大型進口醫療設備安裝驗收工作探討

蔡東江

大型進口醫療設備安裝驗收工作探討

蔡東江①

目的：探討總結一套科學有效的大型進口醫療設備安裝驗收工作流程，建立規范化安裝驗收制度，加強大型進口醫療設備管理。方法：結合醫療設備管理實際，建立大型進口設備安裝驗收制度，并將安裝驗收工作流程分為前期準備、設備接收、設備商檢、安裝調試、操作培訓和設備驗收6個步驟，實現規范安裝驗收全程管理。結果：通過實施安裝驗收制度及流程，提高設備安裝驗收質量及效率，規范大型進口醫療設備的管理。結論：大型進口醫療設備安裝驗收流程的制度化和規范化，是保證設備性能及功能的可靠性、保障醫院社會效益及經濟效益的重要舉措。

大型醫療設備；規范安裝；驗收流程

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.08.036

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, The 1stPeople Hospital of Huizhou, 516003, China.

大型醫療設備在當今影響著醫院的整體綜合實力。隨著醫療行業技術競爭，許多醫院投入巨資引進進口大型醫療設備。性能優越的進口大型設備帶動了臨床技術進步，同時也給醫院醫療設備管理部門在安裝和驗收過程中帶來一些新的問題。摸索出一套針對進口大型醫療設備安裝實用經驗與驗收工作流程，對指導醫療設備規范化管理具有重要的現實意義。

1 大型醫用設備的定義與分類

依照國家部委相關規定，大型醫療設備管理品目分為甲類和乙類[1]。

1.1 甲類設備

由國務院衛生行政部門管理的甲類品目包括：①X射線正電子發射型電子計算機斷層掃描儀；②伽瑪射線立體定位治療系統；③醫用電子回旋加速治療系統；④質子治療系統；⑤其他未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備。

1.2 乙類設備

由省級衛生行政部門管理的乙類品目包括：①X射線電子計算機斷層掃描裝備；②醫用磁共振成像設備；③800 mA以上數字減影血管造影X射線機；④單光子發射型電子計算機斷層掃描儀；⑤醫用電子直線加速器。

2 大型進口醫療設備安裝驗收制度

根據國家“醫療器械監督管理條例”、“大型醫用設備配置與應用管理辦法”、“中華人民共和國進出口商品檢驗法”等相關法規，結合醫院實際工作情況，建立了一套醫院大型進口醫療設備管理制度，并將此制度作為醫院開展大型進口醫療設備安裝驗收工作的重要依據，在實踐中嚴格遵循，科學統籌，嚴密組織，對安裝驗收工作起到了科學指導作用[2]。

3 大型進口醫療設備安裝驗收工作流程

安裝驗收工作流程分為前期準備、設備接收、設備商檢、安裝調試、操作培訓和設備驗收6個步驟。其中前期準備分為合同準備、機房準備和人員準備；設備驗收分為配置驗收、性能驗收和功能驗收。執行過程中，涉及報告和表格需要認真填寫并簽字確認，如大型進口醫療設備接收報告、大型進口醫療設備安裝培訓報告、大型進口醫療設備履歷、大型進口醫療設備驗收報告以及大型進口醫療設備維修情況記錄等，這些報告和報表貫穿整個流程中，反映每個環節的工作完成情況，最后將有關報告和資料集中歸檔，完成安裝驗收工作[3]，如圖1所示。

圖1 大型進口醫療設備安裝驗收流程圖

3.1 前期準備

前期準備是指設備到達醫院前所做的準備工作，為設備到院及后續工作提供前提條件，保障設備安裝驗收工作順利進行。

(1)合同準備。仔細閱讀合同中設備性能、技術參數及配套設備的相關內容和條款，與廠家場地工程師共同現場勘察機房，由廠家工程師提供場地施工圖紙，提出安裝要求。了解設備包裝，規劃設備吊裝搬運線路，確定設備存放地點。根據設備到貨時間和醫院的場地施工情況，制定安裝計劃表。

(2)機房準備。大型醫療設備結構復雜，組件較多，安裝占地空間大，對工作環境有較高要求，機房準備包括：①設備最小安裝面積；②主電源、輔助電源(在設計電源容量時，要考慮到設備升級和將來配套設備的增加)；③穩壓電源/UPS，地線，網絡、通訊接口、對講設備；④電腦桌、操作臺；⑤地、墻面處理(包括承重能力、水平度、地溝、線槽、穿墻孔以及懸吊鋼架等)；⑥溫、濕度控制(是否需要安裝空調和除濕器等)；⑦水、氣管路；⑧屏蔽、輻射防護、抗靜電。有些大型設備對安裝的場地有特定要求，如MRI設備間嚴格的銅屏蔽要求；加速器機房特殊的射線防護要求等。機房場地明確后，經使用科室核實.即可按照計劃，組織場地施工和安裝前的各項準備工作。設計安裝布局時，要充分考慮使用科室的工作習慣和工作規范，認真聽取廠家與操作人員的意見。場地施工要跟蹤質量，嚴格按照設計圖紙要求進行驗收。

(3)人員準備。為實現規范操作，充分發揮設備性能，減少設備故障發生，設備安裝前，應提前將設備操作人員外派到兄弟醫院培訓及進修，培訓時間為1～3個月，并保證在設備安裝調試前能如期返回，為設備投入臨床使用做準備。

3.2 設備接收

大型進口醫療設備到貨的包裝箱數量較多。如引進1.5T核磁共振，共有18個包裝箱，最大磁體的包裝箱重量在2噸以上。如此多的大型貨物包裝，經長時間遠距離運輸，時常出現外損。在接收設備時，要求對每箱貨物的外包裝進行細致地檢查，檢查時廠家、供應商及院方三方人員共同在場。檢查的內容包括：數量是否齊全、貨物包裝是否破損、是否有雨淋的痕跡及貨號是否一致等，同時對貨物外包裝標簽信息進行拍照存檔[4]。

大型醫療設備貨物外包裝都有防側傾標識，當貨物側傾超過一定角度時，標識就會變色[5]。如在檢查中發現問題，應及時記錄取證，并與供應商、運輸方交涉，問題嚴重的要及時與上級主管領導匯報，依照商務條款提出索賠[6]。大型貨物卸車時，應由有大型設備卸貨資質單位承接，運用專業工具進行卸貨和搬運。按照之前規劃好的線路，將設備搬運到指定的地點妥善保管[7]。最后，填寫大型進口醫療設備接收報告，相關人員簽字后歸檔。

3.3 設備商檢

設備開箱前，如未取得海關檢驗檢疫證書，需要供應商協助聯系海關商檢對設備進行入境檢驗，同時出具有關的入境貨物檢驗證明[8]。院方對照檢疫檢驗證書信息核對貨物外包裝的標記和編碼、輸出國家(地區)入境口岸與通關單等，核對無誤再進行下一步設備安裝工作。

3.4 安裝調試

設備安裝過程要求供應商、使用科室及醫工部工程師在場，由院方工程師對照合同，認真清點每箱貨物詳細部件、配件；對照商檢證明核查設備的序列號是否相符，查看固定螺絲是否啟封，機身是否有劃痕，設備通風口有無灰塵，銘牌制作是否精致[9]。在檢驗設備的同時，對設備的每個部件或配件有清晰的認識。

安裝調試環節是保證設備正常投入使用的關鍵，院方要派專職工程師負責全程跟進，協調并解決安裝過程中遇到的問題，保證安裝調試工作的順利進行[10]。此環節也是院方工程師鍛煉動手能力與掌握設備原理的重要時機。醫院工程師應與廠家安裝工程師多交流、多詢問，并現場協助安裝調試，為日后的維修和保養工作打好基礎。安裝調試中應做好記錄，對安裝過程中關鍵環節進行拍照或是攝像存檔。

3.5 操作培訓

操作培訓主要是針對設備使用者的培訓，內容主要是設備的操作與日常維護保養，保證技師能熟練地獨立操作設備[11]。培訓完成后填寫大型進口醫療設備安裝培訓報告，并由參加培訓人員簽字并歸檔。

3.6 設備驗收

設備驗收是安裝驗收流程的最后環節，主要是對設備的配置及數量、設備性能及設備功能的實現進行分別驗收。

(1)配置驗收。依據合同配置清單進行，認真清點配件型號、數量和隨機資料(使用手冊、維修手冊、安裝手冊、圖紙、光盤、保修卡以及合格證等)。逐項對照后符合項用“√”標記，不符合項應迅速與供應商協調換貨[12]。如有資料或配件缺失，應督促供應商盡快補齊[13]。全部核對無誤后，要求在場清點的設備工程師、科室負責人在配置清單上共同確認簽字。

(2)性能驗收。國家衛生部要求大型醫療設備在性能驗收中，嚴格進行計量檢測和性能安全測試[14]。這項工作需要上級專業機構完成，可在設備安裝調試完成后，邀請省或市級有關的檢測部門，對設備計量、性能及機房防護進行檢測，并出具相關的檢定報告。檢測合格方能通過性能驗收。

(3)功能驗收。功能驗收周期較長，貫穿設備的操作培訓至設備初期試運行整個階段，需要設備使用操作技師、設備工程師及廠家培訓工程師共同參與完成[15]。具體做法是，設備性能驗收合格后，進行設備操作培訓，培訓完成后開始臨床試運行，試運行為期一個月。主要驗收配置參數和功能實現，由廠家工程師按照相關要求逐條操作實現技術要求，院方按照配置項目核對，檢驗是否合格，符合的用“√”標記，直至全部合格為止。設備在使用一個月后，其功能實現等方面無問題，將確認通過功能驗收。填寫大型進口醫療設備驗收報告，由設備工程師、操作技師及使用科室負責人三方簽字確認。至此設備的驗收工作完成。

4 結語

科學規范的組織落實大型進口設備的安裝驗收，對設備的質量控制及功能的充分發揮具有重要意義，在保障醫院經濟利益的同時，可有效促進醫院醫療水平的提高。作為設備管理部門，應該高度重視該項工作的落實和實施，制定出科學有效的設備安裝驗收方法和制度，提高醫療設備管理的科學化和規范化。

[1]周子越，吳引偉，謝方.淺談醫療設備工作的驗收與管理[J].中國醫學裝備，2013，10(10)：70-71.

[2]鄧其輝，王人可.淺談醫療設備驗收的基本步驟[J].醫療裝備，2012，25(5)：37-38.

[3]奚肖玲.淺談醫療設備的驗收工作流程[J].醫療裝備，2008，2l(1)：30-31.

[4]楊麗曉，尚長浩，王粵.醫院大型醫療設備的安裝與驗收[J].中國醫學裝備，2012，9(9)：64-66.

[5]張躍能.醫療設備管理的體會[J].醫學信息，2013，26(9)：31.

[6]高鵬，張鵬，周雙勤，等.淺談醫療設備整體化管理[J].中國醫學裝備，2012，9(7)：62-63.

[7]劉春華，張陽，郎朗.淺談醫療儀器設備的技術驗收[J].中國醫療設備，2008，23(7)：78-79.

[8]楊斌，張美，龐晏慶，等.淺談大型醫療設備安裝與驗收工作的組織[J].醫療設備信息，2006，21(2)：53-54.

[9]張強，袁永來.醫院對新購醫療設備驗收、安裝的管理制度[J].醫療裝備，2006，19(4)：27.

[10]奚肖玲.淺談醫療設備的驗收工作流程[J].醫療裝備，2008，2l(1)：30-31.

[11]陳郁韓.醫療設備驗收的研究[J].醫療設備信息，2005，20(7)：36-37.

[12]張文才，鄭雪謙.對新購醫療設備驗收的幾點做法[J].醫療裝備，2003，16(8)：36.

[13]唐通軍，黃良謀.大型進口醫療設備驗收工作流程探討[J].中國醫院管理，2005，25(5)：52-53.

[14]藍文才.大型醫療設備安裝項目執行及管理[J].醫療設備信息，2006，2l(1)：43-45.

[15]馮曉剛，洪德明，余曉鄂，等.大型醫療設備驗收檢測機制的研究[J].醫療設備信息，2004，19(3)：47-49.

Research on the installation and acceptance of large imported medical equipment

CAI Dong-jiang
China Medical Equipment,2015,12(8)∶114-116.

Objective∶ To investigate a scientifically valid work flow for the large import medical equipment installation and acceptance, the establishment of standardized installation and acceptance system, strengthen the management of large medical equipment imports. Methods∶ According to the actual of equipment management in medical engineering department in the hospital, building the system of installation and acceptance for large imported medical equipment, and the installation and acceptance process scientifically divided into 6 steps, preparation, equipment receiving, inspection, installation and commissioning, operation training and inspection, to further standardize the whole process of installation and acceptance. Results∶ Following the system and processes of installation and acceptance, improving the quality and efficiency of equipment installation and acceptance. Standard large imported medical equipment management. Conclusion∶ The institutionalization and standardization of large imported medical equipment’s installation and acceptance process, ensuring the performance and function of equipment into full play, protecting the social benefit and economic benefit for our hospital.

Large imported medical equipment; Installation; Acceptance standard

1672-8270(2015)08-0114-03

R197.39

A

蔡東江,男,(1981- ),碩士，工程師。惠州市第一人民醫院醫學工程部，從事放射設備管理與維護工作。

2014-12-16

①惠州市第一人民醫院醫學工程部 廣東 惠州 516003