的獸藥經營企業必須配備1名以上執業獸醫師。

3 經營場所面積

《實施細則》第四條規定“獸藥經營企業的經營場所使用面積不得少于2 020 m2；倉庫使用總面積：縣級以上城鎮不得少于40 m2，鄉鎮不得少于20 m2”。目前，除在鄉鎮的獸藥經營店外，獸藥經營企業的經營場所使用面積一般在40 m2以上，因此有必要提高經營場所面積。該條對倉庫使用面積進行了分類規定，建議對經營場所使用面積也進行分類規定，即：縣級以上城鎮的獸藥經營企業經營場所面積應不少于30 m2；鄉鎮其它獸藥經營企業經營場所面積應不少于20 m2。同時，還應規定經營場所和倉庫的高度不低于2.2 m。

4 兼營非藥品

《實施細則》第五條規定“獸藥經營企業在獸藥經營場所不得兼營其他商品”，《驗收項目》第5項“獸藥經營企業在獸藥經營場所不得兼營其他商品”屬于關鍵項。目前農業部已廢止了質量不可控、療效不確切或臨床毒、副作用大的水產養殖用藥55種，水產養殖用的魚藥品種在逐漸減少。因此，通過獸藥GSP認證的魚藥店，又都開始兼營水產非藥品業務。建議對魚藥經營店兼營水產養殖的非藥品可規定實行專柜銷售，規定魚藥經營區域與水產非藥品經營區分別獨立設置，避免交叉污染。

5 獸用處方藥

《獸藥經營質量管理規范》于2010年1月發布，2010年3月1日起施行；《實施細則》和《驗收項目》于2010年6月22日頒布施行；《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》于2013年9月發布，自2014年3月1日起施行。因此，《實施細則》和《驗收項目》中對獸用處方藥管理規定還比較抽象，應增加獸藥處方藥經營管理內容。比如：在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提示語，獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售，單獨建立獸用處方藥的購銷記錄等。

6 信息化管理

目前，農業部已經組織開展國家獸藥產品追溯系統經營環節試點工作，獸藥經營企業應用國家獸藥經營進銷存系統，不但減低了經營企業建立購銷記錄的復雜程度，而且能有效促進經營環節追溯工作。因此，《實施細則》和《驗收項目》應增加實施獸藥二維碼管理的相關內容，落實獸藥可追溯信息化管理。建議規定獸藥經營企業必須建立獸藥可追溯信息化管理制度，配備電腦、網絡及實施獸藥二維碼管理相關設備，錄入并上傳經營的相關信息。endprint