21例中成藥不良反應報告分析

盧偉鋒　植偉文

（云浮市中醫院，廣東云浮527300）

21例中成藥不良反應報告分析

盧偉鋒植偉文

（云浮市中醫院，廣東云浮527300）

目的：了解中成藥不良反應（ADR）發生的原因及特點，為中成藥合理應用提供參考。方法：對21例中成藥ADR報告從患者性別、年齡、涉及藥品劑型、給藥途徑及品種、ADR涉及器官/系統等方面進行分析。結果：中成藥ADR的發生無明顯的性別差異，年齡則以中老年人居多；藥品劑型以注射劑為主，尤以紅花注射液所占比例大；ADR涉及的器官/系統損害以全身性損害和皮膚及附件損害為主。結論：臨床應加強中老年人用藥和中藥注射劑的監測，以減少ADR的發生。

中成藥；不良反應；報告；分析

中成藥是指在中醫藥理論指導下，以中藥飲片為原料，按規定的處方和標準制成具有一定規格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。中成藥有著悠久的歷史，應用廣泛，在防病治病、保障人民群眾健康方面發揮了重要作用，是中醫臨床辨證施治的重要手段之一。相對于中藥湯劑來說，中成藥無需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病癥患者的治療及需要長期治療的患者使用，且體積小，有特定的包裝，存貯、攜帶方便，因而越來越受到臨床的肯定。但近年來，中成藥尤其是中成藥注射劑的藥品不良反應（ADR）的發生呈逐年上升的趨勢，據國家ADR監測年度報告（2013年）數據顯示：2013年全國ADR監測網絡共收到中藥注射劑報告12.1萬例次，與2012年相比，中藥注射劑報告數量增長17.0%［1］。本文通過對21例中成藥ADR的分析，為中成藥合理應用和安全性監測提供更多的參考資料。

1　資料和方法

1.1資料來源

在我院2008年4月1日-2015年3月31日已上報廣東省ADR管理平臺的ADR報告中，選取懷疑藥品為中成藥，而且經廣東省ADR監測中心評價為“可能或以上”的部分，共篩選出符合條件的報告21例。

1.2方法

利用Excel表格，對患者性別、年齡、涉及藥品品種及劑型、給藥途徑、ADR的嚴重程度、涉及器官/系統等方面進行統計分析。

2　結果

2.1患者性別和年齡分布情況

在21例ADR報告中，男性患者11例，占52.38%；女性患者10例，占47.62%。年齡分布以50歲以上的中老年人居多，占57.14%，其中尤以50～59歲年齡段為主，占33.33%。

患者年齡分布及所占比例見表1。

表1　患者年齡分布

2.2導致ADR發生的中成藥劑型、給藥途徑及品種

在21例中成藥ADR中，涉及的劑型有2種，分別為注射劑20例，膠囊劑1例；涉及的給藥途徑有3種，分別為靜脈滴注19例，肌內注射和口服各1例；涉及的中成藥品種以紅花注射液為主，共6例（28.57%），其次為刺五加注射液和生脈注射液，各4例（19.05%）。導致ADR發生的中成藥劑型、給藥途徑和品種及其所占比例見表2～4。

表2　導致ADR發生的中成藥劑型及分布

表3　導致ADR發生的中成藥給藥途徑及分布

表4　導致ADR發生的中成藥品種及分布

2.3ADR發生的嚴重程度、ADR類型涉及品種分布、涉及器官/系統及臨床表現

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》將ADR的嚴重程度分為一般、新的一般、嚴重的、新的嚴重的4類。在21例ADR中，一般的有16例，新的一般的有4例，新的嚴重的有1例，分別占76.19%，19.05%，4.76%；其類型涉及的品種分布則以生脈注射液最廣；在涉及器官/系統及臨床表現方面，由于部分患者的ADR涉及多個器官/系統，因此，ADR涉及的器官/系統例次（31例次）大于ADR病例數（21例），在21例報告中全身性損害、皮膚及附件損害和呼吸系統損害居多，占了總例次的64.5%。ADR嚴重程度分類、ADR類型涉及品種分布、ADR涉及器官/系統及其臨床表現見表5～7。

表5　ADR嚴重程度分類

表6　ADR類型涉及品種分布

表7　ADR涉及器官/系統及其臨床表現

3　討論

3.1中成藥ADR與患者性別、年齡的關系

在21例ADR報告中，男性11例，女性10例，提示中成藥ADR的發生無明顯的性別差異；在年齡分布方面，由表1可見，50歲以上人群占57.14%，基本符合相關文獻報道［2］，其原因可能為：一是來我院就診的中老年人較多，造成數據一定程度的偏高；二是中老年人的生理機能出現衰退，影響了藥物的代謝和排泄，易發生藥物蓄積；三是血藥濃度過高，藥效過強，從而導致ADR。

3.2ADR與中成藥劑型、給藥途徑及品種的關系

中成藥的劑型、給藥途徑與ADR的發生密切相關。21例ADR報告中，注射劑劑型和靜脈滴注給藥途徑引起的ADR比其他劑型和給藥途徑導致的ADR高，分別占總病例的95.24%和90.48%。其原因可能為：一是與中藥注射劑自身質量有關，如含有雜質、熱源等易導致過敏反應；二是與其他藥物聯用或同用，溶液發生質變，導致ADR；三是采用靜脈滴注途徑給藥，藥物直接進入血液，輸液中pH值、內毒素、微粒等因素導致ADR發生；四是與藥物濃度、藥液穩定性、給藥間隔時間、靜脈給藥滴注速度等因素有關。

ADR的發生與中成藥的品種也存在一定的關系。從表4可看到，紅花注射液、刺五加注射液、生脈注射液3個品種共發生了14例次ADR，占總病例的66.67%。與相關文獻報道基本吻合［3-7］。其原因可能是這3個品種在我院的使用頻度相對較高，因而其ADR的發生率也相對增加，但也可能與藥品自身質量有關。

3.3ADR涉及器官/系統及嚴重程度分析

由表7可看出，中成藥ADR涉及的器官/系統損害呈現多器官/系統受損的特點，其中尤以全身性損害和皮膚及其附件損害最多，與相關文獻的報道基本一致［3］，其原因可能是這些器官/系統的臨床癥狀較為明顯，反應較強烈，容易識別。

從ADR的嚴重程度來看，由表6可看出，在生脈注射液的ADR當中，既有一般的，也有新的一般的，還有新的嚴重的，囊括了嚴重程度4種類型中的3種，說明生脈注射液所導致的ADR類型較為復雜，必須加強監測。

導致中成藥發生ADR的原因是多方面的，既與患者自身因素，如年齡、個體差異等有關，也與中成藥的劑型、給藥途徑和品種有關。因此建議：一是生產企業應加強對中成藥的進一步認識和臨床跟蹤，加強中成藥上市后的監測和再評價，促使生產工藝不斷改善，從而提高中成藥的質量；二是臨床醫護人員應在《中成藥臨床應用指導原則》和《衛生部關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》的相關指引下，合理有效地使用中成藥，提高合理用藥的水平，減少臨床中成藥ADR的發生，避免醫療糾紛。

［1］國家食品藥品監督管理總局.國家藥品不良反應監測年度報告（2013年）［J］.中國藥物評價，2014，31（4）：254-256.

［2］孫言才，劉斌，蘇丹，等.12 249例藥品不良反應報告中年齡分布的分析評價［J］.藥物流行病學雜志，2014，23（1）：29-34.

［3］王宏蕾，范崢，郭桂明.我院2003-2012年338例中藥不良反應報告分析［J］.中國藥房，2014，25（11）：964-967.

［4］姚福玉.68例中藥注射液不良反應分析［J］.中國醫藥導報，2011，8（3）：120-121.

［5］袁強，王莉，成嵐，等.國家基本藥物目錄（2004年版）33種中藥注射劑不良反應/不良事件文獻分析［J］.中國循證醫學雜志，2010，10（2）：132-139.

［6］梁偉坤，鄺俊健.18種中藥注射劑不良反應/不良事件文獻分析［J］.中國執業藥師，2011，8（1）：4-9.

［7］楊薇薇，龐素秋.我院11種中藥注射劑不良反應分析［J］.中國民族民間醫藥，2011，7（1）：23-25.

Analytical Report on 21 Cases of ADRs Caused by Prepared Traditional Chinese Medicine

Lu Weifeng，Zhi Weiwen
（Yunfu Hospital of TCM，Guangdong Yunfu 527300，China）

Objective:To understand the causes and characteristics of adverse drug reactions（ADRs）of some prepared traditional Chinese medicine（TCM）and to provide a reference for rational use of the medicine.Methods:The gender and age of patients as well as form of TCM，route of administration，drug species and organ/ system involved of 21 cases of ADRs were analyzed.Results:The incidence of ADRs showed no significant in patients of different genders.However，most of ADRs occurred in middle-aged and old populations.Most of TCM causing ADRs were for injection，especially the Carthamus tinctorious injection.The damages caused by ADRs were mainly systemic damages as well as lesion of skin and its appendages.Conclusion:The monitoring on drug use in aged and TCM for injection should be strengthened to decrease the occurrence of ADRs.

Prepared Traditional Chinese Medicine；Adverse Drug Reaction（ADR）；Report；Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.12.012

2015-07-16）

盧偉鋒：男，副主任中藥師。研究方向：中藥資源調查與鑒定。通訊作者E-mail：727333556@qq.com