ISO 9001：2015的關(guān)鍵變化和應(yīng)對(duì)方式（上）——8位資深質(zhì)量專家的觀點(diǎn)

ISO 9001：2015的關(guān)鍵變化和應(yīng)對(duì)方式（上）——8位資深質(zhì)量專家的觀點(diǎn)

編者按

目前，已通過ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系（QMS）標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織有100多萬個(gè)。在2015年ISO 9001修訂版頒布后，這些組織最關(guān)注的問題是：新標(biāo)準(zhǔn)中需要了解的關(guān)鍵變化有哪些？企業(yè)應(yīng)當(dāng)在什么時(shí)候、以何種方式引入所需的改變？將需要哪些資源？本文刊發(fā)于《質(zhì)量進(jìn)展》雜志2015年9月號(hào)，通過8名質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的文本內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)考量、領(lǐng)導(dǎo)者要求，以及文件準(zhǔn)備等五個(gè)方面的剖析，幫助讀者了解ISO 9001:2015的五個(gè)關(guān)鍵變化、這些變化的意義是什么、采取什么做法才能滿足新要求，以及在過渡過程中可以使用哪些資源。《上海質(zhì)量》雜志將分上、下兩期刊發(fā)本文。

在一個(gè)完美的世界里，對(duì)于ISO 9001這種業(yè)已確立、國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，其修訂版本應(yīng)當(dāng)易于閱讀、學(xué)習(xí)和執(zhí)行。修訂版應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量管理提供無可非議的改進(jìn)工具。雖然我們的世界還不完美，但I(xiàn)SO 9001:2015的新特點(diǎn)的確提供了質(zhì)量改進(jìn)的承諾。

——艾倫·格盧克（A l le n Gluck），ERM 31000咨詢公司總裁，ISO第176號(hào)技術(shù)委員會(huì)（開發(fā)ISO 9001）成員，ISO第262號(hào)技術(shù)委員會(huì)（開發(fā)ISO 31000）成員。

一、為新結(jié)構(gòu)做好準(zhǔn)備

1.有何種改變？

2015年新版ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了修訂，條款和子條款按照一個(gè)高層結(jié)構(gòu)進(jìn)行了重新命名和排序，這一高級(jí)別結(jié)構(gòu)可以指導(dǎo)所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)（MSS）。

為了充分理解這種變化，需要了解一下此舉的背景。20世紀(jì)90年代初，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的質(zhì)量管理技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC 176)和環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC 207)就開始共同努力，以提高ISO 9001和 ISO 14001之間的兼容性，避免出現(xiàn)相互沖突。

2003年，ISO大會(huì)收到來自顧問組和用戶組的建議，他們希望實(shí)現(xiàn)包括條款順序和標(biāo)準(zhǔn)要求等在內(nèi)的結(jié)構(gòu)匹配性，并認(rèn)為這是可以實(shí)現(xiàn)的，組織可以從實(shí)施多個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)中獲益。

2005年，ISO技術(shù)管理委員成立了一個(gè)技術(shù)咨詢小組來完成這項(xiàng)任務(wù)，并針對(duì)所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)制定了共同愿景和高層結(jié)構(gòu)。在此基礎(chǔ)上，小組制定了管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，于2011年在作為ISO/IEC導(dǎo)則的附件SL上發(fā)表。

附件SL給出了高層結(jié)構(gòu)的定義，包括共同文本、術(shù)語和定義，同時(shí)提供了應(yīng)用指南。附件SL產(chǎn)生的影響是，所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)行統(tǒng)一，為加強(qiáng)這些標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，ISO將推廣完全一致的：

——條款標(biāo)題

——條款標(biāo)題序列

——文本

——術(shù)語和定義

只有在各自應(yīng)用領(lǐng)域的管理出現(xiàn)具體區(qū)別時(shí)，才允許不同標(biāo)準(zhǔn)的上述內(nèi)容有所差別。

2.這意味著什么？

附件SL旨在通過提供一個(gè)統(tǒng)一和商定的高層結(jié)構(gòu)、完全一致的核心文本以及常用術(shù)語和核心定義，來增強(qiáng)現(xiàn)有和未來ISO質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的一致性和統(tǒng)一性。

附件SL高層結(jié)構(gòu)包含10個(gè)元素：

①范圍；

②規(guī)范性引用；

③術(shù)語和定義；

④組織背景；

⑤領(lǐng)導(dǎo)力；

⑥規(guī)劃；

⑦支持；

⑧操作；

⑨績(jī)效評(píng)價(jià)；

⑩改進(jìn)。

這些元素是ISO 9001改變的來源，包括標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的重新調(diào)整，即從2008年版本的8項(xiàng)條款變?yōu)?015年的10項(xiàng)條款。

3.我需要做些什么？

關(guān)于這一變化的一個(gè)常見問題是：“組織必須根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu)，對(duì)自己的文件和其他相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行重新編號(hào)嗎？”

簡(jiǎn)短的回答是：不需要重新編號(hào)。但許多組織會(huì)選擇這樣做，將其作為一種跟蹤機(jī)制，以保持工作的條理，確保可以進(jìn)行全面審查，符合所有要求。

在編寫修訂版本之前，用戶調(diào)查的關(guān)鍵反饋之一就是缺少對(duì)組織更為宏觀和戰(zhàn)略的認(rèn)識(shí)。為了解決這一問題，修訂版本增加了一個(gè)條款，介紹了“組織背景”這一概念。

這一條款的目的是讓組織對(duì)影響管理體系的重要問題有一個(gè)高層（戰(zhàn)略性）了解——無論這些問題產(chǎn)生的影響是積極還是消極的。組織背景的內(nèi)容還包括其質(zhì)量管理體系的利益相關(guān)群體的相關(guān)需求和期望。對(duì)問題和利益相關(guān)群體需求的了解可以用于指導(dǎo)計(jì)劃、實(shí)施和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作。

組織問題和利益相關(guān)群體要求的辨識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃部分有關(guān)。在進(jìn)行規(guī)劃時(shí)，組織會(huì)優(yōu)先考慮在質(zhì)量管理體系中如何應(yīng)對(duì)這些問題和要求帶來的消極或積極后果。

規(guī)劃的目的是讓組織可以預(yù)估可能出現(xiàn)的情況和后果，進(jìn)而在不良影響產(chǎn)生前進(jìn)行預(yù)防。與之類似，組織應(yīng)當(dāng)尋找可以提供潛在優(yōu)勢(shì)或積極結(jié)果的有利條件和情境，規(guī)劃對(duì)這些條件和情境的追求。

一個(gè)組織有權(quán)自主決定必須應(yīng)對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以確保其質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期效果，防止或減少不良影響，并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。附件SL呼吁采取行動(dòng)來應(yīng)對(duì)子條款6.1中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，但是沒有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或風(fēng)險(xiǎn)處理提出要求。

修訂版本中添加了上述兩個(gè)戰(zhàn)略業(yè)務(wù)流程，旨在鼓勵(lì)組織的最高管理者更積極地參與，確保質(zhì)量管理體系更具戰(zhàn)略性，并整合到組織的業(yè)務(wù)流程之中，整體目的是促進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效的提升。

（有兩位專家為第一部分的內(nèi)容撰稿，他們是：德安·德賽，多個(gè)ISO標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員，參與編寫附件SL；蘇珊·布里格斯，參與編寫附件SL，有關(guān)環(huán)境管理的ISO第207號(hào)技術(shù)委員會(huì)主席、ISO 14001:2015國際修訂小組的召集人、ASQ認(rèn)證質(zhì)量經(jīng)理。）

二、了解組織的背景

1.有何種改變？

一些用戶可能沒有接觸過最新版 ISO 9001的某些內(nèi)容。組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系不同，他們感受到的內(nèi)容的新鮮性也有所不同。一個(gè)組織之前的合規(guī)情況可能是最低限度合規(guī)，也可能已經(jīng)部署了流程，可以應(yīng)對(duì)最新版的明確要求和目的。

由于ISO 9001:2015條款4的內(nèi)容是組織背景，所以各個(gè)組織過渡到新版本的工作量可能有很大差別。

條款4引入了一些新表述方式，并擴(kuò)展了與定義要求相關(guān)的概念。一些值得注意的變化包括：

——了解組織及其背景；

——外部和內(nèi)部問題；

——了解利益相關(guān)群體的需求和期望。

子條款4.1要求組織辨識(shí)影響其宗旨和戰(zhàn)略方向，或與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部及外部問題，監(jiān)測(cè)和評(píng)估這些外部及內(nèi)部問題的相關(guān)信息。

這些要求將質(zhì)量管理體系納入一個(gè)組織的戰(zhàn)略規(guī)劃流程。為了“辨識(shí)與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的外部和內(nèi)部問題”，一個(gè)組織至少應(yīng)當(dāng)明確自己的戰(zhàn)略方向。

這一條款引入的概念是，在發(fā)展和部署其質(zhì)量管理體系的時(shí)候，一個(gè)組織要有戰(zhàn)略和戰(zhàn)術(shù)兩個(gè)層面的考慮，僅僅依賴宏觀的戰(zhàn)略思維是不夠的，僅僅依賴細(xì)致的分析和戰(zhàn)術(shù)思維也是不夠的。

這一標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)影響組織實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部和外部問題進(jìn)行思考。同時(shí)，要求組織對(duì)與其宗旨相關(guān)的問題進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。

2.這意味著什么？

要求了解組織及其背景意味著一個(gè)組織必須對(duì)自己和正在影響/有能力影響自己的外部組織和因素加以了解。有了這樣的知識(shí)，組織才可以進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)分析、現(xiàn)有和新興技術(shù)評(píng)估及環(huán)境影響評(píng)價(jià)等活動(dòng)。

此類活動(dòng)及評(píng)估是一個(gè)組織及其相關(guān)的質(zhì)量管理體系整體戰(zhàn)略和戰(zhàn)術(shù)規(guī)劃的元素，也為開發(fā)、實(shí)施、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供了條件。

這個(gè)方面是高層管理者的常規(guī)話題，與關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)力與承諾的子條款5.1.1相關(guān)。該子條款要求高層管理者確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)與組織的戰(zhàn)略方向和背景兼容。這是高層管理者在發(fā)展質(zhì)量管理體系時(shí)的一個(gè)關(guān)鍵角色。

3.我需要做些什么？

“確定外部和內(nèi)部問題”是什么意思？應(yīng)當(dāng)考慮哪些事項(xiàng)？應(yīng)當(dāng)進(jìn)展到什么程度？

其中一個(gè)建議就是構(gòu)建正式的流程，以決定需要考慮的事項(xiàng)及原因。這是一個(gè)有意義的做法，原因在于：

①形成正式的流程，確保實(shí)施。

②在確定相關(guān)外部和內(nèi)部問題時(shí)，避免關(guān)注過多問題。

③如果組織的目標(biāo)是通過認(rèn)證，這個(gè)做法可以避免與外聘審核員就合規(guī)性產(chǎn)生分歧。子條款4.1中的注釋對(duì)此提供了指導(dǎo)。

例如，一個(gè)組織可以制定一個(gè)問題領(lǐng)域清單，對(duì)可能影響滿足要求的任何現(xiàn)存或新出現(xiàn)的問題進(jìn)行定期評(píng)估。

舉例來說，需要考慮的內(nèi)部問題包括：

——內(nèi)部審核結(jié)果和自我評(píng)估結(jié)果；

——質(zhì)量成本數(shù)據(jù)分析；

——技術(shù)趨勢(shì)信息分析；

——競(jìng)爭(zhēng)分析；

——客戶評(píng)論、審核、投訴和反饋的結(jié)果；

——實(shí)際和預(yù)期的內(nèi)部?jī)r(jià)值觀和文化；

——組織績(jī)效；

——組織的最佳實(shí)踐以及與行業(yè)基準(zhǔn)的比較；

——員工滿意度數(shù)據(jù)分析。

在辨識(shí)內(nèi)部問題的時(shí)候，有一個(gè)很有用的流程沒有得到充分利用，那就是自我評(píng)估。組織應(yīng)當(dāng)認(rèn)真考慮這一流程。自我評(píng)估可以使用波多里奇國家質(zhì)量獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量管理基金會(huì)或美國質(zhì)量協(xié)會(huì)質(zhì)量管理體系自我評(píng)估指導(dǎo)方針等較復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)。

組織也可以使用七個(gè)質(zhì)量管理原則作為指導(dǎo)方針，簡(jiǎn)化自我評(píng)估過程。每個(gè)組織可以自行決定分析的詳盡程度，決定后期采取哪些行動(dòng)、監(jiān)測(cè)和評(píng)估。

組織可以通過一些技巧找到外部問題，例如對(duì)如下事項(xiàng)進(jìn)行分析：

——經(jīng)濟(jì)環(huán)境及發(fā)展趨勢(shì)；

——國際貿(mào)易條件；

——具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)；

——與外包有關(guān)的機(jī)會(huì)和條件；

——技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)；

——原料的供應(yīng)情況和價(jià)格；

——法規(guī)和條例可能出現(xiàn)的變化；

——與當(dāng)前市場(chǎng)內(nèi)和市場(chǎng)外的一流企業(yè)進(jìn)行對(duì)標(biāo)。

此外，組織也要考慮與質(zhì)量管理體系其他流程潛在的相互作用。例如，子條款4.1可能與應(yīng)對(duì)利益相關(guān)群體、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的流程有直接或間接的相互作用，或與條款8、條款9和條款10有直接或間接的相互作用。

這些對(duì)組織及其背景的新要求可以為組織提供機(jī)遇，擴(kuò)展其質(zhì)量管理體系的廣度和深度，把質(zhì)量管理體系與組織的戰(zhàn)略和戰(zhàn)術(shù)管理有機(jī)統(tǒng)一，并使整個(gè)組織追求一致的目標(biāo)。

（為第二部分內(nèi)容撰稿的專家為：約翰·韋斯特，ISO第176號(hào)技術(shù)委員會(huì)前任主席，ASQ資深會(huì)員；查爾斯·希安弗蘭尼，ASQ資深會(huì)員，ISO/TC 176美國專家代表。）

三、風(fēng)險(xiǎn)思考

1.有何種改變？

ISO 9001:2015的許多變化都涉及跨所有功能的范式轉(zhuǎn)變。其中最普遍的轉(zhuǎn)變涉及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維模式。

2.這意味著什么？

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維模式這個(gè)概念不是特別難懂。每當(dāng)組織決定做出某些改變，或?qū)磳l(fā)生的變化做出回應(yīng)時(shí)，就會(huì)面臨選擇、后果、機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)。

ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)全文使用了與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的語言。由于質(zhì)量管理體系涉及大多數(shù)流程和部門，按照邏輯，采取基于風(fēng)險(xiǎn)的思維模式也擴(kuò)展到整個(gè)組織的多個(gè)部門。

如果你改變自己最受歡迎產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，會(huì)發(fā)生什么？你可以改善自己的市場(chǎng)地位，擊敗競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。繼而也帶來了零件庫存的需求，因?yàn)槟阋呀?jīng)向客戶做出承諾，會(huì)繼續(xù)支持舊版本的產(chǎn)品。

如果你簽署了一份可以把業(yè)務(wù)量翻倍的合同呢？如果可以做到如下幾點(diǎn)，你就可以大賺一筆：讓供應(yīng)商提供額外的原材料，再聘用15個(gè)技術(shù)人員，增加新的輪班，并維持原有的生產(chǎn)計(jì)劃，以確保其他客戶的滿意度。

3.我需要做些什么？

所有的組織在其內(nèi)部環(huán)境中都必須采取基于風(fēng)險(xiǎn)的思維模式，小公司尤其如此。只需在這個(gè)方面開展少量工作，就可以帶來顯著成果。ISO 9001:2015使得每個(gè)組織都可以根據(jù)自己的需要靈活決定相關(guān)工作量。

實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的思維模式可以將分散的事務(wù)變成易于管理的整塊工作，通過充分評(píng)估改變的風(fēng)險(xiǎn)，減少不愉快的意外。改變可以小到替換一種環(huán)氧基樹脂，或者大到將整個(gè)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到一個(gè)新的廠房。

ISO 9001:2015中加入基于風(fēng)險(xiǎn)的思維模式的附帶利益之一是，可以取消ISO 9001:2008中無效且繁瑣的預(yù)防性行動(dòng)流程。

通常情況下，在大公司內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)的推定要依靠一大批質(zhì)量技術(shù)員和MBA，他們進(jìn)行失效模式及后果分析，并實(shí)施復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，每個(gè)人都擅長(zhǎng)使用光滑的紙張打印出數(shù)據(jù)和漂亮的圖表、圖形。小型快遞服務(wù)機(jī)構(gòu)或一個(gè)五人機(jī)械車間基本無法負(fù)擔(dān)類似的成本。

為了幫助所有規(guī)模的組織克服這一障礙，ISO 9001:2015專門設(shè)計(jì)了條款4。所有關(guān)于組織背景的條款都與風(fēng)險(xiǎn)討論直接相關(guān)。要了解自己的風(fēng)險(xiǎn)，你必須了解自己的組織，包括內(nèi)部和外部的問題，有能力影響組織的利益相關(guān)群體，以及組織滿足客戶期望的能力。

這些概念也可以分解為更小的工作。對(duì)于規(guī)模較小的組織來說，問題可以很簡(jiǎn)單，如一位員工退休、損失了一個(gè)供貨商、現(xiàn)金流發(fā)生了一個(gè)改變、建筑入口的一條主要道路進(jìn)行維修，或當(dāng)?shù)貙W(xué)校日歷出現(xiàn)變化，影響了需要日托的父母。這些事件都會(huì)造成風(fēng)險(xiǎn)，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓芾怼?/p>

還有其他一些變化需要組織去理解和應(yīng)對(duì)。所有的變化都有一定的好處。轉(zhuǎn)型過程本身就有好處，因?yàn)檗D(zhuǎn)型可以有機(jī)會(huì)去客觀地評(píng)估系統(tǒng)、排除無效工作。

（第三部分的撰稿專家為：丹尼斯·羅比塔耶，是包括《中小企業(yè)ISO 9001：2008》在內(nèi)的12本圖書的作者，ISO第176號(hào)技術(shù)委員會(huì)成員，ASQ資深會(huì)員，ASQ認(rèn)證審核員。）

（未完待續(xù)）

(趙燦 編譯)