中國化妝品法規新動態盤點

中國化妝品法規新動態盤點

近年來，隨著全球化妝品行業的快速發展，亞太市場已成為全球最大的化妝品消費市場，中國也成為全球化妝品企業最為重視和關注的市場區域。6月10日，首屆亞太化妝品法規峰會在上海舉辦。會議期間，會議主辦方、國內第三方檢測、認證及化學品法規服務機構瑞旭技術的化妝品法規專家郭綱敏，在接受采訪時，對中國化妝品近期的管理法規動態和監管信息進行了盤點和介紹。

非特殊用途化妝品 可通過網上備案

我國國產特殊用途的化妝品有9類：育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬類。除此之外均納入國產非特殊化妝品管理。根據國家食品藥品監督管理總局《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（以下簡稱《通告》）的有關規定，自去年6月30日起，國產非特殊用途化妝品產將正式實行產品信息網上備案。

“企業網上自行備案，不再發放國產非特殊用途化妝品備案憑證。”這一改變意味著什么？據郭綱敏介紹，紙質材料的申報方式既不高效也不環保，不僅降低整個評審過程的效率并且很容易造成材料的遺失，最終導致整個評審周期耗時較長，影響企業產品上市的時間。

同時，根據《通告》內容，進口非特殊化妝品自備案之日起20個工作日內，未收到食品藥品監督管理部門不予備案通知的，可進口銷售。通過這種方式讓評審周期變得更加公開和透明，大大縮短了進口非特用途化妝品進入中國市場的周期。

網售化妝品 納入監管范圍

國家食品藥品監督管理總局去年11月8日發布的《化妝品監督管理條例（征求意見稿）》（以下簡稱《條例》），是自1989年衛生部發布《化妝品衛生監督條例》以來，對該條例的首次修訂。

《條例》中對化妝品定義進行了修改，將牙齒及口腔黏膜產品加入到化妝品定義中，意味著牙齒和漱口水等口腔護理產品將納入化妝品管理范圍。

據郭綱敏介紹，《條例》中的另一大變化是將網售化妝品管理納入《化妝品監督管理條例》。郭綱敏說，隨著中國網絡化妝品市場的迅速發展，政府介入參于對網絡化妝品市場的管理成為一個必然。因此，《化妝品監督管理條例》指出，網絡交易第三方平臺推行實名登記。如果網絡第三方平臺未盡到相關義務，使消費者合法權益受到損害的，應當與入網化妝品生產經營者承擔連帶責任。消費者通過網絡第三方平臺購買化妝品，其合法權益受到損害的，可以向生產經營者要求賠償。第三方平臺不能提供生產經營者的真實名稱、地址和有效聯系方式的，由第三方平臺賠償。同時，對于網上的假冒和問題產品，消費者可以通過撥打投訴熱線尋求幫助。

加貼中文標簽方式 將不適用于進口化妝品

去年11月15日，國家食品藥品監督管理總局出臺《化妝品標簽管理辦法》征求意見稿。《辦法》出臺后將取代質檢總局第100號令《化妝品標識管理規定》和《化妝品命名指南》。

據郭綱敏介紹，《辦法》參照藥品標簽管理的方式，對進口及國產化妝品采用統一要求，一律禁止通過粘貼、剪切、涂改等方式對產品標簽標識進行修改或者補充。不僅確保國內外產品標識宣稱方面的公平性，也可有效避免部分違法企業通過重復加貼形式擅自修改標簽內容。

化妝品新原料申請人 將有4年保護期

在中國，化妝品新原料申報的難度相當大。化妝品原料除了需要應對化妝品法規外還需要應對化學品法規。新原料界定不夠清晰；現有原料數目有限并一直在更新；申報材料具體要求不清晰；毒理數據節點多，且已被國外官方機構認可的安全評估報告因使用交叉參照數據而不被認可；審批要求與藥物注冊接近；評審團對新原料的許可較為謹慎；新原料管理體系不夠完善等都是其中的難點。

去年1月23日發布的《關于調整化妝品新原料注冊管理有關事宜的通告》 （征求意見稿）中指出，經批準的新原料將不再以審批公告形式發布，而向申請人發放《化妝品新原料試用批件》。批件有效期4年，有效期屆滿批件自行廢止。

郭綱敏說，新的化妝品新原料注冊管理辦法向全球化妝品原料企業傳遞一個積極的信號——中國化妝品新原料管理體系正在逐步完善。（宇）