保健食品企業標準制定與執行是保障質量的根本（下）

◆文 李晨光 武貴勉

北京市昌平區食品藥品監督管理局

（接7 月上）

通過調查，昌平區現有的56 種自主保健食品中有膠囊產品27 種，茶劑9 種。膠囊產品企業標準中重金屬檢測方法均引用了國家標準，砷按GB/T5009.11 的規定測定，鉛按GB/T5009.12 的規定測定，汞按GB/T5009.17 的規定測定，限量值也與GB16740-1997 完全一致。但9 種茶劑的企業標準中重金屬的規定差別很大，只有3 種茶劑的測定方法和限值完全引用了國家標準，另外6 種茶劑與國家標準相比都有差異，見附表2。農藥殘留方面，對于中藥材為原料的保健食品需測六六六、DDT；以茶葉為原料的保健食品要求測有機氯農藥殘留。企業標準均引用了《食品中有機氯農藥多組分殘留量的測定》（GB/T5009.19）中的測定方法，在六六六、DDT 限量上，企業標準規定的略有差異，大部規定為0.2mg/kg，有的規定為0.1mg/kg、0.06 mg/kg 、0.05mg/kg、0.01mg/kg 等。

在保健食品出廠檢測項目方面，除型式檢驗每年進行一次，需要檢測企業標準規定的全部項目外，各企業生產的保健食品必須逐批進行出廠檢測，檢測合格后方可出廠，但不一定要檢測全部項目，具體檢測項目一般由各生產企業結合實際自行制定。通過調查發現，各生產企業除感官指標、凈含量（允許短缺量）項目按規定進行出廠檢測外，標志性成分、理化指標和微生物指標的出廠檢測項目差異較大。有的生產企業把標準檢測項目籠統地寫成理化指標和微生物指標，但出于對品質的保證，各生產企業應檢測相應指標中的所有項目，即理化包括鉛、砷等重金屬在內的企標規定的所有理化指標，微生物包括致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）、菌落總數、霉菌和酵母菌、大腸菌群在內的所有微生物項目，見附圖5、6。

▲附圖5 出廠檢測項目中理化指標的規定情況

保健食品企業標準制定中存在的典型問題

▲附圖6 出廠檢測項目中微生物指標的規定情況

企業標準技術復雜，法規性強，必須依據生產場所、生產設備、出廠檢驗設備等特點及有關規定制定標準，以確保產品能按照企業標準組織生產和檢驗，確保產品質量的穩定性。通過對昌平區56 種自主保健食品生產企業標準進行分析發現，企業標準在制定過程存在諸多問題，影響了其標準的執行。

個別原料標準制定脫離實際

在昌平區現有的56 種自主保健食品中，有4 種保健食品使用了絞股藍原料，其企業標準中均規定絞股藍原料應符合《中華人民共和國藥典》的規定。但實際上《中華人民共和國藥典》中并沒有對絞股藍原料進行規定，該問題應引起保健食品生產企業和監管部門的重視。

出廠檢測項目標準高低不一

產品的出廠檢測是質量控制的關鍵環節，但從對出廠檢測項目的調查結果看，生產企業制定的出廠檢測項目標準差異太大。有的標準制定過高，例如：規定出廠檢測項目包括致病菌、總黃酮、人參皂苷和重金屬等。而有的出廠檢驗項目標準制定過低，個別生產企業產品出廠檢驗甚至對基本的衛生學檢測項目都未作要求。

某些標準表達不明確

個別企業標準表達不明確，致使產品在實際生產過程中根本無法操作。如原料要求，只規定原料應符合國家相關規定及標準的要求，并沒有具體指明哪種原料應符合哪個國家規定或標準的要求。

對留樣量和批次的確定標準不一

《保健食品良好生產規范》規定：每批產品均應有留樣，留樣應存放于專設的留樣庫(或區)內，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。但具體留樣量國家標準沒有規定，一般由生產企業根據產品的實際檢測用量來確定。通過查閱56 份企業標準發現，只有21 份企業標準對留樣量有規定，一般為3 ～7 盒/瓶/袋。可見，與藥品生產企業相比，保健食品生產企業對留樣的重視程度遠遠不夠。此外，生產批次具有重要意義，批號可以追溯和審查該批產品的生產歷史。監管部門可以依據該批產品的抽檢情況及生產、使用中出現的情況進行產品質量監督，一旦抽檢不合格，整批產品都必須召回、銷毀。《保健食品良好生產規范》要求生產批次的劃分應當能確保同一批次產品質量和特性的均一性，應當建立編制生產批號和確定生產日期的規程。通過查閱56 份企業標準發現企業制定的組批規則不盡相同，見附表3。

不同生產企業生產的同類保健食品，其企業制定的標準存在差異。例如，有的生產企業制定的標準中對功效成分含量的規定與其保健食品批準證書不一致，其企業標準與批準證書附件1、附件2 中對功效成分含量規定不一致。事例見附表4、5、6。

保健食品生產企業標準執行中存在的問題

保健食品生產企業制定的企業標準只有通過全面的貫徹實施，才能真正發揮控制產品質量的作用。因此，企業標準的執行顯得非常重要。企業應該按照企業標準中有關原料、成品、包材等要求組織生產，執行過程中不能打折扣或與企業標準相偏離。

未嚴格執行原輔料入庫檢驗標準

關于原輔料入庫檢驗，企業標準中一般這樣規定：入庫前應由質量監督檢驗部門按原輔料要求進行檢驗，合格后方可入庫使用。原輔料要求在企業標準中有專門的章節進行規定，企業采購的所有輔料都應保證符合企業標準的規定。但實際上，并非所有企業都能做到這一點。

生產企業在采購原料時尤其注重對供貨方的審核，基本都會保留供貨方資質，向供貨方索取原料檢測報告。在原料入廠檢測方面，鑒于企業檢測能力不同，入廠檢測項目差別很大，除個別企業比較重視外，大部分企業均不能嚴格按照企業標準規定的原輔料要求進行全項檢驗，見附表7、8。

出廠檢測項目執行力不足

各生產企業對其產品出廠檢測項目標準不一，標準過高而生產企業實際檢測能力較低的問題比較突出，生產企業無法對出廠全部項目進行檢測，而委托檢驗費用又較高，為逃避檢測費用，有的生產企業未按標準完成成品檢驗即出廠，造成隱患產品流入市場。此類問題在委托加工的產品中尤為嚴重，委托加工企業本身限于沒有檢測設備無法進行出廠檢測，在尋找受托加工企業過程中也不將實驗室檢測能力作為考察重點，考慮更多的是加工費用等因素。受托加工企業則未依據委托加工協議約定的檢測項目進行檢測，導致出廠檢測項目不能被完全執行。

附表2 以茶類為原料的保健食品企業標準中在關重金屬限量的規定

附表3 企業標準中不同的組批規則

附表4 兩個不同廠家的凍干蜂王漿膠囊企業標準對比

生產企業對企業標準的制定和執行應給與足夠重視

企業自身對企業標準的重視力度不夠是引發上述問題的主要原因之一。保健食品企業的企業標準中涉及的技術標準和法律法規較多，但企業本身并不具備足夠的技術力量和經濟力量，一些企業標準的編制人員專業知識不夠，更導致企業標準存在漏洞；由于保健食品技術轉讓或委托加工等原因，導致生產廠家的變更，使企業標準很難與實際生產場所的設備、檢測能力相適應，加大了企業標準的執行難度；企業標準的制定與執行脫節。執行者對企業標準理解不透徹，沒有意識到企業標準的重要性。使用中藥材的原輔料及常規的水分、灰分裝量等的測定方法，企業標準中一般規定參照《中國藥典》，但檢查中發現配備有《中國藥典》的企業并不多。

目前，昌平區除少數企業配備了高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計等檢測有效成分、重金屬含量、致病菌的設備外，大部分企業實驗室設備還局限于崩解、水分測定、菌落總數、大腸菌群、酵母計數、霉菌檢測設備。實驗室建設能力不足也阻礙了企業標準的執行，制約了企業自身的發展。

監督部門應發揮自身優勢幫助生產企業保障產品質量

明確企業標準備案的法律地位

附表5 兩個不同廠家的靈芝破壁孢子膠囊企業標準對比

附表6 企業標準與保健食品批準證書中對功效成分含量的規定

附表7 16 家在產保健食品生產企業的主要原料入廠檢驗情況

附表8 13 家以中藥材及植物提取物為原料的保健食品生產企業的原料入廠檢驗情況

毫無疑問，保健食品注冊批件的附件2（主要質量標準）是具有法律效力的證明文件，可作為執法的依據。但由于歷史原因，現階段的部分保健食品批件并沒有附件2，在這種情況下，只能依據備案的企業標準來檢查，那么備案的企業標準是否能作為判定產品質量的法定依據呢？換句話說，除監督抽檢可依據備案的企業標準直接判定產品是否合格外，日常監督檢查中發現未按企業標準要求進行出廠檢測，或不按企業標準要求進行留樣、組批的企業，是否也可依據企業標準對其進行處罰呢？

通過培訓提高生產企業對企業標準的重視程度

企業在標準制定與執行中出現的問題，一方面反映了企業對保健食品管理的不熟悉，理解不透徹；另一方面也反映出一些保健食品企業對標準的不重視。長此以往則既不利于保健食品的發展，也不利于保健食品的管理。通過培訓可使企業意識到了企業標準的重要性，增強了對企業標準的執行力，對提高企業質量管理水平起到促進作用。

承認企業采用委托檢驗可作為落實法律規定實施出廠檢驗的一種方式

監管部門應要求生產企業加強自檢實驗室建設和運行，重點加強原料購進驗收、半成品生產過程及成品出廠檢驗等關鍵環節的實驗室檢驗工作，確保產品符合法規及標準要求，提高質量安全水平。現階段，要求每一生產企業的自檢實驗室都能執行企業標準的檢測項目非常困難。因此，監管部門在鼓勵建立自檢實驗室的前提下， 可以允許并承認企業采用委托檢驗來落實法律規定實施出廠檢驗標準。同時，監管部門定期開展現場監督檢查，采取查看檢驗原始記錄和檢驗報告、檢查儀器設備的配備及運轉情況以及現場提問、操作等方法對企業的檢驗檢測能力進行全面考核。

企業標準將作為監管的重要依據

作為監管部門，在敦促企業嚴格落實原料供應商審核制度、索證索票和采購查驗制度的同時，還應要求企業加強原料進廠檢驗工作。因為在原料入廠環節多增加一道質量控制的關卡，控制住了原料，也就控制了保健食品質量安全的源頭。在原料管理缺乏統一的標準給監管帶來困難的現實背景下，昌平區食藥監管局重點將企業標準中有關原料執行的標準作為監督檢查的依據，以此為突破口，要求企業嚴格按照企業標準中的原輔料質量要求進行入廠檢驗，沒有檢驗能力的，可委托第三方檢驗，但必須有原料入廠檢測報告，方能投入使用。尤其是對沒有國家標準，只有企業自行制定內控標準的，要求企業采購時必須按照企業的內控標準進行原料入廠檢驗。

我國保健食品原料標準體系不健全的問題應當引起足夠的重視。許多原料既無國家或地方的統一標準，也無行業的統一標準，企業實際上處于自定標準的狀態，如氨基酸、紅景天提取物、擬黑多蟻、蜂膠、蜂王漿凍干粉、葡萄籽提取物等原料。這種狀況既不利于消費者法律權益的保護，也不利于保健食品產業的標準化、規范化。