勝任素質(zhì)模型在藥品GMP檢查員培訓中的應用研究

北京市藥品認證管理中心（100053）屈浩鵬

(接5月下)

3.3 基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓實施 培訓需求分析和培訓設計之后，需要根據(jù)培訓計劃開展具體的培訓實施工作。培訓實施一般包括挑選培訓師資、選擇培訓渠道、培訓課程開發(fā)、安排培訓時間和地點等一系列的措施。

3.3.1 培訓渠道的選擇 在培訓渠道上，要盡可能引入競爭，采取多元化策略，建立政府、高校和社會三者相結合的多元培訓渠道，建立在己有GMP檢查員勝任素質(zhì)模型的基礎之上，根據(jù)不同的勝任素質(zhì)要求和培訓內(nèi)容選擇不同的培訓渠道。

3.3.2 培訓師資的選擇 培訓老師的好壞直接影響到培訓的效果，基于勝任素質(zhì)模型，老師不僅要具有豐富的理論基礎，掌握一般的培訓技巧，更重要的是要有相應的職業(yè)能力知識和經(jīng)驗的積累。所以在師資組成上，建議由以下幾部分組成：經(jīng)驗豐富的檢查員、外部高校專家、國家食品藥品監(jiān)督管理總局政策研究專家、企業(yè)GMP負責人。在強大團隊的支撐下，能夠充分保障課程的質(zhì)量。

3.4 基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓評估 培訓質(zhì)量的評估是培訓循環(huán)的最后環(huán)節(jié)，對培訓實行效果評估是一個對培訓活動進行價值判斷的過程，是評判整個培訓活動是否科學有效的關鍵環(huán)節(jié)。其目的在于對培訓結果進行判斷，以便全面了解培訓規(guī)劃的得與失；測評培訓各環(huán)節(jié)，提出改進措施；分析、了解受訓人所獲得的知識、技能水平；分析新的培訓需要，為下一輪的培訓提供支持；衡量檢查培訓經(jīng)費投入的效益。不同的評估層次和級別需要運用不同的評估方式，我們需要根據(jù)不同的需要建立不同的評估模型，廣泛運用的是柯克帕里克的四層次培訓效果評估模型，該評估模型分為4個遞進的層次：反應層、學習層、行為層、效果層，并且提出在這四個層次上對培訓效果進行評估，見附表。

3.4.1 反應層的評估 對GMP培訓實施階段的評估主要是通過及時跟蹤培訓效果，運用觀察法、問卷調(diào)查法等方法，收集有關培訓項目具體執(zhí)行情況、學員對培訓安排和課程教學的反應等方面的信息，進而發(fā)現(xiàn)培訓實施中存在的問題，并將信息及時反饋給有關方面以便對培訓計劃進行調(diào)整。其主要目的在于對培訓過程進行有效的監(jiān)督，以保證培訓計劃的順利進行。

3.4.2 學習層的評估 主要考察學員對培訓內(nèi)容的掌握程度，一般采用筆試、撰寫論文、現(xiàn)場操作的方式實現(xiàn)，比較容易操作，在GMP檢查員的培訓中藥尤其注意案例分析的考核，針對企業(yè)的具體情況作分析，以此來對法規(guī)和標準的掌握程度。

3.4.3 行為層的評估 行為層面的評估主要考察學員將培訓所得運用到工作中的情況，可以是所學知識和技能的活學活用，也可以是潛在素質(zhì)的提高對工作產(chǎn)生的正面影響。一般在培訓結束3到6個月內(nèi)，通過上級、同事、專家等的觀察記錄，比較受訓人員的行為在培訓前后的差別，此外要充分調(diào)查監(jiān)督對象的的反饋情況，因為GMP檢查是一項實踐性極強的工作，檢查對象的意見必須是一個很重要的考慮因素。

附表 柯克帕里克評估模型[2]

3.4.4 結果層的評估 結果層面的評估主要針對檢查員個體和組織績效而言，一般在培訓結束半年以后進行評估。績效評估的核心是做培訓的經(jīng)濟效益分析，確定培訓的經(jīng)濟收益的過程，包括確定培訓的成本和培訓的收益兩部分內(nèi)容，投資凈收益是指對培訓所產(chǎn)生的貨幣收益與培訓的成本進行比較之后的凈得收益。

4 結論

藥品GMP檢查員在藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管中起著舉足輕重的作用，能否極大地提升檢查員隊伍的整體素質(zhì)，培訓在其中起著至關重要的作用。利用勝任素質(zhì)模型的思維構建GMP檢查員培訓體系將使得培訓更加科學化、規(guī)范化，極大提升培訓的效率問題，有較強的應用意義。

鑒于個人時間和經(jīng)驗不足，本文沒有對GMP檢查員能力素質(zhì)模型做細化的分析和探討，希望在未來能夠就這一問題做更為深入的研究。