濱州市藥品生產企業檢驗能力分析

田洪根

（山東省濱州市食品藥品檢驗檢測中心，山東濱州256618）

濱州市藥品生產企業檢驗能力分析

田洪根

（山東省濱州市食品藥品檢驗檢測中心，山東濱州256618）

目的分析濱州市藥品生產企業的檢驗能力，為藥品監管部門制訂業務培訓指導計劃提供參考。方法從檢驗人員結構、儀器設備、檢驗能力等方面分析濱州市藥品生產企業檢驗的能力，并考察現行檢驗能力。結果生產企業檢驗人員的比例為9.51%，檢驗儀器設備基本能滿足在產品種的檢驗，專業檢驗人員占58.54%，碩士研究生檢驗人員僅占全體檢驗人員的0.81%。結論近幾年，濱州市藥品生產企業對藥品檢驗的重視程度有了很大提高，但仍需不斷提高檢驗能力，保證出廠藥品質量。

藥品生產企業；檢驗能力；專業檢驗人員；儀器；設備

為更好地了解我市轄區內藥品生產企業實驗室檢驗能力建設和管理現狀，筆者于2014年3月6月開展了全市藥品生產企業實驗室檢驗能力調研工作，現報道如下。

1 調查方法

根據市局相關工作安排，我所于2014年1月組建了生產企業檢驗能力調研小組，制訂了相關表格；于2014年4月10日組織召開了我市藥品生產企業檢驗能力建設會議，會上發放《關于對全市藥品生產企業檢驗能力調查的函》共6份；于2014年8月1日回收調研材料6份，實現了對轄區內現有藥品生產企業的實驗室檢驗全覆蓋；并于2014年8月至9月完成了對上報能力建設情況和實驗室基本情況的統計和分析。調查內容包括實驗室基本情況、人員組成和結構、實驗室現有儀器和設備、實驗室檢測能力、存在的問題等。

2 調查結果

表1 濱州市藥品生產企業檢驗實驗室基本情況

2.1 實驗室的基本情況

本次共調查6家生產企業，其均建立了自己的檢驗實驗室，其基本情況見表1。可見，我市生產企業檢驗人員數量基本能滿足各自生產品種的檢驗，但普遍存在專業培訓機會較少，人員構成中中級職稱以上人數比例較低的問題；儀器設備基本能滿足在產品種的檢驗，但設備老化程度較嚴重；企業注冊品種多為2000年以前注冊品種，在產品種多為技術含量較低的老品種，新產品的開發滯后，嚴重制約著我市多家生產企業的進一步發展。

2.2 檢驗人員隊伍情況

年齡結構［1］：縱觀整個生產企業，檢驗人員所占比例一般為10.00%左右［2］，檢驗人員年齡狀況見表2。可見，我市生產企業的檢驗人員中以20～35歲的青年為主，45歲以下人員占86.99%，總體年齡結構較合理，但個別企業20～35歲的檢驗人員占90.00%以上。大量年輕人員的加入，可提高檢驗工作效率，但檢驗工作經驗的獲取和積累存在一定不足。

表2 濱州市藥品生產企業檢驗人員年齡分布情況

專業情況：根據生產企業上報的數據，其檢驗人員專業調研結果見表3。可見，各生產企業檢驗人員的學歷結構和專業人員構成極不平衡，所有企業檢驗人員具有大學本科學歷并具藥學專業的比例未超過25.00%，僅有1家企業有碩士研究生學歷的檢驗人員。這與我省其他幾個藥品生產企業與發達地市的生產企業相比，存在極大差距，建議生產企業適當引進高學歷的專業人才，提高檢驗工作質量。非專業人員占40.00%以上，建議生產企業應加強對此類人員的培訓和監督。

表3 藥品生產企業檢驗人員所學專業［人（%）］

從事本專業的年限：按0～5年，6～10年，11～20年，20年以上等階段進行分析，分析結果見圖1。可見，我市生產企業檢驗人員工作經驗在5年以下的占60.00%以上。因此，加強對生產企業檢驗人員的業務培訓和業務指導應成為我所今后的重要工作［3］。

圖1 檢驗人員工作年限情況分析

2.3 儀器配備情況

結果見圖2。可見，我市各生產企業的儀器設備主要以小型儀器為主，與先進地市的生產企業檢驗實驗室的裝備存在很大差距。我市較通用的常用儀器設備的分布情況見表4。可見，今后應向相關企業介紹我所檢驗項目的開展情況，幫助企業開展因缺少儀器設備而不能開展檢驗的項目，為企業提供及時、有效的委托服務，幫助企業提高自身檢驗能力。

圖2 各生產企業儀器設備總數及大型儀器分布

表4 常用精密儀器配備情況

2.4 企業實驗室檢驗能力調研情況［4］

根據各生產企業的檢驗項目和現行檢驗能力進行分析，各生產企業僅對自己在產品種的檢驗項目進行上報，詳見表5。

表5 各生產企業對在產品種的檢驗能力

由表5可見，各生產企業均能對自己生產的產品按照藥品標準的要求進行檢驗，基本能夠做到對出廠產品的全檢；各生產企業對國家檢驗標準及檢驗項目非常重視，但均忽視了內控標準對企業產品質量同樣具有極其重要的意義，全市生產企業所有檢驗中無1項檢驗項目為企業自己制訂的內控標準。企業內控標準［5］是指企業內部為在生產過程中控制產品質量而自行制訂的標準。內控標準中產品的技術參數、性能指標都高于當時的國家標準和行業標準，目的是使企業的產品質量始終保持在超前或一定水平上，以更好地滿足市場和用戶需求。因此企業標準的制訂和研究，對于提高一個企業的藥品質量和檢驗能力具有非常重要的作用。建議各生產企業加強對在產品種內控質量標準的研究，使藥品質量始終處于可控、超前的范圍。我所也將積極協助生產企業完成內控標準的研發和制訂工作。

另外，個別企業對自己品種所用原輔料的檢驗采用委托檢驗的形式進行。此類企業應加強對委托單位資質和檢驗能力的評估，提高對委托檢驗結果的控制和判斷；藥品監管部門也應加強對本市轄區內生產企業原輔料質量控制的監督工作。

3 企業檢驗過程存在的問題及建議

我市藥品生產企業檢驗能力存在的問題：人員經驗不足、實際操作能力較差；部分原輔料受設備儀器限制部分項目不能檢驗；檢驗人員對檢驗標準的理解需要進一步提高。

通過對各生產企業檢驗能力的分析，人才隊伍建設是主要問題，缺少專業型、學歷及素質較高的專業人員，檢驗工作僅限于在產品種的檢驗，研發能力較差，大部分企業多年未報新品種，無法形成研發與檢驗互相促進的格局。另外，我市藥品檢驗機構對各生產企業檢驗部門安排的專項培訓較少，缺少必要的溝通。

為進一步提高我市藥品生產企業的檢驗能力，建議藥品生產企業建立較完善的質量管理體系［6］，不斷提高檢驗能力；市藥品檢驗機構制訂年度培訓服務計劃，定期對企業藥品質量檢驗人員進行培訓和指導；生產企業主動與藥品檢驗機構加強溝通和交流，制訂年度培訓機制；根據檢驗能力制訂人才引進計劃，通過公開招聘、派員外出學習、強化質量檢驗人員操作技能培訓等方式，提高藥品質量檢驗人員的素質［7］，提高檢驗水平；積極開發新產品，促進檢驗方法的研究，提升檢驗標準及方法的理解。

［1］袁萍.泰州市藥品生產企業檢驗人員的現狀調查［J］.藥學與臨床研究，2010，18（3）：315-316.

［2］彭真軍.當前經濟形勢下我國藥品生產企業發展現況及對策［J］.亞太傳統醫藥，2009，5（6）：5-7.

［3］王怡，黨麗娟.藥品生產企業員工培訓的相關問題探討［J］.重慶工學院學報，2007，21（8）：60-62.

［4］畢軍，陳佩毅，沈傳勇，等.通過國際藥品GMP認證的藥品生產企業調研情況分析［J］.中國藥事，2014，28（9）：954-958.

［5］程振玉.量化型藥品企業內控標準的制訂方法［J］.北方藥學，2005，2（4）：53-60.

［6］張麗青，李燁，李景春，等.藥品生產企業質量控制實驗室調查研究［J］.中國藥事，2015，29（2）：136-140.

［7］羅蘭，高宏亮.藥品生產企業質量檢驗存在問題及對策［N］.中國醫藥報，2006-12-07（A4）.

R954

A

1006-4931（2015）20-0009-02

2015-01-27；

2015-03-21）