對(duì)以正態(tài)分布法計(jì)算醫(yī)療器械抽樣數(shù)量的探索

北京市醫(yī)療器械審評(píng)中心（100061）張高亮 吳楠 于泳

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)是依法對(duì)已上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)督的重要手段[1]，在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理過(guò)程中，醫(yī)療器械的抽樣和檢驗(yàn)是監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要組成部分[2]。在實(shí)際醫(yī)療器械抽樣時(shí)，醫(yī)療器械抽驗(yàn)人員通常采用大隨機(jī)的方法對(duì)各類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行抽驗(yàn)，即使對(duì)抽樣數(shù)量進(jìn)行調(diào)整，也是根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行調(diào)整，無(wú)法科學(xué)化、數(shù)值化地確定各類(lèi)醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的嚴(yán)重情況，也無(wú)法科學(xué)地計(jì)算各類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)該抽樣數(shù)量。由于各類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽樣數(shù)量安排不合理，雖然花費(fèi)了大量的行政人力、物力、財(cái)力，卻只收到少量的醫(yī)療器械質(zhì)量信息，間接地浪費(fèi)了行政資源，因此需要一個(gè)科學(xué)的方法來(lái)確定醫(yī)療器械抽樣數(shù)量[3]。

1 資料與方法

1.1 資料 本文以北京市2012年醫(yī)療器械隨機(jī)抽樣法抽驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，見(jiàn)附表1。

1.2 方法 對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)通過(guò)五個(gè)過(guò)程來(lái)計(jì)算抽樣時(shí)各類(lèi)醫(yī)療器械最優(yōu)抽樣數(shù)量。一是確定研究采用數(shù)據(jù)和產(chǎn)品分類(lèi)；二是確定建立醫(yī)療器械產(chǎn)品正態(tài)分布概率密度函數(shù)的對(duì)象，即對(duì)2012年醫(yī)療器械抽樣數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算和分析，評(píng)估各類(lèi)醫(yī)療器械抽樣不合格率和各類(lèi)醫(yī)療器械抽樣不合格相對(duì)率優(yōu)劣，確定建立醫(yī)療器械產(chǎn)品正態(tài)分布概率密度函數(shù)采用對(duì)象。三是建立醫(yī)療器械產(chǎn)品正態(tài)分布概率密度函數(shù)，即根據(jù)確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品正態(tài)分布概率密度函數(shù)對(duì)象，計(jì)算出正態(tài)分布概率密度函數(shù)參數(shù)均數(shù)μ和標(biāo)準(zhǔn)差σ。四是確定醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品概率算法，即分析對(duì)稱(chēng)法和排序法計(jì)算各類(lèi)不合格醫(yī)療器械概率的優(yōu)劣，確定醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品概率算法；五是計(jì)算醫(yī)療器械抽樣數(shù)量，即通過(guò)代入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)求出各個(gè)分類(lèi)最合理的抽樣比例和數(shù)量。

附表1 北京市2012年醫(yī)療器械抽驗(yàn)數(shù)據(jù)

2 醫(yī)療器械抽樣數(shù)量過(guò)程的選擇和計(jì)算

2.1 確定采用數(shù)據(jù)和產(chǎn)品分類(lèi) 本文醫(yī)療器械數(shù)學(xué)計(jì)算數(shù)據(jù)為北京市醫(yī)療器械抽驗(yàn)樣本數(shù)據(jù)，因樣本數(shù)據(jù)量較小，為保證各類(lèi)醫(yī)療器械的數(shù)值運(yùn)算，所以采用北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)分類(lèi)方法進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)。

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的基礎(chǔ)上[4]，根據(jù)產(chǎn)品性能安全特點(diǎn)(如物理性能、化學(xué)性能等性能)、部門(mén)分工(如機(jī)電科、材料科等部門(mén))以及經(jīng)常檢驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種(如安全套、注射器等)等進(jìn)行綜合分析，然后確定出來(lái)的具有自己特點(diǎn)的分類(lèi)方案。根據(jù)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所分類(lèi)，設(shè)定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)個(gè)數(shù)為i，所分醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別分別為機(jī)電類(lèi)、骨科類(lèi)、齒科類(lèi)、衛(wèi)生材料類(lèi)、輸液器類(lèi)、注射器類(lèi)、安全套類(lèi)、其他類(lèi)8類(lèi)。

2.2 確定建立醫(yī)療器械產(chǎn)品正態(tài)分布概率密度函數(shù)的對(duì)象 醫(yī)療器械抽樣基礎(chǔ)數(shù)據(jù)主要由全部醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S、各類(lèi)醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S(i)、全部不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN、各類(lèi)不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN(i)、整體醫(yī)療器械抽樣不合格率U、各類(lèi)醫(yī)療器械抽樣不合格率U(i)、整體醫(yī)療器械抽樣不合格相對(duì)率I、各類(lèi)醫(yī)療器械抽樣不合格相對(duì)率I(i)、醫(yī)療器械抽樣不合格相對(duì)率期望值μ、醫(yī)療器械抽樣不合格相對(duì)率標(biāo)準(zhǔn)方差(均方差σ)等數(shù)據(jù)組成。

2.2.1 醫(yī)療器械抽樣數(shù)據(jù)的計(jì)算 整體醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S為各類(lèi)醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S(i)之和。

整體醫(yī)療器械抽樣不合格率U為全部不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN與全部醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S之比乘以100%。

各類(lèi)醫(yī)療器械抽樣不合格率U(i)為各類(lèi)不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN(i)與全部醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S之比乘以100%。

各類(lèi)醫(yī)療器械抽樣不合格相對(duì)率I(i)為各類(lèi)不合格醫(yī)療器械抽樣數(shù)量TN(i)與各類(lèi)醫(yī)療器械抽樣數(shù)量S(i)之比乘以100%。