我國藥物臨床試驗機構倫理委員會建設的不足及對策

何佩恒，郜文

首都醫科大學產業經營與管理中心,北京 100069

藥物臨床試驗(Drug Clinical Trial)對于確定藥物的療效與安全性具有至關重要的作用。但是，藥物臨床試驗也涉及到十分復雜的倫理問題，按照藥物臨床試驗管理規范相關條例的要求，藥物臨床試驗機構應建立倫理委員會以確保藥物臨床試驗的科學性和可靠性以及受試者權益不受侵害。目前，我國在倫理委員會建設方面已經做出了很多重要的努力，也發揮了積極作用，但與醫療衛生事業發展的實際需求相比，還存在明顯的不足，應該進一步明確其標準與原則，加強組織與制度建設。

1 倫理委員會是藥物臨床試驗倫理審查的主體機構

藥物臨床試驗，指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效和安全性[1]。藥物臨床試驗包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等,一般歷時較長。在此繁雜的過程中如何最大限度地保障被試群體的合法權益、如何規范醫療機構的實施流程等成為擺在我們面前的難題。2003年我國正式實施《藥物臨床試驗質量管理規范》，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，為確保臨床試驗中受試者的權益，藥物臨床試驗機構須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理總局備案。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響，試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。這一規定以國家法律的形式，從過程控制和倫理審查入手，以確保藥物臨床試驗過程中對受試群體的權益保障和試驗過程的規范有序、試驗結果的科學可靠。近年來，隨著國家醫藥創新戰略的不斷推進，我國藥物臨床試驗的操作水平和規范程度得到了明顯提升，其中最突出的變革當屬藥物臨床試驗機構倫理委員會的發展與建設，越來越成為倫理審查制度實施的重要保障。

倫理審查制度是在生命倫理學理論的基礎上，將倫理學中的抽象理論與藥物臨床試驗的具體實踐相結合而逐漸形成的[2]。倫理委員會是根據國家的法律、法規或規章建立起來的，由多學科專業人員和社群代表組成的、按照國家頒發的有關倫理審查法律、法規或規章對本單位研究方案進行審批、檢查、監督，由集體作出決定的組織[3]。《藥物臨床試驗質量管理規范》規定倫理委員會是倫理審查的唯一機構，由從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員[4]。藥物臨床試驗倫理委員會不僅通過倫理審查為藥物臨床試驗提供程序化、科學性的道德保障，同時也為受試群體提供了權益保障，是藥物臨床試驗倫理審查的主體機構。

2 藥物臨床試驗機構倫理委員會建設中存在的不足

我國從2003年開始全面實施針對臨床試驗機構的資格認證和復核檢查制度，在國家食品藥品監督管理局的推動下，一方面對臨床試驗機構的認證更加嚴格，另一方面較大程度上保證了藥物臨床檢驗的質量和效果[1]。但從整體上來看，全國藥物臨床試驗過程中對倫理審查的重視仍然不夠，在倫理委員會的建設上仍存在不足。

2.1 對藥物臨床試驗中的倫理審查重視不足 從全國

來看，目前得到認證的藥物臨床試驗機構倫理委員會的水平參差不齊，且在行業內尚未形成統一的認識和標準[5]，尤其在觀念上存在“重過程、輕倫理”的現象，甚至有些地方倫理委員會形同虛設，既不能客觀滿足藥物臨床試驗的倫理審查需求，又不能主觀回應藥物臨床試驗的問題。導致這一倫理審查重視不足的原因主要可以歸結于兩點: 首先缺乏正式的規定。國家相關部門在制度建設上主要是對藥物臨床試驗中的技術性過程出臺了眾多管理舉措，并沒有對倫理委員會做出復核檢查規定，尤其對倫理委員會的組織建設和制度運行并無復核。其次是國情因素。中國傳統社會是一個熟人社會，其間充斥著人情、面子等多重因素[6]，且整體上呈現出保守、傳統的觀念，因此在沒有完善制度體系的保障下所開展的倫理審查，往往難以保障倫理委員會審查工作的獨立性，尤其是進一步加入基層醫療機構行政權力這一因素之后，倫理委員會的審查權力、基層的行政權力、鄉土社會中復雜的社會關系交織在一起，往往使倫理審查面臨信度和效度上的挑戰。

2.2 尚未形成職能完備、行動統一的倫理委員會體系 一般來說，倫理委員會是基于倫理和技術原則組成的共同體，共同尋求科學與倫理之間的平衡；既有合法性，又有科學性，同時兼有集體性。在食品藥品監督管理總局的推動下，近年來我國機構倫理委員會的數量大幅增長，但從組織架構上看，其行政色彩濃厚。機構倫理委員會常設立在醫療機構行政或黨委領導之下，絕大多數由現任醫療機構領導擔任主任委員，包括醫療機構黨政領導、各職能部門領導、醫學、藥學、護理等專業的科主任或專家[7]，由此可見，機構倫理委員會與機構行政系統下的科層制人員具有較高的同質性，機構倫理委員屬于科層制下行政人員的兼職委員。

我國當前藥物臨床試驗倫理委員會的建設類型單一，主要由機構倫理委員會構成，區域倫理委員會發展則相對緩慢；同時，在運作標準上也存在不同層級、不同地域之間的差別，常出現因不同認識、觀點、理念而帶來的相異的審查結果[8]。其中表現最為突出的當為機構倫理委員會與區域倫理委員會之間的沖突，具體來看，機構倫理委員會在成員組成上更為單一，而機構外的區域倫理委員會構成則相對復雜，人員范圍覆蓋也更廣，專業程度更精，審查水平更高。因此，機構倫理委員會和區域倫理委員會在實施倫理審查時，總會面臨機構間的兩難選擇，甚至形成倫理困境，出現互不認可，相互沖突的局面。

2.3 制度不完善，機構運行混亂 當前我國藥物臨床試驗機構倫理委員會的制度建設仍存在漏洞，尚未形成完善的、系統的制度體系。在缺乏倫理學理論支撐，缺乏倫理審查實務操作方法論指導與培訓的背景下，我國倫理委員會倫理審查的水平仍普遍較低。

我國藥物臨床試驗機構倫理委員會缺乏倫理學、哲學、生理學等多個學科上的理論基礎支撐，一方面是因為倫理委員會自身具有濃厚的行政色彩，與理論界的結合不夠緊密，另一方面與中國傳統觀念下忽視對個人道德因素的研究有關，由此從根本上影響了倫理委員會內部的制度制定。其次倫理委員會中的主要參與者缺乏倫理學方法論的指導和倫理審查的事務培訓，從醫學院校的課程學習到醫療機構的實務操作，倫理委員往往得不到系統全面的生命倫理學培訓，存在先天不足。最后，機構倫理委員會的日常運營主要依賴秘書處進行，其組織架構并不完善，因而在具體的機構運作中常出現執行能力不足、協調力量不夠等問題。

3 藥物臨床試驗機構倫理委員會的發展對策

倫理審查是藥物臨床試驗的關鍵，是規范臨床試驗程序、維護受試群體權益的重要保障。因此，要大力加強倫理委員會的建設，完善倫理委員會的體系，切實發揮倫理委員會事前審查和事后監督的作用。

3.1 明確倫理委員會建設的標準和原則 倫理審查的基本原則是尊重、不傷害、有利和公平，操作上有知情同意、醫療最優化、保密等[9]。目前國際上公認的《赫爾辛基宣言》、《貝爾蒙報告》、《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》等，其中既有倫理審查的理論基礎，又有倫理審查的方法論指導和實務培訓，可以成為國內倫理委員會標準和原則建設的參考在國內倫理學原則往往被片面地理解為對醫療機構及醫療人員醫德醫風的要求，從而導致大多關注點集中在對個人道德層面的約束和限制。標準和原則是倫理委員會建設的基礎，在倫理學理論支撐基礎上的實務操作才能保證倫理審查的正常進行，最終達到科學性與操作性的統一，達到倫理原則與技術原則的平衡。

3.2 加強倫理委員會的組織建設 加強藥物臨床試驗機構倫理委員會的組織建設是推進藥物臨床試驗、加強試驗倫理審查的核心，同時提高倫理委員會的人員素質和專業水平是倫理審查工作開展的關鍵。首先，要推動機構倫理委員會與區域倫理委員會的共同發展，主管部門應在機構倫理委員會的基礎上，不斷推動機構倫理委員會的行業整合和地域整合，形成一批影響大、水平高的區域倫理委員會。其次，倫理委員會組織建設的重點是優化倫理委員會的人員構成，擴大倫理委員會的學科范圍，提高倫理委員會的專業水平是目前當務之急。倫理委員會應積極引入倫理學、社會學、法學等多學科的專家學者，強化審查能力。

3.3 完善倫理委員會的制度建設 隨著生命倫理學學科的發展和倫理審查工作的進步，倫理委員會開展倫理審查的制度體系面臨信度和效度的挑戰。因此，倫理委員會要從章程、原則、程序、監督、記錄等環節入手，加強倫理審查的制度體系建設，不斷提高制度體系的完備性、合理性和科學性。具體說來，倫理委員會制度體系應以章程建立為本，立足指導原則，提出操作方法，設置監督和檢查，合理設計標準化表格，保證制度的完整性和穩定性[10]。制定章程要明確倫理委員會的根本性質、基本要求和工作方向，嚴格落實相關法律法規的要求，說明倫理委員會的組織構架、主管部門、倫理委員會的職責、成員的資質要求、任職條件和任期、辦公室工作職責，建立選擇和任命倫理委員會委員與秘書的程序等[11]。

4 總結

總體而言，我國藥物臨床試驗機構倫理委員會的建設仍面臨較為嚴峻的形勢，需要從觀念、組織建設、制度建設等多個層面推動發展。首先要明確建設的標準和原則，為倫理委員會發展奠定基礎；其次要通過組織建設，建構倫理審查的合法性基礎，拓展倫理審查的廣度和深度；最后通過加強制度建設、規范運行、嚴格管理，建構倫理審查的科學性要素，保障倫理審查的信度和效度。總之，進一步完善藥物臨床試驗倫理委員會的標準和原則、加強其組織建設和制度建設，是連接倫理學理論與臨床實踐的根本途徑，是推進我國藥物臨床試驗和醫療衛生事業發展的重要渠道。只有真正發揮倫理委員會的審查作用，發揮倫理委員會的監督功能，才能進一步規范藥物臨床試驗過程，保障受試群體權益，促進我國醫療衛生事業發展。

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[11] 國家食品藥品監督管理總局. 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則[OL]. http: //www. sfda. gov. cn/WS01/CL0058/55613. html. 2010-11-02/2015-09-29.