遠程診療相關醫療器械產品注冊狀況探析

西安電子科技大學雷達信號處理國家重點實驗室（710071）孫正收

北京市醫療器械技術審評中心（100061）孫薇 張謙

1 課題背景、目的及研究方法

1.1 課題背景和目的 遠程醫療是以計算機技術、衛星通信技術、遙感、遙測和遙控技術，全息攝影技術，電子技術等高新技術為依托，充分發揮大醫院或專科醫療中心的醫療技術和設備優勢，對醫療條件較差的邊遠地區、海島或艦船上的傷病員進行遠距離診斷、治療或醫療咨詢[1][2]。

隨著我國通信技術的進步和發展，以及醫療信息數字化水平的提高，國內與遠程診療相關的業務也穩步開展起來。據不完全統計，在北京市范圍內，與遠程診療醫療器械相關的進口產品注冊代理至少有4家，本土生產企業至少有17家。因此，對該大類相關醫療器械產品的注冊狀況進行研究，有一定的緊迫性和必要性。

1.2 研究方法 在國家食品藥品監督管理總局網站，通過“數據查詢”方式，調查研究遠程診療相關醫療器械產品注冊情況。研究分析該類產品的管理類別及產品適用范圍情況，分析不同類型產品的特點及產品發展趨勢。

2 遠程診療醫療器械產品的管理分類及注冊年號情況

結合技術審評工作中接觸到相關產品情況經驗，與遠程診療相關的醫療器械主要包括：醫療信息的數字化采集（包括直接生成數字化信息）、存儲、處理的硬件和軟件產品；遠程終端產品。查詢、梳理相關產品在國內首次注冊情況，將主要產品類型、管理類別、及注冊信息按進口注冊和國產注冊進行分別統計。其中進口注冊產品在中國最早注冊時間及原生產國家等信息簡要匯總見附表1。國產注冊產品在國內最早注冊時間及注冊省份等信息簡要匯總見附表2。

附表1 進口產品國內注冊信息簡要匯總表[3]

附表2 國產產品注冊信息簡要匯總表

通過對附表1和附表2進行比較，可以看出國內企業研發注冊產品緊跟國際水平，發展速度很快，產品類型日漸豐富。不完全統計，目前進口注冊產品注冊證仍處于有效期內的有12個，國產注冊產品注冊證處于有效期內的約有100多個。這種情形對技術審評人員的見識和水平提出了越來越高的要求。

3 遠程診療醫療器械產品的基本結構組成及適用范圍

依據國家食品藥品監督管理總局網站公開信息，將遠程診療相關醫療器械產品的基本結構組成及適用范圍進行梳理，以期找出其共性內容。

3.1 遠程心電監測儀產品基本結構組成及適用范圍

3.1.1 基本結構組成 該類產品的管理類別為6821，一般由主機、導聯線、電極、通訊電纜、處理軟件組成。通過GPRS通信網絡進行遠程傳輸。

3.1.2 適用范圍 適用于醫療單位對心律失常患者進行遠程心電監測。記錄心電事件，并可以將記錄信息存儲、處理及遠程傳送給醫生。