RECIST1.0和mRECIST在肝癌射頻消融術(shù)后療效評(píng)價(jià)中的對(duì)比研究

孟憲運(yùn)，戴　旭，蘇紅英，丁　婕，王　冠

（1.中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院放射科，遼寧 沈陽(yáng)　110001；2.寧夏人民醫(yī)院放射科，寧夏 銀川　750002）

RECIST1.0和mRECIST在肝癌射頻消融術(shù)后療效評(píng)價(jià)中的對(duì)比研究

孟憲運(yùn)1，戴旭1，蘇紅英1，丁婕2，王冠1

（1.中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院放射科，遼寧 沈陽(yáng)110001；2.寧夏人民醫(yī)院放射科，寧夏 銀川750002）

目的：對(duì)肝癌患者經(jīng)皮射頻消融（RFA）術(shù)前、術(shù)后采用RECIST1.0和mRECIST測(cè)量比較，為肝癌患者RFA術(shù)后提供更準(zhǔn)確的療效評(píng)價(jià)方法。方法：23例（29個(gè)病灶）確診為原發(fā)性肝癌患者至少做過(guò)1次RFA，分別于RFA術(shù)前1月內(nèi)、術(shù)后3～6月內(nèi)行CT或MR四期掃描，至少兩名放射科醫(yī)生參與閱片，根據(jù)RECIST1.0和mRECIST評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估治療的緩解、控制程度。兩種方法評(píng)價(jià)疾病控制率的比較采用χ2檢驗(yàn)。結(jié)果：采用RECIST1.0標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的完全緩解（CR）和部分緩解（PR）均為0例、疾病穩(wěn)定（SD）為6例、疾病進(jìn)展（PD）為23例，緩解率為00.00%，疾病控制率為20.69%；采用mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)肝癌RFA術(shù)后CR為25例、PR為2例、SD為1例、PD為1例，緩解率為93.11%，疾病控制率為96.56%，經(jīng)χ2檢驗(yàn)，P＜0.05，疾病控制率有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論：RECIST1.0標(biāo)準(zhǔn)低估了肝癌RFA局部治療效果，mRECIST標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)治療后動(dòng)脈期強(qiáng)化存活腫瘤的測(cè)量，療效評(píng)價(jià)更客觀、可靠，對(duì)腫瘤術(shù)后的后續(xù)治療有一定的指導(dǎo)意義。

肝腫瘤；導(dǎo)管消融術(shù)；體層攝影術(shù)，螺旋計(jì)算機(jī)

原發(fā)性肝細(xì)胞癌是最常見(jiàn)的肝臟惡性腫瘤之一，在全球癌癥致死原因中居第三位［1］。由于受腫瘤本身性質(zhì)及其他身體狀況影響，約3/4的患者在發(fā)現(xiàn)病變時(shí)已失去外科手術(shù)指征［2］。近代介入放射的化療栓塞術(shù)成為有效治療方法之一，而新近發(fā)展的經(jīng)皮射頻消融（RFA）治療術(shù)又為患者提供了一種很好的選擇，尤其在小肝癌的治療方面可以跟手術(shù)治療相媲美［3］。但RFA術(shù)后如何客觀有效的療效評(píng)價(jià)一直是困擾臨床工作者的問(wèn)題，RFA的主要作用機(jī)制是引起腫瘤凝固性壞死，減輕腫瘤負(fù)荷。雖然腫瘤體積變化不大，甚至有增大，但腫瘤內(nèi)部已無(wú)存活腫瘤，或很少存活腫瘤，且患者得到更大的生存獲益，實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)期帶瘤生存的目標(biāo)。因此臨床中迫切需要制定簡(jiǎn)便可行的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)肝癌RFA術(shù)后的療效做出客觀準(zhǔn)確的判斷。本研究分別采用實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（Response evaluation criteria in solid tumors，RECIST）1.0［4］，與修訂的實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（Modified response evaluation criteria in solidtumors，mRECIST）標(biāo)準(zhǔn)［5］，對(duì)肝癌RFA術(shù)病灶進(jìn)行測(cè)量對(duì)比，擬找到一種更準(zhǔn)確、更適用于肝癌RFA術(shù)后病灶的療效評(píng)價(jià)方法。

1　資料與方法

1.1病例選擇

2012年9月—2014年8月本院收治的53例在我院接受RFA治療的原發(fā)性肝癌患者，并剔除30例圖像不完全患者，剩余23例（29個(gè)病灶）符合本研究要求，其中男21例，女2例，年齡36～79歲，中位年齡56.5歲。全組肝功能Child分級(jí)：A級(jí)21例，B級(jí)2例，C級(jí)0例。原發(fā)性肝癌的診斷及分期采用2001年9月廣州第八屆全國(guó)肝癌會(huì)議所制定標(biāo)準(zhǔn)［6］。病例納入標(biāo)準(zhǔn)：①原發(fā)性肝癌有明確的臨床和（或）影像學(xué)診斷；②臨床分期為Ⅰb期和Ⅱ期（包括Ⅱa、Ⅱb期）患者，不適合或不愿接受外科手術(shù)者，對(duì)于Ⅱb期患者，沒(méi)有門靜脈分支、肝靜脈或膽管癌栓存在；③肝內(nèi)病灶數(shù)不超過(guò)5個(gè)，均為富血供、非彌漫性肝癌患者；④病灶邊界較清楚，CT或MR增強(qiáng)動(dòng)脈期可見(jiàn)強(qiáng)化，以便于靶病灶的測(cè)量；⑤肝功能Child-Pugh分級(jí)為A級(jí)；⑥D(zhuǎn)SA造影未發(fā)現(xiàn)有肝動(dòng)-門靜脈瘺或肝動(dòng)脈-肝靜脈瘺者。

1.2RFA治療方法

23例患者至少接受過(guò)1次RFA術(shù)，常規(guī)消毒，鋪無(wú)菌巾，以穿刺點(diǎn)局部浸潤(rùn)麻醉或全麻，超聲掃查或CT掃描定位后，根據(jù)病灶大小選定消融針型號(hào)，消融5～12 min不等，超聲掃查或CT掃描提示各消融病灶范圍滿意后，術(shù)畢拔針，加壓包扎。

1.3檢查方法

23例肝癌患者均在術(shù)前1月內(nèi)，術(shù)后1月內(nèi)、3～6月內(nèi)于我院進(jìn)行CT（18例）或MRI（5例）平掃及動(dòng)態(tài)增強(qiáng)掃描。CT掃描方案：患者增強(qiáng)掃描前4 h禁食水，掃描方法分別采用0.6 mm采集、5 mm層厚重建，1.5 mm和7 mm層厚掃描，螺距為0.6。增強(qiáng)采用非離子型碘對(duì)比劑 （300～370 mg/mL），按2.0～3.0 mL/kg注射量，高壓注射器流速為2～3 mL/s。平掃結(jié)束后，20～25 s采集動(dòng)脈期圖像，50～60 s采集門靜脈期圖像，120～125 s做延遲期掃描。掃描范圍從膈頂至肝臟下緣。MR掃描方案：采用8通道胸腹聯(lián)合體表線圈，掃描范圍自膈頂至肝臟下緣，所有患者均行T1WI，T2WI，同反相位，TR 175.0 ms，TE同相位4.5 ms、反相位2.1 ms，一次采集；T2WI采用快速自旋回波序列（FSE）序列加脂肪抑制，TR 6 000.0 ms，TE 80.0～100.0 ms，層厚8 mm，層距2 mm；增強(qiáng)掃描采用肝臟三維容積快速采集（Liver acquisition with volume acceleration，LAVA）技術(shù)，TR 3.7ms，TE 1.7ms，層厚6 mm，層間重疊3 mm。平掃后行增強(qiáng)掃描，對(duì)比劑為Gd-DTPA，劑量為0.2 mmol/kg，采用高壓注射泵經(jīng)肘靜脈快速團(tuán)注，流率為3～4 mL/s，注射完畢后用10～15 mL生理鹽水沖管。分別于注射對(duì)比劑后30～40 s、50～60 s及90～120 s屏氣采集動(dòng)脈相、門靜脈相及平衡相。

1.4測(cè)量方法和療效評(píng)價(jià)內(nèi)容對(duì)比

兩種療效評(píng)價(jià)均采用精確的一維測(cè)量法，測(cè)量病灶或者病灶部分的最長(zhǎng)徑，并由至少兩名放射科醫(yī)生參與閱片。單發(fā)腫瘤以腫瘤病灶的最長(zhǎng)徑作為評(píng)價(jià)對(duì)象，其中mRECIST標(biāo)準(zhǔn)以腫瘤病灶動(dòng)脈期強(qiáng)化最長(zhǎng)徑作為評(píng)價(jià)對(duì)象。

RECIST1.0標(biāo)準(zhǔn)：完全緩解（CR）：全部腫瘤病灶消失。部分緩解 （PR）：靶病灶最長(zhǎng)徑總和減少30%。疾病穩(wěn)定（SD）：病灶變化介于PR和PD之間。疾病進(jìn)展（PD）：靶病灶最長(zhǎng)徑總和增加20%和（或）有新病灶出現(xiàn)和（或）非靶病灶明確進(jìn)展。

mRECIST標(biāo)準(zhǔn)：CR：所有靶病灶動(dòng)脈期強(qiáng)化消失。PR：所有目標(biāo)病灶的長(zhǎng)徑總和減少≥30%。SD：變化介于PR和PD之間。PD：所有目標(biāo)病灶的長(zhǎng)徑總和增加至少在20%，并且長(zhǎng)徑總和增加的絕對(duì)值在5 mm以上；或者是出現(xiàn)新的病灶。

所有統(tǒng)計(jì)學(xué)采用SPSS 19.0完成。

2　結(jié)果

疾病控制率（Disease control rate，DCR）即CR、PR及SD之和占病例總數(shù)百分比，29個(gè)病灶經(jīng)RFA后，分別經(jīng)RECIST1.0和mRECIST方法測(cè)量和評(píng)價(jià)，DCR結(jié)果經(jīng)χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。χ2=20.05，P＜0.05，二者有顯著性差異，見(jiàn)表1，2。

表1　23例肝癌（29個(gè)病灶）RFA后行RECIST1.0和mRECIST標(biāo)準(zhǔn)對(duì)腫瘤疾病控制率的療效評(píng)價(jià)

3　討論

腫瘤治療后的精確療效評(píng)價(jià)至關(guān)重要，需要及時(shí)判斷治療是否成功并指導(dǎo)后續(xù)治療，且采用的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)必須可靠、可重復(fù)，以便不同研究者間的研究報(bào)道結(jié)果的相互比較。對(duì)于腫瘤治療效果的評(píng)價(jià)，從重視近期療效，逐漸過(guò)渡到更加重視遠(yuǎn)期療效，不斷更新和完善并也經(jīng)歷了不同的階段。從20世紀(jì)60年代評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)雛形、（1981年）WHO標(biāo)準(zhǔn)、（2000年）RECIST1.0和（2009年）RECIST1.1，以及在RECIST基礎(chǔ)之上改進(jìn)的EASL、mRECIST標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)體腫瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)歷經(jīng)了近60年的變遷。傳統(tǒng)的WHO標(biāo)準(zhǔn)和RECIST標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)靶病灶整體大小變化，追求“無(wú)瘤生存”，忽略了腫瘤內(nèi)部成分變化，近年來(lái)新的靶向分子藥物及新的介入治療手段作用機(jī)制均為導(dǎo)致腫瘤壞死，但病灶的總體積有可能不變，甚至增大，腫瘤治療效果不可能總是與腫瘤大小平行相關(guān)，“無(wú)瘤生存”的觀念顯然已經(jīng)跟不上時(shí)代的發(fā)展，腫瘤大小的變化往往不能真實(shí)反映臨床獲益，出現(xiàn)低估療效或假陽(yáng)性進(jìn)展結(jié)果，從而導(dǎo)致療效評(píng)價(jià)不準(zhǔn)確，甚至不必要的醫(yī)源性傷害。2000年歐洲肝病研究協(xié)會(huì)（EASL）推薦靶病灶的測(cè)量應(yīng)忽視液化壞死部分，以腫瘤強(qiáng)化區(qū)面積的大小變化作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，即測(cè)量“存活腫瘤”大小［7］，但EASL標(biāo)準(zhǔn)仍需測(cè)量強(qiáng)化區(qū)域的面積而顯繁瑣，可重復(fù)性差，2008年美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）借鑒“存活腫瘤”的概念，提出了mRECIST標(biāo)準(zhǔn)［5］，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)在CT或MR動(dòng)態(tài)增強(qiáng)掃描基礎(chǔ)上，避開(kāi)液化壞死區(qū)，測(cè)量存活腫瘤，即動(dòng)脈期強(qiáng)化腫瘤的最大徑［7］，操作簡(jiǎn)便易行，可重復(fù)性強(qiáng)。近年來(lái)也有諸多研究者采用該標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)肝癌局部治療的療效［8-9］。

表2　RECIST1.0和mRECIST病例分布差異統(tǒng)計(jì)

圖1a～1f　圖1a～1c為同一患者。圖1a為術(shù)前基線圖，MRI增強(qiáng)掃描動(dòng)脈期病灶明顯強(qiáng)化，最大徑為28.7 mm。圖1b示RFA術(shù)后1月復(fù)查增強(qiáng)CT，動(dòng)脈期顯示無(wú)強(qiáng)化低密度壞死灶，未見(jiàn)異常強(qiáng)化存活病灶，根據(jù)RECIST1.0標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量病灶最大徑為45.1 mm，療效評(píng)價(jià)為PD，而根據(jù)mRECIST標(biāo)準(zhǔn)病灶被完全消融，無(wú)強(qiáng)化灶，療效評(píng)價(jià)為CR。圖1c示RFA術(shù)后6月復(fù)查增強(qiáng)CT，消融區(qū)無(wú)強(qiáng)化存活灶，證實(shí)療效為CR。圖1d～1f為同一患者，圖1d示RFA術(shù)前CT增強(qiáng)掃描動(dòng)脈期病灶均勻強(qiáng)化，最大徑為29.6 mm，圖1e示RFA術(shù)后1月，CT增強(qiáng)掃描動(dòng)脈期顯示無(wú)強(qiáng)化壞死低密度灶，根據(jù)RECIST1.0標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量病灶最大徑為33.2 mm，療效評(píng)價(jià)為SD，由于病灶被完全消融，無(wú)強(qiáng)化存活病灶，根據(jù)mRECIST標(biāo)準(zhǔn)療效評(píng)價(jià)為CR。圖1f示RFA術(shù)后6月，消融區(qū)依然為無(wú)強(qiáng)化低密度區(qū)，證實(shí)療效為CR。Figure 1a～1f.　Figure 1a：Enhanced MR one month before treatment.The lesion diameter is 28.7 mm.Figure 1b：Enhanced CT 1 month after RFA procedure.In arterial phase，it shows a low-density focus of no enhancement.According to the criterion RECIST1.0，the maximum diameter of the tumor is 45.1 mm，which is PD.But according to mRECIST criterion，the lesion is completely necrotic without enhancement，which is CR.Figure 1c：Six months after RFA procedure，the ablation zone still shows no enhancement，which confirms CR.Figure 1d：Enhanced CT of another patient.The diameter of the lesion is 29.6 mm before RFA.Figure 1e：The lesion shows no enhancement in arterial phase after RFA.According to RECIST1.0，it is SD.But no enhancement is shown due to complete necrosis in the lesion.According to mRECIST，it is CR.Figure 1f：The lesion is still not enhanced in arterial phase 6 months after RFA.It is confirmed that the response evaluation is CR.

圖2a～2c　圖2a：病灶術(shù)前基線圖，病灶最大徑為13.1 mm。圖2b：患者RFA術(shù)后病灶復(fù)發(fā)，mRECIST標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量的病灶動(dòng)脈期強(qiáng)化病灶最大徑為29.8mm，療效評(píng)價(jià)為PD。圖2c：同樣的病灶層面RECIST1.0標(biāo)準(zhǔn)測(cè)得病灶最大徑為34.5mm，療效同樣評(píng)價(jià)為PD。Figure 2a～2c.　Figure 2a：Tumor before treatment.The maximum diameter is 13.1 mm.Figure 2b：Enhanced MR after RFA.The maximum diameter of the lesion is 29.8 mm in arterial phase.According to mRECIST，it is PD.Figure 2c：According to RECIST1.0，the maximum diameter of the lesion is 34.5 mm.It is also PD.

在評(píng)估腫瘤治療反應(yīng)方面，DCR是評(píng)價(jià)藥物或手術(shù)治療是否有效的常用客觀指標(biāo)之一，也是生存期改善的替代標(biāo)志之一。本研究采用RECIST1.0和mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的DCR，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.05，RECIST1.0標(biāo)準(zhǔn)評(píng)效 DCR 6個(gè)病灶，占20.69%，其中無(wú)一例緩解（CR+PR），PD達(dá)23個(gè)病灶；mRECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)效DCR 28個(gè)病灶，占96.56%，DCR明顯增加。本研究結(jié)果與Forner等［10］的研究結(jié)果近似。研究分析，RECIST1.0標(biāo)準(zhǔn)不考慮腫瘤內(nèi)部組織變化，單純測(cè)量病灶長(zhǎng)徑（包括完全消融凝固壞死病灶），結(jié)果DCR僅有7例，且其中無(wú)一例緩解；mRECIST標(biāo)準(zhǔn)考慮到對(duì)動(dòng)脈期強(qiáng)化瘤灶的測(cè)量，避開(kāi)液化、凝固壞死區(qū)域，DCR 28個(gè)病灶，且其中CR病例達(dá)25例，占86.21%，這些CR病例大部分來(lái)源于RECIST1.0里的SD和PD患者。筆者認(rèn)為若根據(jù)RECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)效結(jié)果RFA治療肝癌大部分是無(wú)效的，這有可能誤導(dǎo)臨床做出錯(cuò)誤決策，導(dǎo)致不必要的醫(yī)源性傷害。RFA術(shù)后腫瘤熱變性凝固性壞死，微灌注血管床破壞，增強(qiáng)掃描消融灶無(wú)強(qiáng)化，腫瘤負(fù)荷完全或大部減少，mRECIST標(biāo)準(zhǔn)考慮到腫瘤的滅活，測(cè)量時(shí)避開(kāi)瘤灶液化、凝固壞死區(qū)域，強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化存活腫瘤的測(cè)量，其結(jié)果更能反映肝癌RFA術(shù)后療效評(píng)價(jià)。另外，RFA治療需要一定的安全消融邊緣（一般為0.5～1 cm）［11］，靶病灶區(qū)范圍擴(kuò)大，單純徑線測(cè)量不能真實(shí)反映治療效果。

綜上所述，RECIST標(biāo)準(zhǔn)不適用于肝癌RFA術(shù)后療效評(píng)價(jià)，RFA治療目標(biāo)是將靶病灶徹底消融，腫瘤完全壞死，RFA術(shù)后療效評(píng)價(jià)應(yīng)該考慮腫瘤滅活，mRECIST標(biāo)準(zhǔn)在繼承傳統(tǒng)RECIST標(biāo)準(zhǔn)解剖徑線測(cè)量基礎(chǔ)上，考慮腫瘤滅活，強(qiáng)調(diào)存活腫瘤最大徑測(cè)量，其療效評(píng)價(jià)更客觀、準(zhǔn)確。雖然mRECIST標(biāo)準(zhǔn)考慮了靶病灶內(nèi)部成分的變化，但其仍然是以解剖形態(tài)學(xué)為基礎(chǔ)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，隨著功能成像、分子影像技術(shù)等影像新技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，影像診斷及療效評(píng)價(jià)已開(kāi)始由形態(tài)學(xué)變化的觀察向功能、微觀形態(tài)改變甚至分子影像水平方向發(fā)展，為疾病的診斷、治療及療效評(píng)價(jià)提供更準(zhǔn)確、更早期的信息，相信不久將來(lái)功能性因素一定會(huì)被考慮在新的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，腫瘤的療效評(píng)價(jià)也一定會(huì)更加科學(xué)準(zhǔn)確，更加適合臨床研究與實(shí)踐。

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A comparative study of tumor response by RECIST1.0 and mRECIST in patients treated with RFA for hepatic carcinoma

MENG Xian-yun1，DAI Xu1，SU Hong-ying1，DING Jie2，WANG Guan1
（1.Department of Radiology，the First Affiliated Hospital of China Medical University，Shenyang 110001，China；2.Department of Radiology，Ningxia People's Hospital，Yinchuan 750002，China）

Objective：To compare RECIST1.0 and mRECIST criteria with CT or MRI in evaluation of patients treated with RFA for hepatic carcinoma for a more appropriate application criterion.Methods：Twenty-three patients（29 lesions）diagnosed with hepatic carcinoma took at least one RFA treatment.CT or MR scan was performed witnin 1 month before treatment and 3～6 months after treatment.According to RECIST1.0 and mRECIST evaluation criteria，at least two radiologists assessed the degree of remission and therapy control.The disease control rate was evaluated with χ2test by both methods.Results：The evaluation of RECIST1.0 in hepatic carcinoma after RFA for CR was 0，PR was 0，SD was 6，PD was 23，response rate was 00.00%，and the disease control rate was 20.69%.The evaluation of mRECIST in hepatic carcinoma after RFA for CR was 25，PR was 2，SD was 1，PD was 1，response rate was 93.11%，and the disease control rate was 96.56%（χ2test，P＜0.05）.The disease control rate for both methods had significant differences.Conclusion：RECIST1.0 criterion underestimates the extent of tumor response after RFA in hepatic carcinoma.The evaluation of mRECIST for hepatic carcinoma after RFA is more objective and reliable.It emphasizes the measurement of enhanced viable tumor in arterial phase by CT or MRI scan，which can play a decisive role for subsequent treatment.

Liver neoplasms；Catheter ablation；Tomography，spiral computed

R735.7；R814.42

A

1008-1062（2015）10-0712-04

2015-03-30；

2015-04-23

孟憲運(yùn)（1987-），男，山東濟(jì)寧人，碩士研究生。

戴旭，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院放射科，110001。