2015年4月FDA批準新藥概況

2015年4月FDA批準新藥概況

2015年4月，FDA批出2個新分子實體藥品（表1），為治療心力衰竭藥物Corlanor（伊伐布雷定）和細胞溶解藥物Kybella（去氧膽酸）。

表1 2015年4月FDA批準新藥

1 Corlanor（伊伐布雷定）

Corlanor獲“優先審評”地位和“快速通道指定”，用于有穩定、癥狀性慢性心力衰竭，以及降低惡化心力衰竭的住院風險。伊伐布雷定是一種超極化激活環核苷酸門控通道阻滯劑，通過選擇性抑制If電流減慢心率。一項6 505例患者參加的臨床試驗研究評估了Corlanor的安全性和療效。Corlanor與安慰劑比較，有效減短惡化心力衰竭至首次住院時間。Corlanor是被批準的首個通過減低心率作用類別的產品。Corlanor的推薦開始劑量為進餐時5 mg，2次/d。兩周后評估療效和調整劑量，最大劑量為7.5 mg，2次/d。Corlanor有一個用藥指南指導其使用和重要藥物安全性信息。衛生保健專業人員應與患者商討關于該藥物對未出生嬰兒的危害風險和使用該藥物時不應妊娠。

2 Kybella（去氧膽酸）

Kybella被FDA批準用于成年人下巴下方有中重度脂肪（頦下脂肪），Kybella沒有被獲批準也不建議用于頦下區域以外的脂肪。去氧膽酸是一種細胞溶解藥，當被注入體內組織后，可以破壞細胞膜。不過它也能破壞其他類型細胞，如因疏忽被注射入皮膚，它會破壞皮膚細胞。Kybella用于頦下脂肪的安全性及有效性基于2項臨床試驗，試驗共招募了1 022名有中重度頦下脂肪的成年受試者。受試者隨機接受6次的Kybella或安慰劑治療。結果顯示，與安慰劑組相比，Kybella組頦下脂肪減少更顯著。Kybella為注射給藥，使用時注射入頦下部位組織脂肪，患者在每一次治療中在頦下每間隔1 cm注射0.2 ml，最多要注射50次或10 ml，在間隔不小于1個月內最多給予6次單次治療。Kybella通過一種配藥包進行分銷，該配藥包在藥瓶標簽上有唯一的全息圖。如果沒有全息圖，不要使用這款產品。FDA鼓勵消費者及醫護人員在使用過程中報告Kybella的不良事件。

（張建忠）