UF1000i尿液分析儀性能驗證結果的探討

陳君穎 林 真

廈門市中醫院檢驗科，福建廈門 313600

UF1000i尿液分析儀性能驗證結果的探討

陳君穎 林 真

廈門市中醫院檢驗科，福建廈門 313600

目的 對UF1000i全自動尿沉渣儀進行性能評價。 方法 采用新鮮小便標本，對尿沉渣儀的不精密度（批間）、線性、攜帶污染率、正確度等性能進行驗證。 結果 不精密度（高值、低值）紅細胞為3.7%、8%，白細胞為1.4%、5.1%，管型為6.4%、15.6%，細菌為5.4%、8.9%。白細胞在68.5～1182.5μL，線性范圍內的相關系數為0.99。白細胞、紅細胞與細菌攜帶污染率符合要求。正確度符合要求。 結論 全自動尿沉渣儀性質量能評價各項指標結果與廠家聲明一致，在工作中定期進行各種性能檢查，以保證儀器高速檢測、結果可靠。

尿沉渣；性能驗證；質量；評價

隨著人們健康管理理念的提高，臨床檢驗科的工作量不斷增加，在專業人員相對不足情況下，要做到檢驗結果的及時、準確，首先必須保證儀器的性能達到要求。同時伴隨國家認可委員會及相關行業標準的實施，各臨床實驗室必須重視設備在安裝時及常規使用中應顯示出能夠達到規定的性能標準，并在實踐中逐步探討如何開展該評價/驗證過程。UF-1000i尿有形成分分析儀是醫學實驗室最常用的儀器之一，它可定量測定白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、管型（CAST）、細菌（BACT），因此我們對這幾個項目按定量項目性能評價要求進行評價。本實驗的目的是規范臨床檢驗科尿有形成分分析儀測定的定量項目的性能評價/驗證過程，包括不精密度、線性范圍、攜帶污染率和正確度，保證檢驗結果的準確可靠。

1　材料與方法

1.1 標本來源

本院門診的新鮮小便標本，送達本科至完成小于2h。

1.2 儀器

sysmex UF1000i全自動尿沉渣分析儀及其配套試劑。質控品 sysmex公司提供，UFII CONTROL（批號Ys30360）。

1.3 方法

1.3.1 不精密度（批間）的評價 采用商品化兩水平的室內質控品每天檢測，檢測 20次，分別計算WBC、RBC、CAST、BACT的變異系數（CV）。

1.3.2 線性范圍分析 選取尿路感染患者新鮮尿液標本（1～2份），離心后取沉渣，用正常尿液標本稀釋。按1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32進行稀釋，以稀釋計算值為理論值，各稀釋尿樣用UFi各測定2次，計算WBC測定均值，與理論值作回歸分析。取相關系數r≥0.975的最低濃度和最高濃度即為實際測定的線性范圍。

1.3.3 紅細胞、白細胞與細菌標本間攜帶污染率 取高值標本連續測定3次（H1、H2、H3），測定完高值后立即測定3次低值樣品（L1、L2、L3），記錄結果，按公式互染率=（L1-L3）/（H3-L3）×100%［1］，WBC、RBC在0.2%以內，BACT在0.5%以內則認為互染率可接受。

表2 全自動尿沉渣分析儀不精密度（μL）

1.3.4 正確度評價 隨機取15份標本，分別用尿沉渣儀及標準尿沉渣計數板計數進行比對。比對時把紅細胞、白細胞計數自低值至高值分為8個級別，管型、細菌分為4個級別［1］（表1），凡結果相互在同一級別，或相差在上下一個級別作為相互符合，并計算各項符合率。符合率≥80%為可接受。

表1 尿有形成分計數級別設定

2　結果

2.1 不精密度

通過計算室內質控品檢測值，分別得到WBC、RBC、CAST、BACT的變異系數（CV），見表2。

2.2 線性范圍

尿液標本等比例稀釋后測定WBC均值，與理論值作回歸分析，結果見表3、圖1。

表3 尿液標本等比例稀釋后測定值與理論值（μL）

圖1 UFi1000檢測白細胞的線性

2.3 攜帶污染率

沉渣儀連續測定3次高值與低值尿液標本，記錄紅細胞、白細胞與細菌的測定值，如表4。按互染率公式計算RBC互染率為0.15%，WBC互染率為0.12%，BACT互染率為 0.3%。

表4 全自動尿沉渣分析儀互染率（%）

2.4 正確度評價

分別用鏡檢法與沉渣法檢測20標本，按照表1的評價標準，兩者符合率≥80%。

3　討論

在臨床檢驗中標本一般只做一次檢測，因此決定精密度為首要性能，以重復測定方法估計不精密度［2］。本實驗分析20次兩水平的室內質控品結果，得到WBC、RBC、CAST、BACT的變異系數，結果均達到廠家聲明要求。分析結果，高值質控品變異系數均小于7%，低值質控品小于10%，其中CAST低值變異系數為15.6%（表2），在產家聲明的范圍內＜40%，但其對管型的識別誤差較大，容易受黏液絲及上皮細胞的干擾，在檢驗過程中應結合患者尿蛋白及鏡檢情況來判斷管型的有無與類型［3］。

通過檢測白細胞的線性范圍，測定值與理論值的相關系數達到0.99，說明本儀器白細胞測定達到較好的準確度（表3，圖1）。不同濃度的WBC、RBC、BACT分別重復測定3次，高值與低值之間的污染率低，WBC、RBC在0.2%以內，BACT在0.5%以內（表4）。為減少不同標本檢測時相互污染，可適當增加每次測試完管道沖洗次數。

將沉渣法與鏡檢法比較，兩者符合率≥80%，說明本儀器檢測的準確性良好。在比較過程中發現，沉渣法對白細胞檢測準確性最好，可檢測出中性粒細胞、淋巴細胞；紅細胞檢測時，會受到部分干擾，如結晶（草酸鈣結晶、磷酸鹽結晶等）、酵母樣真菌、精子等；管型檢測時，如前所述變異較大，受黏液絲及上皮細胞的干擾，須結合鏡檢才能報告準確結果［4］。

綜上所述，本文選擇不精密度、線性范圍、攜帶污染率和正確度等項目對尿有形成分分析儀進行性能驗證，結果表明，在正常維護使用的情況下，UF1000i全自動尿沉渣分析的檢測結果重復性良好，同其他尿沉渣分析儀一樣，在檢測管型、細胞分類（主要是紅細胞）時必須結合鏡檢法［5-7］，才能提高檢測結果的準確性。目前，不同醫院對該儀器的驗證項目有所區別8，但目的均是以增進專業間交流，促進專業的標準化。

［1］ 張秀明，楊志釗，楊有業.臨床基礎檢驗質量管理與標準操作程序［M］.北京：人民軍醫出版社，2010：5-50.

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［3］ 陸松松，吳迪，宋英，等.尿液常規檢測體系的性能評價［J］.現代中西醫結合雜志，2013，22（16）：1783-1785.

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［5］ 焦明遠，馬萍.尿干化學分析儀、尿沉渣分析儀及顯微鏡檢測尿紅細胞差異及儀器攜帶污染率分析［J］.國際檢驗醫學雜志，2013，34（1）：89-90.

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［7］ 陳雨，程閔，李薇，等.自動化尿液干化學和有形成分分析復檢規則的制定和應用［J］.中華檢驗醫學雜志，2011，34（6）：501-506.

［8］ 張崇唯，朱文彬.全自動尿沉渣分析儀UF-1000i性能評價［J］.現代預防醫學，2013，40（1）：127-128.

Exploration of performance verification results of UF1000i urine sediment analyzer

CHEN Junying LIN Zhen
Department of Laboratory， Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine， Xiamen 313600， China

Objective To evaluate the performance of UF1000i automated urine analyzers. Methods Fresh urine sample was collected to verify the imprecision rate （between batches）， linearity， carryover contamination rate， accuracy and other properties of the urine sediment analyzer. Results The imprecision rates （high value and low value） of red blood cells were 3.7% and 8%， white blood cells 1.4% and 5.1%， cast 6.4% and 15.6%， and bacteria 5.4% and 8.9%. White blood cells were between 68.5 to 1182.5μL， and the correlation coefficient within linear range was 0.99. The carryover contamination rates of white blood cells， red blood cells and bacteria met the requirements. The accuracy met the requirements. Conclusion Performance evaluation of indicators of automated urine sediment analyzers is consistent with the manufacturer declaration. Various performance examinations should be implemented in order to guarantee high-speed detection and reliable results of the analyzer.

Urine sediment； Performance verification； Quality； Evaluation

R446.12

B

2095-0616（2014）06-153-03

2014-01-09）