探究制藥機械功能控制技術及其應用

高頌

摘 要：現行的GMP要求藥品生產企業重新調整制藥機械功能控制技術，進一步提高藥品生產的安全性和合格度。簡要分析了制藥機械功能控制技術及其應用，以期為日后的相關工作提供參考。

關鍵詞：制藥機械；功能控制技術；GMP；藥品生產

中圖分類號：TQ460.5 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.23.140

藥品的生產關系著人們的生命健康，所以，制藥企業必須對制藥機械進行管理革新，改革制藥機械的功能控制技術，并加大實施力度，以尋求新的發展。

1 GMP概述

我國現行的GMP規范了制藥企業的廠房建設與管理、衛生管理等制藥環節。在我國，很多制藥企業的生產環節都達不到GMP的要求。從我國的地理條件上來看，在制藥原料方面是存在一定優勢的——物產豐富，可用于藥品生產的也非常多；再加上我國中藥歷史悠久，所以，制藥企業的發展不應該是目前的狀態。

GMP中明確提出了制藥機械的使用和安全管理要求——制藥機械必須具備易于清潔、殺菌和消毒的功能或設計環節。對于制藥過程中的生產操作和維修保養也有更高的要求。總之，制藥機械的使用材料、結構設計、功能設計都不能存在威脅藥品安全的因素。

2 制藥機械功能控制技術現狀分析

制藥機械的功能控制技術主要是控制機械的生產制造動作，它主要通過對機械的結構設計控制、功能設計控制等內容控制藥品的生產作業全過程。目前，我國制藥機械功能控制技術實施方面還存在一些問題，達不到GMP的要求。

2.1 安全性能的缺失

將不同的制藥原材料投入加工設備中，會因為環境的變化和自身特性的變化而出現性狀上的改變，甚至還可能會出現質量、品質和性能上的變化。在藥品制造的過程中，化學反應比較多，所以，整個制造過程中存在很多不穩定因素。目前，我國很多企業制造和使用的制藥機械在制藥原材料保護方面還存在很多問題，導致藥品成品存在較大的安全隱患。

2.2 清潔檢測控制技術的缺失

制藥機械必須具備殺菌、清潔的功能，但是，在設計制藥機械時，考慮到藥品制造和產量的要求，會將機械結構復雜化，導致制藥機械存在很多清潔死角。這不僅違背了GMP，還為細菌的滋生提供了可靠的環境。在制藥機械中，人們常常能看見泵體中有很多黏稠附著物。這說明，設備的清潔存在很大的問題，但是，由于技術的限制和難度的增加，徹底清潔整機是很困難的。

3 合理運用制藥機械的功能控制技術

在機械制造和藥品生產過程中，機械安全是保證藥品安全的基礎。針對目前制藥機械功能控制中存在的問題，提出了以下幾點解決方法。

3.1 制藥機械清洗功能的運用建議

根據GMP的相關要求，為了提高制藥機械和藥品的安全性能，降低細菌污染程度，在設計機械的過程中，要根據生物和細菌的產生條件，合理采用真空技術和密封技術。在制藥機械中加入干燥機、真空排氣管和密封罐體，簡化罐體、排氣管的外觀設計，破壞細菌滋生的環境，盡量不要遺留清潔死角。然后，在此基礎上加裝高溫自動清洗裝置，對機械進行高溫殺菌。同時，也可以在機械內增加高壓沖洗裝置，通過強力沖洗去除設備運行過程中產生的細菌和殘留的原料。另外，在生產制藥機械的過程中，一般認為純水輸送不會產生細菌。但是，純水輸送管道長期運行同樣會滋生細菌。因此，在設計時，必須考慮輸水管道的清潔——選擇合適的材料，采取管道加溫等措施保證管道的清潔度。

3.2 制藥設備的凈化技術分析

GMP要求制藥設備在藥品加工和生產過程中不能危害生產環境和自然環境。制藥機械的凈化功能可以通過自動排渣技術、廢棄物加工凈化技術顯現出來。自動排渣技術主要是提高機械的藥渣排凈能力；廢棄物加工凈化技術則是加工處理廢棄物，使之達到無毒無害的狀態，甚至可以廢物利用。很多制藥廢棄物可被用于農業施肥和飼養中，還可以提高機械的加工效率來減少廢棄物的排放量，最大限度地提取原料中的有用物質。

3.3 制藥設備的安全控制技術分析

在藥品制造過程中，會不斷地發生化學反應，產生新物質，甚至還可能會產生有毒、有害氣體或物質。鑒于此，制藥機械必須具備良好的密封性、防腐蝕性和防爆性。一般來說，初步挑選制藥原料時，會將其送入機械中清洗、再次挑選和加工。在這個過程中，機械必須要高度清洗、挑選制藥原料，保證無次品、變質品。要想提高機械的異物提取能力，可以在機械內加裝風力裝置，通過風力調節將質量較輕、品質有問題的原料分離出來。藥品制造的密封管理可以利用無瓶止灌技術實現。另外，自動廢棄技術、卡組停機技術也能夠保障設備的運行安全。

3.4 機械運行監督與控制技術分析

采用機械運行監督和控制技術，可以通過計算機電子設備實時監督和控制整個機械的運行過程。其中運用的技術主要包括監控技術、網絡技術和計算機技術，同時，還需要有足夠的計算機電子設備。利用監控技術和計算機終端設備，可以實現機械運行的畫面傳輸和對其的實時監督；利用網絡技術，可以實現畫面的更新和數據傳輸；利用計算機技術，可以建立一個控制平臺和數據庫。在整個過程中，計算機電子設備是一切動作的執行主體和承載主體。機械運行監督和控制技術的應用實現了對制藥設備運行的全程管控，能夠有效預防制藥過程中存在的安全隱患。

4 結束語

制藥設備是藥品生產和加工過程中必須用到的設備，只有具備安全、無菌、清潔的生產環境，才能生產出安全、健康、品質好的藥品。在未來的發展過程中，必須不斷創新機械功能控制技術，以推動相關行業的發展。

參考文獻

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〔編輯：白潔〕

Abstract： The current GMP requirements for pharmaceutical production enterprises to re adjust the pharmaceutical machinery function control technology， to further improve the safety and quality of pharmaceutical production. In this paper， the functional control technology of pharmaceutical machinery and its application are briefly analyzed in order to provide reference for future work.

Key words： pharmaceutical machinery； functional control technology； GMP； drug production