制藥工程純化水系統在線檢測控制研究

王世忠（杰科（天津）生物醫藥研發有限公司,天津　300456）

制藥工程純化水系統在線檢測控制研究

王世忠
（杰科（天津）生物醫藥研發有限公司,天津300456）

摘要：制藥工程對于制藥用水往往有著較高的要求，制藥用水生產制備的質量，直接關系著制藥工程藥品生產的質量，而藥品生產一旦出現問題，將會導致嚴重的后果，危機廣大病人的生命安全，甚至可能造成社會的恐慌，加強對制藥工程用水系統的檢測與管理，保障藥品生產的安全與質量，對于制藥企業而言有著十分重要的意義。本文將對制藥工程純化水系統的在線檢測控制進行研究，希望對制藥企業有所幫助。

關鍵詞：制藥工程；純化水系統；在線監測控制

1　制藥工程純化水系統概述

純化水作為制藥用水的一種，對其制備與加工工藝都有著嚴格的標準規定，對于純化水的儲存與管道輸送也有著很高的要求。通常制藥企業的純化水系統主要是由制備裝置和管道分配系統兩部分組成，制備裝置主要作用是將原水即市政自來水通過一系列的設備及加工工序進行加工處理，充分去除水中雜質以及與藥品生產要求不符合的成分，最終形成制藥用的純化水，再將純化水經由專門的管道分配系統，輸送至各類藥品生產線進行使用。在純化水的制備過程中，對于存儲設備、生產設備、生產原料、輸送管道等都要進行嚴格的管理，定期進行殺菌及消毒，確保整個生產系統的清潔，從而保障純化水生產的質量，并為藥品生產的安全性提供保障。

2　制藥工程純化水系統的在線檢測與自動控制設計

2.1制藥工程純化水生產的特點

在大多數制藥工程中，純化水的生產制備都是企業進行藥品生產的一個重要環節，許多制藥企業在純化水生產過程中采取24小時持續作業的方式，這也對純化水生產系統的持續運行能力提出了較高的要求。

2.2純化水系統的在線檢測與自動控制

由于純化水系統需要24小時持續運行，因此，自動化控制模塊的設計就顯現出了極大的必要性。純化水系統的自動檢測與在線控制主要由實時控制系統及相關模塊實現的，實時控制系統主要負責對純化水系統的生產運行整個流程中的各個環節進行實時的監管與控制，包括實時生產管理、生產過程互連鎖、安全方面的連鎖包括報警、供給順序的過程控制、開關量模擬量控制、過程IO等，水質的在線自動檢測也可以通過在系統中配置在線電導率儀或在線電阻率儀等檢測裝置，實現實時的純化水在線水質檢測，并通過對水質檢測數據的自動傳輸與分析，及時發現水質不合格的純化水產品不進行有效處理，并通過實時控制系統對各設備的監控，找出生產設備中的故障部分，對故障予以及時排除。

3　制藥工程純化水系統自動控制主要流程

3.1原水部分

制藥工程純化水系統的原水部分的主要設備包括原水罐、原水進水閥以及原水泵。原水部分的主要功能是對用于制作純化水的普通飲用水進行相應的預處理，并為純化水生產提供水源，原始部分也是純化水系統自動控制的第一個環節。在這一環節中的自動控制，主要是對原水罐液位的自動監控以及原水罐液位監測與原水進水閥的連鎖，自動控制的基本目標在于確保原水罐液位數值能夠滿足純化水生產系統的運行要求，并保障系統運行水源的正常供應。

3.2處理系統部分

預處理系統部分是純化水原水處理的重要環節，主要由多介質過濾器、軟化器等部分構成，根據不同制藥工程藥品生產實際情況的差異，所用設備可能有所不同。這一部分的主要功能在于通過一系列的物理手段，對進入正式膜純化處理前的原水進行初步的處理，由于市政自來水系統在自來水的效度過程中會使用氯化物進行消毒，并且原水中本身也可能存在一些其他化學成分或較大顆粒物，在預處理過程中，要對原水的化學成分進行過濾或消除，并要對酸堿值進行相應調整，同時還要盡可能降低其硬度、池度及污染指數，使其滿足膜純化處理的基本要求。這一階段的自動控制，主要是進出水閥門與管道壓力的監控，以及對預處理設備的自動控制與管理。

3.3純化水制備部分

純化制備部分是純化水系統自動控制的最主要環節，也原水純化的關鍵環節，在這一環節中，主要是通過膜純化技術對經過預處理的原水進行純化處理，生產出適用于藥品生產的純化水。純化制備部分的構成因制藥企業的生產條件不同，設備也有所區別，通常情況下都是由保安過濾器、RO膜處理系統、監測儀器系統等構成，條件較好的制藥企業會采用TOC檢測儀器設備，進行對水質的實時在線檢測，不具備條件的制藥企業則是安裝在線電導率儀來實現對水質的在線檢測。純化制備部分的自動控制主要包括原水自動過濾與軟化、進水/出水/回水點到、溫度自動控制、反滲透、EDI、液位、紫外設備狀態、CIP/SIP狀態等。

3.4儲存與分配部分

經制備部分的加工純化制成的純化水要進入專門的儲存設備進行儲存，在需要應用時還要經由管道分配系統，分配運輸至相應的藥品生產線使用，這一部分也是銜接藥品生產的重要部分。其中儲存系統主要包括：純化水儲存罐體以及與罐體相配套的溫度傳感器、液位傳感器、進出水閥門、呼吸器等設備。儲存過程中的自動控制，主要在于純化水機和儲罐之間的循環、儲罐和各用水點之間的循環、各傳感器及相關儀表數據的自動監測，閥門設備的自動控制等。分配系統則主要利用衛生型泵將儲存罐體中的純化水按照相應需求分配并輸送至不同生產線及用水點。純化水分配過程中的自動控制主要是對泵的自動變頻控制，相應閥門的自動監控，以及在線檢測設備的自動控制。

4　總結

制藥工程用水對于藥品生產而言至關重要，保障制藥用水的質量是保障藥品生產質量、保障人們用藥安全的必要條件。在制藥工程純化水制備的過程中，應加強對純化水系統及其在線檢測與控制系統的完善與優化，提高純化水自動生產制備的安全性與可靠性，并通過檢測技術的加強，提高純化水質量的控制水平，從而充分確保藥品生產的質量，也為我國藥品安全提供基本保障。

參考文獻：

[1] 郭銀明,李為,段宏鋒.純水系統EDI裝置的化學清洗技術[J].凈水技術,2014(01).