第一章 藥品安全性評價指南

1 藥品概況

1.1 藥學部分：包括藥品的名稱、成分(含特殊劑型描述、特殊賦型劑等)、劑型及規格等。

1.2 企業部分：包括藥品生產廠家及產地等。

1.3 上市信息：包括藥品上市時間和注冊國家等。資料來源：藥品說明書、政府網站、企業網站或申報的注冊資料等。

2 藥品安全性信息

藥品的安全性信息包括藥品的上市前及上市后安全性信息兩部分。

2.1 藥品上市前的安全性信息包括藥品的毒理學、致癌、致畸和生殖毒性、不良反應、禁忌證、注意事項、特殊人群(妊娠及哺乳期婦女、兒童、老年及肝腎功能損害患者等)用藥、藥物相互作用、藥物過量及人種間安全性差異等。

資料來源：藥品說明書。

2.2 臨床研究及接受治療的人數

資料來源：企業資料或文獻。

2.3 上市后出現的不良事件及不良反應

資料來源：

⑴國外資料：PubMed檢索文獻，包括藥品的臨床研究(含上市前及上市后)及上市后安全性研究。

⑵國內資料： CNKI、萬方及維普等數據庫檢索文獻，包括藥品的臨床研究(含上市前及上市后)及上市后安全性研究。藥源性疾病信息網(www.cdidin.com)及合理用藥國際網絡INRUD臨床安全用藥監測網(http://inrud.cdidin.com/)。

⑶官方通報信息(如FDA及CFDA網站發布的信息)。

2.4 用藥差錯及事故

給出出現用藥差錯的案例，分析原因及預防方法。

資料來源：ISMP、FDA、CNKI、萬方及維普等網站及數據庫等。藥源性疾病信息網(www.cdidin.com)及合理用藥國際網絡INRUD臨床安全用藥監測網(http://inrud.cdidin.com/)

2.5 與同類藥物的安全性比較

給出同類藥物比較中的安全性差異，也可涉及同一適應證的不同類別藥物的比較。

資料來源：PubMed檢索文獻、FDA網站、新版Drug Facts and Comparisons，Drugs in Pregnancy and Lactation、CNKI、萬方及維普等數據庫檢索文獻。藥源性疾病信息網(www.cdidin.com)及合理用藥國際網絡INRUD臨床安全用藥監測網(http://inrud.cdidin.com/)。

2.6 政府采取的措施

包括撤市、警告和修改說明書等。

資料來源：FDA及CFDA網站。