西部綜合性大學(xué)醫(yī)學(xué)研究倫理審查機(jī)構(gòu)建設(shè)的反思與對(duì)策
——以蘭州大學(xué)倫理審查機(jī)構(gòu)建設(shè)為例

蘇小強(qiáng)，郭 琦，2，王 克

（1.蘭州大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州大學(xué)，甘肅 蘭州 730000）

西部綜合性大學(xué)醫(yī)學(xué)研究倫理審查機(jī)構(gòu)建設(shè)的反思與對(duì)策
——以蘭州大學(xué)倫理審查機(jī)構(gòu)建設(shè)為例

蘇小強(qiáng)1，郭 琦1，2，王 克1

（1.蘭州大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，甘肅 蘭州 730000；2.蘭州大學(xué)，甘肅 蘭州 730000）

綜合性大學(xué)；醫(yī)學(xué)研究；倫理審查機(jī)構(gòu)

1 醫(yī)學(xué)研究倫理審查的起源

醫(yī)學(xué)研究對(duì)人類認(rèn)知疾病病因及治療手段是不可或缺的，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步與發(fā)展。正如美國(guó)著名生命倫理學(xué)家恩格爾·哈特所言，“實(shí)驗(yàn)研究乃是作為一種醫(yī)學(xué)的內(nèi)在部分”“人們不僅害怕在醫(yī)學(xué)研究中輕率地使用人，更害怕輕率治療的代價(jià)——不是基于充分的研究基礎(chǔ)上的治療”［1］。雖然醫(yī)學(xué)研究意義重大，但因其研究過(guò)程和研究結(jié)果具有不可預(yù)測(cè)性和不確定性，可能會(huì)給受試者和社會(huì)帶來(lái)傷害或風(fēng)險(xiǎn)。

1.1 醫(yī)學(xué)研究倫理審查的誕生

醫(yī)學(xué)研究倫理審查是指由專門(mén)機(jī)構(gòu)遵循一定的倫理原則與規(guī)范，從外部對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行的科學(xué)與倫理方面的審查。由此可見(jiàn)，倫理審查必須具備兩方面的條件：一是倫理審查原則或規(guī)范；二是倫理審查機(jī)構(gòu)建設(shè)。

醫(yī)學(xué)研究史上的丑聞，特別是二戰(zhàn)期間慘無(wú)人道的人體試驗(yàn)，引發(fā)了人們對(duì)醫(yī)學(xué)研究倫理原則的思考，推動(dòng)了倫理審查的形成。

第二次世界大戰(zhàn)期間，納粹醫(yī)生以科學(xué)研究為名，打著“國(guó)家和科學(xué)的利益”的旗號(hào)，在納粹集中營(yíng)以數(shù)十萬(wàn)計(jì)的戰(zhàn)俘和猶太平民為受試對(duì)象，在未征得這些人同意的情況下，開(kāi)展了恐怖的“冷凍實(shí)驗(yàn)”“壓力試驗(yàn)”“藥物試驗(yàn)”和“孿生子實(shí)驗(yàn)”等傷害性甚至致死的活體實(shí)驗(yàn)。二戰(zhàn)結(jié)束后，1946—1947年盟軍在紐倫堡對(duì)23名負(fù)主要責(zé)任的納粹醫(yī)生進(jìn)行了審判。在其中一起審判中納粹醫(yī)生提出并無(wú)法律條款能判定醫(yī)學(xué)研究的合法性時(shí)，當(dāng)時(shí)作為顧問(wèn)的醫(yī)生撰寫(xiě)了界定醫(yī)學(xué)研究合法性的6項(xiàng)條款，法庭在此基礎(chǔ)上添加了4項(xiàng)條款，并據(jù)此裁定納粹醫(yī)生犯有非人道罪，判處7人死刑，16人予以監(jiān)禁。這10項(xiàng)條款即是歷史上堪稱第一部醫(yī)學(xué)研究倫理的法典——《紐倫堡法典》。它奠定了人體試驗(yàn)必須遵守的基本原則，明確唯有如此才能使人體試驗(yàn)合乎道德、倫理及法律的要求。自20世紀(jì)50年代以來(lái)，許多職業(yè)準(zhǔn)則及政府相關(guān)法規(guī)在制定過(guò)程中均參照了此法典內(nèi)容。《紐倫堡法典》的頒布標(biāo)志著醫(yī)學(xué)研究倫理審查的誕生。

《紐倫堡法典》雖然制定了保護(hù)人類受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則，但它沒(méi)有對(duì)研究人員的行為制定倫理審查機(jī)制，也沒(méi)有對(duì)治療性臨床醫(yī)學(xué)研究與在健康人身上做的臨床醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行區(qū)分。為彌補(bǔ)缺陷，1964年第十三屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)了《赫爾辛基宣言》，提出醫(yī)學(xué)研究應(yīng)堅(jiān)持的基本原則：知情同意、利益沖突、倫理審查。1974年美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)成立了生物醫(yī)學(xué)和行為研究中的人類受試者保護(hù)國(guó)家委員會(huì)，該委員會(huì)在1979年發(fā)表了《貝爾蒙報(bào)告》，列出了3項(xiàng)所有人體研究都必須遵守的基本倫理原則：尊重原則、有利原則、公正原則。

在醫(yī)學(xué)研究中，知情同意原則和獨(dú)立的倫理審查委員會(huì)是保護(hù)人類受試者的兩根支柱［2］。1975年修訂的《赫爾辛基宣言》首次明確提出倫理審查要由專門(mén)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)——審查委員會(huì)來(lái)執(zhí)行。此后《赫爾辛基宣言》2000年、2008年和2013年修訂版將倫理機(jī)構(gòu)分別命名為“倫理審查委員會(huì)”“研究倫理委員會(huì)”“倫理審批委員會(huì)”。20世紀(jì)中后期，美國(guó)、歐洲相繼出現(xiàn)了介于醫(yī)者與患者之間、專門(mén)從事醫(yī)學(xué)倫理咨詢和審查監(jiān)督的組織，即機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)（IRB），它是“建立在醫(yī)學(xué)院校、學(xué)術(shù)期刊和醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)中，由多學(xué)科人員組成，對(duì)醫(yī)學(xué)科研選題、開(kāi)展、結(jié)題、成果的發(fā)表等是否符合人類倫理和法律規(guī)定進(jìn)行審查的組織”［3］。機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)遵循倫理審查原則獨(dú)立、公正地開(kāi)展對(duì)科研立項(xiàng)、科研過(guò)程和研究結(jié)果的審查工作。而要使機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)的功能得到有效發(fā)揮，就必須對(duì)其人員構(gòu)成、審查工作程序等做出明確規(guī)定。

1.2 我國(guó)倫理審查制度的發(fā)展歷程

我國(guó)倫理審查制度起步于20世紀(jì)90年代，1997年以后醫(yī)學(xué)研究倫理審查和倫理委員會(huì)才開(kāi)始真正發(fā)展［4］。1997年3月，時(shí)任衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳敏章要求在大醫(yī)學(xué)單位建立倫理委員會(huì)。同年，衛(wèi)生部頒布《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（試行）。1998年，國(guó)家藥監(jiān)局頒布我國(guó)首部《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，其中第九條明確規(guī)定“為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)”。2000年3月，衛(wèi)生部發(fā)出成立衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的通知，對(duì)醫(yī)學(xué)科研中有關(guān)倫理問(wèn)題進(jìn)行審查。2003年9月1日修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其中第九條提出“為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案”。衛(wèi)生部相繼于2001年發(fā)布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，2003年頒布《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》等一系列醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理指導(dǎo)原則，均要求相關(guān)醫(yī)學(xué)科研應(yīng)有倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督和指導(dǎo)，并對(duì)其組建方式與人員構(gòu)成進(jìn)行了明確規(guī)定。2007年衛(wèi)生部出臺(tái)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》中第六條規(guī)定“開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主要承擔(dān)倫理審查任務(wù)，對(duì)本機(jī)構(gòu)或所屬機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督”。這標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以倫理教育為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐钥蒲袀惱韺彶闉橹鳌?/p>

1.3 醫(yī)學(xué)研究倫理審查的目的

2000年世界衛(wèi)生組織制定的《評(píng)審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會(huì)工作指南》對(duì)醫(yī)學(xué)研究倫理審查的目的做出明確規(guī)定：“目的在于維護(hù)實(shí)際的或可能的研究參與者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全與福利做出貢獻(xiàn)。涉及人類參與者的研究的基本原則是尊重人的尊嚴(yán)。研究的目的雖然重要，但絕不允許超越研究參與者的健康、福利與他們的醫(yī)療養(yǎng)護(hù)。倫理委員會(huì)還應(yīng)該考慮公正的原則。”［2］由此可見(jiàn)，醫(yī)學(xué)研究倫理審查的核心目的在于約束研究者，保護(hù)受試者。約束研究者就是使研究者的醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)遵守倫理規(guī)范和法律規(guī)定，不能危害受試者的健康、生命及尊嚴(yán)。保護(hù)受試者就是一方面使受試者在醫(yī)學(xué)研究過(guò)程中因承受一定的風(fēng)險(xiǎn)而獲得一定物質(zhì)利益的保障；另一方面使受試者在醫(yī)學(xué)研究過(guò)程中享有的知情同意權(quán)、保密權(quán)、不傷害權(quán)及獲得求助與補(bǔ)償?shù)葯?quán)利得到應(yīng)有的保障。從根本上說(shuō)，約束研究者和保護(hù)受試者就是要達(dá)到維護(hù)受試者生命健康權(quán)益以及人的尊嚴(yán)之目的［5］。

2 綜合性大學(xué)醫(yī)學(xué)研究倫理審查存在的問(wèn)題

課題組通過(guò)電話調(diào)查、發(fā)放問(wèn)卷、普查登記、面對(duì)面訪談、召開(kāi)座談會(huì)等形式，對(duì)蘭州大學(xué)倫理審查機(jī)構(gòu)及其運(yùn)行情況進(jìn)行了深入細(xì)致的調(diào)查。調(diào)查顯示，蘭州大學(xué)作為國(guó)家重要科研基地，承擔(dān)著國(guó)家自然科學(xué)基金等重大項(xiàng)目的研究任務(wù)，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的校內(nèi)單位主要有生命科學(xué)學(xué)院、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、公共衛(wèi)生學(xué)院、藥學(xué)院、口腔醫(yī)學(xué)院、化學(xué)化工學(xué)院、草業(yè)學(xué)院、第一臨床醫(yī)學(xué)院、第二臨床醫(yī)學(xué)院等10家單位。目前，全校僅有4家單位設(shè)立了機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。這些委員會(huì)共有委員103人（含兼職），成立以來(lái)共受理審查項(xiàng)目612項(xiàng)，通過(guò)審查項(xiàng)目595項(xiàng)，具體見(jiàn)表1。

表1 蘭州大學(xué)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)統(tǒng)計(jì)表

2.1 科研倫理審查和管理體系不健全是影響學(xué)校倫理審查機(jī)構(gòu)建設(shè)與運(yùn)行的根本性問(wèn)題

目前蘭州大學(xué)沒(méi)有建立校級(jí)倫理審查機(jī)構(gòu)，生命科學(xué)學(xué)院、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、口腔醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院、化學(xué)化工學(xué)院、草業(yè)學(xué)院等與生命科學(xué)或醫(yī)學(xué)緊密相關(guān)的學(xué)院也沒(méi)有成立院級(jí)倫理審查機(jī)構(gòu)。凡涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查工作進(jìn)展緩慢，成為學(xué)校申請(qǐng)自然基金等重大項(xiàng)目的障礙，也是目前相關(guān)科研工作者面臨的實(shí)際困難。調(diào)查和座談會(huì)的反饋信息也說(shuō)明在成立學(xué)校倫理審查機(jī)構(gòu)的必要性和緊迫性上相關(guān)學(xué)院及研究人員的認(rèn)識(shí)是高度一致的。

2.2 未經(jīng)規(guī)范程序通過(guò)的科研倫理審查給學(xué)校科研管理工作、相關(guān)研究成果埋下了隱患

目前蘭州大學(xué)第一、二臨床醫(yī)學(xué)院成立了倫理委員會(huì)，開(kāi)展倫理審查項(xiàng)目數(shù)量占學(xué)校倫理審查項(xiàng)目總數(shù)的99.8%。調(diào)查得知，許多相關(guān)學(xué)院的倫理審查工作主要通過(guò)以下3種方式進(jìn)行：一是委托其他機(jī)構(gòu)的倫理委員進(jìn)行審查，取得同意書(shū)，加蓋該委員會(huì)公章；二是未經(jīng)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查，由學(xué)院行政機(jī)構(gòu)代為審核，行政負(fù)責(zé)人簽字同意，并加蓋學(xué)院公章；三是在發(fā)表科研論文時(shí)，公開(kāi)宣稱該研究經(jīng)過(guò)了一個(gè)從未成立過(guò)的機(jī)構(gòu)倫理委員審查，在需出據(jù)審查同意證明時(shí)，補(bǔ)開(kāi)通過(guò)倫理審查的同意書(shū)。這就為醫(yī)學(xué)研究埋下了嚴(yán)重的隱患，即項(xiàng)目在倫理上是否具有適宜性，未得到符合國(guó)際認(rèn)可的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)倫理委員的有效審查。

2.3 現(xiàn)有倫理審查機(jī)構(gòu)能力、制度建設(shè)需大力加強(qiáng)

目前學(xué)校公共衛(wèi)生學(xué)院、第一臨床醫(yī)學(xué)院、第二臨床醫(yī)學(xué)院成立了院級(jí)倫理審查機(jī)構(gòu)，并參照國(guó)際慣例或國(guó)內(nèi)相關(guān)政策，開(kāi)展了涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究、藥物臨床試驗(yàn)、生殖醫(yī)學(xué)、器官移植等方面的倫理審查工作。但這些倫理審查機(jī)構(gòu)的工作缺乏監(jiān)管，倫理委員缺乏相應(yīng)培訓(xùn)或資質(zhì)認(rèn)證，委員組成中大多缺乏社區(qū)代表。沒(méi)有嚴(yán)格按倫理審查程序和要求開(kāi)展工作，倫理審查流于形式。不重視審查檔案資料的歸檔、保存，使許多審查通過(guò)的項(xiàng)目結(jié)論無(wú)據(jù)可查，無(wú)法科學(xué)評(píng)估倫理委員會(huì)自身的工作。因此，綜合性大學(xué)更應(yīng)重視機(jī)構(gòu)倫理審查體系建設(shè)，投入相應(yīng)工作人員，提供辦公場(chǎng)所和工作經(jīng)費(fèi)，切實(shí)加強(qiáng)倫理審查機(jī)構(gòu)的制度建設(shè)、能力建設(shè)，開(kāi)展倫理審查委員的培訓(xùn)和評(píng)估工作，切實(shí)維護(hù)學(xué)校科學(xué)研究的良好形象。

2.4 倫理審查前瞻性不足，跟蹤審查不到位

目前我國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查大多數(shù)是在項(xiàng)目獲準(zhǔn)立項(xiàng)之后、正式啟動(dòng)之前（嚴(yán)格說(shuō)是在人體試驗(yàn)開(kāi)展之前）進(jìn)行的［6］。這就是說(shuō)，在醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目申報(bào)之前的項(xiàng)目設(shè)計(jì)、論證過(guò)程中很少進(jìn)行倫理審查，基本上屬于審查空白。倫理審查前瞻性不足，致使研究項(xiàng)目一旦在倫理審查過(guò)程中受阻，為使獲批項(xiàng)目不被取消，就只好修改倫理審查的結(jié)論。限于對(duì)倫理審查程序和操作規(guī)程的重視程度不夠，或者機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)受制于人員、經(jīng)費(fèi)等因素，通過(guò)初始審查的項(xiàng)目跟蹤審查同樣不盡如人意，許多醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目從立項(xiàng)到結(jié)題僅有一次審查。

3 高校醫(yī)學(xué)研究倫理審查機(jī)構(gòu)建設(shè)措施

3.1 高度重視醫(yī)學(xué)研究倫理審查制度建設(shè)，完善機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)操作規(guī)程

綜合性大學(xué)應(yīng)高度重視倫理審查體系建設(shè)，提升倫理審查的權(quán)威性和強(qiáng)制性。一方面制定和完善本機(jī)構(gòu)倫理審查制度和實(shí)施辦法，使涉及人或動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究審查工作有章可循；另一方面依據(jù)國(guó)際及國(guó)內(nèi)倫理審查法律規(guī)范制定具體的、科學(xué)的、標(biāo)準(zhǔn)的倫理審查操作規(guī)程，使得各類倫理委員會(huì)的倫理審查工作在實(shí)際操作層面上實(shí)現(xiàn)規(guī)范、統(tǒng)一、可控。同時(shí)，克服綜合性大學(xué)由于行政歸屬帶來(lái)的行業(yè)法規(guī)失效等問(wèn)題，借鑒國(guó)際倫理審查制度在保護(hù)受試者權(quán)益方面的經(jīng)驗(yàn)和做法，切實(shí)維護(hù)受試者的權(quán)益和福利，建立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)注冊(cè)備案、審查監(jiān)督和運(yùn)行評(píng)估等制度，使醫(yī)學(xué)研究成果經(jīng)得起時(shí)間的考驗(yàn)和國(guó)際的審查。

3.2 高度重視醫(yī)學(xué)研究倫理審查的必要性，完善機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)運(yùn)行機(jī)制

徹底克服僅僅將倫理審查作為獲得項(xiàng)目或發(fā)表論文的一種手段這種功利性的認(rèn)識(shí)，切實(shí)提高科研人員對(duì)研究目的的再認(rèn)識(shí)，推動(dòng)倫理審查在醫(yī)學(xué)研究中發(fā)揮好“保駕護(hù)航”這一方向性的作用。一是加強(qiáng)倫理審查的前瞻性，將倫理審查的初始審查前移到課題申報(bào)前，在選題、設(shè)計(jì)、論證階段就將科學(xué)審查與倫理審查同步進(jìn)行。二是加大對(duì)研究項(xiàng)目跟蹤審查的力度，將倫理審查貫穿到課題研究全過(guò)程，研究者應(yīng)嚴(yán)格按照審查規(guī)程要求及時(shí)提出倫理審查申請(qǐng)并取得正向結(jié)論后方可進(jìn)行下一階段的研究。三是對(duì)審查重點(diǎn)嚴(yán)格審查，如受試者的知情同意權(quán)、隱私權(quán)、保密權(quán)及不傷害權(quán)是否得到保障，是否出現(xiàn)了不良事件及處置是否及時(shí)、有效等關(guān)鍵倫理問(wèn)題。

3.3 高度重視機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)，切實(shí)提高其倫理審查能力

加強(qiáng)倫理審查理論知識(shí)培訓(xùn)是提高倫理委員會(huì)成員素質(zhì)和能力、保證倫理審查質(zhì)量的重要路徑。探索建立倫理審查培訓(xùn)準(zhǔn)入制度，讓參加培訓(xùn)并通過(guò)國(guó)家或省級(jí)倫理委員會(huì)資格考試的人持證上崗。充分發(fā)揮學(xué)校等機(jī)構(gòu)在倫理委員會(huì)審查能力建設(shè)方面的主動(dòng)性和責(zé)任意識(shí)，投入適當(dāng)財(cái)力、物力和人力，參訪國(guó)內(nèi)外運(yùn)作良好的倫理委員會(huì)，參加國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流，以解決倫理審查中遇到的具體問(wèn)題。同時(shí)加強(qiáng)倫理委員會(huì)核心工作人員的培訓(xùn)，提高日常性工作能力，加強(qiáng)倫理審查檔案的收集、整理工作，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究健康、規(guī)范發(fā)展。

［1］恩格爾哈特.生命倫理學(xué)基礎(chǔ)［M］.范瑞平，譯.北京：北京大學(xué)出版社，2006.

［2］翟曉梅，邱仁宗.生命倫理學(xué)導(dǎo)論［M］.北京：中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2003.

［3］曹永福，王云嶺，楊同衛(wèi)，等.我國(guó)“醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”的成立背景、功能和建設(shè)建議［J］.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2004（5）：31-31，46.

［4］鄧蕊.科研倫理審查在中國(guó)［J］.自然辯證法研究，2011（8）：116-121.

［5］徐宗良.我國(guó)人體臨床試驗(yàn)和研究中有關(guān)倫理審查的若干問(wèn)題［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)：人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版，2005（5）：29-30.

［6］張金鐘.生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體制機(jī)制建設(shè)［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2013（2A）：26-27.

G472.2

A

1671-1246（2015）13-0014-04

注：本文系2013年度蘭州大學(xué)中央高校基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)資金資助課題（lzujbky-2013-156）