特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

韓軍花 （國家食品安全風(fēng)險評估中心） 楊瑋 （中國質(zhì)檢出版社 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社）

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

韓軍花 （國家食品安全風(fēng)險評估中心） 楊瑋 （中國質(zhì)檢出版社 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社）

我國每年新出生嬰兒約1600萬，其中部分嬰兒由于各種疾病影響，不能用母乳或普通嬰兒配方食品喂養(yǎng)。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是這些嬰兒生命早期或出生后相當(dāng)長時間內(nèi)賴以生存的唯一或主要食物來源。

為滿足特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營養(yǎng)需求，指導(dǎo)和規(guī)范我國特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例規(guī)定，原衛(wèi)生部組織制定了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010）。

一、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的定義及適用人群

GB 25596—2010對特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的定義為：

“針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設(shè)計制成的粉狀或液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0月齡—6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。”

需要使用特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的適宜人群為：患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況的嬰兒。由于不能進行母乳或者用普通嬰兒配方食品喂養(yǎng)，因此根據(jù)其特殊營養(yǎng)需求特別設(shè)計制成的液態(tài)或粉狀配方食品，納入該標(biāo)準(zhǔn)進行管理。

針對不同的醫(yī)學(xué)狀況和適應(yīng)的人群，定義中特別規(guī)定“單獨食用或與其他食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0月齡—6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長發(fā)育需求”。其含義為：特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品既包括作為唯一營養(yǎng)來源食用的產(chǎn)品，在單獨使用時可以滿足嬰兒的能量和營養(yǎng)需要，如早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方奶（粉）；也包括非唯一營養(yǎng)來源的產(chǎn)品，必須與其他食物配合食用才能滿足特定嬰兒的生長發(fā)育所需營養(yǎng)素的產(chǎn)品，如苯丙酮尿癥的嬰兒，在使用無苯丙氨酸的特殊配方食品時，還需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，根據(jù)嬰兒的具體情況配合喂哺適量母乳或普通嬰兒配方食品。又如母乳營養(yǎng)補充劑，也是一類非唯一營養(yǎng)來源產(chǎn)品，它是通過強化母乳給早產(chǎn)/低出生體重嬰兒補充額外所需要的營養(yǎng)，以滿足其宮外追趕生長所需的能量和營養(yǎng)成分。

“其他食物”是指母乳或普通嬰兒配方食品；6月齡以上還包括嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品和其他食品等。可以配合使用哪些食物，需要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，根據(jù)嬰兒的醫(yī)學(xué)狀況予以確定。

二、GB 25596—2010的制定原則

一是體現(xiàn)《中華人民共和國食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。

嬰兒是最脆弱的人群，特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒更需要特別關(guān)注。該標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格遵循《食品安全法》規(guī)定，突出與特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒健康密切相關(guān)的安全性要求。

二是滿足特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的特殊營養(yǎng)需求。

根據(jù)我國常見的特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒具體情況和特點，分別確定相應(yīng)類別的配方食品營養(yǎng)要求，滿足特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營養(yǎng)需求。

三是突出特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品使用規(guī)定。

規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽中注明特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的類別和使用的醫(yī)學(xué)狀況等，明確標(biāo)識“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

四是充分參照和借鑒國際管理經(jīng)驗。

我國缺乏特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的管理經(jīng)驗，在標(biāo)準(zhǔn)和問答制定過程中，參考和借鑒了國際食品法典委員會、美國、歐盟等國際組織、國家和地區(qū)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以及國內(nèi)外權(quán)威論著。

三、GB 25596—2010的適用范圍

標(biāo)準(zhǔn)明確了產(chǎn)品是為那些由于患有一些特殊紊亂、疾病或在特殊醫(yī)療狀況下不能食用母乳或用普通嬰兒配方食品喂養(yǎng)的嬰兒所設(shè)計生產(chǎn)的。

標(biāo)準(zhǔn)中對于嬰兒的定義是“0月齡—12月齡的人。”所以，如果企業(yè)在特殊醫(yī)學(xué)用途配方的產(chǎn)品上標(biāo)示適用人群年齡段在0—12月范圍之內(nèi)，其產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB 25596—2010的要求。

實際操作過程中，部分企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品配方特點將產(chǎn)品分為適用于“0—6月齡”的1段產(chǎn)品，和適用于“6—12月齡”的2段產(chǎn)品，其產(chǎn)品中1、2段產(chǎn)品的營養(yǎng)成分種類、含量值等有所不同，但都應(yīng)符合GB 25596—2010的技術(shù)要求及其他相關(guān)規(guī)定。

適用于12月齡（1歲）以上的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品則應(yīng)符合GB 29922《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》 的要求。

GB 25596—2010適用于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)、流通和監(jiān)督管理。

四、GB 25596—2010的主要內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于0月齡—12月齡有特殊醫(yī)學(xué)需求嬰兒食用的配方食品的技術(shù)要求（包括一般要求、原料要求、感官要求、必需成分、可選擇成分、其他指標(biāo)、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加劑和營養(yǎng)強化劑等要求）、標(biāo)簽、使用說明和包裝，并列出了常見特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的產(chǎn)品類別，及其適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況和配方主要技術(shù)要求。

五、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的類別

GB 25596—2010的附錄A列舉了我國常見的六類特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，可滿足我國絕大部分特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的需求,但仍未涵蓋所有的特殊醫(yī)學(xué)用途的嬰兒配方食品，條件成熟時，需要在未來的標(biāo)準(zhǔn)修訂中予以考慮。

這六類食品分別為：

（1）無乳糖配方或低乳糖配方；

（2）乳蛋白部分水解配方；

（3）乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方；

（4）早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方；

（5）母乳營養(yǎng)補充劑；

（6）氨基酸代謝障礙配方。

對于附錄A以外的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，隨著科學(xué)證據(jù)的不斷充足待完善標(biāo)準(zhǔn)后方可組織生產(chǎn)經(jīng)營。

書名：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)實施指南

編著：國家食品安全風(fēng)險評估中心、中國營養(yǎng)學(xué)會法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會、中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)分會

主編：韓軍花

書號：ISBN 978-7-5066-7877-3

定價: 62.00元

出版日期:2015年5月