康萊特注射液獲準在美進入Ⅲ期臨床試驗

我國中藥國際化邁出關鍵一步

本刊訊（記者 高軍 房志雄）2015年6 月27 日，浙江中醫藥大學宣布，我國具有自主知識產權的抗癌中藥康萊特注射液在美順利完成治療胰腺癌的Ⅱ期臨床試驗，經美國FDA 評審通過，將進入Ⅲ期臨床，成為中國第一個在美國本土進入Ⅲ期臨床的中藥注射劑。相關方面稱，這不僅是我國在中藥創制專項研究上的一個重大突破，更是我國中藥國際化道路上的一座新里程碑。

康萊特注射液是由中國工程院院士、浙江中醫藥大學研究員李大鵬領銜的科研團隊，運用超臨界二氧化碳萃取等國際領先技術，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研制而成的安全有效、工藝超前的靜脈乳劑，對胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤具有顯著的治療效果。該藥不僅具有控制腫瘤病灶的發展，延長患者生存期，改善患者生存質量的功效，同時克服了化療藥物損傷人體正常細胞的弊端，可顯著提高癌癥患者的免疫功能。

對康萊特注射液的專項研究長期以來得到了我國政府的高度重視，先后被國家科技部、國家中醫藥管理局等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻關課題，《康萊特注射液美國Ⅱ、Ⅲ期臨川研究》被列為國家十一五“重大新藥創制專項”項目和“中藥國際化示范”項目，其關鍵性技術還曾先后獲得了國家技術發明獎和國家科技進步獎等榮譽。

美國FDA 一直以新藥注冊難度大、耗資高而著稱。但為了弘揚中醫藥事業，擴大中藥在國際市場的影響力，李大鵬院士于1999 年率先向美國FDA 提出了新藥的注冊申請，并先后在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11 個國家和地區申請了發明專利，該藥陸續獲得了俄羅斯等國家頒發的藥品注冊證書，成功上市銷售。

康萊特注射液在美國進行新藥注冊的10 年來，李大鵬院士及其團隊克服了資金匱乏、病例難選、溝通不暢等重重難關，自籌巨資，先后成功完成了臨床前的研究（IND），Ⅰ期臨床試驗（毒性考察）和Ⅱ期臨床試驗，從不同方面證實了康萊特注射液安全有效。在Ⅱ期臨床試驗中，受試的晚期胰腺癌患者的主要評價指標顯示，康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規抗癌西藥對照組提高了1.9 個月；客觀緩解率提高了85.7%；一年生存率康萊特組為26.9%，對照組為9.1%；中位無疾病進展生存期康萊特組為114 天，明顯高于對照組的57.5 天。美國《科學》雜志盛贊康萊特注射液是繼中草藥麻黃素、青蒿素發明之后，又一個擁有專利的代表性成果。

李大鵬院士表示，愿將這項擁有多個國外有效專利的成果與中外制藥大公司進行戰略合作，盡快完成Ⅲ期試驗，加速我國國寶中藥走向世界的進程，讓康萊特注射液為廣大國內外腫瘤患者造福。