凱寶藥業：傳承創新鑄品牌

苑輝

上海凱寶藥業股份有限公司成立于2000年，是一家主要從事中成藥生產的現代化制藥企業，屬國家現代中藥高科技產業化示范項目基地、中國醫藥百強企業、中國誠信楷模企業、上海市高新技術企業、上海市生物醫藥重點企業、國內首家通過新版GMP（2010版）認證的中藥注射劑企業，2010年1月8日成功登陸深圳A股市場。

2014年，凱寶藥業實現銷售收入15億元，登上2015上海企業百強榜。談及如何在近一兩年制藥行業發展放緩的情況下，仍能保持較好的利潤，凱寶藥業的經驗是將研發、創新放在基礎的位置，而將研發、創新成果轉換為高質量的產品則是公司獲得市場認可的關鍵。

承前啟后，促中藥事業發展

今年屠呦呦因青蒿素獲諾貝爾獎，傳統中藥中蘊含的豐富價值再次引發關注。如何站在前人的肩膀上，向更高的目標前進，是當代中國醫藥人必須承擔的使命。

因為種種原因，人們對中藥現代化一直存在爭論，有人認為“現代化”不如傳統中藥可以“因人施藥”；有人認為中藥不如西藥療效迅速。中藥現代化要獲得認可，必須經得住考驗，拿得出證據。

凱寶藥業的核心產品是痰熱清注射液。中藥注射劑是中藥現代化創新所取得的重要成果，在我國醫療衛生事業中發揮著不可替代的作用。痰熱清注射液具有清熱解毒、止咳化痰的獨特功效，主要用于肺炎、急慢性支氣管炎以及上呼吸道感染，臨床效果十分顯著。在兒科、外科、內科以及傳染病、腫瘤、職業病的臨床應用中，一直發揮著重要作用。與傳統的西藥抗生素相比，痰熱清注射液具有治療效果顯著、副作用小以及不易產生耐藥性等優勢。

凱寶藥業相信，一流的裝備造就一流的產品。目前，凱寶藥業關鍵生產設備均選用世界一流品牌，主要設備選用國內知名品牌。他們采用德國博世的洗灌封聯動線、芬蘭思泰瑞的工藝用水系統、美國密理博的除熱原超濾系統、日本衛材的全自動異物燈檢機、美國PMS環境在線監測系統等先進設備。質量監控過程中采用指紋圖譜、自動化在線控制和近紅外在線質量控制三大核心技術，實現了從源頭把關到過程控制的全程質量監管，保證產品質量的穩定性和均一性。

中藥成分復雜，穩定性不好控制，為了保證痰熱清注射液的品質，凱寶藥業自2007年起歷經8年與上海市藥檢所和重慶大學聯合進行“689”物質基礎研究和質量標準提升工作。在完成物質基礎研究的基礎上提升了痰熱清的質量標準。指紋圖譜由原來的一張圖譜增加至4張圖譜，含量測定由4個成分增加至22個，使物質基礎研究成果在質量標準中得以體現，生產時可以按標準嚴格控制。新的質量標準于2012年底正式獲批，2013年1月正式實施，為保證產品質量、臨床安全使用打下堅實基礎。

目前，我國已經成為抗生素耐藥性大國，除了嚴格控制抗生素使用之外，采用中藥是非常值得關注的選擇。凱寶藥業與中國中醫科學院合作進行了痰熱清注射液抗耐藥菌株的研究，結果表明：痰熱清注射液不僅可以抑制細菌生物膜的形成，而且能夠穿透生物膜對超級細菌有特異的殺傷作用，充分發揮了中藥多組分、多靶點不可替代的獨特優勢。

除此之外，凱寶藥業還啟動了國家中醫藥管理局科技項目“痰熱清注射液3萬例安全性再評價”，采用循證醫學和流行病學方法進一步論證痰熱清臨床使用的安全性和有效性。開展痰熱清1萬例有效性再評價，主要針對老年慢阻肺、兒童社區獲得性肺炎及院內感染等方面的研究。與中國藥科大學合作進行的藥代動力學研究，主要研究痰熱清注射液主要成分在人體內吸收、分布、代謝、排泄等動態規律，結果表明：痰熱清注射液組方科學，療效明確，該研究全部完成后，將為產品臨床安全使用提供更加科學的依據。

中藥原材料與化學藥品不同，原材料的品質往往參差不齊，直接影響了藥品療效和用藥安全。針對這種情況，凱寶藥業與中國中醫科學院合作開展中藥材DNA條形碼分子鑒定技術，用于藥材的基源鑒定。

這些現代醫學研究方法、技術手段的運用使傳統中藥更具生命力，發揮出更多的效用。在近些年“非典”、“人禽流感”、“手足口病”、“H1N1”、“H7N9”、登革熱等重大疫情中，痰熱清注射液均被國家衛計委和中醫藥管理局列為臨床指南用藥，被國家發改委列為“流感防治中成藥儲備用藥”，成為國家戰略儲備藥品，2014年12月，痰熱清注射液被國家食品藥品監督管理總局列為中藥保護品種。

上下求索，創新結出累累碩果

中國傳統醫學寶庫內容豐富，但仍然需要一代代醫藥科學工作者不斷推陳出新，才能跟上世界醫藥研究的步伐。制藥行業近兩年增長放緩，競爭激烈，對于一個藥企而言，要在市場中始終處于主動地位，除了要有主打產品，還要打造新品研發梯隊，這是形成核心競爭力和確保企業持續發展的基礎。

凱寶藥業將研發和創新作為企業戰略的重要組成部分，在研發上持續投入，已被認定為上海市企業技術中心，建立上海市院士專家工作站。公司通過外聘和引進高科技人才，現有包括博士6人、碩士20人在內的研發隊伍。公司先后與浙江大學、重慶大學、北京中醫藥大學、上海中醫藥大學、中國藥科大學、復旦大學等科研機構聯合，搭建了具有較強研發、生產能力成果轉化的高科技平臺，以迅速適應市場需求的變化。

今年8月上海凱寶藥業股份有限公司宣布，其與上海中醫藥大學、重慶大學組成的產學研聯合攻關團隊在"體外培育熊膽粉”研究上取得突破性進展。項目組已獲得化學等值、生物等效天然熊膽粉的生物轉化熊膽粉，課題組正在籌建一套能穩定運行并適合中試放大生產的生物反應器，以實現體外培育熊膽粉的批量生產，并完成中藥三類新藥的臨床前研究，走在了熊膽粉人工替代品研究的前列，這也是上海凱寶藥業股份有限公司的又一創新實踐。

凱寶藥業制訂了“多輪驅動，百花齊放”的發展戰略，目前公司產品研發梯隊已逐步形成。

處于臨床前研究的體外培育熊膽粉研究，已列入國家“十二五”重大新藥創制項目，同時獲授權發明專利一項，目前已進入中試關鍵階段。endprint

處于Ⅱ期臨床研究的有用于治療抑郁癥大品種的國家1.1類中藥新藥“優欣定膠囊”，已獲授權兩項專利。

處于Ⅲ期臨床研究共有四個產品：經典方丁桂油軟膠囊；用于治療偏頭痛的疏風止痛膠囊；花丹安神合劑；痰熱清系列產品痰熱清口服液。其中疏風止痛膠囊、花丹安神合劑已各獲一項專利。

未來，上海凱寶充分利用產學研相結合的研發模式，推進治療心腦血管、精神類疾病、抗腫瘤藥物的研究，加速現代化中藥技術創新和成果轉化，力爭3-5 年內再研發2至3個擁有自主知識產權的新產品，實現企業當家產品多元化，確保企業健康、可持續發展。目前公司已擁有8項國家發明專利，正在受理的發明專利6項。

凱寶的創新還不僅僅停留在實驗室，在生產車間里也常常閃現出大量的創新成果。四月里，“上海凱寶第一季度技術攻關成果交流會”召開，全場座無虛席。小容量注射劑車間、固體車間、中藥提取車間等 8 個攻關小組，逐一發布自己本季度的攻關成果，這些創新成果或是改進了某個小小的工藝，提高了工作效率；或是細化了材料配比，提高了合格率。這樣每個季度的固定交流，打破了部門“壁壘”， 提高了工作效率，加快了新技術、新方法的推廣應用，也為企業積累了很多“訣竅”，成為企業創新成果庫里的寶貴財富。

精細管理，走精品之路

今年年初，凱寶藥業迎來了一批專家，他們不是醫藥學專家，而是管理專家。來到凱寶藥業后，這些專家深入到部門調研、訪談，參照源起美國的《卓越績效評價準則》，對凱寶藥業在領導、戰略、顧客與市場、資源、過程、測量分析和改進、結果等七大方面進行評估診斷、對管理中的優點進行總結，對短板進行梳理。目的很簡單，就是讓外來的專家給凱寶找問題，以便凱寶藥業更好地提升——這是凱寶藥業在管理上的自我要求。

藥企的管理水平直接關系到藥品質量，關系到患者生命。整個生產過程必須實行嚴格的管控標準，必須有精確的測量。凱寶藥業嚴格按照新版GMP要求，確保每一個生產環節的規范。他們開展培訓，組織知識競賽，確保每一個員工都完全掌握GMP要求。

凱寶藥業以“企業是藥品質量安全第一責任人”為使命，不遺余力地提高產品質控水平。以質量求生存、以品質謀發展，采用的中藥材均從GAP基地購進，制定了高于法定標準的企業內控標準，從源頭對品質進行把關。

藥品，關乎患者生命，時刻抱有這種意識，才能不斷研發、創新，不斷將研發創新成果轉化成可以為患者所用的具有穩定質量的藥品。未來，凱寶藥業還將積極探索，充分挖掘中醫藥蘊藏的巨大發展潛力，成為中國中藥現代化的一流企業，打造廣受贊譽的中藥品牌。endprint