醫院體外診斷試劑管理模式實踐與改進

葉政德，陳 林，肖 琴，甘春英

（湖北省十堰市太和醫院·湖北醫藥學院附屬醫院，湖北 十堰 442000）

醫院體外診斷試劑管理模式實踐與改進

葉政德，陳 林，肖 琴，甘春英

（湖北省十堰市太和醫院·湖北醫藥學院附屬醫院，湖北 十堰 442000）

目的 探索醫院體外診斷試劑管理模式及規范化的管理流程。方法 根據太和醫院體外診斷試劑管理模式，分別從采購供應管理流程、供貨付款考核核算實施辦法、價格成本核算等方面進行探討。結果 醫院自1998年成立體外診斷試劑管理部門以來，實行集中統一采購，結合競價招標、議價談判及成本核算方式購買，促使試劑價格降低；采購品種實行優化組合采購，供貨單位由當初的118家減少至45家服務信譽好的單位；采購計劃報送借助OA辦公自動化和QQ軟件工作平臺，由當初26個不同專業科室自行采購，縮減至1個試劑采購部門統一采購和管理，實施了網絡信息化傳輸及管理，極大地提高了工作效率和工作質量；有效地減少了同一個檢驗試劑在不同科室的使用，或廠家不同、價格不同、供貨單位分散、價格高、供貨及付款結算單位多等情況。結論 加快提高醫院體外診斷試劑規范化管理水平，可以提高醫療管理質量和工作效率。

醫院；體外診斷試劑；管理模式；試劑管理；流程；成本核算

體外診斷試劑用于對人體疾病的診斷、篩查或監測及流行病學調查等，其質量的優劣關系到檢驗診斷結果的正確性和可靠性，直接影響疾病診斷[1]，對醫療機構精準診療和患者安全、合理用藥起到至關重要的作用。因此，加強醫院用體外診斷試劑的使用和管理勢在必行[2]。我院為加強體外診斷試劑供應服務模式管理規范化，提高管理質量，于1998年將各科室自行采購的體外診斷試劑由職能采購部門管理，實行“統一計劃，集中采購，歸口管理”的管理機制[3]。2002年，為促進體外診斷試劑供應服務和管理模式規范化，將體外診斷試劑、化學試劑、科研試劑統一管理，并制訂各項管理措施，使試劑購進及供應管理職能化、規范化。

1 實踐

1.1 加強法律和相關知識宣傳，提高管理意識

體外診斷試劑的管理是介于藥品和醫療器械的管理。國家已明確將體外診斷試劑界定為藥品和醫療器械進行管理，需要按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》規定管理和使用。應加強供應和使用環節工作人員的法律意識和管理知識。作為管理部門需要對經營、使用環節相關人員進行監督檢查，組織他們學習國家和醫院的有關法律法規及管理知識，且與供貨公司簽訂相關供銷合同，確保體外診斷試劑的使用安全、有效。規范供貨商的供貨行為，若供貨流程規范，采購流程即會規范；組織試劑使用科室深入學習有關法律法規和體外診斷試劑使用知識，認清每毫升試劑的使用價值，充分認識到隨著醫藥科學的發展，實驗室在臨床疾病治療中的重要作用。要求工作人員嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑實施分類管理的公告》《藥品管理法》等有關法律法規的管理規定，提高法律意識和醫療安全管理意識，做到守法檢驗、嚴格操作。及時了解檢驗發展前沿動態，促進檢驗的科學化、法制化和規范化管理的進程，在法律框架下使用試劑。

1.2 明確職責，規范采購流程

目前，許多醫院雖有藥品采購管理制度，但無試劑采購流程管理制度。大多數醫院將試劑的采購管理權交給了各使用科室，故在管理上基本是失控的。我院1998年根據國家《體外診斷試劑管理辦法》成立了試劑管理部門，取消使用科室自行采購，制訂了醫院試劑管理實施辦法，以及試劑采購流程和工作職責等規章制度。將體外診斷試劑的購進和使用歸口到出入庫、庫存管理、財務管理等流程管理模式；對分散的體外診斷試劑配送供貨公司實行品種采購優化整合，對服務差、規模小、注冊資金小的供貨單位實施淘汰制。經過6個月的篩選排查，將118個供貨單位，減少至45個服務信譽好的配送；檢驗室每月的購買計劃實行網絡化信息管理，借助OA辦公平臺設計集網上申報、審批、傳輸于一體局域網模式下的購買申報流程。審批后的采購單，自動傳輸給試劑采購員，執行采購。改變由26個不同專業科室自行向供貨單位采購試劑的情況，強化購進、使用出入庫工作的管理職責。減少檢驗技術人員與供貨商的接觸機會，促使試劑管理職能化，增加貨、票的核對頻率，實現零庫存管理，降低科室成本支出及貨款擠壓現象。堵塞采購漏洞，提高管理質量和工作效率。

1.3 完善制度，建立管理機制

建立供貨資質年度審查：對于符合體外診斷試劑供應資格的經銷單位，以年度為周期，審核相關供貨單位法定資質證明材料，將資質合格的供貨單位裝訂存檔，不合格的供貨單位停止供貨。保障體外診斷試劑使用質量，確?；颊咴卺t療機構診療、檢驗結果的安全性、有效性和檢驗結果的精準性。

實施新購試劑審批管理：確保新開展檢驗項目所用體外診斷試劑檢驗靈敏度高，檢出結果準確。新開展項目，需要由所在科室提出申請，經單位分管領導集中組織檢驗部、病理科、核醫學科相關檢驗專家論證批準。

制訂價格成本核算制度：經批準后購進的檢驗項目、檢驗試劑，需有試劑使用（申請）科室和管理科室，監審處或價格管理部門，供貨報價單位，根據詢價和結合報價談判試劑供貨價格。根據當地收費標準，單位內部成本分攤比例，試劑直接成本，人員工資等相關服務成本核算價格，測算每人次檢驗收益情況，確定試劑供貨價。這樣可有效監督價格談判的公正性和透明性。

規范分類采購管理：申請購買體外診斷試劑使用人在OA辦公平臺、工作流程“常規試劑購進流程”，根據購用目的不同選擇“診斷，治療，科研”，便于工作人員、主管負責人及時了解使用途徑和質量管理。

加強出入庫及賬物管理：體外診斷試劑入使用科室前須根據采購計劃單，由三方人員（即供貨單位、驗收人員、使用人員）依據送貨單、蓋有供貨單位公章的出庫單、發票清點貨物，嚴格按照出入庫管理規定驗收合格后登記入庫。發票與出庫單應一致，超過一定金額的發票需由原供貨單位更換。每月應有會計核算賬務，制訂財務報表，由保管員和采購員核對并簽字，做到賬物相符。

1.4 建立供貨付款考核系數

根據供貨公司的供貨金額、沉淀資金、供貨公司供貨服務質量、供貨及時性，制訂付款核算辦法。分別將當月的供貨金額、沉淀資金、年初欠款總額、考核情況劃分為不同的付款核算比例，再按照固定的付款計劃總額和百分比核算當月付款系數，制訂付款數量。

1.5 完善供需考核管理

使用科室根據體外診斷試劑的效期、低溫情況、包裝規格、使用量等情況，在月末或月初提前制訂下個月或本月的采購計劃。在滿足本月試劑使用和不斷貨情況下，控制庫存積壓，提高醫院用物資的流動周轉率。每月對供貨單位和試劑使用科室根據相應考核指標進行考核，將供貨及時率、效期管理、庫存量、冷鏈管理等納入考核管理范圍，年末對供貨服務差的單位以降低付款系數予以處罰。

1.6 健全出入庫網絡化管理

體外診斷試劑出入庫管理工作應運用醫院信息系統（HIS）軟件管理。對有效期的試劑產品進行實時監控，每次進入HIS程序窗口即能自動顯示近效期試劑信息，提醒近效期庫存情況，可通過批次查詢，監控庫存和出庫的某一種試劑有效期批次信息，避免過期試劑出庫；每筆入庫賬務有會計通過入庫管理程序“審核單據”審核后，增加庫存量。月底根據審核的入庫單據制訂月財務報表，并可通過當月入庫金額、出庫金額及上月末結余金額實施HIS網絡管理程序監控庫存量，避免出現賬務差錯。有效運用HIS可加強試劑出入庫數據化的管理，極大地提高了試劑的管理質量[4]。

2 應用體會與改進

2.1 應用體會

加強管理，防范失誤：體外診斷試劑管理模式有效地提高了購進、驗收入庫、出庫及財務工作過程管理規范化。年度資質審核，提高了管理者對供貨商資質（營業執照、生產許可證、經營許可證、產品注冊證）的審核及監督管理，確保醫院用體外診斷試劑的合法性及安全性。HIS程序管理，可對即將過期產品、供貨公司資質及產品注冊證進行自動報警提示和網絡監控，避免使用過期試劑及供貨商資質過期，控制因試劑管理工作管理不到位，導致一些危害事故。運用HIS管理程序管理試劑出入庫，存儲容量大，可監控、統計，促使每一項購入和出庫的操作都記錄在冊。并能使主管負責人和成本會計審核、審批，無法篡改。利用供貨付款核算系數公式制訂每月的供貨付款計劃數，運用成本核算方法測算試劑價格，體現公正和透明性，防范人情操作、腐敗，強化了管理，在我院實際議價工作中收到了很好的效果。

節省時間，減少工作量：使用HIS程序管理后，“采購計劃單，庫存上、下限”程序能自動生成試劑采購計劃，可打印存檔，可導出HIS系統，通過QQ賬號發送采購計劃；試劑使用科室可通過OA辦公平臺實施網上申報當月采購計劃，操作過程既規范、方便，又節省時間。

方便財務核算，一鍵即得：通過HIS軟件網絡信息化管理，能全程統計試劑的出入庫狀況，入庫審核，成本核算，一鍵即得，一覽無遺。出入庫信息、財務報表資料可長期保存。另外，可隨時按月按年統計科室的出入庫成本等數據，也可以導出有關數據自行編輯。

2.2 改進措施

成立試劑管理委員會：嚴格按照國家《體外診斷試劑管理辦法》制訂《醫院試劑管理暫行條例》及配套實施細則、《試劑采購流程》等規章制度。成立醫院“試劑管理委員會”，試劑管理辦公室在試劑管理委員會指導下進行工作。試劑管理辦公室負責購銷管理工作[5]。試劑管理的核心是促使醫院用體外診斷試劑采購和使用工作流程的合理性、合法性。其次，對僅供科研用的試劑用于檢驗診斷的，應通過試劑管理委員會討論使用準則，由醫務處審核，院領導批準，藥監局備案等方式進行管理。對醫院所有試劑應由試劑管理委員會集體研究決定，以招標或詢價議價方式，2年為1個周期，進行1次招標或議價，確定供貨價格，購銷工作由試劑管理部門負責。

建立供貨商服務考核管理機制：定期對供貨公司經營許可證、產品注冊證進行審核，對價格、質量、服務等進行調查。對違反國家相關規定，有欺詐和在檢驗科室違法促銷、行賄的，質量下降、服務不能保證的單位，試劑管理部門有權取消其銷售資格。并對有供銷資格的單位，試劑管理部門應聯合監審處與供貨單位簽訂“醫院反商業賄賂協議書”，促使其供銷業務合法、健康。

指定使用科室專人負責制：責任落實到人，防范差錯事故[6]。試劑使用科室檢驗室需由科主任指定的專人負責試劑訂購和具體管理工作，其他人員不得參與。對于所有購入試劑，應根據試劑出庫單，逐一驗收登記。隨時對入庫和消耗的試劑庫存量進行核查，并實施賬物網絡信息化管理，提高試劑消耗過程的質控管理。

建立價格成本核算管理審查制度：應由財務部門、價格和成本管理人員每月對各試劑使用科室進行成本核算，部門具體負責人應會同成本會計制訂當月檢驗室檢驗項目單項收費與試劑成本消耗明細報表，分別上報所在科室和財務科主任審簽、存檔。凡超過醫院規定試劑成本價格的科室，財務部門應協同試劑管理部門召集詢價、議價會議，按照招投標形式定期招標，降低醫院檢驗成本，提高檢驗收益。如遇特殊情況，由試劑使用科室主任出具書面報告，交試劑價格小組討論通過后方可購買。

加快分類管理：根據我院多年來的分類管理實施效果，建議相關主管部門對醫學檢驗試劑實行專項分類管理，避免將體外診斷試劑與耗材、儀器混合管理的現象。檢驗試劑是一類特殊的管理領域，既不同于醫療設備、耗材，也有別于藥品。有統計數據顯示，體外診斷可影響約70%的醫療決策，是現代醫學治療的基石，故規范化管理模式極為重要，需要引起重視。

制訂檢測不良事件申報制度：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十六條，體外診斷試劑不良事件信息收集管理要求和及時掌握體外診斷試劑檢測質量和結果的準確性需要，實驗室應根據檢測過程出現的不良事件和異常情況，如實填寫并上報至試劑管理部門，以跟蹤監控體外診斷試劑使用質量，保證醫療檢驗質量。對有質量問題的試劑，一律查找原因，停止次類試劑使用。

3 結語

有序的監督管理模式是降低成本和加強醫療質量管理的重要舉措，也是反腐倡廉從基層做起的手段。規范工作人員的行為準則，從而才能更好地服務檢驗和科研工作的需要?？傊w外診斷試劑不能僅僅因為用量小而被邊緣化，不重視管理，被不專業化籠統管理，沒有主管審核，隨意購進。作為醫療機構管理的主管部門及單位決策者和使用部門，應根據體外診斷試劑使用的特殊性和復雜性，實施科學、專業化分類管理模式，不斷完善工作流程，提高管理。應在合理的工作流程下經各級主管部門負責人論證、審核、監督準入購買使用，以提高醫院試劑使用質量，降低醫院管理成本，加快當前醫院用體外診斷試劑使用和管理模式的規范化。

[1]鄧素彤，黃良謀，張念樵.醫院臨床體外診斷試劑的管理模式[J].中華檢驗醫學雜志，2006，29（1）：81－82.

[2]錢萬里.體外診斷試劑產業：期待科學監管下的健康發展[J].醫藥保健器具，2005（11）：54－55.

[3]遲寶蘭.中國醫院管理難點要點指導（下冊）[M].北京：研究出版社，2006：432－434.

[4]葉政德，陳 林.醫院信息系統及辦公自動化管理用于試劑供應服務的實效性[J].中國藥業，2015，24（24）：174－175.

[5]張 冉，金芳妹.醫院診斷試劑管理模式的探討[J].中華現代醫院管理雜志，2011，9（6）：38－40.

[6]賈 平，熊婷婷，何夢婕，等.藥學精細化服務提升患者體驗感的實踐和體會[J].中國藥業，2015，24（24）：172－173.

Discussion on the Practice and Experience of the Management Mode of the in Vitro Diagnostic Reagent

Ye Zhengde，Chen Lin，Xiao Qin，Gan Chunying
（Shiyan Taihe Hospital·Hubei Medical College Affiliated Hospital，Shiyan，Hubei，China 442000）

Objective To introduce the management mode of the hospital in vitro diagnostic reagent，and to explore the standardized management process.Methods According to Taihe Hospital′s in vitro diagnostic reagents management mode，the supply management process，delivery payment examination accounting measures for implementation，and cost accounting were discussed.Results Since the establishment of the in vitro diagnostic reagent management department in Taihe hospital in 1998，the implementation of centralized procurement，combined with bidding，bargaining and cost accounting methods to buy and promote the price reduce of reagents.The optimization of the procurement was carried out，eliminating the original 118 supply units to 45 with reputable service.Procurement plans submission was optimized with the aid of OA office automation and QQ software platform，changing the situation of original 26 different professional departments collecting procurement on their own，to a unified procurement and management department；the implementation of network information transmission and management greatly improved the efficiency and quality of work.Effectively reduced the use of different departments of the same test reagents，or problems of different manufacturers，different prices，scattered supply units，high prices，delivery，payment and settlement units，etc.Conclusion It is an important content of the current medical quality management to speed up the standardization management of the hospital in vitro diagnostic reagent.

hospital；in vitro diagnostic reagents；management model；reagent management；process；cost accounting

R952；R954

A

1006－4931(2016)22－0017－03

葉政德（1975－），男，湖北鄖縣人，技師，主要從事藥品物流管理工作，（電話）0719－8801207（電子信箱）1019865129＠qq.com；陳林（1967－），男，湖北鄖縣人，博士研究生，主任藥師，教授，主要從事藥事管理及教學工作，本文通訊作者，（電話）0719－8801157（電子信箱）1919885757＠qq.com。

2016－08－11)