論現(xiàn)有實驗室認可準則的不足與未來展望

楊桂蘭

摘 要：闡述了CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則（General requirements for the competence of testing and calibration laboratories）》（idt.ISO/IEC17025：2005）在某些規(guī)定和闡述方面的不足，以期為未來準則的改版提供參考和借鑒。

關鍵詞：校準實驗室；電子記錄；電子文件；環(huán)保意識

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2016.02.037

現(xiàn)有的實驗室認可準則CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（idt. ISO/IEC17025：2005）已運行近10年，但期間未有任何修訂。

1 對公正性、獨立性的闡述不明確

在認可準則中，關于公正性、獨立性的要求只在4.1.5中出現(xiàn)過，比如“有措施確保實驗室管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務及其他方面的壓力和影響”“有政策和程序避免實驗室管理層和員工卷入任何會降低其能力、公正性、判斷力或運作誠實性的活動”。而在實驗室方面，無論是對于第一方、第二方還是第三方，獨立性和公正性的要求都應是首要條件，ISO/IEC17020：2012和ISO/IEC17065：2012均對此有獨立的描述。

實驗室認可準則中的不足會導致很多實驗室在實際運行中無規(guī)可依，常以“獨立性聲明”來滿足以上2個要求， 內(nèi)容空泛、可操作性不高。

2 對電子文件、電子記錄的規(guī)定不具體

隨著計算機、網(wǎng)絡的推廣和人們環(huán)保意識的不斷提高，多數(shù)實驗室已開始實行無紙或近無紙的辦公，國外很多的審核程序也已不需要查看紙質(zhì)的文件或記錄。電子文件、記錄已成為實驗室運行中的普遍現(xiàn)象。然而，在現(xiàn)有的認可準則中，對電子文件的規(guī)定非常模糊，比如4.3.3.4中指出，“應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件”；對電子記錄的要求也不夠系統(tǒng)，主要體現(xiàn)在記錄和報告條款方面，比如4.13.1.4中指出，“實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權的侵入或修改”，4.13.2.3中指出，“在劃改記錄中出現(xiàn)的錯誤時，不可擦涂，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊”“對于記錄的所有改動，應有改動人的簽名或簽名縮寫”“對于以電子形式存儲的記錄，也應有改動人的簽名或簽名縮寫”。由此可見，要求對以電子形式存儲的記錄簽名的方式是值得商榷的。在此情況下，無論是實驗室的操作人員，還是評審員，在遵循該條款時的方式都各有不同，進而導致執(zhí)行或審核時存在盲點。筆者認為，對以電子形式記錄的文件應單獨說明，電子文件、記錄在修改、作廢、回收、保存時都應單獨成文、明確規(guī)定。

3 對質(zhì)量監(jiān)督、監(jiān)控的定義不明確

在現(xiàn)有的準則中，“監(jiān)督Supervision”分散在4.1.5、5.2、4.15等章節(jié)中，不僅不夠突出、詳細，且很多實驗室只對在培人員執(zhí)行這些標準，特別是對未過試用期的人員。而在實際中，不僅應對未過試用期的人員執(zhí)行這些標準，還應對在職人員執(zhí)行，從而確保整個體系的運行滿足要求。此外，這些準則中的部分規(guī)定不明確，每個人對其都有不同的理解。比如，國外的審核員普遍認為，測試報告的審批、日常管理就已滿足條款中的要求了，因此，他們不會查看監(jiān)督計劃或監(jiān)督記錄；國內(nèi)多數(shù)的審核員都認為質(zhì)量監(jiān)督應是有計劃和有記錄的，但監(jiān)督對象不夠明確。

“質(zhì)量監(jiān)控Quality Control”的定義在準則中更是無法找尋。準則5.9中指出，“實驗室應有質(zhì)量控制程序來監(jiān)控檢測和校準的有效性”。從文字說明可見，無法辨識出質(zhì)量監(jiān)控與質(zhì)量監(jiān)督有區(qū)別，只有從5.9.1的規(guī)定中才能找到一些線索。而在實際中，對實驗室的比對能力是有一定的要求的。多數(shù)質(zhì)量管理人員對質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量監(jiān)督的要求和理解均不同，甚至已混為一談，這與準則中的規(guī)定不夠明確有直接關系。筆者認為，對于質(zhì)量監(jiān)督，應有獨立的篇章來詳細闡述，具體說明監(jiān)督的要求、對象、方式和頻率等；對于質(zhì)量監(jiān)控，應有更詳細的定義，在闡述方面明細化，并在文字的書寫上加以區(qū)分。

4 對期間核查的要求不明確

在準則的5.5.10和5.6.3.3中有關于期間核查的規(guī)定，分別對設備和參考標準、標準物質(zhì)有所要求。很多實驗室在執(zhí)行這些要求時，提出了以下疑問：如果要對設備進行期間核查，則需要精度更高的設備，否則只能采取比對等手段。如果檢測實驗室有了精度更高的設備，則與校準實驗室更加接近了。在此情況下，校準實驗室會失去存在的意義。此外，期間核查的頻率要求等都是實驗室常遇到的問題。在實際工作中，期間核查對參考標準、基準、標準物質(zhì)，特別是有證標準物質(zhì)等的要求不明確。從溯源性看，這些標準已處于最高層次了，而在條款中未將這些標準與傳遞標準、工作標準等區(qū)分開來，只以“應根據(jù)規(guī)定的程序和日程核查參考標準、基準、傳遞標準或工作標準、標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以保持其校準狀態(tài)的可信度”，導致相關人員無法正確執(zhí)行這些標準。筆者認為，如果期間核查是必須進行的， 則應制訂更明確的要求，比如參考標準、標準物質(zhì)等應獨立成文，并詳細說明參考標準、基準、傳遞標準或工作標準、標準物質(zhì)等，包括定義、相關標準、方式、頻率和方法等。

〔編輯：張思楠〕