醫療器械使用安全風險監測、評估和控制方法的研究

【作 者】曹少平，李斌

1上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心，上海市，200127

2 上海交通大學附屬第六人民醫院醫學裝備處，上海市，200233

醫療器械使用安全風險監測、評估和控制方法的研究

【作 者】曹少平1，李斌2

1上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心，上海市，200127

2 上海交通大學附屬第六人民醫院醫學裝備處，上海市，200233

通過對醫療設備安全事件及運行的風險評估的方法探索，研究在實際管理工作中如何利用相應的評價標準與方法，對醫療設備使用風險和在運行中發生的不良事件進行風險評估,可及時發現風險隱患，控制風險，確保安全，使醫療設備風險管理水平上了一個新的層次。

風險；評估；控制

0 引言

隨著醫院大量先進的醫療設備相繼裝備到位，促進了醫院臨床診斷水平的不斷提高。與此同時，因設備的故障、質量等諸多問題或多或少地影響了臨床醫療活動的正常運行。在這前提下，作為醫院物資的管理部門就必須不斷創新，完善醫院醫療設備風險評估與監管，探索與建立醫療器械使用安全事件監測、評估和控制的標準與實施方法，甄別醫療設備全生命周期管理中風險點，加強風險防范與監控，探索風險分析、安全運行、質量控制、風險防范等實施方法與評價標準，加強設備維護保養，防控風險，確保醫療設備安全、有效的運行。

1 醫療設備風險管理規范

醫療設備使用風險主要包含了設備本身產生損害的概率和可能造成的嚴重程度，存在于所有設備的全生命周期，具有客觀性、不定性、危害性。因此，我們必須對醫療設備進行科學地風險管理，重視、識別、評估風險，采取應對策略，制定相關措施，規避設備管理風險，控制并保障運行質量。

1.1 醫療器械風險的特點

醫療器械產品任何技術質量的偏移和使用的偏差都會導致診斷與治療的差錯，具有廣泛性、隱蔽性，很難評估與預測。所以采取有效評估與防控，可以降低故障風險發生的概率，減少損失和威脅。風險的表現是以發生故障的不良事件為載體的，風險的表達方法是以后果與可能性的“乘積”展現的。

1.2 醫療器械風險的形成原因

醫療器械使用風險的產生是多方面因素造成的，沒有統一的模式。主要有以下幾方面原因：

①設備本身材質、設計與構造生產質量欠缺不足，并且設備經過長期使用，元器件的自然老化等綜合因素所造成的；②缺少對臨床使用人員的操作應用培訓，導致誤操作與使用等人為因素引起的；③臨床工程師可靠性維修性缺陷造成的故障，并且缺少定期對設備日常維護保養工作；④設備配套設施和使用環境不良所造成的故障風險。

1.3 安全風險評估體系建立

在設備管理全壽命周期中，從設備的規劃與購置、驗收、臨床使用、設備的維護保養及設備的報廢，在全部生命周期中多處存在風險，必須建立一系列的醫療管理標準和設備質量風險控制標準體系，通過質量控制來及時評估風險，控制風險，加強對醫療

器械臨床使用進行安全監測、考核、評估、報告，尋找風險點。對存在的隱患進行整改，并且通過預防性維護（PM）保養工作，加強維保管理，降低使用風險發生概率，提高醫療設備完好率，確保醫療設備的安全運行。

2 醫療設備使用風險管理實施的路徑

醫療設備使用風險管理主要包含風險分析、風險評價、風險控制。風險分析是對醫療設備在臨床使用過程中產生危害的影響因子進行分析，它是風險管理的基礎。而風險評估是在風險分析的基礎上對風險發生的可能性及后果的嚴重性，以風險度指標來衡量與評價。風險控制是通過評估風險水平等級后，采取相應質量保障來控制風險發生的概率，降低發生的危害程度，反饋到產品的生產改進與使用改善過程中去，防范未來。

2.1 安全監測制度

通過建立醫療器械臨床使用安全監測及報告制度，編制風險監測報告制度和工作職責，搭建風險防控組織框架，設計風險評估與防控的工作計劃和評估內容，規范不良事件處置與召回流程，定期學習、培訓、考核、評估和總結。

2.2 數據采集

編制醫療器械在臨床使用的安全監測考核的標準，從設備使用前自檢、使用操作、流程步驟、使用安全、誤操作處置等安全風險因素考量，對使用人員的操作步驟與規范進行現場打分與記錄標準，現場指導，防止誤操作。定期臨床巡查與記錄每月發生風險故障的次數，排摸風險隱患的來源，為評估打好基礎。

2.3 安全監測數據評估

依據醫療設備應用安全風險來源和使用違反安全注意事項風險來源，運用風險評估的標準方法，評估與考核設備本身使用的風險和違規操作使用產生的風險，產生評估數值及風險等級。

2.4 安全風險的評估總結

在完成醫療設備安全數據監測、采集、分析評估的基礎上，進行年度醫療器械使用安全監測的匯總分析，對發生的風險故障原因進行重點排摸，并尋找改進方法對風險進行控制，改進不足，防微杜漸。

3 醫療器械臨床發生不良事件風險評估方法

目前在醫院評審中廣泛應用(ISO 9001)質量管理標準體系對醫療設備發生的不良事件進行風險評估，它完全是建立在數據和信息的邏輯和直觀分析的基礎上，開展對風險的發生程度和風險發生后果的危害性作為風險評價主要考慮依據，根據風險實際發生的可能性與風險發生后果的嚴重性，分別賦予不同的數值，以數值的乘積值高低來確定風險等級的區域劃分。

3.1 不良事件風險評分標準

不良事件風險包括風險發生的可能性，根據ISO 9001可知，不良事件風險評價準則，后果的嚴重性與風險評價，如表1所示。

表1 根據ISO 9001可知不良事件風險評價準則，風險評價準則(ISO9001)Tab.1 Risk evaluation standards

3.2 風險處理的標準

應用ISO9001標準對醫療設備的臨床使用安全事件風險評估等級定為：巨大風險、高風險、中等風險、低風險、輕微及可忽略等五級（表2），來建立了一套醫療器械臨床使用安全事件綜合風險評估方法。應用上述標準對醫院醫療器械使用發生的不良事件進行了風險評估，并采取相應的措施，控制不良事

件發生的概率，把隱患削滅在萌芽狀態，將風險等級評估工作落實為實際操作。

表2 風險處理標準Tab.2 Risk treatment standard

3.3 不良事件風險評估實例

依據不良事件發生可能性與后果嚴重性進行綜合分析與評判風險的級別，從而分別設定醫療設備維護、保養和檢測的力度和頻率，布置日常維修與保養措施，定期進行檢查監測保養，特別在設備發生故障維修后必須對電氣安全和性能指標進行檢測與校正，消除安全隱患，加強維修后驗收和風險評估、審核、簽收，嚴防同類事件的發生。同時積極開展對臨床設備使用人員操作技能指導培訓， 減少人為誤操作，控制不良事件發生概率，避免造成對使用者或患者的傷害（表3）。

4 醫療器械設備使用風險評估方法

現在對醫療設備使用的風險評估，通?？捎妹绹t療機構評審聯合委員會(JCAHO)JCI標準來對患者的傷害風險和顯著不利影響作為醫療設備風險等級評判的主要參考因子，它把對醫院醫療設備的臨床應用風險等級我們定為：高、中、低三級，依據醫療設備在實際使用中預估可能發生的風險表現，從5個方面元素來評估風險等級：臨床應用風險(1～5分)、設備故障風險(1～4分)、預防性維護作用風險(1～5分)、人為事故風險(1～2分)、財產損失風險(因設備故障造成)(1～2分)，以評估數值總合的高低確定設備風險的等級(表4)。

按照JCI的要求，我們已摸索建立了一套新的醫療設備綜合使用風險評分系統。把預估風險程度分成三級：高(≥13分)、中(8～12分)、低(≤7分)，對醫院醫療設備的使用風險進行了評估，使醫療設備臨床應用風險等級定義較以前更為準確。

把預防風險的控制實施頻率 ：總分在13分以上的設備定義為高風險設備（包括次高風險）， 每半年進行一次測試；總分在8到12分的設備定義為中等風險設備，每年進行一次測試；總分在7分以下為低風險設備，每兩年進行一次測試。

5 醫療設備臨床風險控制管理

風險評估的目的就是科學的設置風險控制方法。而醫療器械的維護保養是醫療器械安全使用、風險控制的重要保證，醫學工程人員應用上述方法對醫院醫療器械使用進行風險評估，并采取相應的PM手段，定期維護和保養，控制設備風險發生的概率，確保設備安全、有效運行，從而來降低不良事件發生率。設備使用風險評估實例如表5所示。

表3 不良事件風險評估實例Tab.3 Adverse event risk assessment example

表4 使用風險評估方法Tab.4 Risk assessment method

表5 風險評估實例Tab.5 An example of risk assessment

5.1 規范的管理制度

完善制定醫療設備的保養、維護與更新制度，落實醫療設備巡查制度和質量控制制度和突發事件應急處置預案等。對于生命支持系統設備的管理，還應考慮應急狀態下(如突遇停電、停水、停氣)等情況的應對，要制定了醫療設備保障調配應急預案，控制因設備故障造成病人傷亡事故等風險，并增加了備用機、易損耗件的儲備。

5.2 開展風險評估

依據設備故障的危害度、發生的可能性、安全控制措施及設備不良事件記錄等四項綜合因素，來衡量與評估的風險等級。劃分醫療設備的安全等級，依據風險評估的級別不同，設置設備風險檢測頻率與維保周期和實施方案，加強維保力度，風險度評估高的設備相應檢測頻率高、維護周期短，反之則然。

5.3 落實維保措施

建立設備維保的信息平臺，運用信息化系統對設備保養、維修、計量、PM實施質量等實時動態管理，把設備維護保養調試校正、電氣安全測試、外觀及附件等統一建立標準測試內容，從設備安全性、重要性、使用性、故障率四方面進行檢測，自動統計計算產生維護檢測結果報告。并依此制訂相應的維保PM計劃，劃分與設置日常保養和定期保養類型、內容與周期，員，做好每一次維護保養記錄，對完成PM工作的設備進行標識，明確PM執行人員，執行時間以及下次執行的時間， 保證儀器設備的安全、穩定運行，延長使用壽命。

5.4 加強風險監控

加強落實日常巡查、保養工作制度，把被動維修變為主動預防性維護，開展對設備開機運行狀態(功能、性能、噪音等) 檢查、設備安全檢查、使用人員操作設備情況考核等檢查，改進設備運行環境控制及電氣安全措施，加強對應用風險值高的重點設備的功能性檢測，監控設備運行的各項指標， 一經發現安全隱患立即整改，把一些故障隱患排除在萌芽狀態，延遲故障發生的時間與概率，同時，要不斷的加強對設備使用人員和維保人員的安全應用培訓，提高應用技能，增強風險防范意識，規范設備操作流程，減少人為誤操作引起事故，從而有效控制風險發生的隱患。

6 結論

開展對醫療器械使用安全風險評估方法的研究，建立一種對醫療器械使用安全事件考核和風險評估實際操作工具，依據風險的評估等級，設置風險控制的措施，提出預防性維護保養措施和科學有效防控手段，杜絕風險故障隱患，降低其發生的概率和危害程度。所以探索醫療設備使用風險評估方法是有效開展風險評估工作的重要手段，是醫療設備風險控制管理的重要保障。

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A New Exploration of Security Event Monitoring, Assessment and Control Methods of Using Medical Equipment

【Writers】CAO Shaoping1, LI Bin2
1 Shanghai Children’s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200127
2 Shanghai No.6 People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200233

Based on the research of risk assessment of medical equipment safety and operation to formulate evaluation criteria and methods of how to use the practical management work. Objective to evaluate the practical method is to use and the risk of adverse events of medical equipment in operation risk in order to find the risk, control risk, ensure safety in time, so that Improve the level of risk management of medical equipment

risk, assessment, control

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.03.021

1671-7104(2015)03-0228-04

2015-03-12

曹少平，E-mail: shaopingcao@sina.com