兩岸開展藥物臨床試驗機構共同認定

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兩岸開展藥物臨床試驗機構共同認定

為落實《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》，進一步加強兩岸藥品研發領域的合作，兩岸成立了藥物臨床試驗專項工作小組，共同開展了藥物臨床試驗機構認定。經專項工作小組共同評估，認定臺灣臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院等四家醫院，符合兩岸藥物臨床試驗管理的相關要求。自 2016 年 4 月 25 日起，藥品注冊申請人可以委托上述四家臺灣醫院，按兩岸有關監管要求開展藥物臨床試驗，符合要求的臨床試驗數據可用于在大陸申報藥品注冊。大陸的北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、上海復旦大學附屬中山醫院同期通過共同認定。

兩岸藥物臨床試驗機構緊密合作，對符合要求的臨床試驗數據用于兩岸同步申報藥品注冊，將減少重復臨床試驗，助力兩岸新藥研發，共同促進華人健康與公共衛生事業發展。

詳情請登錄國家食品藥品監督管理總局網站 http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/151260.html 查閱。