2011～2014年黔南州州內與州外藥品生產企業中成藥質量對比分析

貴州省黔南州食品藥品檢驗所（558000）尤榕 葉文武

為進一步加強藥品監督管理，從源頭入手，加強對藥品生產企業的監管力度，掌握本州藥品生產企業的中成藥質量情況，保障人民用藥安全有效。筆者對2011年～2014年黔南州抽驗的州內外藥品生產企業中成藥質量進行對比分析，針對存在的問題提出建議及改進措施。

1 資料與方法

1.1 資料 資料來源于我所2011～2014年四年中成藥檢驗報告書。共計1168份，其中2011年317份，2012年298份，2013年268份，2014年285份。

1.2 調查內容有報告書編號、檢品名稱、廠家與產地、檢驗標準、檢驗結果、不合格項目等。檢驗依據按照《中國藥典》2010年版一部、《中國藥典》2005年版一部和增補版、《衛生部藥品標準》中藥成方制劑和國家食品藥品監督管理局頒布的相關補充檢驗方法等。

1.3 統計學處理 采用Excel建立數據庫，用SPSS16.0統計軟件進行統計學處理。

2 結果

2.1 州內與州外生產企業中成藥抽檢情況 從附表1中可見，2011年～2014年中成藥的總不合格率呈現一個波動變化，2011年為低（0.32%），2012年與2014年呈現一個高峰態勢，不合格率分別為1.68%和2.46%。州內藥品生產企業2011年～2014年保持零不合格率狀態；每年不合格中成藥都是州外藥品生產企業。說明中成藥的質量不僅與生產企業有關，而且與經營單位和使用單位對中成藥的運輸、貯存是否規范密切相關。

附表1 2011～2014年州內與州外生產企業中成藥抽檢情況

2.2 州內與州外藥品生產企業中成藥不合格項目分析 從附表2可見，四年來中成藥檢驗不合格項目主要是霉菌及酵母，其次是水分和含量測定。總體來看，州內企業生產的中成藥質量好于州外企業。

附表2 2011～2014年州內與州外藥品生產企業中成藥不合格項目分析

3 討論

3.1 霉菌及酵母不合格原因 一是中藥材多渠道供應把關不嚴、藥材本身變質染菌嚴重[1]；二是運輸貯存過程中保管不善所致。

3.2 水分不合格的原因 一是藥品自身的性質，如浸膏和動物提取物極易吸水；二是包裝密封性不嚴，在貯存運輸過程中受潮[2]；三是運輸貯存過程中保管不善所致。

3.3 含量測定不合格的原因 一是原料藥材質量低下、品種、產地及采收季節不同的影響；二是廠方投料不足或低限投料；三是生產工藝方面，如溶媒的品種用量、提取次數、浸提時間和溫度等。

4 建議

經過比對分析可以看出，我州近年來不斷加強對藥品生產企業的指導和監督管理，中成藥質量呈穩定態勢。進入我州的州外企業中成藥質量，除了生產企業本身的原因外，可能與藥品在運輸貯存過程中保管不善有關，尚有待追蹤研究。

為進一步提高中成藥質量，讓老百姓用藥安全有效，建議做到以下幾點：

①加強藥品監管，繼續加大對藥品生產企業中成藥的抽驗力度，做到品種及生產企業監督抽驗全覆蓋。②繼續推進監管部門派專業技術人員駐廠監督工作，加強對藥品生產企業的監督和技術指導，進一步健全和完善藥品質量管理體系。③行業自律。藥品生產企業和經營企業必須嚴格執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）和《藥品經營質量管理規范》(GSP)，藥品使用單位要進一步健全和完善中成藥貯存保管制度，保證藥品質量。