關于轉化醫學的思考

趙強元，榮 揚，李艷君，陳昌國，郭建巍，齊永志，張 云，馬 聰

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關于轉化醫學的思考

趙強元，榮 揚，李艷君，陳昌國，郭建巍，齊永志，張 云，馬 聰

回顧轉化醫學的產生和進展過程，分析當前國內大力推進轉化醫學的背景，對轉化醫學定義和模式進行闡述；并提出加強推進轉化醫學實踐需要關注的要點和措施，提出檢驗醫學是轉化醫學最活躍的領域，初步探討醫院與科研院校協作開展轉化醫學的策略。

轉化醫學；思考

［Abstract］This artic1e reviews the emergence and deve1opment of trans1ationa1 medicine，ana-1yzes the current domestic background of trans1ationa1 medicine，exp1ains the definition and trans1ationa1 medicine mode，and puts forward the key points and measures of strengthening the trans1ationa1 medicine practice.The 1aboratory medicine is one of the most active fie1d of trans1ationa1 medicine，the hospita1 co11aboration with scientific research co11eges and universities to carry out the strategy of trans1ationa1 medicine have been discussed.

［Key words］Trans1ationa1 medicine；Thinking

轉化醫學是醫學領域的轉化研究，受到國內外學者和政府層面的廣泛關注和認同。轉化醫學為基礎研究和臨床應用搭起了橋梁，促進醫學科研政策導向和醫學科研模式的深刻變革。

1　轉化醫學進展簡述

在1968年The New England Journal of Medicine上刊登的一篇編輯部社論文章中，首先提出了“benchbedside interface”的研究模式［1］，但在之后的一段時間內，由于科技水平發展的限制和人們對疾病復雜程度的了解不足，醫學界對此研究模式并沒有引起足夠的重視［2］。直到 20世紀 90年代的 1992 年Science雜志首次提出轉化研究“從實驗室到病床（bench to bedside，B to B）”的概念，并指明基礎科研成果應及時轉化到臨床應用中。1994年，Morrow 和Be11g［3］正式提出用“轉化醫學（trans1ationa1 research）”的概念指導癌癥防控，轉化醫學才逐漸被認識和理解。1996年The Lancet雜志首次出現“轉化醫學”這一名詞［4］。在美國國立衛生研究院（Nationa1 Institutes of Hea1th，NIH）2002年描繪的路線圖計劃中，現代概念的轉化醫學理念——雙向、開放、循環的轉化醫學體系正式確立［5］。自此，西方發達國家投入大量的經費用于培養不同學科、能在基礎科研和臨床工作間互相協作研究的團隊，包括培養面向轉化研究的臨床工作者，并陸續組織成立了大批分布在大學、醫學研究機構和醫藥公司并相互協作的臨床和轉化科學中心或轉化醫學合作研究中心。美國是轉化醫學研究的主要推動者。在NIH的路線圖計劃中，提到了轉化醫學的3個核心領域：探索新的科研思路和途徑；培養和建立一個面向未來醫學發展的研究團隊；重新設計臨床研究事業［6-7］。2006年，NIH設立了臨床和轉化醫學基金，每年投入2億～5億美元，探索、支持建立區域性轉化醫學研究中心推動轉化醫學的發展。迄今為止，已有分布于30多個州和特區的60多家醫學研究中心獲得了臨床和轉化醫學基金的資助。這些資助主要用于臨床醫學與轉化研究工作，研究熱點集中在人類疾病的生物標志物、基因治療、組織工程技術、癌癥防治技術、干細胞治療技術。2011年12月23日，奧巴馬總統簽署了新法令，對NIH的組織機構進行了調整，解散1956年成立的國立研究資源中心，成立國立轉化科學促進中心，負責管理國家的臨床和轉化醫學資金，利用基金的形式通過競爭性資助支持轉化醫學研究，2012年此項經費預算達4.88億美元。國立轉化科學促進中心還通過NIH路線圖創建快速介入發展計劃，利用政府合同的形式通過穩定資助支持轉化醫學研究［8］。哈佛大學醫學院是轉化醫學實施機構中的先行者。

2　當前提倡轉化醫學的背景

轉化醫學的理念和實踐在近20年的時間里得到越來越廣泛的認同，當前在國內得到大力的推行，主要有以下的背景因素。

2.1基礎研究與臨床應用脫節的現狀提出了迫切需求 轉化醫學的中心環節是生物標志物的研究。目前國際上在生命科學的前沿領域取得了許多重大的基礎性研究成果甚至突破，基因組學、蛋白質組學各種組學的發展積累了大量的數據，如不能有效利用這些數據，它們就是一堆垃圾［14］。在近30～40年間，各國在腫瘤、慢性疾病、遺傳性疾病、基因治療方面聚集了大量的頂尖人才，投入了巨大的經費，產生了大量的論文和專利，但腫瘤的總體病死率并沒有發生太大的變化；慢性疾病的預防、治療無法從根本上解決；遺傳性疾病在診斷上有所進步，但在治療上仍無更有效的手段；基因治療則更多地停留在概念上，距離造福人類健康還存在很大的差距。與巨大的投入相比，產出比例過低。NIH每年在醫學方面的研究經費高達200多億美元，發表了海量的學術論文，但轉化成臨床成熟技術的比例有限。我國從2007年起，科學引文索引論文數量已逼近美國，成為世界第2，2012年起與美國持平，數量上大有超越趨勢，可每年醫學研究成果轉化率不足15%［15］。這種研究與應用之間的脫節勢必羈絆生命科學的可持續快速發展。與大體、組織、細胞水平的基礎研究成果相比，基因和分子水平的研究成果應用于臨床需要跨越的“籬笆”更多，攻克難關需要有新的機制和模式。

另一方面，伴隨生命科學的長足進步，基礎研究已經廣泛滲透到臨床醫學的各個領域，為實驗室獲得的知識和成果快速轉化成為臨床診療技術和工具提供了可能［16］。但需要有一種新的學科體系、運行機制和平臺作為聯結基礎研究和臨床應用的橋梁來促成轉化，轉化醫學應運而生，方興未艾。

2.2國家創新發展戰略的必然路徑 國際經濟合作與發展組織對創新的定義是“創新是由知識提取新的經濟和社會效益的過程”，并認為沒有產生經濟和社會效益的論文、發明、專利等不應稱作創新［15］。建設創新型國家是我國的國家戰略，但從國際經濟合作與發展組織對創新的認知來看，僅產生論文、發明、專利，沒有得到實際的應用，不能產生經濟和社會效益并不應稱作創新，故而在政策、理念、機制、投入上要支持知識轉化成應用技術，從而產生經濟和社會效益，而這正是轉化研究、轉化醫學的目的。20世紀后葉，國內提出“學科交叉”“醫工結合”“產學研一體”等理念和模式，近期又提出“產學研用一體”的理念，其實質和轉化研究、轉化醫學的理念相類似或相一致，但在實踐中并未產生很好的效果，究其原因在于人們普遍的認知不足、政策導向不清晰和剛性不夠、支撐平臺結構松散且作用有限、成果認可的標準和導向偏差、未有效發揮市場引導和調節作用。

2010年12月在北京舉行第13次香山科學會議，50余位多學科、跨領域的專家學者在中華醫學會、中國科學院生命科學與醫學學部的聯合提議組織下，圍繞臨床與基礎研究結合、基礎研究向臨床醫學轉化中心議題，展開了深入討論。衛生部陳竺部長在會議上作了題為“推動轉化醫學發展，應對人民健康挑戰”的講話，指出“要改革體制機制，要大力發展轉化醫學”。在我國，轉化醫學已成為國家在生物醫學領域里一個重大的政策要點，成為國家創新戰略的一部分，國家調整了投入方向，加大了專項投入，醫院、院校、研究機構、藥品生產研發企業成立了諸多轉化醫學中心，從政策、機制、投入上給予了前所未有的支持，越來越多的機構和個人關注轉化研究和醫學轉化，并積極投入實踐。

3　轉化醫學的定義

轉化醫學是轉化研究對于醫學領域的專稱，目前已為國內外學者廣泛關注和認同，但其確切定義卻尚未完全形成。

陳發明等［2］提出：轉化醫學是一種循環式科學體系，是建立在基礎研究和臨床應用開發間的雙向轉化通道，它遵循循證醫學的原理和“以患者為中心”的理念，倡導知識間交叉整合、學科間通力協作，努力促進基礎研究成果的快速、高效臨床轉化與及時回饋，為疾病診療和防治提供新的策略和手段。

任成山和徐劍鋮［11］就轉化醫學的定義表述為“將醫學生物學基礎研究成果迅速有效地轉化為可在臨床實際應用的藥物、器械或方法”。轉化醫學的任務就是破除基礎科研工作和臨床應用的屏障，起到結合兩者的橋梁作用，使得臨床醫生可以應用最新的科研成果為患者服務，也可以引導科研工作者進行有目的的基礎研究。

作者綜合上述學者的意見，提出轉化醫學的定義為：轉化醫學是一種雙向的、開放的、循環的科學研究和管理體系，目的是通過建立基礎研究和臨床應用間的雙向轉化通道，促進多學科開放式的交叉融合和協作；破除基礎研究和臨床應用間的屏障，引導科研工作者以解決臨床問題為目標開展基礎研究；以循環的方式不斷高效促成以生物醫學為主要領域的基礎研究成果轉化為可在臨床實際應用的藥物、器械、方法、機制、規則，更好地服務于人類健康。

4　轉化醫學的模式

轉化醫學的模式是從實驗室到病床、從病床到實驗室（bedside to bench），意圖在基礎研究與臨床醫療之間建立更為直接的聯系——雙向轉化通道（two-sideway），應當包含完整的雙向轉化內容（bedside to bench to bedside，B to B to B）。

NIH將生物應用性研究的整體過程分為5部分：①流行病學調查（epidemio1ogy investigation），基礎科研工作者應明確所研究疾病的發病率及相應信息；②病因學調查（etio1ogy investigation），了解疾病的致病/保護遺傳及環境因素，以便找到治療或生物標志物；③干預設計（intervention design），最大程度地模擬現實患者狀態的實驗設計；④臨床研究（effectiveness tria1s），臨床Ⅰ～Ⅳ期研究，確定藥物是否在人及不同人體間中有顯著療效；⑤技術推廣（dissemination），提高疾病的預防及治療藥物知識的普及［17］。

如上所述，轉化醫學研究過程是以治療藥物為產出的生物應用性研究，對于產出為器械、方法、機制、規則的研究原理相通，可以完整地體現出“B to B to B”的過程，其中“①～③”為從病床到實驗室的過程；“③～④”和“③～⑤”都是實驗室到病床的過程。區別在于前者處于臨床研究階段，而后者得以在臨床中成熟應用，使得更多的人受益于高新科技發展成果。有學者將“①～④”的過程稱為Ⅰ型轉化醫學，“①～⑤”稱為Ⅱ型轉化醫學［17］。作者認為Ⅱ型轉化醫學是真正的、成功的轉化醫學；因為真正得以實際應用，產生了經濟和社會效益，而Ⅰ型轉化醫學是不完全的轉化醫學。

5　當前轉化醫學的研究熱點

趙穎穎等［18］基于共詞分析的方法對 2013-2014年間轉化醫學研究的相關文獻進行聚類分析，出現頻度高的共詞為學科間合作、干細胞移植與再生醫學、社區參與研究、腫瘤及抗腫瘤藥物的研究、動物疾病模型、個性化醫學、卒中、神經科學、循證醫學、臨床試驗、藥物發現；其中，干細胞移植與再生醫學、腫瘤及抗腫瘤藥物的研究、動物疾病模型、個性化醫學、卒中、神經科學、藥物發現熱詞揭示出目前轉化醫學研究的熱點領域，學科間合作、社區參與研究、循證醫學、臨床試驗熱詞揭示了當前轉化醫學研究的主要方法。

當前轉化醫學研究熱點的共識：生物標志物的鑒定與應用；藥物基因組及個體化用藥；疾病治療反應、預后評估及預測；干細胞治療；組織工程技術；內源性再生醫學（干細胞“歸巢”、富血小板血漿技術）。

6　推進轉化醫學進展的要點

6.1深入普及轉化醫學的理念 轉化醫學在國內的實踐尚處于起步階段，科研工作者、醫藥企業以及政府相關部門的思維理念發生同向轉變至為關鍵。現階段，政府的主導和牽線搭橋非常必要，政府主要領導和主管部門要高度認同轉化醫學的理念，才能為轉化醫學的實施開路護航，否則推進工作會阻礙重重；醫藥企業如果深得轉化醫學的真諦，會在發現需求和機會、尋找對接點和資金保障上發揮出巨大能量；科研人員對于轉化醫學理念的轉變程度是決定性的，直接關系到科研設計思路、協作態度和對目標結果的追求。故而要深入普及轉化醫學的理念，使之成為共識。

6.2政策上體現導向性和剛性要求 將支持鼓勵轉化研究提高到國家創新戰略的核心地位，具體體現在政策導向和人、財、物上的傾斜，并在建立平臺機制上提出剛性要求。要改變現行的成果評定標準和導向，將產生真實的效益產出作為剛性的標準進行成果的評定，淡化和調整當前評價標準下的成果與研究者利益掛鉤的低效能模式。基礎性研究成果可實行延遲評定，以便有較充分的時間跨度去評估認知其轉化應用的實際進展、可能性以及價值，再進行成果評定。科學地調整成果知識產權和利益的分配，更好地鼓勵協作。

6.3構建高素質、高效率的轉化醫學團隊和平臺機制 轉化醫學并非傳統意義上的一門學科，它包含了來自各個領域、各個學科的各種知識、經驗和研究成果。碎片化、效率低下、缺乏條理性和連貫性是影響轉化醫學發展的主要障礙［2］，團隊、平臺、機制是實現轉化醫學的3個要素。團隊人員來源多元，人員組成肯定是多學科或多個亞專業學科也可能包括醫藥企業和政府部門人員，其中應具有寬廣視野、精通本領域、通曉相關領域問題的跨學科的“領航員”或頂層設計者；其他成員應具有開闊的視野和靈活的思維、良好的溝通和協調能力，熟悉轉化的程序、規范、章程，具有過硬的專業素質。平臺和機制的根本要求是高效地保障“雙向通道”的順暢，要具備專業的模式化的能力，能夠很好地牽手基礎研究與臨床需求、研究成果與臨床應用、宏觀與微觀的對接，并且能夠協調必需的資源和處理研究過程中的所有問題，有能力始終保持團隊成員的有效溝通和協作。

6.4重點關注跨學科的基礎研究成果 轉化醫學需要打破臨床與基礎之間的壁壘，建立轉化醫學平臺，實現跨專業、多學科交叉協作，促進轉化醫學運行機制的優化［19］。理學和工科跨學科的研究成果如找不到與生物醫學的對接點，不同學科間的“壁壘”將阻礙向臨床應用的轉化。但一旦實現了對接，將對臨床診斷和治療技術帶來革命性的變化。這在臨床診療設備方面表現得尤其明顯，如磁共振原理在臨床的應用，化學發光技術在實驗室診斷方面的應用，以及納米技術在醫學領域的應用等。不能局限于有限的專業學科，也不能全盯在熱點上，要具備發散性的思維能力和洞悉事物間聯系的敏銳性。

6.5逐漸發揮市場的引導和調節作用 在起初探索階段，政府主導和行政干預的作用是明顯的，但要避免主觀盲斷的問題。從長遠看，還是要還之于市場的引導和調節。目前要注意培育規范和成熟的市場，通過市場引導和調節，讓研究機構人員和企業直接對接，或企業加強自身研發隊伍的建設，自覺按轉化醫學的規程運作。政府將主要精力放在監管而非主導上，對新領域和特別重大的轉化項目才由政府進行主導，唯其如此，才能說明轉化醫學已蔚然成風。

6.6基礎研究不可偏廢 我國的創新戰略重點提出要在重大基礎研究領域上有所突破。重大基礎性研究是原始創新，是后發動力，決定了一個國家整體科技水平的檔次和未來發展的空間。要認識到越是重大的基礎性研究成果，短時間內轉化應用的難度有可能越大，不能完全用是否能很快轉化應用來進行價值評判和取舍。真正有價值的基礎研究帶有非功利性，有可能來源于興趣而非需求，應給予支持和保護。

6.7注重臨床研究人才和轉化醫學管理人才的培養 能做好頂層設計的領軍人才、具備臨床研究能力的人才都是我們急需的，需要通過進一步的教育去鍛造、磨煉。好的領頭人是決定性因素，要加大力度培養或引進。不可能要求每個轉化醫學從業人員都是全才，但他必須掌握轉化醫學的精髓，能夠用正確的思維和行為方式來進行溝通和處理問題。在早期探索階段，轉化醫學管理人員的培養顯得更為重要，因為他是機制的重要構建者和運作者，同時也是理念的普及者。以點帶面，管理人員的短板效應將明顯高于普通的研究人員。

7　檢驗醫學在轉化醫學中的地位

檢驗醫學的技術發展主要依靠檢測技術原理的創新和改良、新的生物標志物和檢測靶點的發現與鑒定、檢測試劑的研發，以及信息技術、工程技術、材料技術相關學科的創新進步。而相關基礎研究和應用基礎研究的創新每時每刻都在進行，成果大量出現，因多屬于體外診斷，患者權益保證的倫理學要求相對較低，檢驗醫學是轉化醫學能夠得以落地的最為活躍的領域之一。

8　醫院開展轉化醫學協作的策略

醫院與科研院所開展轉化醫學的戰略協作意義十分重大。如何搞好協作，首先要做到知己知彼，我們需求什么、對方能提供什么，我們如何利用，做好對接的準備。其后針對不同情況選擇不同的策略：①對接成熟技術，快速在臨床應用推廣；②對接臨床需求和技術支持能力，進行轉化應用性研發或改進，滿足臨床需求，得到應用（B to B to B）；③對接實驗室基礎研究成果和臨床，分析成果應用于臨床的可行性，提出需求，開展轉化應用研究，并最終應用于臨床。

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Thinking about translational medicine

ZHAO Qiangyuan，RONG Yang，LI Yanjun，CHEN Changguo，GUO Jianwei，QI Yongzhi，ZHANG Yun，MA Cong
（Department of C1inica1 Laboratory，Navy Genera1 Hospita1，Beijing 100048，China）

R-05

A

2095-3097（2016）03-0140-06

10.3969/j.issn.2095-3097.2016.03.004

100048北京，海軍總醫院檢驗科（趙強元，榮 揚，李艷君，陳昌國，郭建巍，齊永志，張 云，馬 聰）

英國2007年成立健康研究戰略協調辦公室，整合醫學研究理事會和國家健康研究所的研究工作，同時成立了轉化醫學委員會。在轉化醫學委員會的組織下構建了臨床研究機構領域戰略協調論壇，啟動了藥物早期研發、醫學診斷學、實驗醫學、大規模臨床試驗領域的新規劃，并資助治療路徑創新研究。國家健康研究所建立了大規模的生物醫學研究中心（Biomedica1 Research Centres，BRCs）網絡支持轉化醫學的發展建設。2007年，其成立的5個綜合性BRCs覆蓋了主要的轉化研究課題；此外，還有7個專業性的BRCs，主要圍繞特定的領域開展研究［9］。

法國衛生部于1993年就制定了臨床研究項目，相繼成立了臨床研究中心。臨床研究中心的研究活動與大學醫院的研究項目密切相關，同時為臨床實踐和基礎研究團隊提供服務。截止2008年，法國已建立覆蓋全國23家臨床研究中心網絡。這些研究中心的經費來自國家各級衛生部門、基金會和醫藥企業，并且每4年都要接受1次專業機構的評估。

除了政府部門外，世界藥企巨頭也加入了轉化醫學研究的陣營。例如2006年5月，蘇格蘭與惠氏制藥公司啟動世界上第一個轉化醫學合作研究中心，總投資額接近5 000萬英鎊，主要研究用于診斷及監測人類疾病的生物標志物［10］。之后各大跨國制藥公司如輝瑞、默沙東及強生等也紛紛成立了轉化醫學研究中心。

在亞洲，2008年，新加坡國立大學依托其附屬醫療機構，開始建立第一個轉化醫學中心［2］。我國轉化醫學研究起步相對較晚，但發展非常迅速。2006 年5月，阿斯利康公司宣布將于未來3年內，在中國斥資1億美元建立阿斯利康中國創新中心，開展針對中國人基因的轉化醫學研究，以此開啟國內的轉化醫學研究。2007年、2008年，北京協和醫院在國內召開了第一、二屆國際轉化醫學大會，2009年上海召開了主題為“轉化醫學的理論與實踐探討”的會議，2010年在杭州召開了“西湖醫藥國際會議——轉化醫學”大會。在轉化醫學機構建設上，我國大部分轉化醫學中心屬于小范圍的跨學科整合，大多數是大學和醫院的聯合。2007年11月上海交通大學建立了轉化醫學研究中心，2009年中南大學湘雅醫學院成立湘雅轉化醫學研究中心，隨后上海兒童醫學中心成立了國內首家兒科轉化醫學研究所。2009年底，中國科學院深圳先進技術研究院成立了轉化醫學研究與發展中心，首次將轉化醫學引入了中國科學院系統，隨后中國科學院上海生命科學院成立糖尿病相關的轉化型研究中心，中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院也成立轉化醫學中心。2010年9月，協和轉化醫學中心在北京成立［11］。2011年，國內的醫藥企業和軍事醫學研究機構也加入了轉化醫學研究機構的建設大潮。2012年6月，海軍總醫院正式成立“海軍轉化醫學中心”，并與清華大學開展轉化醫學戰略合作。據不完全統計，目前我國的大學、研究機構、醫院建立的轉化醫學研究機構已經超過百家，政府管理部門、醫藥企業、醫院臨床單位、基礎研究機構各方均有參與。從研究內容來看，這些轉化醫學機構研究的領域主要集中在癌癥、代謝性相關疾病（如心血管疾病、糖尿病）、老年相關疾病、免疫性疾病及傳染性疾病方面。

在國家層面也對轉化醫學給予了高度的重視和支持。2010年6月，時任衛生部部長陳竺即表示將支持國內各級醫療機構和科研院所開展臨床和轉化醫學研究。2012年7月，國家科學技術部、國家衛生和計劃生育委員會正式啟動國家臨床醫學研究中心申報工作，并于2013年8月最終確定首批13家國家臨床醫學研究中心，覆蓋了惡性腫瘤、心血管病、神經系統疾病、呼吸系統疾病、慢性腎病、代謝性疾病6個領域［12］。

轉化醫學的專業期刊Journal of Translational Medicine（2003年）、Translational Research（2007年）先后問世。近年來，以轉化醫學為主題的國際學術交流異常活躍，世界上許多核心期刊都開辟了轉化醫學研究專欄。2009年，作為Science的子刊Science Translational Medicine與American Journal of Translational Research同時創刊，與前幾年先后創刊的Journal of Translational Medicine等國際性專業雜志構成了轉化醫學的信息網絡中樞，Science Translational Medicine、Journal of Translational Medicine還設立了最佳轉化醫學獎、臨床轉化獎專門獎項［13］，鼓勵越來越多的學者從事轉化醫學研究。2012年8月，國內首本轉化醫學領域專業學術期刊《轉化醫學雜志》在海軍總醫院創刊。

世界范圍內在轉化醫學方面的投入力度也不斷加大。美國2010計劃成立NIH轉化醫學研究中心的預算高達65億美元。2010年前后用于轉化醫學研究的投入，NIH有5億美元，英國近4.5億英鎊，歐共體達60億歐元。在我國，國家高新技術研究發展計劃、國家自然科學基金的資助模式和投放重點也在向轉化醫學研究方向傾斜。一些科研團體、醫藥公司、醫療機構、院校關注到這一動向，從人、財、物和管理機制等方面重點轉向轉化醫學。

（2015-07-14 本文編輯：張在文）