層次分析法在醫療設備風險評估中的應用研究

錢正瑛 金 偉 楊 俊

[文章編號] 1672-8270(2015)09-0059-04 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A

層次分析法在醫療設備風險評估中的應用研究

錢正瑛①金 偉①楊 俊①

[文章編號] 1672-8270(2015)09-0059-04 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A

目的：運用層次分析法(AHP)評估醫療設備風險，從而降低醫療設備事故的發生率。方法：采用AHP建立醫療設備風險評估模型，綜合專家意見、維修數據及多家醫院各類設備質量控制數據，對AHP的各項指標進行判斷。將臨床常用的嬰兒暖箱、高頻電刀、除顫儀、心電監護儀、呼吸機以及輸注泵等質量控制結果代入模型，得到分析數據，有效指導醫療設備日常質量控制、巡檢和維修工作。結果：呼吸機的風險因素最高，需要在日常維護中高度關注。結論：AHP能夠有效指導醫療設備風險評估。

層次分析法；醫療設備；風險評估；評估模型

隨著我國醫療事業的不斷發展，現代社會對醫療質量的要求越來越高，而醫療質量的提高不僅取決于醫務人員水平和敬業精神、醫學技術的發展和醫療設備的先進，更依賴于由醫療設備所產生的相關結果的穩定性。常規醫療設備風險評估對于風險的各個方面無側重點，然而影響醫療設備安全的各個方面權重各有不同[1]。

目前，醫療器械的風險評估及研究還停留在理論基礎，缺乏有效的數據模型管理和有效的數據支持，對主觀評價依賴過多。為此，本研究希望建立有效的數據模型，通過客觀角度分析醫療設備風險，從而采取有效措施降低與設備有關的醫療事故的發生。

1 層次分析法概述

層次分析法(analytical hierarchy process， AHP)是一種定性與定量相結合的決策分析方法，是將決策者對復雜系統的決策思維過程模型化和數量化的過程。決策者應用AHP通過將復雜問題分解為若干層次和若干因素，在各因素之間進行簡單的比較和計算，即可得出不同方案的權重，為最佳方案的選擇提供依據[2]。本研究通過AHP評估醫療設備安全風險，分析系統中各因素的關系。將建立的醫療設備風險評估模型分為目標層、項目層和準則層，對同一層次各元素關于上一層次中某一指標的重要性進行兩兩比較，構造兩兩比較的判斷矩陣；由判斷矩陣計算被比較元素對于該指標的相對權重，并進行判斷矩陣的一致性檢驗；計算各層次對于系統的總排序權重，并進行排序，得到6類常用設備的風險評估數據，從而提出對策[2]。

2 醫療設備風險評估模型的建立

本研究層次劃分：①總目標層，總目標在于評價目前常用的醫療設備風險情況；②項目層，醫療設備在日常維護、質量控制及巡檢過程中具有一定的相似性，因此其項目層分為外觀狀態、電氣安全、產品特有性能以及聲光報警4個方面；③準則層，以設備干凈整潔、各類配件齊全、各類控制開關無損壞及各類標識清晰齊全作為外觀狀態的準則層，以接地電阻、絕緣阻抗、機殼漏電流(正常狀態)以及機殼漏電流(單一故障狀態)作為電氣安全的準則層，以標示功能有無、準確性及重復性作為產品特有性能的準則層，以聲報警、光報警和報警時間作為聲光報警的準則層；④備選層，包括嬰兒暖箱、高頻電刀、心電監護儀、除顫儀、呼吸機及輸注泵6大類設備(如圖1所示)。

2.2 建立指標間兩兩比較矩陣

判斷矩陣表示針對上一層次某指標，本層次與其有關指標之間相對重要性的比較，通過n個指標成對比較的結果用判斷矩陣A表示出來。

判斷矩陣A具有如下特征：aii=1，aij=1/aji，aij=aik/ajk(i，j，k=1，2，…，n)。根據心理學家提出的“人區分信息等級的極限能力為7±2”的研究結論，AHP方法在對評估指標的相對重要程度進行測量時，引入了九分位的相對重要的比例標度，即通過1～9及其倒數來進行表示，1相對于同等重要，9相對于絕對重要。

醫療設備風險評估模型中包含5個指標的判斷矩陣，包括二層指標的判斷矩陣1個，三層指標的判斷矩陣4個。通過結合設備科專家意見、各類檢查標準以及3年來質量控制檢測結果確定三層指標的數量標度。市醫療器械質控中心對心電監護儀、X射線機、輸注泵、嬰兒暖箱、呼吸機、高頻電刀和除顫儀等設備進行了質量控制檢測，其內容主要包括醫療風險評估模型中的各個方面。

近3年中累計檢測心電監護儀646臺次，其中電氣安全部分和心電部分合格率達到100%；呼吸部分不合格的主要原因是呼吸報警時間過長導致，占不合格率的66.09%；血氧部分不合格主要原因是在測量弱脈時偏差較大導致，占不合格率的11.30%；無創血壓不合格的主要原因是在測量180/120組血壓時準確度偏差較大導致，占不合格率的12.17%。

由表3可以看出，在被調查的大學生中，選擇網貸平臺的首要考慮因素是利率高低，其次是便捷程度、借貸資格、申請成功率和放款速度．這說明大學生有一定的辨別能力，知道選擇利率最低的借貸產品，但又往往沒有很強的自控能力，在強烈的消費欲望面前，相比借貸資格和申請成功率，他們更偏向于考慮便捷程度．

檢測X射線攝片機22臺次，球管電壓、曝光時間、空氣比釋動能和半價層這些指標大部分均能達到合格，其中球管電壓、空氣比釋動能和半價層指標偏差率普遍較小，合格率為100%。曝光時間合格率為88.89%，重復性保持良好，所檢測DR均為變頻X射線機，啟用時間并不久遠，且機房大小、溫度等環境指標較好，為合格率提供了保證。

檢測微量注射泵380臺次，其電氣安全部分及報警系統合格率均達到100%，而阻塞壓力報警不合格是檢測不合格的主要原因，壓力傳感器調節太靈敏或反映遲鈍都將造成阻塞壓力的不正常反映——提前或滯后，從而使機器處于不良工作狀態。

檢測嬰兒暖箱23臺次，其電氣安全、升溫時間、空氣流速及報警系統4個指標合格率達到100%，箱溫均勻度、箱內濕度、聲強不達標主要是內部過濾網及風扇有灰塵，周圍環境及風扇有干擾所致。

圖1 各類醫療設備風險評估指標層次框圖

檢測呼吸機89臺次，電氣安全部分、潮氣量精度、呼吸率、吸呼比、壓力精度、呼氣末正壓以及報警系統全部合格。氧濃度精度不合格主要是氧電池久用失效所致，更換呼吸機氧電池后重新檢測，呼吸機各參數均為合格。

檢測高頻電刀55臺次，電氣安全部分全部合格，最大輸出功率、單極和雙極輸出功率方面以及波峰因子合格率均為100%，額定負載下的誤差不超過標示值的±15%，合格率為89.47%，其中不合格電刀使用年限均較長，輸出端高頻漏電流合格率為94.74%。而性能測試中在特定情況下的高頻電刀不能符合使用條件，應盡快通知廠商進行維修，待合格后再使用。

檢測除顫儀18臺次，合格率為94.44%，不合格情況主要集中在同步延遲時間過久。

綜合上述檢測情況建立各項指標的判斷矩陣，而后得到權重最高的指標為準確性(權重=0.1763)，其次為重復性(權重=0.154)和機殼漏電流(單一故障狀態，權重=0.1076)等，權重高低即為風險因素對醫療設備風險產生的影響大小。

3 備選層判斷矩陣

根據項目層各指標的權重，對備選層的6類設備進行判斷比較后建立判斷矩陣(如圖2所示)。

針對醫療設備風險評估表中判斷層的11個指標進行兩兩比較打分判斷，得到備選層所進行質量控制的嬰兒暖箱、高頻電刀、心電監護儀、除顫儀、呼吸機及輸注泵6大類設備的判斷矩陣[5-9]。以機殼漏電流(正常狀態)為例，該指標對6大類設備有不同的影響程度，經過工程師分析判斷、長期以來不良事件及設備維修記錄并參考設備工作原理等，對該指標進行打分[10]其他指標以此類推，最后得到這6類設備的綜合打分(見表1)。

表1 各類醫療設備綜合打分

從醫療設備風險評估角度分析，呼吸機的風險最為顯著，需在日常巡回保養及定期質量控制檢測過程中加以關注，甚至提高其質量控制檢測的頻率[11-12]。

針對層次分析法所得到的結果，本研究對各類設備制定了預防性保養計劃，在預防性維護工作中，周期性地對醫療設備進行科學維護，以確保其處于最佳工作狀態。其工作內容主要包括操作性能測試及調整、電氣安全測試、清潔、潤滑以及更換易耗件等。

預防性維護一般分為日常保養和定期保養兩類。日常維護由臨床科室使用人員負責，一般包括外觀檢查、表面清潔、管道清洗，檢查設備的工作環境、做常規質量控制或定標檢查，以及操作手冊所要求的其他項目。定期保養由工程技術人員負責，一般包括機器內部的清潔、潤滑、檢查和更換因老化、磨損及腐蝕而成為故障隱患的零件、電源和接地等安全性檢查，定期對設備的重要技術指標和穩定性進行檢測，定期進行精度和其他技術參數的校準等。在此原則下，本研究對醫院大部分設備制定了完整的預防性維護計劃，以心電監護儀為例，預防性維護保養主要包括設備外觀和電源線狀況、內部電池情況、心電導聯線情況、血氧探頭情況、血壓袖帶情況、顯示時間是否準確、其他模塊是否正常以及按鍵是否正常等，然后按照計劃內容及周期定期開展工作[14]。

4 結語

將AHP應用于醫療設備風險評估中，可得到可靠的風險評估數據，該方法較之以往僅通過主觀判斷的方式而言，可以綜合更多信息，將質量控制數據、專家意見和管理部門的評價指標綜合判斷打分，得到判斷矩陣。通過AHP可以分析各類設備的風險情況，從而采取有效措施減少醫療設備的安全隱患，提高醫療質量[15]。

圖2 備選層設備風險評估指標層次框圖

參考文獻

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Application of AHP in medical equipment risk evaluation/QIAN Zheng-ying, JIN Wei, YANG Jun// China Medical Equipment,2015,12(9)∶59-62.

Objective∶ Using analytic hierarchy process(AHP)method to construct the risk evaluation of medical equipment. Methods∶ Combine the professors’ suggestion, data of maintenance and quality control to several medical equipments in different hospitals. Screen six kinds of medical equipment, including infant incubator, high-frequency electrotome, defibrillator, ECG monitor, ventilator and infusion pumps. Results∶ Ventilator has highest risk and need to be concentrated. Conclusion∶ The results can guide quality control, patrol, and maintenance.

Analytic hierarchy process; Medical equipment; Risk evaluation; Evaluation model [First-author’s address] Medical Engineering Department, Nanjing Medical University Affiliated with Wuxi People’s Hospital, Wuxi 214023, China.

錢正瑛,女,(1982- ),碩士，工程師。南京醫科大學附屬無錫人民醫院醫學工程處，研究方向：醫療器械風險評估。

2015-02-13

①南京醫科大學附屬無錫人民醫院醫學工程處 江蘇 無錫 214023

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.09.018