JCI標準與ISO質量管理體系在醫學裝備管理中的融合應用

向 華　張和華*　吳 旋　任慶惠　梁　秋　尹　軍

JCI標準與ISO質量管理體系在醫學裝備管理中的融合應用

向 華①張和華①*吳 旋①任慶惠①梁秋①尹軍①

向華,女,(1986- ),本科學歷，助理工程師。第三軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所醫學工程科，從事固定資產管理工作。

目的：建立醫學裝備管理體系，保證醫學裝備質量安全及臨床診療工作順利開展。方法：系統闡述了國際聯合委員會(JCI)標準和國際標準化組織(ISO) 9001質量管理體系四大過程的融合方式，提出二者融合后應用在醫學裝備管理過程中的具體方式。結果：將JCI標準和ISO質量管理體系相互結合，實現對醫學裝備管理實踐的科學指導。結論：二者融合并應用到醫學裝備管理中可提高醫學裝備管理層次和綜合效益。

JCI標準；ISO9001質量管理體系；醫學裝備；融合

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.05.036

[First-author’s address] Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing 400042, China.

隨著國內醫療衛生事業快速發展和醫療衛生體制改革的不斷深化，各級醫院都在尋求科學的管理方法來提升服務品質與核心競爭力。國際聯合委員會(Joint Commission International，JCI)標準和國際標準化組織(International Standardization Organization，ISO)9001質量認證均屬于科學的管理方法，已逐步在衛生行業得到認知和推廣[1]。其中，ISO質量管理體系是一套國際標準，包括組織機構、管理職責、資源管理和過程管理四大方面，是質量管理實踐經驗和理論的總結，也是質量管理最基本最通用的一般規律；JCI標準是目前全球公認的醫院管理質量的最高標準之一，核心內容包括以醫療質量與患者的安全為核心，規范醫院管理，重點強調尊重患者和家屬的權利，并為他們提供周到、優質的服務[2]。2009年以來，大坪醫院先后引入了ISO質量管理體系和JCI標準，分別應用于醫院和野戰外科研究所的管理。ISO9001質量管理體系具有明顯的過程性，對醫療行業則缺乏針對性，而JCI標準是典型的要素管理模式，包含了所有醫院管理的必備要素，但與ISO9001體系相比則系統性較弱。經過近幾年對兩套管理標準不斷融合并應用于醫學裝備管理過程中，使管理服務水平得到明顯提高。

1　JCI標準和ISO質量管理體系的融合

ISO9001質量管理體系是過程管理，其過程由管理職責、資源管理、產品實現和測量以及分析和改進4個部分組成[3]。這4部分的持續改進，體現出PDCA(計劃、執行、檢查、行動)模式循環，也是管理的實質。但是，ISO9001質量管理體系只是規定了相關機構應該做的事和應秉承的原則，并未硬性規定該機構如何做。JCI主要標準幾乎包含了所有醫院管理的必備要素，被視為衡量醫院品質及經營管理績效的良好工具，反映了醫院服務與管理的綜合水平，是醫療組織走向國際市場、參與競爭的“通行證”[4]。JCI管理主要基于風險準則，通過風險評估和信息分析發現問題，再通過工作監測、導向性培訓及教育進行整頓，通過年度評估進行持續性改進。

JCI標準共分為兩大部分，第一部分為以患者為中心的標準，第二部分為醫療機構管理標準。這兩大部分的內容都可以逐條融入到ISO質量管理體系的4個部分之中，形成既符合管理過程又適用于醫療行業的醫院質量管理體系，其融合后的特點為下述4個方面。

(1)管理職責方面。ISO9001質量管理體系強調組織機構的構建和領導的作用，JCI標準則明確指出需要完善的程序、規章制度、文件領導者及管理部門的責任。就醫學裝備管理部門而言，需要明確歸口部門及職責，建立相關規章制度，不斷提升管理水平。

(2)資源管理方面。包括人力資源管理和基礎設施管理。融合后將人力資源管理歸為以下5個方面：①確定崗位職責，明確工作者所需的教育、知識、技能及其他要求；②納入符合崗位職責要求的工作人員；③定期考核工作者能力；④建立完善的個人檔案，保障人員的合理利用；⑤加強工作人員的培訓。在基礎設施管理方面，則應加強對醫學裝備的管理，集中在控制風險、防止意外事故、降低傷害和保證安全幾個方面。

(3)產品實現方面。重視醫療服務的可及性及連續性，加強患者評估，開展患者教育，維護患者權益，完善醫學裝備使用流程。

(4)測量、分析及改進方面。確定關鍵監測指標，監測相關過程的實施結果。

2　JCI與ISO融合在醫學裝備方面的管理應用

2.1應用背景

(1)特殊性。醫學裝備作為與人類健康密切相關的特殊商品，具有技術領域廣、專業性強、行業跨度大及門類繁多等特點。許多產品科技含量高，如基因、納米及信息等高新技術，都會及時被醫療設備領域吸收利用，用于人類健康診療活動[5]。

(2)安全性。醫療設備還存在電磁輻射、電磁刺激、生物不相容性及生物污染等潛在危害，密切關注其質量、安全及有效性意義重大。醫療設備的使用安全越來越受到重視，控制醫療設備的風險已成為醫院開展診療活動的基本保證。

(3)完整性。JCI標準和ISO管理體系的融合是建立在質量持續改進理念的基礎之上[6]。在JCI標準中有關設施管理與安全的標準主要關注設施的安全性和實效性，強調為患者、患者家屬及員工創造一個既安全又功能齊備的設施環境[7]。設施管理的有效性包括計劃、教育、檢查、維護和監管等內容[8]。

2.2應用策略

從實踐經驗來看，JCI標準和ISO管理體系融合后主要應用在以下方面。

(1)制度與流程的建立。建立醫學裝備管理部門相關制度、標準和流程，包括建立特殊儀器設備和特殊過程的管理規定等。

(2)打造管理團隊。按標準要求開展培訓，所有工作人員都需要接受關于如何降低風險和如何檢查并上報潛在危險狀況的教育和培訓。

(3)加強過程管理。定期開展醫學裝備的查房、檢查、測試與預防性維護，以確保各個系統安全、穩定地運行，提升環節質量。

(4)關注和加強風險管理。風險管理內容由風險確定、風險優化、風險報告、風險管理、不良事件調查及相關聲明管理幾個方面組成[9]。通過JCI標準和ISO管理體系的融合，制定了風險管理的3個步驟用于評估和改進風險管理方式：①醫療機構的領導者采用一個風險管理框架以涵蓋上述組成內容；②醫療機構每年至少對重點風險環節采用一種積極主動的降低風險的工具，并記錄其使用情況；③醫療機構的領導者依據數據分析結果提出改進措施。

(5)有效控制高風險環節。主要包括醫療設備風險分級與管理；設備電氣安全檢查與預防性維護；特殊儀器設備及環節的管理；建立各級各類應急預案；建立不良事件監測制度及上報平臺；建立品質指標監控關鍵環節。

(6)重視信息整理。將醫療設備管理過程的各類監測數據進行收集分析整理，用于新設備的引進和日常管理。

3　結語

JCI標準和ISO質量管理體系在我國醫療機構的應用日益廣泛，二者融合后有利于醫院管理建設標準的完善。JCI標準的宗旨是以“醫療質量和患者安全持續改進”為原則，符合我國衛生方針“以人為本”服務理念。同時，ISO質量管理體系的內容與醫院管理體制和模式較接近，許多醫院取得了ISO9001質量管理體系認證。因此，二者融合并應用到醫療裝備的管理中可顯著提高醫學裝備管理水平。

[1] 鄭焜，謝松城，管煒橋，等.ISO 80001國際標準-關于醫療設備與網絡集成之風險管理[C].中華醫學會醫學工程分會第十二次學術年會暨2011中華臨床工程及醫療信息化大會論文集，2011.

[2] 孫浩珍，馬葵芬，張幸國，等.JCI標準下的醫院藥事管理系統構建與實踐[J].中華醫院管理雜志，2013，29(3)：202-204.

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[4] 董軍，劉亞平，周亞春，等.學習JCI標準推進醫院質量管理體系建設[J].中華醫院管理雜志，2010，26(5)：321-324.

[5] 倪潔，林琳，趙琦，等.JCI標準下PDCA在ICU護理工作中的應用[J].中華醫院管理雜志，2012，28(6)：444-446.

[6] 姒怡冰，趙悅，劉華曄，等.基于JCI標準的門急診護理安全文化的構建與實踐[J].中華現代護理雜志，2011，17(17)：2011-2013.

[7] 李維嘉，錢建國，張雷，等.基于JCI標準的除顫設備質量控制與預防性維護[C].中華醫學會醫學工程學分會第十一次學術年會暨2010中華臨床醫學工程及醫療信息化大會論文集，2010：1-7.

[8] 劉翔，劉錦初.淺談JCI復評和醫療設備的質量控制[J].中國醫療設備，2011，26(1)：82-83.

[9] 尹軍.風險分析和臨界點控制在醫療設備質量管理中的應用解讀[J].中國醫療設備，2013，28(1)：66-68.

Discussion on the integration of JCI standard and ISO 9001 quality management system in the medical equipment management

XIANG Hua, ZHANG He-hua, WU Xuan, et al
China Medical Equipment,2015,12(5)∶110-112.

Objective∶ To build the medical equipment management system, make insurance of clinical diagnosis and treatment. Methods∶ This article makes an introduction to integration pattern of JCI standard and four processes of the ISO 9001 quality management system based on some certain fusion rule, specific application mode of medical equipment management with the integration is put forward. Results∶ The integration has advantages from both JCI standard and ISO quality management system. Conclusion∶ Applied to medical equipment management, the integration management system has an important guiding significance for quality and risk control.

JCI standard; ISO9001 quality management system; Medical equipment; Integration

1672-8270(2015)05-0110-03

R197.39

A

①第三軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所醫學工程科 重慶 400042

zhanghehua@vip.163.com

2014-06-10