食品藥品安全

食品藥品安全

綜 述

【食品藥品產業概況】 截至2014年底，全省有食品生產企業1.02萬家，食品流通企業44.36萬家，餐飲服務持證企業20.26萬家。有各類藥品臨床前研究機構157家，通過國家藥物非臨床試驗質量管理規范（GLP）資格認定的安全性評價中心5家，通過國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）資格認定的藥物臨床試驗機構41家；藥品生產企業517家，醫療器械生產企業2568家；藥品批發企業418家，藥品零售連鎖企業總部258家、下轄門店8513家，零售藥店12778家，醫療器械經營企業14575家。2014年，全省規模以上醫藥工業實現總產值3547.17億元、銷售收入3476.18億元、利稅580.62億元、利潤362.55億元，較上年分別增長14.2%、15.3%、22.2%、22.9%，主要經濟指標連續多年保持全國領先。

【食品藥品監管機構改革】 2014年11月，省委、省政府出臺《關于調整完善市縣工商質監食品藥品管理體制加強市場監管的意見》（蘇政辦發〔2014〕93號），要求省轄市整合原市食品安全辦、衛生部門、食品藥品監管部門、工商部門、質監部門的食品安全監管和藥品管理職能，組建新的市食品藥品監督管理局，為市政府工作部門，對食品藥品實行集中統一監管，同時承擔市政府食品安全委員會的具體工作。市轄區整合原食品安全辦、工商、質監和食品藥品監管部門的職責以及衛生部門承擔的食品安全監管職責，組建區市場監督管理局，掛區食品藥品監督管理局牌子，為區政府工作部門。截至年底，省市縣三級食品藥品監管行政機構總數110個，其中省級局1個、市級局13個、區（縣）級局96個；行政機構編制2331名（不含工勤編制），實際到崗2311名。

【食品藥品安全專項整治】 組織開展食品藥品安全打假專項行動、醫療器械“五整治”、農村食品市場“四打擊四規范”、保健食品風險隱患排查整治等一系列專項行動，凈化全省食品藥品市場環境。2014年，累計查處食品藥品行政違法案件5247件，移送司法機關查辦涉嫌犯罪案件333件，公安機關立案239件，案值約10.8億元，搗毀制假售假窩點和銷售網絡249個，取締無證經營戶656個，追究刑事責任409人。其中，案值超千萬元案件46件，公安部掛牌督辦25件，國家食品藥品監管總局掛牌督辦21件，省食品藥品監管局掛牌督辦38件。注重發揮省食品安全委員會議辦公室平臺作用，加大對食品安全違法違規案件查處工作和組織協調力度，集中組織開展嬰幼兒配方乳粉、鮮肉及肉制品、食用明膠等10多個專項執法行動，累計檢查食品生產、經營及餐飲服務單位68.7萬戶次、批發市場及集貿市場3.01萬家次。4月，在省食品安全委員會辦公室、省公安廳統一組織協調下，南京、常州、鎮江市公安機關和當地食品安全委員會辦公室、農委、質監等部門聯合執法，統一行動，搗毀“毒豆芽”生產加工黑窩點16處，查獲成品及半成品豆芽88噸，抓獲犯罪嫌疑人75名。

【青奧會食品藥品安全保障】 2014年，省食品藥品監管局和南京市有關方面，科學制定食品安全相關地方標準、保障工作總體方案及各環節工作方案，抓好各項監管保障任務的落實，實現青奧會食品藥品安全保障萬無一失的目標。食品安全保障上，對省內14家定點供應青奧會食品生產企業實施駐廠監管，采取專人24小時駐點監管的方式，及時掌握企業生產狀況、產品質量等信息，并對食品從出廠到進入食品總倉全過程實施冷鏈運輸監控。完善抽驗計劃，對供應南京青奧會食品從產品出廠到入庫封存實施環環把關、批批抽檢，抽檢食品166批次。對比賽場館周邊區域1400余家食品流通企業進行地毯式巡查，對運動員餐廳和37家定點接待酒店實行24小時食品安全保障，保障運動員就餐27.4萬人次、快餐盒飯113萬多份。藥品安全保障上，開展藥源性興奮劑專項治理，組織藥品安全應急演練，落實對進入藥品總倉的185個品規藥品醫療器械監管措施。

【食品藥品安全社會共治格局構建】 組織開展“食品安全宣傳周”“安全用藥月”“食品藥品安全記者走基層”“醫療器械質量萬里行”和“老味道、老故事、老品牌——堅守誠信的力量”等一系列主題宣傳教育活動。強化科普宣傳教育，新建“科普宣傳站”350個。加強食品藥品安全信用體系建設，公開曝光嚴重失信違法企業。成立食品藥品監督投訴舉報中心，2014年受理并辦結“12331”各類咨詢投訴舉報9649件。推進食品藥品安全信用體系建設，探索研究食品流通信用分類分級監管、藥品醫療器械生產企業安全信用等級評定等辦法舉措。

【食品藥品安全應急處置】 2014年強化應急管理，制定《食品藥品安全事件防范應對規程》《輿情監測制度》《食品藥品安全風險會商制度》等制度文件，規范應急管理工作程序，為食品藥品安全突發事件預防、應對、處置提供操作指導。省食品藥品監管局與新華網江蘇頻道聯合開展食品藥品安全輿情監測工作。修訂完善食品藥品安全突發事件應急預案，建立應急咨詢專家隊伍，穩妥應對處置“問題粉皮”“福喜肉品”等突發事件。

7月4日，南京市食品藥品監管局、南京市建鄴區食品藥品監管局走進南苑街道愛達社區，免費為市民進行食品快速檢測。 邵丹/視覺江蘇網

【食品藥品投訴舉報受理】 2014年，“12331”投訴舉報中心接聽來電17200件，普通食品、藥品和餐飲投訴舉報列前三位，分別占32.76%、20.2%、18.96%。派發工單2960件，辦理來信312件、網絡來信241件；接待群眾來訪26件、30余人次。開展“12331”大型廣場咨詢服務和“走進‘12331’”記者開放日活動。全省13個省轄市平均處理投訴舉報時間為4日；滿意度評價系統抽評樣本3125份，滿意率99.58%。

（曹佑義）

食品安全監管

【食品安全風險監測】 2014年集中組織實施食品安全監督抽檢和風險監測，完成“國抽”任務8280批次，發現并處置不合格食品199批次。組織食品生產環節“省抽”工作，抽檢7759批次，發現并處置問題樣品131批次。加大乳制品三聚氰胺項目檢測力度，完成4.14萬批次，未發現問題樣品。制定季度風險分析計劃，對肉制品、小麥粉、食醋等18類食品開展風險分析，完成2301批次，存在問題產品62批次，問題檢出率2.7%。組織食品流通環節“省抽”工作，以消費者和媒體反映較多、與群眾日常生活關系密切及市場監督檢查中發現問題比較集中的食品為重點，全年下達食品流通環節針對性抽驗任務28920批次，快檢任務4.3萬批次。全年抽檢餐飲環節19個品種，1515批次樣品，合格率94.7%，按程序對抽檢不合格單位進行依法處置。

【食品生產環節日常監管】 嚴把食品生產企業許可準入關，2014年，對80家企業作出不予許可決定，換（發）證3738家、變更439家、注銷1104家，全省納入食品分類、企業分級、監管分等“三分監管”范圍企業9777家。同時，重點對風險程度高和質量安全保障能力低的企業加強監管，出動監管人員43525人次，依法處理問題企業838家，吊銷生產許可證8家。集中開展食用明膠、大桶水、食用油、標簽標識等專項監督檢查，出動人員17237人次，檢查企業7156家，發現問題1429家，立案查處180件，涉案貨值74.71萬元。開展食品生產環節省級監督抽檢，抽檢茶葉、水果制品、掛面等50類食品（含食品添加劑）7759批次，平均合格率98.31%，食品質量指數99.6。

【食品流通市場日常監管】 2014年嚴格食品經營日常監管，發揮行政審批“證前監管”作用，從源頭上杜絕不符合條件的經營者進入市場。同時，以食品流通許可證到期換證為契機，加大對經營者持續保持食品流通許可條件的審查，依法取締、注銷不符合許可條件、許可證過期的經營者。截至2014年底，全省新發食品流通許可證53181戶、變更40951個，許可證換證總數56393個。加強食品質量監測，以消費者和媒體反映較多、與群眾日常生活關系密切及以往監管工作中發現問題比較集中的食品為重點開展監督抽檢，科學合理確定監督抽檢品種、項目和方式，提高監督抽檢的針對性和靶向性。抽檢食品47848批次，涵蓋乳制品、肉及肉制品、酒類、豆及豆制品、食用油、糕點及烘培類、膨化食品等23大類食品，其中合格45836批次，合格率95.8%，不合格食品發現率4.2%。

【食品流通安全專項整治】 2014年在農村食品市場“四打擊四規范”專項整治行動中，各相關監管部門取締無照經營1828戶，吊銷食品生產經營許可證27戶，搗毀假冒偽劣食品窩點42個，查處食品違法案件3161件，案值1116.64萬元，罰沒金額2037.26萬元。在嬰幼兒配方乳粉經營主體專項整治行動中，規范銷售嬰幼兒乳粉經營3697戶，清理356戶，查處違法經營25戶。全省流通環節查處不符合食品安全標準的食品案件6387件，罰沒金額3679.41萬元，吊銷食品流通許可證7戶，移送司法機關案件18件。

（曹佑義）

【水產品質量與安全監管】 推進漁業標準化生產和品牌建設，新增全國農業標準化示范縣1個，省級漁業標準化示范區2個，新增無公害水產品產地6萬公頃，無公害水產品479個，地理標志水產品1個，江蘇名牌產品24個，全省無公害水產品產地規模和產品有效數位居全國前列。強化水產品質量抽檢，在全省54個漁業重點縣（市、區）和南京眾彩農副產品批發市場建成快速檢測室335個。開展水產品質量安全專項整治行動，嚴厲打擊添加禁用藥物等違法行為，2014年全省共出動執法人員11779人次，檢查生產經營單位4379家，查處問題194起。全省水產品質量安全抽檢合格率穩定在較高水平，2014年，農業部監督抽檢江蘇產地水產品合格率為99.81%。

（錢林峰）

【生鮮乳質量安全】 開展生鮮乳違禁物質專項整治行動，對所有生鮮乳收購站、運輸車輛、乳品企業奶源基地以及奶牛規模養殖場進行檢查，重點檢查“兩證一單”、質量保障、擠奶與貯奶設備、運輸車輛、奶源基地建設等內容。專項整治行動期間，全省共出動執法人員5466余名，檢查78個奶站、105輛運輸車，省市兩級對奶站、運輸車輛的檢查率達100%，全省奶站、運輸車輛檢查合格率100%，抽樣監測合格率100%。

（王永和）

【畜產品和畜牧投入品質量安全監測】 全年共組織監測生豬、牛羊肉、禽肉產品8458批，合格率99.8%，與上年持平。完成部、省級奶站、奶罐車及養殖場各類生鮮乳質量監測任務1660批，開展生鮮乳中β-內酰胺酶專項監測100批。組織開展春節、國慶等節假日期間流通環節豬肉“瘦肉精”專項監測990批，開展“助青奧”行動專項監測110批，開展畜禽產品中“抗生素”專項監測326批。完成農業部獸藥殘留監控660批。組織開展全省生豬養殖、屠宰環節“瘦肉精”監測40萬多批。完成飼料監測582批，其中飼料中違禁添加物監測和反芻動物飼料牛羊源性成分監測全格率100%。抽檢獸藥產品610批。開展生鮮乳、蜂蜜、豬肉、禽肉、禽蛋產品的風險預警監測1735批。農業部對江蘇開展畜產品例行監測400批、生鮮乳異地抽檢50批。

（馮群科）

【餐飲服務食品安全量化分級管理】 對餐飲服務單位量化分級管理動態等級評定表進行修改，按照餐飲業態類型簡化檢查項目，提高評定效率。截至2014年底，全省完成等級評定19萬余戶，其中優秀6.9%，良好40.2%，良好以上合計47.1%。在全面實行量化分級管理的基礎上，省食品藥品監管局和教育部門加大學校食堂食品安全量化分級管理力度，不斷提升A級食堂比例，減少C級食堂數量。截至年底，全省1.15萬個學校、托幼機構學校食堂中，A級食堂4731家，占總數41.28%，創歷史新高。

【食品餐飲安全日常監管】 加強餐飲服務企業許可管理，2014年，累計發放餐飲服務許可證5.6萬張。強化監督抽檢，抽檢食品19個品種、1515批次，總體合格率94.7%，對抽檢不合格品種、批次均按程序依法處置。加大對餐飲服務環節違法違規行為查處力度，2014年查處違法案件7344件，罰沒款1733.3萬元，責令停業164戶次，查處無證經營1046戶，移送司法機關案件5件。省食品藥品監管局、省住房城鄉建設廳、省旅游局組織開展旅游景區餐飲服務食品安全專項整治行動，檢查省內504個景區及周邊6010家餐飲單位，責令整改1171戶次，立案查處109件。組織開展全省餐飲服務環節面制品專項整治，抽檢樣品692批次，合格率78.3%，對不合格產品及時核查處置。

【保健食品安全監管】 2014年通過強化全過程監管，加強對生產企業和重點市場監督，對易非法添加藥物的保健食品進行地毯式篩查，完成保健食品生產企業日常監管檢查覆蓋率和主要集散地、批發市場監督檢查覆蓋率兩個100%，超額完成快速篩查保健食品1200批次的任務。加強保健食品源頭管理，開展保健食品生產企業質量受權人試點工作，在全省選擇17家生產規模較大、質量管理體系較好的企業作為首批試點單位，以項目化推進方式開展試點。開展保健食品風險隱患專項整治行動，以重點產品、重點企業、重點區域為突破口，采取摸底排查、快檢篩查、監督檢驗、突擊檢查、公開曝光等方式，加強對高風險產品和企業的監督檢查，排查保健食品生產經營活動中可能存在的不安全風險因素，嚴厲打擊保健食品生產經營活動中違法違規行為。全省出動執法檢查人員21995人次，出動檢查車輛6826車次，檢查生產企業198家次，經營單位12455家次，快速篩查1142批次，快篩陽性產品抽樣270批次，發現非法添加藥物品種34個、問題產品80個。

【食品安全地方性法規政策制訂】 2014年在全國率先出臺《嬰幼兒配方乳粉經營質量管理規范（試行）》《流通環節食品現場制售經營質量管理規范（試行）》《散裝食品經營質量管理規范（試行）》等規范性文件，強化和規范食品經營者的經營行為，推動經營主體責任落實。制定實施《江蘇省流通環節食品質量安全信用分類分級管理辦法（試行）》，對經營者實行信用評價，對監管對象實行分級分類監管，提升食品安全監管的針對性、科學性和主動性。省食品藥品監管局、省公安廳、省檢察院、省高院等部門加強溝通聯系，共同簽訂《關于規范全省食品安全犯罪案件檢驗鑒定工作有關事項的通知》以及其他合作協議。

（曹佑義）

藥品安全監管

【藥品審評審批和技術轉讓】 加強藥品審評審批能力建設，受理藥品、醫院制劑、藥用輔料、藥用包裝材料等各類注冊申請2716項，完成醫療器械注冊和生產許可事項2500項。其中藥品注冊申請1000 項（新藥注冊申請692項、仿制藥注冊申請308項），藥品補充申請1104項，再注冊申請331項；藥包材注冊、再注冊及補充申請201項；醫院制劑注冊、補充申請、再注冊、調劑60項；仿制藥用輔料注冊申請6項。省食品藥品監管局自2014年初獲得藥品技術轉讓審評授權后，印發《江蘇省藥品技術轉讓工作程序》，修訂技術審評工作標準和程序，加強技術審評隊伍建設，全年受理142個品種技術轉讓申請，24個品種資料進入技術審評階段，有11個品種完成技術審評并上報國家食品藥品監管總局。

【基本藥物生產配送企業監管】 基本藥物生產、配送企業檢查覆蓋率100%被列入2014年省政府十大重點任務百項考核指標。對基本藥物生產企業，省食品藥品監管局明確檢查企業和品種，落實現場檢查、風險評估工作，先后組織對11家企業、22個品種進行抽查，并對1219個藥品品種進行風險評估。對基本藥物配送企業，省食品藥品監管局制定細化方案，分解落實責任，要求各市食品藥品監管局分上、下半年完成對所有配送企業的檢查任務。期間，省食品藥品監管局加大對各地檢查情況的督查督辦力度，按照不少于40%的比例抽查67家配送企業并書面通報檢查情況。

【新修訂藥品GMP實施】 2014年制定《關于進一步推進新修訂藥品GMP實施工作的通知》，建立新修訂藥品GMP（《藥品生產質量管理規范》）實施聯席會議制度，定期研究解決政策執行及認證過程中遇到的問題，為企業在整廠搬遷、車間改造、軟件升級等方面遇到的困難提供指導。舉辦3期專題培訓班，培訓監管人員230余名、企業人員400多名。截至年底，全省388家應該實施GMP認證的企業中有272家企業通過新版GMP認證，總體通過率70.1%。其中，126家無菌藥品企業中有115家通過認證，通過率91.3%，企業總體通過數和無菌藥品企業通過數均居全國前列。

【新修訂藥品GSP實施】 印發新修訂藥品GSP（《藥品經營質量管理規范》）認證標準、附錄以及貫徹實施意見等文件，及時將國家食品藥品監管總局有關工作要求傳達至各級食品藥品監管部門、各類藥品經營企業，并進行試點放樣，組織學習觀摩。舉辦和承辦藥品GSP培訓班，培訓檢查人員400余名。對藥品經營企業進行飛行檢查，強化對企業認證后的跟蹤管理。2014年，全省受理批發、連鎖企業GSP認證申請341家，出動檢查員850人次，完成現場檢查232家，發布GSP公示、公告48期，責令限期整改8家、不予通過2家，取得新修訂藥品GSP證書批發企業111家、連鎖企業32家，全省藥品經營企業投入改造資金8.2億元，新增或改善倉庫面積32萬m2。

9月5日，為期3天的“清理家庭藥箱，回收過期藥品”活動在連云港市28家指定藥店同時舉行，市民可持在任何地點、任何時間購買的，具有完整包裝的過期藥品，到指定藥店換購活動范圍內常用藥品，工作人員對參與活動的市民進行登記，并記錄調換或回收過期藥品的名稱和數量等，以便統一集中銷毀，保障人民群眾用藥安全。耿玉和/視覺江蘇網

【藥品不良反應/事件監測】 提高藥品不良反應（ADR）報告表質量，2014年全省上報ADR報告表8.7萬余份，每百萬人口報告數1108份，新的、嚴重的不良反應報告比例33.5%，各項指標較往年均有提高，成功處置疑似藥品群體不良事件8起、死亡事件40起。全年預警風險信號2060個，完成各類分析報告100余份。對監測提示數據異常的品種，通過開展現場檢查、召開風險溝通會、強化風險管理等形式，進一步發揮監測數據對生產企業風險防控的推動作用。加強疫苗監測工作，建立各級監測機構和同級疾控中心的溝通聯系和應急處置機制。

【藥品流通企業誠信體系建設】 2014年做好藥品經營企業信用評級基礎工作，在參評的328家批發企業中，288家獲評誠信等級，34家基本誠信，6家輕微失信；參評的21298家零售藥店中，11578家獲評誠信等級，8373家基本誠信，1147家輕微失信，有200家嚴重失信。鹽城市在零售藥店推廣基礎信息和監管信息“二維碼”公示，公眾通過手機掃描“二維碼”，即能知曉藥店誠信等級和基本信息，方便社會監督，促進企業自律。鎮江、揚州、南通等地對誠信藥店授牌表彰，無錫、常州等地將企業信用層級向社會公示，發揮消費警示和導向作用，營造“誠信者發展，失信者退出”市場氛圍。

【藥品零售連鎖業發展】 制定印發《江蘇省藥品零售連鎖企業準入標準》，對連鎖企業人員配備、倉庫設置等方面給予適當政策優惠；同時，規定連鎖企業必須做到統一企業管理、統一質量管理、統一財務管理、統一信息管理等“八統一”，強化連鎖總部與門店的一體化管理。試點開展遠程藥事服務管理工作，解決制約連鎖企業發展的瓶頸。根據連鎖企業拓展網上藥品交易業務的需求，審核發放4張網上藥店資格證書。2014年，全省新辦藥品零售連鎖企業96家、門店2729家，藥品連鎖企業總部258家、門店8513家。

【藥品質量監督抽驗】 2014年完成省級藥品監督及基本藥物專項抽驗任務1.92萬批次、藥品檢測車檢測任務6.25萬批次、醫療器械藥品包裝材料抽驗任務218批次，完成國家食品藥品監管總局下達的“四品一械”（即藥品、餐飲食品、保健食品、化妝品、醫療器械）抽樣任務2039批次。發布藥品質量公告4期、醫療器械質量公告2期。通過繼續開發完善藥品抽驗管理系統，更新國家基本藥物企業品種信息庫，做到實時記錄、全程控制抽驗工作。

【藥品違法廣告整治】 2014年按照廣告審查辦法審批通過藥品廣告618件、醫療器械廣告305件、保健食品廣告285件，備案外省藥品廣告819件，從源頭上保證相關產品廣告內容規范性。同時，加大對違法廣告的整治力度。發布違法廣告公告12期，公告嚴重違法藥械保健食品廣告28490條；暫停銷售違法廣告藥品32個，違法廣告醫療器械2個；移送工商部門查處違法廣告63818條。向發布違法廣告嚴重的企業發出整改通知書4份，約談違法廣告嚴重企業17家次。

（曹佑義）

化妝品安全監管

【化妝品安全監管概況】 推進過渡期化妝品行政審批工作，整合化妝品生產許可和衛生許可職能，制定許可申請指南，確保工作平穩有序過渡。5月起，在全國率先啟用國產非特殊用途化妝品備案管理信息系統，建立備案產品審核員制度。全年集中開展化妝品包裝、標識、說明書專項監督檢查工作，檢查生產經營單位9571家、品種34498個，存在問題單位669家、不合格品種1643個，處罰111家單位，沒收產品數量73193件（套）。加強化妝品不良反應監測體系建設，研究制定化妝品不良反應監測體系建設方案，抽取化妝品15個品種、165個批次，合格率98.1%。結合化妝品生產使用特點，對全省化妝品生產企業進行全面檢查，抽取安全風險度較高的防曬祛斑等產品423批次，總體合格率98.6%。

（曹佑義）

醫療器械安全監管

【醫療器械生產經營質量管理規范實施】 以生產質量管理規范和江蘇省經營質量管理指導原則為抓手，開展各類專項檢查，將企業不良行為記錄監管檔案，為誠信企業提供包括縮短審評時限、減少監管頻次在內的獎勵，對不同企業實行分類分級監管。在規范醫療器械生產備案/許可的基礎上，試行醫療器械生產企業質量管理體系自查報告制度，重新收集生產企業基本信息，對《江蘇省醫療器械質量管理規范總則現場檢查評定標準（試行）》實施進行摸底性調查，為下一步質量管理規范全面實施積累第一手資料，同時將生產企業自查情況作為實施分類分級監管的重要依據。2014年底，全省近600家無菌、植入生產企業全面按質量管理規范組織生產，提前完成“十二五”規劃目標。

【醫療器械“五整治”專項行動】 2014年按照國家食品藥品監管總局統一部署，科學制定方案，強化宣傳教育，有序推進實施，醫療器械產品注冊、生產、經營、使用行為得到規范。在5個月的集中整治工作中，全省開展各種宣傳4552次，檢查涉械單位11765家，責令整改1609家、停產停業19家，立案137件，查處黑窩點5家，撤銷醫療器械生產企業許可證和經營企業許可證各 1 張；移交工商違法廣告 2736條。“6·10”特大非法制售軟性親水接觸鏡案、“6·26”特大非法制售貼敷類產品案和卞某非法生產銷售無注冊證書醫療器械案，被國家食品藥品監管總局列為醫療器械“五整治”十大案件。

【醫療器械不良事件監測】 截至2014年底，醫療器械不良事件監測系統基層注冊用戶數為14876家，參與在線報告單位4754家，可疑醫療器械不良事件報告38376份，百萬人口報告數為487.87份，其中嚴重傷害事件報告1407份，占可疑不良事件報告總數的3.81%。

（曹佑義）