中國(guó)人群右心室室間隔起搏與右心室心尖部起搏療效和安全性的Meta分析

白明，龐軍，李強(qiáng)，汪濤，鄧愛(ài)云，陳長(zhǎng)源，趙存瑞，王世杰，藥素毓，葛均波，楊躍進(jìn)，張鉦

中國(guó)人群右心室室間隔起搏與右心室心尖部起搏療效和安全性的Meta分析

白明，龐軍*，李強(qiáng)，汪濤，鄧愛(ài)云，陳長(zhǎng)源，趙存瑞，王世杰，藥素毓，葛均波，楊躍進(jìn)，張鉦

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)中國(guó)人群右心室室間隔（RVS）起搏與右心室心尖部（RVA）起搏的療效和安全性。

方法：計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Embase、Cochrane圖書(shū)館、CNKI、VIPH和萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)間截止2015-01。納入有關(guān)中國(guó)人群RVS與RVA的臨床試驗(yàn)，根據(jù)Cochrane Handbook 5.0.2 質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)納入研究質(zhì)量。由兩名研究員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、資料提取和質(zhì)量評(píng)估，采用 RevMan5.0 軟件進(jìn)行 Meta分析。

結(jié)果：納入16篇隨機(jī)對(duì)照研究（RCT）文獻(xiàn)共包括1 199例患者，RVS起搏患者602例（RVS組），RVA起搏患者597例（RVA組）。兩組療效判斷指標(biāo)Meta 分析結(jié)果：在左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）術(shù)后與術(shù)前差值[合并值均數(shù)差（MD）=1.90，95%CI：0.75～3.05，P=0.001]、每搏輸出量（SV）術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=7.08，95%CI：2.39～11.76，P=0.003）、QRS波寬度術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=29.13，95%CI：5.71～52.54，P=0.01）、左心室收縮末期容積（LVESV）術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=2.04，95%CI：-4.22～8.31，P＜0.00001）、左心室舒張末期容積（LVEDV）術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=2.64，95%CI：1.80～3.49，P＜0.00001）、B型利鈉肽（BNP）術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=68.00，95%CI：57.57～78.43，P＜0.00001）、室間隔與左心室后壁運(yùn)動(dòng)延遲時(shí)限（SPWMD）術(shù)后與術(shù)前差值、（合并值MD=22.68，95%CI：16.91～28.45，P＜0.00001）、二尖瓣血流E峰和A峰最大充盈速度比值（E/A） （合并值MD=0.49，95%CI：0.41～0.57，P＜0.00001）、左右心室射血前時(shí)間差值（LRVPEI）術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=14.06，95%CI：12.36～15.75，P＜0.00001）、電極阻抗（合并值MD=-67.02，95%CI：-119.96～-14.08，P=0.01）、起搏閾值（合并值MD=0.09，95%CI：0.00～0.18，P=0.04）方面RVS組優(yōu)于RVA組。手術(shù)時(shí)間RVS組相對(duì)于RVA組更長(zhǎng)（合并值MD=-11.76，95%CI：-14.69～-8.82，P＜0.00001）。在左心室舒張末期內(nèi)徑（LVEDD）術(shù)后與術(shù)前差值、Tei指數(shù)和X線曝光時(shí)間方面RVS組與RVA組相似，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

結(jié)論：RVS起搏相對(duì)于RVA起搏可更佳改善中國(guó)人群LVEF、SV、QRS波寬度、LVESV、LVEDV、B型利鈉肽（BNP）等指標(biāo)，RVS組LVEDD、Tei指數(shù)和X線曝光時(shí)間與RVA組相似，手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)于RVA組。綜合考慮，RVS起搏是適用于中國(guó)人群的起搏方法。

室間隔；右心室心尖部；起搏；中國(guó)人群；Meta 分析

(Chinese Circulation Journal, 2015,30:766.)

右心室心尖部（RVA）是常規(guī)的起搏路徑，其導(dǎo)線易于固定且脫位率較低，故為常規(guī)使用的起搏途徑。而近期研究報(bào)道，RVA可能影響雙心室電同步性，引起電激動(dòng)異常，收縮順序異常，從而導(dǎo)致起搏部位及臨近部位心肌細(xì)胞排列紊亂，進(jìn)而引起鈣化、退行性改變等問(wèn)題。而右心室間隔部（RVS）位置隔希氏束較近，故能實(shí)現(xiàn)“近希氏束起搏”而確定接近生理狀態(tài)的心室激動(dòng)順序，從而實(shí)現(xiàn)雙心室同步，故逐漸被應(yīng)用于臨床[1，2]。而目前尚缺乏大樣本臨床研究比較中國(guó)人群RVS起搏與RVA起搏在治療中的療效，故本研究旨在全面收集相關(guān)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，采用Meta分析的方法，對(duì)中國(guó)人群RVA起搏與RVS起搏的臨床療效和安全性進(jìn)行客觀評(píng)估，以期為其臨床應(yīng)用提供科學(xué)證據(jù)。

1 對(duì)象和方法

材料：外文文獻(xiàn)用MEDLINE、EMBASE、Cochrane圖書(shū)館；中文數(shù)據(jù)庫(kù)用中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索文獻(xiàn)時(shí)間均從建庫(kù)至2015-01。

文獻(xiàn)檢索方法：參考Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.0.2制定的檢索策略。英文檢索詞：Right Ventricular Septum Pacing, Right Ventricular Apical Pacing,RVS, RVA, pacing, Chinese population；中文檢索詞：右心室流出道、右心室間隔、右心室心尖部、起搏，中國(guó)人群。采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式檢索，并根據(jù)具體數(shù)據(jù)庫(kù)調(diào)整，所有檢索策略均通過(guò)多次預(yù)檢索后確定。并查找檢索到文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)，獲取通過(guò)上述檢索策略仍未檢出的文獻(xiàn)。

納入標(biāo)準(zhǔn)：同時(shí)滿足以下條件的文獻(xiàn)被納入：（1）隨機(jī)對(duì)照研究（RCT），發(fā)表形式與語(yǔ)種不限；（2）符合置入永久性心臟起搏器的I類(lèi)和IIa類(lèi)適應(yīng)癥患者；（3）干預(yù)措施：RVA治療為試驗(yàn)，RVS治療為對(duì)照。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）基礎(chǔ)研究；（2）未報(bào)道基線資料的研究；（3）對(duì)重要資料的數(shù)值報(bào)告不完整的研究。初檢出文獻(xiàn)771篇，閱讀文章題目和摘要，排除綜述117篇，非臨床試驗(yàn)493篇，重復(fù)文獻(xiàn)57篇，進(jìn)一步仔細(xì)查閱全文，排除非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)57篇及不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的RCT 31篇，最終納入16篇RCT文獻(xiàn)進(jìn)入Meta分析[1-16]。

療效判定主要指標(biāo)：左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）、QRS波寬度、每搏輸出量（SV）、左心室收縮末期容積（LVESV）、左心室舒張末期容積（LVEDV）、手術(shù)時(shí)間。次要指標(biāo)：左心室舒張末期內(nèi)徑（LVEDD）、B型利鈉肽（BNP）、室間隔與左心室后壁運(yùn)動(dòng)延遲時(shí)限（SPWMD）、二尖瓣血流E峰和A峰最大充盈速度比值（E/A）、左右心室射血前時(shí)間差值（LRVPEI）、Tei指數(shù)、電極阻抗、起搏閾值、X線曝光時(shí)間。

納入和排除文獻(xiàn)方法：2名評(píng)價(jià)員按照檢索策略獨(dú)立完成初步檢索，獨(dú)立閱讀文獻(xiàn)和摘要，在排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)后，對(duì)可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)或2名評(píng)價(jià)員存在分歧的文獻(xiàn)，獲取全文閱讀，以確定是否真正符合納入標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)者有分歧時(shí)，通過(guò)討論決定。采用 Cochrane評(píng)價(jià)手冊(cè)5.0.2推薦的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的潛在偏倚。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用 RevMan5.0 軟件進(jìn)行 Meta分析，將資料進(jìn)行定量綜合。對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行臨床異質(zhì)性和方法學(xué)異質(zhì)性分析，采用χ2檢驗(yàn)分析統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，若 P＞0.1和I2＜50%，提示無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。若存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P＜0.1，I2≥ 50%）時(shí)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。若納入文獻(xiàn)提供的數(shù)據(jù)不能進(jìn)行Meta分析，進(jìn)行描述性分析。計(jì)量資料采用比值比（OR）及其95%可信區(qū)間（CI） 表示；計(jì)數(shù)資料采取均數(shù)差（MD）及其95%CI表示。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

16篇納入文獻(xiàn)具體方法學(xué)結(jié)果見(jiàn)表1。

16篇RCT文獻(xiàn)共包括1 199例患者，RVS起搏患者602例（RVS組），RVA起搏患者597例（RVA組）。納入文獻(xiàn)一般資料見(jiàn)表2。

兩組療效判斷指標(biāo)Meta 分析結(jié)果（表3）：在LVEF術(shù)后與術(shù)前差值[合并值MD=1.90，95%CI：0.75～3.05，P=0.001]、SV術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=7.08，95%CI：2.39～11.76，P=0.003）、QRS波寬度術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=29.13，95%CI： 5.71～52.54，P=0.01）、LVESV 術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=2.04，95%CI：-4.22～8.31，P＜0.00001）、LVEDV 術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=2.64，95%CI：1.80～3.49，P＜0.0001）、BNP 術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=68.00，95%CI：57.57～78.43，P＜0.00001）、SPWMD 術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=22.68，95%CI：16.91～28.45，P＜0.00001）、E/A（合并值MD=0.49，95%CI：0.41～0.57，P＜0.00001）、LRVPEI 術(shù)后與術(shù)前差值（合并值MD=14.04，95%CI：12.36～15.75，P＜0.00001）、電極阻抗（合并值MD=-67.02，95%CI：-119.93～14.08，P=0.01）、起搏閾值（合并值MD=0.09，95%CI：0.00～0.18，P=0.04）方面RVS組優(yōu)于RVA組。手術(shù)時(shí)間RVS組相對(duì)于RVA組更長(zhǎng)（合并值MD=-11.76，95%CI：-14.69～-8.82，P＜0.0001）。在LVEDD 術(shù)后與術(shù)前差值、Tei指數(shù)和X線曝光時(shí)間方面RVS組與RVA組相似，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表1 16篇納入文獻(xiàn)具體方法學(xué)結(jié)果

表2 納入文獻(xiàn)的一般資料

表2 納入文獻(xiàn)的一般資料

注：RVA：右心室心尖部；RVS：右心室間隔部

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表3 兩組療效判斷指標(biāo)Meta分析結(jié)果

3 討論

本研究顯示：相對(duì)于RVA，中國(guó)人群采用RVS起搏方法可改善LVEF，SV，QRS波寬度，LVEDV，SPWMD等指標(biāo)。分析原因：RVA因與自身節(jié)律未完全同步，故RVA起搏時(shí)LVEF降低及QRS增寬程度均較為明顯。與RVA起搏相比，RVS的起搏點(diǎn)位于室間隔近段，心室激動(dòng)順序經(jīng)室間隔向雙心室和心尖部擴(kuò)散，激動(dòng)部位靠近希氏束，其起搏心室內(nèi)激動(dòng)時(shí)間與自身節(jié)律可經(jīng)過(guò)正常生理途徑下傳，故保證了雙心室電激動(dòng)的同步性，保證了雙心室的同步機(jī)械收縮，故能夠能改善心肌傳導(dǎo)，有利于改善心功能。故本研究結(jié)果與此一致。

本研究結(jié)果中RVS組QRS增寬程度小于RVA組，提示RVS組雙心室同步性較好。而RVS患者LVEF值降低程度小于RVA組，提示RVS起搏對(duì)其心臟結(jié)構(gòu)和功能的長(zhǎng)期影響較RVA起搏組影響較輕。同時(shí)RVS 組在LVEF，SV，QRS波寬度，LVEDV，BNP, SPWMD，E/A, LRVPEI，起搏閾值方面優(yōu)于RVA組。提示RVS組接近正常起搏，雙心室電活動(dòng)同步性強(qiáng)，心臟結(jié)構(gòu)和功能受到影響相對(duì)于RVA組小。顯示右心室高位起搏可通過(guò)心臟自身傳導(dǎo)節(jié)律，能保持心室間正常電激動(dòng)順序，保證左右心室實(shí)現(xiàn)同步收縮，故可改善心功能。說(shuō)明RVS起搏改善了心室間與心室內(nèi)機(jī)械活動(dòng)同步性，適用于中國(guó)人群。

而國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究的結(jié)果與本研究一致。Kristiansen等[17]研究顯示：RVS組相對(duì)于RVA組導(dǎo)線位置固定情況更穩(wěn)定，同時(shí)遠(yuǎn)期的起搏和感知功能更好。Burri等[18]研究顯示：兩組短期和長(zhǎng)期的起搏閾值無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，而RVS的導(dǎo)線錯(cuò)位率低于RVA組。Miranda等[19]的研究顯示，術(shù)后3個(gè)月，RVS組的LVEF相對(duì)于RVA組可提高5%，6 min步行試驗(yàn)成績(jī)可提高50 m，且紐約心功能指數(shù)總體而來(lái)提高了1級(jí)。故以上研究顯示：RVS起搏較RVA起搏有更好的心室收縮同步性，對(duì)左心室收縮功能的影響小，是一種較為理想的起搏部位。

國(guó)內(nèi)湘雅三院張志輝等[20]的研究顯示，使用主動(dòng)固定電極導(dǎo)線進(jìn)行右心室流入道間隔部生理性起搏安全可行，指引鋼絲的合理塑性和多個(gè)體位的心臟影像和起搏心電圖綜合進(jìn)行判斷是手術(shù)成功的關(guān)鍵。而阜外心血管醫(yī)院的郭詩(shī)東等[21]通過(guò)核素心室顯像位像分析提示：RVS組心室最早激動(dòng)點(diǎn)位于室間隔近段，心室激動(dòng)順序從室間隔向雙心室和心尖部擴(kuò)散，雙心室激動(dòng)基本同步，位相直方圖顯示心室峰窄而高；而RVA組心室最早激動(dòng)點(diǎn)位于心尖附近，心室激動(dòng)順序從心尖向室間隔/心室側(cè)壁和心底部逆行傳播，位相直方圖顯示心室峰增寬。與此同時(shí)，我們的研究顯示：RVS起搏的手術(shù)時(shí)間比RVA組長(zhǎng)，這與室間隔起搏使用的主動(dòng)螺旋電極，存在固定困難，定位時(shí)間長(zhǎng)等相關(guān)，與心尖起搏相比手術(shù)難度大，操作時(shí)間長(zhǎng)，故RVS起搏的電極固定技術(shù)對(duì)術(shù)者的手術(shù)技術(shù)要求更高。而李世強(qiáng)等[22]的研究指出，對(duì)于藥物難治性陣發(fā)性心房顫動(dòng)伴心功能不全患者，雙心房—右心室間隔上部三腔起搏（BiA-RVUSP）相對(duì)于右心房—右心室間隔上部雙腔起搏（RA-RVUSP）更有助于減少陣發(fā)性心房顫動(dòng)發(fā)作和改善左心功能。

本文的局限性在于部分納入研究質(zhì)量不夠高，納入研究較少，納入研究主要觀察相關(guān)數(shù)據(jù)指標(biāo)，但普遍未關(guān)注近遠(yuǎn)期死亡率等指標(biāo)。故提示未來(lái)的研究能進(jìn)一步提高研究質(zhì)量，加大研究病例數(shù)，同時(shí)評(píng)估死亡率等臨床療效指標(biāo)，從而為不同方式起搏的療效與安全性對(duì)比提供更好的證據(jù)。

本研究表明，與RVA組相比，中國(guó)人群RVS組在LVEF,SV,QRS波寬度，LVEDV，BNP, SPWMD，E/A, LRVPEI，起搏閾值方面療效更優(yōu)，其原因與RVS起搏更符合生理性心室激動(dòng)順序，保持左右心室收縮同步性，改善心臟收縮功能相關(guān)。而RVS起搏的主動(dòng)電極固定技術(shù)相對(duì)于RVA起搏對(duì)術(shù)者的要求更高，故需要術(shù)者進(jìn)行更多的學(xué)習(xí)。

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Meta-analysis for the Efficacy and Safety of Right Ventricular Septum Pacing and Right Ventricular Apical Pacing in Chinese Population

BAI Ming, PANG Jun, LI Qiang, WANG Tao, DENG Ai-yun, CHEN Chang-yuan, ZHAO Cun-rui, WANG Shi-jie, YAO Su-yu, GE Jun-bo, YANG Yue-jin, ZHANG Zheng.
Department of Cardiology, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou (730000), Gansu, China

Objective: To systemically evaluate the efficacy and safety of right ventricular septum (RVS) pacing and right ventricular apical (RVA) pacing in Chinese population.Methods: A computer searching was conducted in PubMed, Embase, Cochrane library, CNKI, VIPH and Wanfangdatabase until 2015-01, and all randomized controlled trials (RCT) upon (RVS) pacing and (RVA) pacing in Chinese population were enrolled. According to Cochrane Handbook 5.0.2 quality evaluation criteria, the publications were selected by 2 independent researchers and Meta-analysis was conducted with RevMan5.0 software.Results: A total of 16 RCT articles including 1199 patients were enrolled in this study. The research was divided into 2 groups: RVS group, n=602 and RVA group, n=597. Meta-analysis indicated that the following indexes in RVS group were better than those in RVA group: the differences between post-and pre-operation for the combination value in LVEF (MD=1.90, 95% CI 0.75-3.05, P=0.001), stroke volume (MD=7.08, 95% CI 2.39-11.76, P=0.003), QRS wave width (MD=29.13, 95% CI 5.71-52.54, P=0.01), LVESV (MD=2.04, 95% CI -4.22 to 8.31, P＜0.00001), LVEDV (MD=2.64, 95% CI 1.80-3.49, P＜0.00001), BNP (MD=68.00, 95% CI 57.57-78.43, P＜0.00001), inter ventricular septum and left ventricular posterior wall motion delay time (SPWMD) (MD=22.68, 95% CI 16.91-28.45, P＜0.00001), E/A (MD=0.49, 95% CI 0.41-0.57, P＜0.00001), LRVPEI (MD=14.06, 95% CI 12.36-15.75, P＜0.00001), resistance of electrode (MD=-67.02, 95% CI -119.96 to -14.08, P=0.01) and pacing threshold (MD=0.09, 95% CI 0.00-0.18, P=0.04). The time of operation in RVS group was longer than that in RVA group, (MD=-11.76, 95% CI -14.69 to -8.82, P＜0.00001). The differences between post- and preoperation in LVEDD, Tei index and X-ray exposure time were similar between 2 groups, P＞0.05.Conclusion: RVS is a relatively feasible pacing method in Chinese population.

Inter ventricular septum; Right ventricular apical; Pacing; Chinese population; Meta-analysis

2015-01-15）

（編輯：王寶茹）

730000 甘肅省蘭州市，蘭州大學(xué)第一醫(yī)院 心內(nèi)科（白明、龐軍、李強(qiáng)、汪濤、鄧愛(ài)云、陳長(zhǎng)源、趙存瑞、王世杰、藥素毓、張鉦）；復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（葛均波）；阜外心血管病醫(yī)院（楊躍進(jìn)）

白明 副主任醫(yī)師 碩士研究生 主要從事冠狀動(dòng)脈介入治療、起搏與電生理臨床工作 Email: baiming@vip.163.com 通訊作者:張鉦

Email: Zhangccu@163.com*為共同第一作者

R54

A

1000-3614（2015）08-0766-05

10.3969/j.issn.1000-3614.2015.08.012