中醫藥臨床療效評價的探討

摘要：目的 對中醫藥臨床療效評價的探討。方法 回顧分析近20年來中醫藥療效評價方法，進一步探索如何取得醫學領域承認的中醫藥臨床療效評價方法。結果 傳統的“證”的療效評價、癥狀的半定量化、系統論的評價方法、個體化的評價方法、循證醫學的評價方法在中醫藥療效評價上取得了一定的成績。結論 雖然中醫藥臨床療效評價取得了一定的成效，但是還是存在著一些問題，希望通過本文的探索建立中醫藥特色的量表評價體系，使中醫藥療效評價體系符合客觀化和定量化，進一步促進我國中醫藥事業的發展。

關鍵詞：中醫藥；臨床療效；評價

隨著對中醫藥臨床療效的不斷完善，中醫藥在改善臨床癥狀、減輕患者痛苦與不適方面發揮著重要的優勢。但是由于中醫臨床療效評價指標描述的不確定性，給客觀的臨床療效評價帶來的困難。所以如何運用科學的方法，闡明中醫藥臨床療效評價是當前中醫藥發展迫切需要解決的問題。不然會嚴重阻礙中醫藥的現代化發展，以及中醫藥制藥產業化的發展。本文對中醫藥臨床療效評價方法進行探討，進一步為中醫藥臨床中的應用奠定基礎。

1 中醫藥臨床療效評價的現狀

中醫藥的臨床療效評價是在中醫理論的指導下，對中醫診斷和治療的臨床準確性和安全性進行驗證。中醫藥臨床突出的是“辨證論治”、“依證論治”，或“藥不對證，治療無效”，甚至是“變證叢生， 貽害無窮”[1]。目前，中醫辨證論治提倡的是個體化的治療，針對同種疾病的不同證型、或者同種病型個體差異的患者，在立法方藥上也不盡相同。所以，中醫藥臨床療效存在較大的差異性，增加了中醫藥臨床療效評價的難度。

2 中醫藥臨床療效評價方法

2.1傳統的“證”療效評價方法 所謂的傳統的“證”療效評價方法是當前中醫藥臨床廣泛應用的方法。醫生通過詢問患者的生活起居，身體機能，心理狀態，并且結合望、聞、切進行臨床辨證診治和治療[2]。通過一定的治療患者的病情發生了變化，然后再進行望、聞、切，進一步對中醫藥臨床療效做出判定。臨床中療效的判定通常分為痊愈、顯效、有效、無效。而在臨床中大多數的醫生僅根據自己的評價方法進行判斷，治療病情的好轉或有效程度沒有量化和客觀的標準。這種臨床評價方法是個體化診斷和治療，主要強調的是患者的舒適和痛苦。該方法在臨床療效評價中，主觀因素較多，診療過程描述模糊沒有統一的規定。可能由于醫生不同，其評價標準也不同。該方法不利于大樣本的研究，結果的可重復性和可信性較差。

2.2癥狀的半定量化 為了進一步規范中醫藥臨床研究，中醫生對診療的主觀影響因素進行了分析。2013年我國衛生部藥政局制定了《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]。在該項指導原則中對臨床中一些疾病的診斷標準和一些證型的主要癥狀進行了半定量化分級。例如“痞滿”的量化分級為痞滿4h、每日6h以上、食后痞滿1h左右、食后0.5h以后。該方法顯而易見對中醫藥臨床療效的評價有一定的促進作用，更進一步對臨床療效進行了量化的規定。但是該量化的內容屬于證型的主要臨床癥狀，并沒有涵蓋中醫藥學的整個證型，不能完全反應“證”，并且量化的內容將主觀內容和客觀內容混在一起。這樣觀察者在填寫的過程中難免會混雜自己的主觀因素，從而不能真實的反應患者的感受。由于量化內容并沒有通過效度、信度、反應度的科學性考評，所以其結果仍然存在可信性和客觀性較差的問題。

2.3系統論的評價方法 結合中醫整體治療的觀點，提出了系統論的評價方法，實質上是以系統的整體觀念為基礎，以系統的層次結構為指導，借鑒循證醫學研究的思路和方法，科學化的引入模糊數學，建立中醫藥臨床療效評價體系[4]。尤其是對于結構復雜，并且相互關聯的評價指標，通過各個層次之間和內部的相互作用及整體影響結果，從整體出發進行綜合性的評價，提出中醫藥臨床療效評價方法，為中醫藥療效評價奠定基礎。這樣不僅體現了辨證施治的中醫藥學優勢，還提高了中醫藥診治標準的普遍性，從而系統的、科學的、客觀的反應中醫藥的臨床療效。

2.4個體化療效評價方法 所謂的個體化療效評價方法，在臨床中也實現了由“治人的病”轉變為“治病的人”。中醫藥學具有整體綜合調節的特點，充分突出中醫藥學臨床治療優勢。該療效評價方法主要突出個體化，針對治療對象的個體差異，乃至個體化的評價標準，形成一套完整的個體化療效評價方法。有學者在傳統評價方法基礎上，進行單個個體的隨機對照實驗，專門針對個體患者進行設計，體現以患者為中心的臨床治療，建立了一種適合個體化患者的一種研究方法。所得治療結果屬于高級別證據。所以對于不同的患者給予不同的治療措施。如臨床中治療抑郁癥患者所使用的阿密曲替林，根據患者的個體差異用量分別為5、10、20mg等。該方法適合中醫藥研究，具有較高的可接受性。

2.5循證醫學評價方法 在循證醫學評價方法中，主要遵循的是實踐規范。該方法在中醫藥臨床療效的評價中，涉及中醫藥整合效應、預后效應、生活質量量表的設計、評價以及中醫藥衛生經濟學評價。該方法除了可靠程度之外，“證據”則是循證醫學的核心[5]。即強調系統收集此前所有的，對證據進行評價，并不斷地分類分級，實現復雜問題簡單化的轉變。對于一些較高級別的證據是前瞻性堆積，然后進行對照試驗、隊列研究、系列病例觀察獲得的結果，對于某類疾病或病灶可以采用某一特定的干預措施，然后對隨機選擇的病例進行干預后觀察客觀效應。但是循證醫學不是包治百病的，也不是所有疾病都符合的，不能提供所有問題的答案。由此，在中醫辨證論治中，我們推崇個體化治療，選擇隨機對照臨床試驗，從而得出是否是值得探索的問題。

3 討論

當前中醫藥臨床療效評價方法較多，但是其方法的發展不能滿足當前中醫藥現代化發展的需要。面對這種情況，中醫證候的診斷標準、療效評價標準也不能實現客觀化、信息化、可靠化的量化要求。如果診斷標準計量化和療效評價的客觀化問題不能得到解決，將嚴重制約中醫藥的現代化發展。所以在這個問題上我們應該重視，國家應該重點支持對中醫藥臨床療效評價的研究。

中醫藥臨床療效評價方法要將各個指標組合為整體的一部分，應用綜合療效評價方法，實施綜合立體評價，加強能夠反映中醫藥優勢和特點的評價方法的建設。雖然我國中醫藥臨床療效評價取得了一定的成績，但是在很多方面還存在不足，我們要積極探索和創新，尋求符合我國基本國情和中醫藥傳統文化的臨床療效評價體系，促進中醫藥事業的發展，不斷走向國際化。這是一項艱巨的任務，需要我們今后不懈的努力。

參考文獻：

[1]戴玉鳳，馬玉倩，任建華.關于中醫藥臨床療效評價的探討[J].中藥新藥與臨床藥理，2012， 15（4）：290-292.

[2]任現志，汪受傳.對于中醫藥療效評價方法研究現狀與思考[J].中華中醫藥學刊，2012，25（2）：266-267.

[3]中醫現代化科技發展戰略研究課題組.中醫療效系統評價體系的研究[J].世界科學技術-中藥現代化，2012，4（2）：12.

[4]商洪才，張伯禮，李幼平.中醫藥臨床療效評價實踐中的思路與方法[J].中國中西醫結合雜志，2012，28（3）：266-268.

[5]劉鳳斌.中醫臨床療效評價量表實施設想[J].中國中醫藥報，2013，17（2）：3-4.

編輯/成森