論我國藥品監管強制制度之完善

摘 要：本文從《行政強制法》的立法理念出發，論證了其是我國藥監強制措施制度的基石，為制度的完善指明了方向。在具體剖析《行政強制法》對我國藥監行政強制措施規范及影響的基礎上，提出了完善我國藥監強制措施制度的相關建議，以期為提升我國藥品行政監管水平做出些許貢獻。

關 鍵 詞：藥監強制；行政強制法；法治化

中圖分類號：D922.16 文獻標識碼：A 文章編號：1007-8207（2015）08-0091-07

收稿日期：2015-03-06

作者簡介：盧靜（1983—），女，安徽阜陽人，復旦大學博士研究生，南京師范大學泰州學院講師，研究方向為民商法、醫藥法。

近年來屢屢發生的惡性藥害事件亟待有力的科學治理，這一現實需求表明，我國藥品監管體制已經進入改革深化的關鍵階段，我國的藥監執法制度應加快進一步完善的步伐。《行政強制法》作為一部規范行政強制設定和實施的重要法律，對我國藥品監管執法制度的完善起到了重大的推動作用。作為藥監執法重中之重的行政強制措施更應在立法的推動下，完成制度重構，以規范藥監執法活動，為維護人民生命安全提供強有力的保障。

一、藥監強制制度的正當性基礎

⒈健康權——基本人權之一。健康是維持個人尊嚴與發揮潛能的基本條件，目前許多國家承認國民應享有健康請求權，并將與健康權利相關的內容納入憲法保障，以確保社會發展與對民眾權益的積極保障功能。藥品與人的健康權息息相關：藥既可以治病，亦可能致病；既可以強身，亦可能戧身；既可以活命，亦可能禍命。藥品治療疾病、恢復人身健康的作用與損害人機體功能的副作用同存。作為特殊產品的藥品，因其具有極高的利潤，致使部分藥品生產者和經營者目無法紀，大量制造、違法銷售假劣藥品，使公眾的健康權受到極大的威脅。為了防范藥品危害，最大限度地提升藥品效用，需要政府充分發揮主導作用，對藥品從研發到生產，從銷售到使用乃至上市后的不良反應進行監測，實行全過程、無縫隙管制，最大限度地抑制藥品的危險性，發揮其有效性。因此，政府監管是必要的，藥監強制行為亦是政府在藥品管理領域的得力手段。

⒉藥監強制對健康權的保護功能。許多國家通過立法規定政府負有保護公民健康權的職責，“如芬蘭憲法第19條、南非憲法第27條、日本憲法第25條、愛爾蘭憲法第45.4.2條，均規范政府有義務保障民眾獲得健康照護服務的權利。”[1]在我國，健康權的立法保護涉及多個法律部門，如憲法、民法、刑法等。憲法規定了最基本的人身權利，刑法對健康權的保護力度很大，雖然“中國人偏好刑事打擊，但在藥物不良反應規制上目前尚無人論及刑者”，[2]而且由法條規定來看，只有那些嚴重侵害健康權的行為才能夠構成刑事犯罪，而且這類情況發生時一般都已經產生健康損害后果，因此這都是事后措施。由于行政行為具有及時性、主動性、專業性、廣泛性等特點，因此，在大部分情況下，公民健康權的保護還應依賴行政法律的保護。

二、藥監強制制度的法治化：

以《行政強制法》為基準

⒈藥監強制法治化溯源。藥監強制行為在藥品監督管理執法實踐中廣泛存在，由于其強制性、單方意志性以及對被強制方財產權、人身權的直接限制，可能對藥監強制相對方的合法權益構成潛在威脅。英國學者J·賴茲認為：“政府的權威不能以武力或武力的威嚇作為基礎，它依賴于政府執法中所謂的體現的正義、公平并真正以公共福祉為目的的實際行政。”[3]因此，對藥監強制行為進行精確化、具體化的適法性控制是依法治國理念的要求，也是我國藥品監管的現實需求。國家要實行法治，把法律作為主要的治國方式，意味著權力將受到法律、權利的制約，以從整體上提高社會控制的效率。如《行政強制法》第43條關于“行政強制執行時間限制與拒絕給付禁止”的規定就透射出這樣的利益博弈：公民權的保障與行政權的限縮。[4]制約機制是現代行政法機制不可或缺的重要組成部分，通過制約行政權的非理性膨脹保護相對方的合法權益，同時又制約相對方濫用權利，維護行政秩序。

基于法治的理念，藥監強制權是必須受到一定限制的，[5]藥品監督管理執法中大量存在的強制行為，存在事實認定和法律適用的諸多問題。如藥監強制行為的特征、執行主體、程序、法效果等方面規定的缺失，導致對此類案件的適法性認定存在諸多爭議；藥監強制以及藥監強制與行政處罰并處案件的案由歸類等問題。現代國家出于權利保障的目的，普遍設置分權機制，因為分權機制源自防止濫用權力的原理。[6]這些執法與司法實務中存在的難題暴露了藥監強制法律體系的不健全。從法律技術上來看，這就要求把藥監強制行為納入法律調整范圍進行精確化、具體化的適法性控制。

⒉《行政強制法》——我國藥監強制法治化的基石。《行政強制法》第1條明確規定：“為了規范行政強制的設定和實施，保障和監督行政機關依法履行職責，維護公共利益和社會秩序，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據憲法，制定本法。”該條折射出其立法目的，即賦予行政機關必要的強制職能，以保證行政機關履行職責， 維護公共利益和公共秩序；同時，為避免和防止強制機關濫用權力，保護公民、法人和其他組織的合法權益免受不當強制行為的侵害，對行政強制的設定和實施進行了規范。《行政強制法》的實施無疑將有利于藥品監管行政行為的統一。因此，以《行政強制法》的規定為基準清理藥監強制的現有規定，審視現行藥監行為的合法性，在法律框架內創新藥監新方式，結合藥監執法特殊性和有關法律規定要求，加強藥監強制制度建設尤為必要。

三、藥監強制行為法治化

（一）梳理抽象藥監強制行為——法規清理

⒈理順藥監強制相關規定是藥監強制法治化的首要之舉。我國的藥品監管歷史雖然不長，但是相關部門出臺了大量法律、法規和規章。盡管出臺了眾多的法律、法規和規章，但對于藥品監管卻沒有形成一套完整的規范藥品生產、流通、使用各個環節的法律體系。在現有的法律法規層面，藥品流通受到《藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國刑法》等諸多法律的調整。在規章和配套文件層面，藥品流通的規章和規范性文件多為國家食品藥品監督管理局頒布，少數涉及藥品的廣告、價格、互聯網等的法律和規章由國務院、國家食品藥品監督管理局、國家工商局、發改委、衛生部、商務部等行政主體頒布。分別涉及藥品綜合監督與管理、藥品經營許可管理、藥品廣告管理、藥品價格管理、進口藥品管理、生物制品管理等方面。[7]

⒉以《行政強制法》為藍本進行藥監強制法規清理。《行政強制法》出臺后，原有設定行政強制的規章或規范性文件還大量存在，超越設定權限的行政法規、地方性法規也未得到系統清理。據統計，上海市有效的149件地方性法規中涉及行政強制規定的法規為50件，涉及的行政強制事項為111項，其中，存在與《行政強制法》規定不一致、行政強制權的設定與行政強制主體的規定明顯不符合等問題。按《行政強制法》要求需要修改的法規17件、涉及修改的事項30項。國務院于2011年下發的《關于貫徹實施〈中華人民共和國行政強制法〉的通知》要求：“規章、規范性文件存在設定行政強制措施或者行政強制執行，對法律、 法規規定的行政強制措施的對象、條件、種類作擴大規定，與行政強制法規定的行政強制措施實施程序或者行政強制執行程序不一致等情形的，要及時予以修改或者廢止”。但截至目前，僅有國家工商行政管理總局等少數單位對本部門規章中不符合《行政強制法》的規定作出了適當的修訂。地方性法規清理機制的欠缺，造成了行政執法及司法裁判面臨著在浩繁的法律規范中甄別找法的問題。《行政強制法》的頒布是對抽象藥監強制行為進行合法性梳理的重要契機。

在有關藥監強制舊制度與新法規的適用問題上，需要有關法制部門進行深入研究，結合藥品稽查實踐，盡快開展法律法規的清理和修訂工作，以規范和統一行政行為。應以《行政強制法》為上位法，對于由《藥品管理法》、《藥品監督行政處罰程序規定》等法律法規建立起來的行政強制制度，在法律保留原則的指導下進行逐一梳理和明確；同時，應結合一線稽查執法的實際，及時制定并落實有關詳細操作規范。行政強制法引起的藥監強制制度結構性重塑，重要內容即應從中央到地方的各級立法部門、藥監主管行政部門把列入清理范圍的地方性法規和規章中有關藥品監管行政強制的規定全部梳理出來，再從現行法律、行政法規和國務院及國務院部門規定中查找設定藥品監管行政強制事項的上位法依據、實施機關、強制條件、強制程序、強制期限等規定以及法律責任，認真對照《行政強制法》及有關法律、行政法規，依法提出保留、修改和廢止的意見，對規章以下規范性文件的進行清理，廢除藥品監管領域內無上位法依據的行政強制規定。

（二）審視現行具體藥監強制行為——以“取締”為例

現代法治是由三個主要要素構成的，包括法律法典的制定、法律的實施和法律的實現。現代法治中的上述三個要素缺一不可。[8]立法機關制定相關法律規范后，由執法機關或者司法機關將立法機關制定出來的法律與相關的事態予以結合，即是法律的實施。如果司法或執法未能落實立法的目的，那么法律的實現這一終極目標也很難達成。所以，藥監制度法治化的構建也必須著眼于具體的藥監強制行為的實施是否具備合法性。

⒈現行的具體藥監強制行為。《行政強制法》第9條將行政強制措施的種類分為：限制公民人身自由；查封場所、設施或者財物；扣押財物；凍結存款、匯款；其他行政強制措施。筆者查閱了我國各級、各地藥品監管部門網站公示的行政強制措施項目，經歸類分析，現行藥業領域行政執法的強制措施主要有如下幾種：⑴查封、扣押。包括查封扣押可能危害人體健康的藥品及有關材料；查封扣押可能流入非法渠道的麻醉藥品和精神藥品；查封扣押可能危害人體健康的疫苗及有關材料；查封扣押假劣或者質量可疑的疫苗；查封、扣押已經或可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料。⑵封存相關的疫苗；⑶停止拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用；⑷暫停藥品銷售；⑸口岸藥品檢驗所不予抽樣的進口藥品，但已辦結海關驗收手續的藥品，對已進口的全部藥品采取查封扣押；口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的藥品，應采取查封扣押；⑹先行登記保存等等。由以上分析可見，藥品監管行政執法基本不涉及限制公民人身自由和凍結存款、匯款這兩類行政強制措施，查封、扣押等行政強制措施在藥品監管執法中廣泛使用，封存、暫停銷售等措施也大量存在。除此之外，藥品監督管理人員在進行市場監督檢查過程中，如果發現被檢查方無法提供藥品或醫療器械的合法來源，或無法提供藥品相關生產、經營資質證明和有關批準文件，執法人員可對這些無證非法銷售藥品、醫療器械的場所予以取締。可見，取締在藥監執法領域中被廣泛使用。但取締無證非法銷售藥品、醫療器械的場所是否屬于藥監強制行為，如果答案是肯定的，取締行為就必須遵循《行政強制法》的相關規定。

⒉藥監強制中“取締”行為細解。《行政強制法》以列舉的方式規定了行政強制措施的種類，同時規定了“其他行政強制措施”的兜底條款以防掛一漏萬。但是，這種規定方式的局限性是明顯的。在藥監行政執法實踐中普遍適用且在多部特別立法中明文規定的“取締”行為的法律屬性并未在該法中予以規定。“行政取締活動已成為行政機關制止和處罰各類非法經營行為和非法組織而采取的措施的統稱”。[9]“就實質意義而言，類似先行登記保存、取締、責令停止銷售、責令停止經營活動等措施究竟是否屬于行政強制措施則不無爭議”。[10]行政取締活動以其反應迅速、執行力強等特點，及時解決了一系列危害市場秩序、公民藥品安全等問題。但取締活動也常因其依據不足、屬性不清、程序不當、極易侵犯當事人合法權益而飽受爭議。在《行政強制法》頒布實施之前，執法部門對取締活動的屬性存在很大分歧，因而執法實踐中取締時而被當作一種行政強制措施看待，并游離于《行政處罰法》等行政法律法規適用范圍之外。

關于“取締”的法律屬性，有學者認為“取締”屬于行政處罰：“所謂取締是指對非法主體及非法活動予以解散終止的處罰形式，取締非法主體及非法活動實際就是從法律上消滅該主體及其活動，使其不復存在。應當說它是適用于一種徹頭徹尾的違法過程，是一種嚴厲的處罰措施”。[11]否認行政處罰說的學者認為：“任何一類行政處罰都有特定內容，也就是具有特定的作用和社會功能。依法取締并沒有特定的內容，非法組織被依法取締以后仍然繼續存在，并不能使其消失。依法取締不過是一種外在的形式，而實際內容應當是沒收非法財物。沒收當事人的非法財物也就實際上取締了非法組織。因此，把依法取締作為行政處罰是一種誤解。[12]贊成行政強制措施說的認為：“行政機關依法取締的事項，是需要依法行政許可的事項，被取締的人一般未取得行政許可而非法從事行政許可事項的活動。被發現后取消其進行違法活動，并未給予其制裁，因此，不能定性為行政處罰。因依法取締具有一定強制性，將其定性為行政強制措施更為合適。”[13]還有觀點認為：“取締本身僅僅是目的，缺乏特定的內容，為達到取締的目的而采取的措施才具備行政行為的特質。如采取的行為是扣押、查封等暫時性控制或限制的措施，則該行為構成行政強制措施；如采取的行為是沒收違法所得、罰款等，則該行為構成行政處罰；如采取的行為是責令改正則該行為構成一項普通的行政決定。所以當取締活動陷入爭訟時，爭訟的標的本身不是取締而是為達到取締目的而采取的相關行政行為”。[14]持相同觀點的人亦認為：“取締”是國家對違法活動采取的一系列制止性、制裁性措施的統稱，這些措施既可能包括行政強制措施也可能包括行政處罰。[15]

筆者認為應結合實踐情況判斷取締的行為類型，其可以為行政強制，也可以是行政處罰或行政命令。藥監行政命令與藥監行政處罰密切關聯，藥監行政命令有時發生在行政處罰之前，有時是與行政處罰同時實施，有時是與行政處罰選擇適用。但藥監行政命令與行政處罰也存在著諸多不同：一是性質不同。命令屬教育性的，而處罰則屬法律制裁，有懲罰性。二是形式不同。如藥監執法中做出的責令相對方限期等行為，不屬行政處罰。三是實施程序不同。與藥監行政命令相比，藥監行政處罰更容易侵害相對人的權益，造成侵害的后果更為嚴重，因此相關法律對行政處罰特別規定了聽證程序。藥監行政命令與藥監強制也存在諸多不同：藥監行政命令本質上是一種意思表示，行政機關本身并不具體實施一定行為，其實施有賴于行政相對人的主動配合才能產生預期的法律效果。而藥監強制是一種客觀存在的行為，以動作形式作出，其實施并不依賴于行政相對人的配合。藥監行政處罰與藥監強制的主要區別在于藥監行政處罰是一種制裁性行為，是對違反藥監行政管理秩序的懲罰，因而必然以相對人的違法為前提。而藥監強制措施是一種保障性行為，是為了維護和實施行政管理秩序，預防、制止違法行為的發生或為保障事后的處理行為能順利進行而作出的。可視具體情況并結合行政行為的分類要件對藥品管理中采取的取締行為進行靈活確認。

“進入20世紀中期以后，行政系統在履行管理職能時需要大量的行政法規作為支撐，而同時立法機關則與這些行政規范的距離越來越大，尤其是他們難以對行政權行使中的技術規則有深層次的理解”。[16]《行政強制法》實施之后，厘清諸如行政機關、藥監機關取締活動的屬性，通過行政規章、部門規章的進一步詳細規定解決其法律適用問題應成為必要之舉。這些方式及其執行機關只能由法律設定，下位法應有對立法的“規定權”，行政規章以下規范性文件雖無行政強制措施“設定權”，可以依據上位法來規定行政強制措施，這樣也有利于行政執法活動的展開。[17]

四、在《行政強制法》框架內創新藥監

強制執行方式

⒈創新藥監強制行為模式。《行政強制法》以開放性的法條，為引進其他藥監強制方式預留了空間。在現有法律框架內引入新的藥監強制手段是緩解執行難的應有之義。因此，如何針對行政領域和行政對象的不同狀況與特點，尋找到適當的“其他藥監強制方式”，成為我國破解行政強制執行難的一個思路。

在治理醫藥領域商業賄賂行為過程中，衛生部曾推行了采取公布涉嫌賄賂的藥品企業“黑名單”的做法；[18]藥品不良反應信息通報制度也是我國藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。《藥品不良反應信息通報》公開發布以來，為推動我國藥品不良反應監測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極的作用。[19]此外，上海市食品藥品監督管理局及時發布數次虛假藥品（醫療器械）信息網站的公告，以確保群眾藥（械）使用安全。[20]嚴格意義上來說，這三種藥監領域內的執法行為不屬于現有法律明確列舉的強制行為，但皆是通過公開對違法藥企進行否定性的評價，間接督促其履行安全制藥、合法經營的義務，性質與“公布違法事實”類似。

⒉“公布違法事實”方式的探索。從比較法來看，美國FDA于2005年創立了藥品安全信息查詢庫，并對該查詢庫內的信息實時更新，在現有信息出現變動或更改時將其標示出來，方便普通公眾查詢官方發布的安全藥品信息內容。同時，FDA也十分重視藥品不良反應事件的報告工作，為醫務人員和公眾開發了一個單一的網絡入口，專門用于藥品不良事件報告工作，方便醫務人員和公眾報告藥品不良反應問題。[21]在日本和韓國亦有違法事實公布制度：對于違反或不履行行政法上的義務的，行政廳向大眾公布其事實，并根據社會批評這一間接的、心理的強制來確保履行義務。

當下我國藥品安全重大事故時有發生，為了打擊各類社會影響惡劣的行政違法行為，各地行政機關大量采用違法事實公布這種社會治理手段，取得了顯著成效。“違法事實公布手段在具體行政領域已獲得了初步運用，并取得了比較明顯的實施效果，應當引起行政法學的關注。”[22]違法事實公布本身并不對違法行為人直接帶來法律上的不利，而是通過對違法行為人的社會非難造成其心理上的壓力，迫使其履行行政法上的義務，屬于一類確保義務履行的間接強制手段。

總體上來說，公布違法事實是一種具有多元化治理功能的規制手段，在實踐中既可以作為一類獨立的行政處罰或一般行政處罰結果的公開，也可以作為公共警告或行政強制執行手段。作為保障行政法義務得以履行的間接強制執行手段，違法事實公布在很多具體行政領域得以推行，已經成為有效遏制相關領域違法勢頭的重要手段。所以，公布違法事實作為藥監強制制度的新生手段，在信息社會的時代背景下有更強的生命力和發展空間。隨著網絡和通訊技術的不斷發展，違法事實一旦被行政機關在公眾媒介上公布，便會立即引起全社會關注并引發公眾的譴責。對于違法藥企而言，公布違法事實則會對其商譽和社會形象造成負面影響，甚至還會因此而被市場淘汰，諸如此類的精神壓力可以迫使行政相對人盡早履行義務。所以公布違法事實可確保行政法義務履行的實效性而成為藥監強制的重要手段。

我國藥監強制行為法治化依然任重道遠，《行政強制法》對藥品監督管理中的行政強制適用提供了統一的標準，可以有效避免各部門、各地區藥監強制的隨意性和差異性，有助于引領我國藥監強制制度走向法治化。藥監強制法治化的核心內容是以《行政強制法》為基準，審查抽象藥監強制行為——清理諸多相關制度規范以及探究具體藥監強制行為的合法性。藥監強制法治化完善不僅有利于規范藥品監管機關的執法行為，有效實現自身行政管理職能，而且可以凈化藥品市場環境，維護公共衛生秩序，捍衛民眾的生命健康權。

【參考文獻】

[1]范文舟.試論國家對健康權與藥品知識產權保護制度的平衡[J].行政與法，2014，（01）.

[2]汪建榮.衛生法治實踐與理論研究[M].法律出版社，2012.85.

[3][英]J·賴茲.法律的權威：法律與道德論文集[M].朱峰譯.法律出版社，2005.12.

[4]劉啟川.行政強制執行時間限制與拒絕給付禁止之制度解析——評《行政強制法》第43條[J].現代法學，2013，（03）.

[5]石啟龍.行政強制措施的模式分析——以社會狀態為視角[J].行政法學研究，2012，（03）.

[6]（日）佐藤功，劉慶林.現代行政法[M].張光博譯.法律出版社，1984.1.

[7]邵蓉.藥品流通監管法律法規[M].中國醫藥科技出版社，2011.4-6.

[8]梁珗.行政強制設定后評估制度研究[J].南京師大學報，2013，（05）.

[9][14]丁曉華.是走向末路還是獲得新生——論《行政強制法》的實施對行政取締活動的影響[J].法治研究，2012，（09）.

[10]鄭雅方.行政強制法實施的挑戰與回應[J].法學雜志，2013，（12）.

[11]楊小君.行政處罰研究[M].法律出版社，2002.206.

[12]胡錦光.行政處罰研究[M].法律出版社，1998.53.

[13]江必新.《中華人民共和國行政強制法》條文理解與適用[M].人民法院出版社，2011.69.

[15]邵長青.論行政強制案件的司法審查[J].法律適用，2013，（09）.

[16]關保英.行政強制設定說明理由研究[J].南京師大學報，2013，（05）.

[17]于立深.《行政強制法》實施中若干爭議問題的評析[J].浙江社會科學，2012，（07）.

[18]莫于川.行政強制操作規范與案例[M].法律出版社，2011.49.

[19]國家食品藥品監督總局網站，http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0936/.

[20]上海市食品藥品監督管理局網，http：//www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2426/userobject1ai36197.html.

[21]齊曉瑕.藥害事故防范與救濟制度研究[D].復旦大學，2011.

[22]章志遠.作為行政強制執行手段的違法事實公布[J].法學家，2012，（01）.

（責任編輯：王秀艷）