《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》及其相關規(guī)定解讀

張存帥/中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所

《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》的頒布實施，標志著我國獸藥管理已經邁入了新階段。根據(jù)獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥進行管理，既符合《獸藥管理條例》的有關規(guī)定，又是確保動物源性產品質量安全的必然要求，同時也符合國際通行做法。辦法的精髓是在借鑒經驗的基礎上，從我國實際出發(fā)制定了獸藥分類管理、獸用處方藥和非處方藥標識、獸用處方藥經營、獸醫(yī)處方權、獸用處方藥違法行為處罰五項制度。為確保辦法的有效實施，還配套發(fā)布了《獸用處方藥品種目錄（第一批)》和《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》。相信在獸藥生產、經營與使用者的理解與支持下，隨著辦法的有效實施，我國獸藥使用將更加規(guī)范，動物產品安全風險將大大降低，動物源性食品質量將會更有保障。

一、背 景

(一）基本現(xiàn)狀

獸藥行業(yè)是我國農業(yè)經濟的重要支柱產業(yè)，是農業(yè)領域中工業(yè)化、集約化和現(xiàn)代化程度較高的產業(yè)。獸藥行業(yè)是現(xiàn)代養(yǎng)殖業(yè)和水產養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展的物質基礎，直接關系著我國農業(yè)、農村經濟發(fā)展和人民生活水平的提高，己經成為我國國民經濟的重要基礎產業(yè)之一。我國獸藥行業(yè)的大力發(fā)展，為動物疫病有效防治提供了強有力的物質保障，促進了安全優(yōu)質的畜禽及水產產品有效供給和糧食的增值轉化，增強了畜禽水產品的市場競爭力，帶動了農業(yè)經濟結構調整、農民增收和農業(yè)增效，在國民經濟中發(fā)揮了重要作用。

改革開放三十多年來，獸藥生產、經營企業(yè)數(shù)量不斷增加，產能不斷提高，從業(yè)人員數(shù)量不斷增加，行業(yè)規(guī)模不斷擴大。目前共有獸藥生產企業(yè)近1 800家，年產值超過300億元人民幣。現(xiàn)有獸藥經營企業(yè)5萬余家。目前我國批準使用的獸藥400多種，涵蓋獸用化學藥品、獸用中藥和獸用生物制品。發(fā)布的獸藥國家標準有2 500多個，獸藥產品基本能夠滿足養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展需求。

我國實行獸藥生產、經營準入制度。1987年頒布《獸藥生產質量管理規(guī)范》（獸藥GMP),2004年底全行業(yè)基本完成了GMP改造，獸藥生產條件、管琿水平大幅提高，初步實現(xiàn)了行業(yè)產業(yè)升級。2010年頒布并全面實施《獸藥經營質量管理規(guī)范》（獸藥GSP),獸藥經營行為逐步規(guī)范。在獸藥使用方面，公布禁用藥37種，發(fā)布了限用獸藥清單和禁止在動物飼料與飲水中使用的藥物清單，制定了30多種飼料藥物添加劑使用規(guī)范，對300多種獸藥做出了休藥期規(guī)定。在獸藥殘留監(jiān)控方面，對131種獸藥制定了MRL標準，150種獸藥有殘留檢測方法，建立獸藥殘留檢測方法標準500多個。特別是新發(fā)布實施的《獸藥分類管理辦法》和《獸用處方藥清單》，為規(guī)范用藥，實施休藥期制度和開展殘留監(jiān)控奠定了重要基礎。

(二）主要問題

獸藥作為重要的農業(yè)投入品，對養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展的作用毋庸置疑，但不規(guī)范使用的情況依然存在，由此引發(fā)的細菌耐藥性和獸藥殘留問題倍受關注。獸藥使用者的規(guī)范用藥、合理用藥和科學用藥的意識不強，特別是小規(guī)模養(yǎng)殖戶和散養(yǎng)戶亂用藥、違規(guī)用藥等情況比較普遍。在我國要避免獸藥使用引發(fā)的公共安全問題，就必須按照獸藥使用風險等級進行分類管理。

二、解讀《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》

(一）辦法制定的出發(fā)點

制定辦法的出發(fā)點和目的就是為了加強獸藥監(jiān)督管理，促進獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動物產品安全。總所周知，獸藥是用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節(jié)動物生理機能的特殊商品。合理使用獸藥，可以有效防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展；使用不當、使用過量或違規(guī)使用，將會造成動物或動物源性產品質量安全風險。因此，加強獸藥監(jiān)管，出臺獸用處方藥和非處方藥分類管理制度，十分必要。

(二）辦法制定的必要性

一是確保動物源性產品質量安全的必然要求。目前，一些應當嚴格控制使用的獸藥，如獸用抗生素、鎮(zhèn)靜藥等，可以隨意購買。這種自由銷售狀態(tài)，導致養(yǎng)殖戶在沒有足夠的專業(yè)知識情況下，自行購買、不合理使用獸藥，給畜產品質量安全造成極大威脅。因此，亟待將獸藥分為處方藥和非處方藥兩類進行管理，對安全性和使用風險程度較大的品種，實行處方管理，在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)指導下使用，減少獸藥的濫用，促進合理用藥，提高動物源性產品質量安全。

二是國際接軌的客觀要求。將獸藥按處方藥和非處方藥分類管理，是當今各國普遍采用的管理制度。建立獸用處方藥和非處方藥管理制度，有利于促進我國獸藥管理模式與國際通行做法接軌。

三是相關法規(guī)的具體要求。《獸藥管理條例》第四條規(guī)定：“國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。”

(三）辦法的精髓髄

在借鑒一些國家和地區(qū)監(jiān)管經驗的基礎上，從我國實際出發(fā)制定了《辦法》，其主要精髓是確立了五項制度。

一是獸藥分類管理制度。根據(jù)獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥。獸用處方藥目錄的制定及公布，由農業(yè)部負責。

二是獸用處方藥和非處方藥標識制度。按照《辦法》的規(guī)定，獸用處方藥、非處方藥須在標簽和說明書上分別標注“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣。

三是獸用處方藥經營制度。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。獸藥經營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區(qū)或分柜擺放，并在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購買”的提示語。

四是獸醫(yī)處方權制度。獸用處方藥應當憑獸醫(yī)處方箋方可買賣，獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具。但進出口獸用處方藥或者向動物診療機構等特殊單位銷售獸用處方藥的，則無需憑處方買賣。同時，《辦法》還對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方箋的內容和保存作了明確規(guī)定。

五是獸用處方藥違法行為處罰制度。對違反《辦法》有關規(guī)定的，明確了適用《獸藥管理條例》予以行政處罰的具體條款。

(四）具體情況

2004年《獸藥管理條例》頒布實施后，農業(yè)部就高度重視《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》的制定工作，由部獸醫(yī)局牽頭，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所具體負責，組織開展了與辦法制定有關的調研與研討。辦法草案在多次征集意見、反復修改的基礎上形成。歷時近10年的時間，最終以農業(yè)部2013年第2號令發(fā)布，從2014年3月1日起施行。辦法涉及目的、分類、管理部門、標識、生產、經營、買賣、處方、使用和罰則等10個方面的條款18條。

三、解 讀 《獸用處方藥品種目錄（第一批)》

(一）基本思路

獸藥分類管理在我國是一項新的制度，尚處于探索起步階段。制度的實施必須在充分考慮國情的基礎上，按照“積極穩(wěn)妥、突出重點、不斷完善”的原則，從保證動物用藥安全有效和提高畜禽產品質量安全水平出發(fā)，實事求是地穩(wěn)步推進。

(二）遴選原則

獸用處方藥是由農業(yè)部組織有關專家進行遴選并批準的。遴選原則主要從五個方面考慮一是屬于國家特殊管制的獸藥品種；二是對動物產品構成安全隱患，需要嚴格限制食品動物使用的獸藥品種；三是使用方法有特殊要求，必須由獸醫(yī)根據(jù)診斷和臨床評價使用的獸藥品種；四是安全范圍窄、毒副作用大，使用時需要特別注意的獸藥品種；五是其它不適合按照非處方藥管理的獸藥品種。

(三）分批公布

獸藥分類管理在我國是一項新的制度，尚處于探索起步階段。制度的實施必須在充分考慮國情的基礎上，按照“積極穩(wěn)妥、突出重點、不斷完善”的原則，從保證動物用藥安全有效和提高畜禽產品質量安全水平出發(fā)，實事求是地穩(wěn)步推進。因此，第一批處方藥目錄以加強對養(yǎng)殖者自我使用存在安全隱患、易造成濫用引發(fā)動物源性產品質量安全的產品管理為重點。隨著制度逐步實施，將不斷對已批準的處方藥和非處方藥進行調整，進一步完善獸藥分類管理制度。

(四）具體情況

哪些獸藥應作為獸用處方藥管理、哪些作為非處方藥管理，不是由獸藥生產企業(yè)或經營企業(yè)自行決定的，而是是由農業(yè)部組織有關專家經過反復研宄、多次討論后遴選并批準的。截止至2013年12月31日前，我國批準使用的獸藥產品共有1152個，其中原料藥356個，制劑796個。要對眾多獸藥品種進行分類，就必須從我國實際出發(fā)，把基本滿足動物實際用藥需求和保障動物性食品安全作為前提條件，依此確定遴選原則。鑒于獸藥分類管理在我國尚處于起步階段，有一個逐步完善的過程，需要建立分批發(fā)布、逐步完善的思路。最終形成的第一批獸用處方藥品種目錄涵蓋9大類共227個品種。

第一批獸用處方藥品種涉及抗微生物藥、抗寄生蟲藥、中樞神經系統(tǒng)藥、外周神經系統(tǒng)藥、抗炎藥、泌尿生殖系統(tǒng)藥、抗過敏藥、局部用藥和解毒藥九大類。其中，抗微生物藥150種包括抗生素和合成抗菌藥兩類；抗寄生蟲藥15種包括抗蠕蟲藥、抗原蟲藥和殺蟲藥3類；中樞神經系統(tǒng)藥物20種包括中樞興奮藥、鎮(zhèn)靜藥與抗驚厥藥、麻醉性鎮(zhèn)痛藥和全身麻醉藥與化學保定藥4類；外周神經系統(tǒng)藥物9種包括擬膽堿藥、抗膽堿藥、擬腎上腺素藥和局部麻醉藥；抗炎藥7種；泌尿生殖系統(tǒng)藥物9種；抗過敏藥3種；局部用藥物8種；解毒藥6種。

四、解 讀 《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》

(一）背景

據(jù)農業(yè)部獸醫(yī)局局關于組織編寫《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》的函（農醫(yī)藥便函[2013]495號），中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織召開專家會議進行討論，研宄制定鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄。

在對《鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法》中關于鄉(xiāng)村獸醫(yī)定位、開展業(yè)務范圍等深入分析的基礎上，會議認為鄉(xiāng)村獸醫(yī)用藥主要包括兩部分內容，即所有獸用非處方藥品種和部分獸用處方藥品種。對獸用處方藥的選擇，應以非國家特殊管制品種、非預防用生物制品、非人獸共用一線抗菌藥物和不對動物及動物性食品安全構成較大隱患，并能基本滿足鄉(xiāng)村獸醫(yī)用藥需求為原則。

依據(jù)議定的原則，在《獸用處方藥品種目錄（第一批)》的基礎上，刪去了部分品種，形成了《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》草案，經農業(yè)部公告2069號發(fā)布。

(二）基本情況

《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》由全部獸用非處方藥和152個獸用處方藥組成，其中獸用處方藥在《獸用處方藥品種目錄（第一批)》的基礎上刪去了70個品種。一是刪去了預混于飼料使用的品種，即所有預混劑；二是刪去了長效制劑，如長效土霉素注射液、長效鹽酸土霉素注射液。三是刪去了人獸共用抗菌藥中，耐藥情況相對突出或尚屬人醫(yī)一線使用的藥物品種，如環(huán)丙沙星、諾氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星和洛美沙星類藥物，頭孢氨芐注射液、硫酸頭孢喹肟注射液等。四是刪去了屬國家管制品種或使用風險較大的品種，如氯氰菊酯溶液（水產用）、溴氰菊酯溶液（水產用）、安鈉咖注射液、鎮(zhèn)靜藥與抗驚厥藥、麻醉性鎮(zhèn)痛藥、全身麻醉與化學保定藥等。